첨단바이오의약품 혁신제조공정 및 품질관리기술 도입을 위한 규제과학 기획연구[제2026-348호]

링크

• 공고 상세 페이지 (사람에게 건넬 링크)
• 나라장터 원문 공고

비슷한 공고

링크는 각 공고의 AI 페이지다.

진행 중

• 국내 정밀 발효 기반 식품소재 안정성 확보 기술개발 및 평가체계 구축을 위한 기획연구 · 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 · 5,455만원 · D-6
• [재공고](기기)혁신의료기기 제품화 특성 분석 센터 구축 및 활용화 사업 연구용역 · 오송첨단의료산업진흥재단 · 3,636만원 · D-6
• 공공기술 창업 및 사업화 성과 관리 방안 도출을 위한 연구 용역 · 한국생명공학연구원 · 7,099만원 · D-7
• 2027년 바이오헬스 초격차기술 확보 분야 도전적 문제발굴 및 프로젝트 기획 지원 · 한국보건산업진흥원 · 7,273만원 · D-7
• 의약외품 부작용 등 안전성 정보 관리 체계 마련을 위한 중장기 RD 로드맵 수립 기획연구 · 식품의약품안전처 · 3,636만원 · D-28

끝난 공고 · 결과

• 첨단바이오의약품 혁신제조공정 및 품질관리기술 도입을 위한 규제과학 기획연구[제2026-334호] · 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 · 유찰
• 2026년 첨단 신기술 기반 바이오의약품 가이드라인 개발 · 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 · 유찰
• 바이오의약품 위탁제조판매업 제도 개선 방안 연구 사업 · 식품의약품안전처 · 낙찰 동국대학교산학협력단 · 5,967만원
• 의약품 허가정책 발전연구 · 식품의약품안전처 · 유찰
• 첨단바이오의약품 규제과학 교육 콘텐츠 마련 · 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 · 유찰
• 항체-약물접합체(ADC) 선제적 규제지원 체계 마련 연구 · 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 · 유찰

첨부파일

뷰어 링크는 사람이 원문을 볼 때 쓰는 화면이다. 이 문서들에서 뽑은 자격 · 배점 · 일정 · 발췌는 이 페이지 아래에 글로 있다.

• 입찰공고서_2026-348.hwpx · 공고규격서
• 입찰공고서_2026-348.pdf · 공고규격서
• 긴급구매사유서.hwpx · 공고규격서
• 제안요청서.hwpx · 공고규격서

공고 개요

재공고 · 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 · 정책·제도 연구

추정가격

4,545만원

참가자격 등록 마감

10/22(목) 18:00 · D-9

낙찰방법

협상에의한계약 · 기술 80 : 가격 20

참가 자격

학술.연구용역

무슨 일

첨단바이오의약품 혁신 제조·품질관리 규제과학 기획연구

입찰 전

서류·입찰서 직접 제출(방문·우편·팩스·이메일) · 나라장터에 등록서류 따로 제출

요약 AI 요약

첨단바이오의약품의 맞춤형·소량 제조 특성과 원료·공정 변동성을 고려해 혁신 제조공정 및 품질관리 기술 도입에 필요한 규제 현황과 공백기술을 분석하는 기획연구다. 이를 바탕으로 평가기반을 마련하고 중장기 규제과학 연구 로드맵을 수립한다.

• 국내외 혁신 제조공정·품질관리 기술의 개발·적용 현황과 기술성숙도 조사
• 미국·유럽 등 주요 규제기관의 정책, 가이드라인, 허가사례 및 규제과학 연구동향 분석
• 혁신 제조공정 도입 전·후 제품의 비교동등성 평가기술, PAT·첨단분석법의 적용성·성능평가 기술 도출
• 허가심사 CTD 품질문서 작성 예시, 제출자료 모델, 심사평가 체크리스트 마련
• 산·학·연 전문가협의체 구성·운영 및 업계 설문을 통한 우선순위 설정
• 중장기 규제과학 로드맵 및 우선순위 과제별 후속 연구개발과제 제안요청서(RFP)안 작성

핵심요약

입찰 전

서류·입찰서 직접 제출(방문·우편·팩스·이메일) · 나라장터에 등록서류 따로 제출

입찰 전 따로 할 절차 · 서류·입찰서 직접 제출(방문·우편·팩스·이메일) · 나라장터에 등록서류 따로 제출

제안서는 나라장터를 통해 온라인 제출하되, 제안서 1부 외에 조달청 경쟁입찰참가자격등록증, 법인등기부등본(개인은 사업자등록증)을 별개의 전자파일로 나라장터 '입찰서 기타서류'로 제출해야 함. 제출일시는 가격입찰서 제출 일정과 동일(2026/10/13 10:00 ~ 2026/10/19 10:00).

* 기타 입찰관련(②,③) 서류는 스캔 후 제안서 파일과 구분된 별개의 전자파일 형태로 <나라장터 / 제안서 제출>에서 평가분야의 ‘입찰서 기타서류’를 선택하여 제출하시기 바랍니다.

○ 제출일시 : 가격입찰서 제출 일정과 동일

업종·면허 조합

한 업종

학술연구용역(업종코드 1169)으로 나라장터에 입찰참가자격을 등록한 자여야 하며, 그 밖에 법·조례가 정한 허가·지정·등록이나 업태·종목, 전문매장 보유 같은 코드 밖 자격 요구는 없다. 다만 소기업·소상공인 확인서 소지 또는 비영리법인 해당 여부는 별도의 참가 자격이다.

• 코드 밖 자격 · 없음 법·조례가 정한 허가·지정·등록이나 사업자등록증의 업태·종목, 전문매장 보유 같은 코드 밖 자격 요구는 문서에 없다.

「국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정」에 따라 나라장터(G2b)에 입찰서 제출 마감일 전 일까지 학술·연구용역(업종코드 : 1169)로 입찰참가자격을 등록한자

「국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정(조달청 고시)」에 의하여 반드시 전자입찰서 제출마감일 전일까지 국가종합전자조달시스템(나라장터)에 학술연구용역(업종코드: 1169) 으로 입찰참가자격을 등록한 자

문서 분석

인력 자격

점수에 반영

인력·조직 관리기술(10점)에서 실제 투입 인력의 전문가 보유현황과 참여인력의 과업 수행 전문성(사업책임자 운영·관리)을 심사. 별도 자격·학위·경력 기준이나 전담 역할 요구는 없음.

• 크기 · 6~10점
• 대상 · 책임자(PM·책임기술자·현장대리인) · 투입 인력 전반

❍ 과업수행 관련 참여연구원 현황
- 전문가 보유 현황(실제 투입 인력)
❍ 참여인력의 과업 수행 전문성
- 사업책임자 운영 및 관리

② 실제 작업에 투입하는 인력 중, 본 과업의 목적에 부합하는 분야의 전문가 보유현황 심사
③ 과업수행 인력의 유사과제 수행실적 또는 경력을 고려한 과업수행의 적정성 여부 심사

문서 분석

총액·단가 방식

총액

총액입찰(제한(총액))로 추정금액 50,000,000원(부가세 포함)이다. 정산·단가 조정에 관한 별도 조항은 없다.

• 정산 · 확정 금액 총액으로 확정된 사업예산 이하로 낙찰자를 결정한다.

  ○ 결정된 협상대상 순위에 따라 가격협상을 실시하여 당해 사업예산 이하의 금액으로 낙찰자 결정

• 단가 조정 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 단가 조정에 관한 내용이 없다.

○ 입찰방법 : 제한(총액), 협상에 의한 계약

○ 추정금액 : 50,000,000원(*부가세포함)

문서 분석

가격

추정가격

45,454,545원

배정예산

50,000,000원

예정가격 방식

비예가

참가 자격 · 제한

업종제한

학술.연구용역(1169)
문서: 업종·면허 조합 · 한 업종

지역제한

제한 없음
문서: 지역 조건 · 없음

실적경쟁 · PQ

해당 없음
문서: 실적 · 점수에 반영

제출 방법

전자입찰
문서: 입찰 전 절차 · 서류·입찰서 직접 제출(방문·우편·팩스·이메일) · 나라장터에 등록서류 따로 제출

공동수급

공동이행
문서: 공동수급 · 허용

입찰참가 제한

없음

국제입찰

국내입찰

입찰 일정

평가 · 배점

기술 : 가격 — 기술 80점 · 가격 20점

협상 대상 기준 · 평가위원회에서 응찰업체의 기술능력을 평가하고 기술평가(80점) 기준으로 85%(68점) 이상인 자를 협상적격자로 선정

사업 내용 · 이 공고에 든 일

중심 · 첨단바이오의약품 혁신 제조·품질관리 규제과학 기획연구

용역 › 학술·정책연구 › 정책·제도 연구

혁신 제조공정·품질관리 기술의 국내외 규제동향을 조사·분석하고 핵심 평가기술·연구과제 도출, 중장기 규제과학 로드맵과 후속 RFP안을 마련하는 정책·제도 기획연구다.

• 국내외 혁신 제조공정·품질관리 기술 개발·적용 현황 및 기술성숙도 조사
• 미국·유럽 등 주요 규제기관의 정책·가이드라인·허가사례·규제과학 연구동향 분석
• 혁신 제조공정 도입 전후 비교동등성 평가기술, PAT·첨단분석법 적용성·밸리데이션 평가기술 도출
• CQA·CPP 및 허가심사 요구자료 수준, CTD 품질문서 작성 예시·심사평가 체크리스트 마련
• 산·학·연 전문가협의체 구성·운영 및 업계 설문을 통한 우선순위 설정
• 중장기 규제과학 로드맵 및 우선순위 과제별 후속 RFP(안) 작성
• 중간보고(3개월차) 및 최종보고서 제출

걸리는 것 · 입찰 전 할 일

입찰 전 할 일

• 입찰 전 따로 할 절차 · 서류·입찰서 직접 제출(방문·우편·팩스·이메일) · 나라장터에 등록서류 따로 제출

  제안서는 나라장터를 통해 온라인 제출하되, 제안서 1부 외에 조달청 경쟁입찰참가자격등록증, 법인등기부등본(개인은 사업자등록증)을 별개의 전자파일로 나라장터 '입찰서 기타서류'로 제출해야 함. 제출일시는 가격입찰서 제출 일정과 동일(2026/10/13 10:00 ~ 2026/10/19 10:00).

  * 기타 입찰관련(②,③) 서류는 스캔 후 제안서 파일과 구분된 별개의 전자파일 형태로 <나라장터 / 제안서 제출>에서 평가분야의 ‘입찰서 기타서류’를 선택하여 제출하시기 바랍니다.

  ○ 제출일시 : 가격입찰서 제출 일정과 동일

더 확인할 것

실적

이럴 때 꼭 봅니다 — 적격심사(가격) 공고이거나 실적에 정량 배점이 있을 때

감점 · 점수에 반영

참가 자격으로 실적을 거르지는 않고, 기술평가의 기술·지식능력(20점)에서 첨단바이오의약품 분석기술관련 유사과제 수행실적 및 경력을 심사하며, 인력·조직 관리기술(10점)에서도 과업수행 인력의 유사과제 수행실적 또는 경력을 고려한다. 인정 범위·금액 하한·기간·건수는 문서에 없다.

• 크기 · 12~20점 기술·지식능력 20점 항목의 A~E 배점(20/18/16/14/12)이며, 인력·조직 관리기술 10점 항목도 유사 실적·경력을 본다.

  | 평 가 | A | B | C | D | E |

  | 배 점 | 20점 | 18점 | 16점 | 14점 | 12점 |

• 조건 · 없음 실적을 넓혀 주는 인정 범위(유사·동등, 하도급, 민간, 공동, 상호진출, 창업기업 특례, 개인 실적)에 대한 규정이 없다.

③ 첨단바이오의약품 분석기술관련 유사과제 수행실적 및 경력 심사

③ 과업수행 인력의 유사과제 수행실적 또는 경력을 고려한 과업수행의 적정성 여부 심사

공동수급

허용

공동수급 가능(공동이행방식)으로 적었고, 공동계약 허용으로 공고했다. 구성원 수·지분 조건은 문서에 없다.

• 자격을 나눠 채우기 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 모자란 면허·지역을 파트너가 채워도 되는지, 구성원마다 자격을 다 갖춰야 하는지에 대한 문구가 없다.

○ 공동수급 가능(공동이행방식)

○ 기타사항 : 공동계약 허용

**4. 공동계약 : 허용**

회사 규모·신분

소기업·소상공인만

소기업자 또는 소상공인으로서 소기업·소상공인 확인서를 소지한 자이거나, 중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률 시행령 제2조의3 제1항제2호에 해당하는 비영리법인이어야 한다.

가.「중소기업기본법」제2조에 따른 소기업자 또는 소상공인으로서,「중소기업 범위 및 확인에 관한 규정」에 따라 발급된 <소기업·소상공인 확인서>를 소지한 자

나. 「중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률 시행령」제2조의3 제1항제2호에 해당하는 비영리법인

대학·연구소 참가

그렇다

중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률 시행령 제2조의3 제1항제2호에 해당하는 비영리법인의 입찰 참가가 가능하다고 적었다. 비영리 낙찰 시 계약금액 처리(이윤 제외)에 대한 문구는 없다.

○「중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률 시행령」제2조의3 제2호에 해당하는 비영리법인 입찰 참가 가능

나. 「중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률 시행령」제2조의3 제1항제2호에 해당하는 비영리법인

하도급

조건부 허용

하도급에 관한 사항은 과업지시서·제안요청서·관련 법령에 따르며, 정하지 않은 경우 계약 체결 후 계약자와 수요기관 간 협의에 의해 정한다. 승인 없이 하도급하면 계약해지·해제 또는 입찰참가자격제한을 받을 수 있다.

• 하도급 한도 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 하도급 한도 비율이 문서에 없다.

이 용역 입찰계약의 하도급에 관한 사항(하도급 승인절차 등)은 이 용역이 적용되는 과업지시서 또는 제안요청서, 다른 법령에서 정하고 있는 경우에는 관련 법령(「중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률」등)에 따르며, 하도급에 관한 사항을 정하고 있지 않은 경우에는 계약 체결 후 계약자와 수요기관 간 협의에 의해 정해진 바에 따릅니다.

만약, 수요기관의 승인 없이 하도급하거나 관련법령에 따른 하도급 규정을 위반하여 하도급을 한 경우에는 관련법령(「국가를 당사자로 하는 계약에 관란 법률」등)에 따라 계약해지·해제 또는 입찰참가자격제한을 받을 수 있습니다.

합격선

글로만 있음

검수 합격선 수치는 없고, 조사·분석·도출·로드맵 수립 등 내용 요건만 글로 적혀 있다.

• 따를 표준·지침 · 따르라고 지정한 표준·지침·양식·방법론의 이름이 문서에 없다. 제안서 작성요령의 A4 규격·PDF 형식 등은 제안서 서식 요건이다. 따를 표준·지침 없음

❍ 혁신 제조공정 도입 전·후 제품 품질의 비교동등성 평가방법

보안 조치

의무 · 계약 뒤 지킬 일

제안서에 보안서약서(붙임3)와 개인정보 수집·이용·제공 동의서(붙임4)를 제출하고, 과업 참여 인력 전원이 서명. 비밀 유지 및 정보유출 책임은 제안업체에 있음.

• 대상 · 출입 승인·보안서약·보안교육 · 개인정보 처리 위탁계약

ㆍ보안서약서

ㆍ개인정보 수집·이용·제공 동의서

※ 본 과업에 참여하는 인력은 전원 다 서명해 주시기 바랍니다.

○ 본 제안요청과 관련하여 식품의약품안전평가원으로부터 취득한 내용에 대한 비밀 유지 및 정보유출의 책임은 전적으로 제안업체에 있음

일의 분량

용역 수량 1식

사업예산 50백만원(부가가치세 포함), 추정금액 50,000,000원(부가세포함). 다루는 대상의 규모(연면적·대수·인원 등)는 문서에 적혀 있지 않다.

• 열린 분량 · 정해짐 수량이 1식으로 정해져 있다.

  ○ 수 량 : 1

  ○ 단 위 : 식

○ 수 량 : 1

○ 단 위 : 식

○ 추정금액 : 50,000,000원(*부가세포함)

수행 기간

사업기간 5개월

기점은 계약 체결일이다. 납품기한도 계약일로부터 5개월로 적혀 있다.

• 옮길 수 없는 끝 날짜 · 없음 끝을 못 미룬다고 적은 문장이 없다.

❍ 사업기간 : 계약 체결일로부터 5개월

○ 납품기한 : 계약일로부터 5개월

부가 작업

산·학·연 전문가협의체 구성·운영, 전문가 자문, 업계 설문 실시, 중간보고(사업 수행 3개월차) 및 최종보고서 제출.

전문가협의체 구성·운영을 통한 연구과제 구체화 및 우선순위 설정, 전문가 자문·업계 설문, 중간보고와 최종보고서 초안·최종보고서 제출이 본업에 얹힌 부가 작업·서비스다.

❍ 산·학·연 전문가협의체 구성·운영을 통한 연구과제 구체화 및 우선순위 설정

❍ 용역수행자는 사업 수행 3개월차(‘26.12.)에 국내외 조사·분석 결과, 규제 공백, 후보과제 및 우선순위 평가계획 등을 중간보고하여야 함.

큰 배점 항목

기술평가 중 '사업수행 계획' 30점(제안요청서 충실도, 과업수행·조사분석 전략의 타당성, 제안 내용의 적합성·구체성), '사업이해도' 20점(사업 이해도, 제안요청서와의 부합성·우수성), '기술·지식 능력' 20점(혁신 제조공정·품질관리 기술 이해도, 국내외 규제정책·가이드라인·허가사례 조사·비교분석 역량, 관련 기획·정책·학술연구 수행실적). 가격평가는 20점이다.

기술평가 80점 + 가격평가 20점 = 100점.

| 기술평가
(80) | 사업수행 계획 | ❍ 제안요청서에 대한 충실도
❍ 과업수행 및 조사분석 전략의 타당성
❍ 제안 내용의 적합성 및 구체성 | 30점 | 20 18 16 14 12 |

| 기술평가
(80) | 사업
이해도 | ❍ 사업에 대한 이해도
❍ 제안요청서와의 부합성 및 우수성 | 20점 | 10 9 8 7 6 |

| 기술평가
(80) | 기술․지식 능력 | ❍ 첨단바이오의약품 혁신 제조공정 및 품질관리 기술에 대한 이해도
❍ 국내외 규제정책, 가이드라인 및 허가사례 조사·비교분석 역량
❍ 관련 기획·정책·학술연구 수행실적 및 경험 | 20점 | 20 18 16 14 12 |

연구 방법

문헌·자료 분석·벤치마킹 · 1차 조사(설문·면담)

국내외 기술·규제 현황 조사·분석(문헌·자료 분석)과 산·학·연 전문가협의체 자문·업계 설문(1차 조사)을 과업으로 수행. 실험·시험·전산·제작·실무 지원은 과업에 없음.

❍ 국내외 혁신 제조공정·품질관리 기술의 개발 및 적용 현황 조사

❍ 산·학·연 전문가협의체 구성·운영을 통한 연구과제 구체화 및 우선순위 설정

- 산·학·연 전문가협의체 구성 및 자문, 업계 설문을 통한 연구과제 구체화 및 우선순위 설정

다루는 분야

보건의료

대상은 첨단바이오의약품(세포·유전자치료제)의 혁신 제조공정·품질관리 기술과 허가심사 규제과학. 원문 분야 표기: 기술분야 「식품 영양 의약품 의약외품, 화장품 위생용품 의료기기 독성/안전성 기타」.

ㅇ 세포·유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 적용되는 혁신 제조공정과 품질관리 기술의 국내외 현황을 분석하고, 허가심사 적용을 위한 평가기술 및 규제지원 연구 분야 도출

일의 법적 성격

법정 틀 없이 발주처가 스스로 사는 일

법정 의무·절차 대비가 아니라 규제과학 로드맵·후속 RFP 마련을 위한 자체 기획연구. 근거 법령은 문서에 없음.

ㅇ 첨단바이오의약품의 혁신 제조·공정 및 품질관리 기술 도입을 지원하기 위한 규제과학 로드맵을 마련하고, 평가법·심사평가기술 및 허가심사 지원체계 마련을 위한 세부 연구과제 도출

공고 정보

공고종류

재공고 (재입찰공고)

게시일

10/12(월)

공고번호

R26BK01766565-000

참조번호

운영지원과-12218

공고기관

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원

수요기관

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원

계약방법

제한경쟁

낙찰방법

협상에의한계약

계약유형

총액계약

예정가격 방식

비예가

추정가격

45,454,545원

배정예산

50,000,000원

공공조달분류

연구조사서비스 › 학술연구서비스 › 기타연구조사서비스

사전규격번호

R26BD00278256

재공고

재공고

출처

나라장터

문서 분석 전체

이 분야에서 갈리는 것 · 요구 업종이 1169 하나인지, 회계법인을 함께 요구하는지가 첫 갈림이다. 적격심사 공고면 「관리이행계획 수립」처럼 좁게 정한 동등 실적 금액이 낙찰을 가르고, 협상 공고면 책임연구원의 학위·분야 경력이 점수를 가른다. 연구비를 실비로 정산하는지(이윤이 남는지)와 국방 보안 부담도 본다.

질문 90개 · 꼭 4 · 좋음 18 · 안 봐도 됨 68

주제 · 참가 자격 10개

업종·면허 조합

한 업종

학술연구용역(업종코드 1169)으로 나라장터에 입찰참가자격을 등록한 자여야 하며, 그 밖에 법·조례가 정한 허가·지정·등록이나 업태·종목, 전문매장 보유 같은 코드 밖 자격 요구는 없다. 다만 소기업·소상공인 확인서 소지 또는 비영리법인 해당 여부는 별도의 참가 자격이다.

• 코드 밖 자격 · 없음 법·조례가 정한 허가·지정·등록이나 사업자등록증의 업태·종목, 전문매장 보유 같은 코드 밖 자격 요구는 문서에 없다.

「국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정」에 따라 나라장터(G2b)에 입찰서 제출 마감일 전 일까지 학술·연구용역(업종코드 : 1169)로 입찰참가자격을 등록한자

「국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정(조달청 고시)」에 의하여 반드시 전자입찰서 제출마감일 전일까지 국가종합전자조달시스템(나라장터)에 학술연구용역(업종코드: 1169) 으로 입찰참가자격을 등록한 자

면허 세부 범위

없음

학술연구용역(업종코드 1169) 등록 자체만 요구할 뿐, 그 등록 안의 주력분야·종별 같은 세부 범위를 이 일에 맞추라고 요구하지 않는다.

지역 조건

없음

본점 지역 제한 외에 사업장·지사·시설·인력 소재, 지역 거점, 지역 인력 고용·장비 사용, 지역 업체 공동수급, 지역 가점을 요구하는 문구가 없다.

• 크기 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 지역 관련 평가표 항목이 없다.
• 대상 · - 해당하는 지역 조건이 없다.

실적

감점 · 점수에 반영

참가 자격으로 실적을 거르지는 않고, 기술평가의 기술·지식능력(20점)에서 첨단바이오의약품 분석기술관련 유사과제 수행실적 및 경력을 심사하며, 인력·조직 관리기술(10점)에서도 과업수행 인력의 유사과제 수행실적 또는 경력을 고려한다. 인정 범위·금액 하한·기간·건수는 문서에 없다.

• 크기 · 12~20점 기술·지식능력 20점 항목의 A~E 배점(20/18/16/14/12)이며, 인력·조직 관리기술 10점 항목도 유사 실적·경력을 본다.

  | 평 가 | A | B | C | D | E |

  | 배 점 | 20점 | 18점 | 16점 | 14점 | 12점 |

• 조건 · 없음 실적을 넓혀 주는 인정 범위(유사·동등, 하도급, 민간, 공동, 상호진출, 창업기업 특례, 개인 실적)에 대한 규정이 없다.

③ 첨단바이오의약품 분석기술관련 유사과제 수행실적 및 경력 심사

③ 과업수행 인력의 유사과제 수행실적 또는 경력을 고려한 과업수행의 적정성 여부 심사

업력

없음

회사 설립·개업 후 경과 연수를 참가 조건이나 점수로 보는 요구가 없다.

• 요구 업력 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 요구하는 업력 햇수가 없다.
• 크기 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 업력 배점 항목이 없다.

공동수급

허용

공동수급 가능(공동이행방식)으로 적었고, 공동계약 허용으로 공고했다. 구성원 수·지분 조건은 문서에 없다.

• 자격을 나눠 채우기 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 모자란 면허·지역을 파트너가 채워도 되는지, 구성원마다 자격을 다 갖춰야 하는지에 대한 문구가 없다.

○ 공동수급 가능(공동이행방식)

○ 기타사항 : 공동계약 허용

**4. 공동계약 : 허용**

회사 규모·신분

소기업·소상공인만

소기업자 또는 소상공인으로서 소기업·소상공인 확인서를 소지한 자이거나, 중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률 시행령 제2조의3 제1항제2호에 해당하는 비영리법인이어야 한다.

가.「중소기업기본법」제2조에 따른 소기업자 또는 소상공인으로서,「중소기업 범위 및 확인에 관한 규정」에 따라 발급된 <소기업·소상공인 확인서>를 소지한 자

나. 「중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률 시행령」제2조의3 제1항제2호에 해당하는 비영리법인

대학·연구소 참가

그렇다

중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률 시행령 제2조의3 제1항제2호에 해당하는 비영리법인의 입찰 참가가 가능하다고 적었다. 비영리 낙찰 시 계약금액 처리(이윤 제외)에 대한 문구는 없다.

○「중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률 시행령」제2조의3 제2호에 해당하는 비영리법인 입찰 참가 가능

나. 「중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률 시행령」제2조의3 제1항제2호에 해당하는 비영리법인

사업 성격

아니다(적지 않음)

공고·제안요청서 어디에도 본 사업을 소프트웨어사업·국가연구개발사업·학술연구용역으로서 그 규정이 적용된다고 적지 않았다. 학술연구용역 업종코드로 등록하라는 것만 있다.

행정처분 이력

없음

이 공고가 참가 자격·평가표에 건 행정처분·영업정지·벌점·법령 위반·사고 이력 조건은 없다. 조세포탈 유죄판결 확정 후 2년 미경과자의 참여 제한과 결격사유 일반 조항은 이 공고가 정한 처분·사고 이력 조건이 아니다.

• 보는 기간 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 이 공고가 정한 처분·사고 이력 조회 기간이 없다.
• 크기 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 처분·사고 이력 감점 항목이 없다.

주제 · 인증·보유 요건·직접 수행 7개

안전보건수준평가

없음

문서에 안전보건수준평가 대상 사업이라는 문장이 없다. 중대재해처벌법에 따른 안전·보건 의무 준수와 평가·점검 협조만 있다.

제조사 확약서

없음

제조사·공식 공급원에게서 받아야 하는 확약서·증명서·정품보증서·수입신고필증 등의 서류 요구가 문서에 없다.

• 대상 · - 해당하는 서류가 문서에 없다.
• 조건 · 없음 제조사면 면제 같은 조건 문장이 없다.

제품 인증

없음

납품 제품·자재·기기에 인증·허가·시험성적서를 갖추라는 요구가 문서에 없다.

• 크기 · - 평가표에 인증 관련 배점이 없다.
• 대상 · - 해당하는 인증·시험 이름이 문서에 없다.
• 조건 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 입증 수단에 대한 문장이 없다.

장비·시설 보유

없음

일에 쓸 장비·시설·업무 시스템을 갖추라는 요구가 문서에 없다. 제안서 작성 항목으로 사업추진에 필요한 인프라 및 인력풀 보유현황·보유계획을 제시하라는 기재만 있다.

• 갖출 때 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 갖추라는 요구가 없어 시점이 정해지지 않았다.
• 크기 · - 장비·시설 관련 배점이 없다.
• 조건 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 임차 인정 여부에 대한 문장이 없다.

하도급

조건부 허용

하도급에 관한 사항은 과업지시서·제안요청서·관련 법령에 따르며, 정하지 않은 경우 계약 체결 후 계약자와 수요기관 간 협의에 의해 정한다. 승인 없이 하도급하면 계약해지·해제 또는 입찰참가자격제한을 받을 수 있다.

• 하도급 한도 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 하도급 한도 비율이 문서에 없다.

이 용역 입찰계약의 하도급에 관한 사항(하도급 승인절차 등)은 이 용역이 적용되는 과업지시서 또는 제안요청서, 다른 법령에서 정하고 있는 경우에는 관련 법령(「중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률」등)에 따르며, 하도급에 관한 사항을 정하고 있지 않은 경우에는 계약 체결 후 계약자와 수요기관 간 협의에 의해 정해진 바에 따릅니다.

만약, 수요기관의 승인 없이 하도급하거나 관련법령에 따른 하도급 규정을 위반하여 하도급을 한 경우에는 관련법령(「국가를 당사자로 하는 계약에 관란 법률」등)에 따라 계약해지·해제 또는 입찰참가자격제한을 받을 수 있습니다.

직접 생산

없음

직접생산확인·제조 등록·OEM 금지·한 제조사 제품 조건이 문서에 없다.

• 참가 등록 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 제조/공급 등록 구분에 대한 문장이 없다.
• 직생 범위 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 직접생산확인 공고가 아니다.
• 대상 · - 해당하는 조건이 문서에 없다.

품질 인증

없음

회사나 제조사의 품질·환경·안전·정보보호 인증(ISO 등)이나 업무 절차서를 참가 조건·점수로 보라는 요구가 문서에 없다.

• 크기 · - 인증 관련 배점이 없다.
• 대상 · - 해당하는 인증이 문서에 없다.

주제 · 결과물·검수·보고 10개

지정 제품·공법

지정 없음

특정 제품·제조사·브랜드·공법을 지정한 문장이 없고, 자동화·연속제조·플랫폼 제조·AI 기반 공정제어·PAT 등은 조사·분석 대상 기술로만 나온다.

• 동등 입증 때 · 해당 없음 지정이 없어 동등 입증 시점도 없다.

검수

발주처 검수만

중간보고·최종보고서 제출과 발주기관 제출 외에 외부 기관 심의·승인·검사·감리·성과심사 문장이 없다.

종료 1주일 전까지 사업 제안서, 계약서 등에 포함된 사항에 대한 최종보고서 초안을 제출하고, 사업종료일까지 최종보고서를 공문과 함께 제출하여야 함.

합격선

글로만 있음

검수 합격선 수치는 없고, 조사·분석·도출·로드맵 수립 등 내용 요건만 글로 적혀 있다.

• 따를 표준·지침 · 따르라고 지정한 표준·지침·양식·방법론의 이름이 문서에 없다. 제안서 작성요령의 A4 규격·PDF 형식 등은 제안서 서식 요건이다. 따를 표준·지침 없음

❍ 혁신 제조공정 도입 전·후 제품 품질의 비교동등성 평가방법

성과 목표

목표 없음

달성해야 할 숫자 성과 목표나 미달 시 불이익이 적혀 있지 않다.

• 목표의 성격 · 해당 없음 숫자 성과 목표가 없다.

시험·검사

시험·검사 없음

이 공고·과업이 정한 품질 시험·검사·분석이 없다.

• 시험 단위 · 해당 없음 시험이 없다.
• 시험 장소 · 해당 없음 시험이 없다.

원자료

우리 몫

국내외 현황 조사·분석, 전문가 자문·업계 설문 등 원자료를 수행자가 마련한다. 발주처가 자료를 준다는 문장은 없다.

❍ 국내외 혁신 제조공정·품질관리 기술의 개발 및 적용 현황 조사

시안 승인

1회

중간보고 1회(3개월차)와 최종보고서 초안·최종보고서 제출이 있다. 시안·샘플·제작도 승인 절차는 없다.

• 수정 횟수 · 해당 없음 수정 횟수 규정이 없다.
• 승인 기간 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 승인 기간이 납기에 드는지 적혀 있지 않다.

❍ 용역수행자는 사업 수행 3개월차(‘26.12.)에 국내외 조사·분석 결과, 규제 공백, 후보과제 및 우선순위 평가계획 등을 중간보고하여야 함.

인허가·검사

절차 없음

이 일에 필요한 인허가·신고·심의·법정 검사를 밟는다는 문장이 없다.

• 비용 · 해당 없음 인허가 절차가 없다.

보고 주기

수시

중간보고 1회(3개월차)와 최종보고서 제출이 있고, 제안서 양식의 보고 및 검토계획에 월간·수시보고(필요시)가 예시로 있다.

• 보고회 · 해당 없음 착수·중간·최종 보고회 횟수가 정해져 있지 않다.
• 작업 기록·증빙 · 요구 없음 수행 확인·대금 지급을 위한 작업 기록·증빙을 정한 문장이 없다.

❍ 월간, 수시보고(필요시)

넘길 산출물

완성본만

최종보고서와 성과물 제출만 있고 편집 가능한 원본·촬영·녹음 원본·원자료·소스코드 제출 요구가 없다.

• 정해진 형식 · 아니다 제출 파일 형식·프로그램 버전·저장매체를 정한 문장이 없다.

❍ 종료 1주일 전까지 사업 제안서, 계약서 등에 포함된 사항에 대한 최종보고서 초안을 제출하고, 사업종료일까지 최종보고서를 공문과 함께 제출하여야 함.

주제 · 인력·수행 방식 8개

인력 자격

감점 · 점수에 반영

인력·조직 관리기술(10점)에서 실제 투입 인력의 전문가 보유현황과 참여인력의 과업 수행 전문성(사업책임자 운영·관리)을 심사. 별도 자격·학위·경력 기준이나 전담 역할 요구는 없음.

• 크기 · 6~10점
• 대상 · 책임자(PM·책임기술자·현장대리인) · 투입 인력 전반

❍ 과업수행 관련 참여연구원 현황
- 전문가 보유 현황(실제 투입 인력)
❍ 참여인력의 과업 수행 전문성
- 사업책임자 운영 및 관리

② 실제 작업에 투입하는 인력 중, 본 과업의 목적에 부합하는 분야의 전문가 보유현황 심사
③ 과업수행 인력의 유사과제 수행실적 또는 경력을 고려한 과업수행의 적정성 여부 심사

근무 장소

모름 · 문서로 확인 안 됨

작업장소를 정한 문장이 없음. 제안서는 나라장터 온라인 제출, 보고서는 공문 제출.

• 원격 접속 · 해당 없음 발주처 시스템·망에 원격으로 붙어 하는 일이 아님

소속 직원

없음

투입 인력이 우리 회사 직원이어야 한다는 요구 없음. 참여인력 구성에 학력·참여분야·참여기간을 적으라고만 함.

• 조건 · 없음 프리랜서·외부 전문가 활용에 관한 문장 없음

고용승계

없음

고용승계에 관한 문장이 문서에 없음

근무 시간

근무 요일·시간·교대 형태를 정한 문장이 없음. 사업기간은 계약 체결일로부터 5개월이고, 3개월차에 중간보고, 종료 1주일 전까지 최종보고서 초안, 사업종료일까지 최종보고서 제출.

❍ 사업기간 : 계약 체결일로부터 5개월

❍ 용역수행자는 사업 수행 3개월차(‘26.12.)에 국내외 조사·분석 결과, 규제 공백, 후보과제 및 우선순위 평가계획 등을 중간보고하여야 함.

보안 조치

의무 · 계약 뒤 지킬 일

제안서에 보안서약서(붙임3)와 개인정보 수집·이용·제공 동의서(붙임4)를 제출하고, 과업 참여 인력 전원이 서명. 비밀 유지 및 정보유출 책임은 제안업체에 있음.

• 대상 · 출입 승인·보안서약·보안교육 · 개인정보 처리 위탁계약

ㆍ보안서약서

ㆍ개인정보 수집·이용·제공 동의서

※ 본 과업에 참여하는 인력은 전원 다 서명해 주시기 바랍니다.

○ 본 제안요청과 관련하여 식품의약품안전평가원으로부터 취득한 내용에 대한 비밀 유지 및 정보유출의 책임은 전적으로 제안업체에 있음

신원 조건

없음

투입 인력의 범죄경력 조회·신원조회·건강검진 요구가 문서에 없음. 개인정보 수집·이용 동의서만 있음.

일하는 주기

한 번·정해진 횟수

계약일로부터 5개월간 국내외 조사·분석, 핵심 평가기술·후보과제 도출, 전문가 자문·설문, 로드맵·후속 RFP안 마련을 거쳐 최종보고서를 내고 끝나는 기획연구. 추진 일정표에 월별 작업이 나뉘어 있음.

❍ 사업기간 : 계약 체결일로부터 5개월

❍ 종료 1주일 전까지 사업 제안서, 계약서 등에 포함된 사항에 대한 최종보고서 초안을 제출하고, 사업종료일까지 최종보고서를 공문과 함께 제출하여야 함.

주제 · 과업 범위·규모·기간 11개

다른 업 섞임

섞이지 않음

사업은 국내외 규제동향 조사·분석, 핵심 평가기술 및 규제지원 연구과제 도출, 규제과학 로드맵 및 후속 RFP(안) 마련으로 구성된 단일 학술·연구용역이다. 다른 면허·공종·품목의 일이나 면허가 따로 필요 없는 다른 업의 일이 섞여 있다는 기재가 없다.

하는 일

첨단바이오의약품의 혁신 제조·공정 및 품질관리 기술 도입을 위한 규제과학 기획연구로, 국내외 혁신 제조공정·품질관리 기술과 규제환경을 조사·분석하고 핵심 평가기술 및 규제지원 연구과제를 도출한다. 산·학·연 전문가협의체 구성·운영과 업계 설문을 통해 우선순위를 설정하고, 중장기 규제과학 로드맵과 후속 RFP(안)을 마련한다.

사업예산 50백만원(부가가치세 포함), 계약 체결일로부터 5개월, 제한경쟁입찰(협상에 의한 계약).

❍ 국내외 혁신 제조공정·품질관리 기술의 개발 및 적용 현황 조사

❍ 허가심사 지원체계, 우선순위 연구과제 및 중장기 규제과학 로드맵 수립

❍ 우선순위 과제별 후속 연구개발과제 제안요청서(RFP)안 마련

기존 시스템과 이어짐

없음(새로 하는 독립된 일)

기존 시스템·설비와의 연동, 기존 제조사 제품에 묶임, 앞선 사업에 이어지는 연속 사업, 연동·제어 SW 개발, 상대편 연동 작업·비용 부담에 관한 기재가 없다. 연구중간보고 결과가 2027~2031년 중기사업계획 작성의 기초자료로 활용될 예정이라는 기재는 있으나 이는 후속 계획 반영 예고에 해당한다.

일의 분량

용역 수량 1식

사업예산 50백만원(부가가치세 포함), 추정금액 50,000,000원(부가세포함). 다루는 대상의 규모(연면적·대수·인원 등)는 문서에 적혀 있지 않다.

• 열린 분량 · 정해짐 수량이 1식으로 정해져 있다.

  ○ 수 량 : 1

  ○ 단 위 : 식

○ 수 량 : 1

○ 단 위 : 식

○ 추정금액 : 50,000,000원(*부가세포함)

수행 기간

사업기간 5개월

기점은 계약 체결일이다. 납품기한도 계약일로부터 5개월로 적혀 있다.

• 옮길 수 없는 끝 날짜 · 없음 끝을 못 미룬다고 적은 문장이 없다.

❍ 사업기간 : 계약 체결일로부터 5개월

○ 납품기한 : 계약일로부터 5개월

여러 해 계약

단년 한 번

사업기간이 계약 체결일로부터 5개월인 단년 사업이다. 장기계속·여러 해 한 번에·연장 가능·주기마다 새로 입찰하는 연속 사업이라는 기재가 없다.

❍ 사업기간 : 계약 체결일로부터 5개월

최소 투입 인원

모름 · 문서로 확인 안 됨

최소 투입 인원이나 공수(MD·MM)가 정해져 있다는 기재가 없다. 평가항목에 참여연구원 현황·전문가 보유 현황(실제 투입 인력) 심사가 있으나 최소 인원·공수 값은 적혀 있지 않다.

• 조 편성 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 작업 단위(조)마다 인원이 정해져 있다는 기재가 없다.

다른 일정에 묶임

아니다

다른 공사나 사업의 일정에 묶여 있다고 적은 문장이 없다.

부가 작업

산·학·연 전문가협의체 구성·운영, 전문가 자문, 업계 설문 실시, 중간보고(사업 수행 3개월차) 및 최종보고서 제출.

전문가협의체 구성·운영을 통한 연구과제 구체화 및 우선순위 설정, 전문가 자문·업계 설문, 중간보고와 최종보고서 초안·최종보고서 제출이 본업에 얹힌 부가 작업·서비스다.

❍ 산·학·연 전문가협의체 구성·운영을 통한 연구과제 구체화 및 우선순위 설정

❍ 용역수행자는 사업 수행 3개월차(‘26.12.)에 국내외 조사·분석 결과, 규제 공백, 후보과제 및 우선순위 평가계획 등을 중간보고하여야 함.

교육·기술이전

모름 · 문서로 확인 안 됨

발주처 직원·사용자 교육, 시연, 매뉴얼, 기술이전을 몇 번 해 줘야 한다는 기재가 없다. 전문가 자문·업계 설문·전문가협의체 운영은 있으나 교육·시연·매뉴얼·기술이전 횟수는 적혀 있지 않다.

• 무상 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 교육·시연·매뉴얼·기술이전의 무상 여부에 관한 기재가 없다.

일의 형태

계획·연구·자문

국내외 현황을 조사·분석해 핵심 평가기술·연구과제·중장기 규제과학 로드맵·후속 RFP(안)을 도출하는 기획연구 용역이다. 전문가협의체 구성·운영과 업계 설문을 통한 우선순위 설정도 포함된다.

❍ 국내외 혁신 제조공정·품질관리 기술의 개발 및 적용 현황 조사

❍ 허가심사 지원체계, 우선순위 연구과제 및 중장기 규제과학 로드맵 수립

❍ 우선순위 과제별 후속 연구개발과제 제안요청서(RFP)안 마련

주제 · 입찰 절차·보증 7개

참가 범위

공개 경쟁

제한경쟁입찰(협상에 의한 계약)로, 나라장터에 학술·연구용역(업종코드 1169)으로 등록하고 소기업·소상공인 또는 비영리법인 자격을 갖춘 자면 참여 가능. 공동수급 허용.

○ 계약방법 : 제한경쟁입찰(협상에 의한 계약)

○「국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정」에 따라 나라장터(G2b)에 입찰서 제출 마감일 전 일까지 학술·연구용역(업종코드 : 1169)로 입찰참가자격을 등록한자

여러 과제로 나뉨

나뉘지 않음

단일 과업(수량 1, 단위 식)으로 입찰번호·권역·그룹 구분 없음.

• 여러 개 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 나뉘지 않아 해당 사항 없음.

○ 수 량 : 1

○ 단 위 : 식

입찰 전 절차

서류·입찰서 직접 제출(방문·우편·팩스·이메일) · 나라장터에 등록서류 따로 제출

제안서는 나라장터를 통해 온라인 제출하되, 제안서 1부 외에 조달청 경쟁입찰참가자격등록증, 법인등기부등본(개인은 사업자등록증)을 별개의 전자파일로 나라장터 '입찰서 기타서류'로 제출해야 함. 제출일시는 가격입찰서 제출 일정과 동일(2026/10/13 10:00 ~ 2026/10/19 10:00).

* 기타 입찰관련(②,③) 서류는 스캔 후 제안서 파일과 구분된 별개의 전자파일 형태로 <나라장터 / 제안서 제출>에서 평가분야의 ‘입찰서 기타서류’를 선택하여 제출하시기 바랍니다.

○ 제출일시 : 가격입찰서 제출 일정과 동일

현장설명회

없음

현장설명회·현장답사 관련 규정 없음.

공채·채권

모름 · 문서로 확인 안 됨

공채·채권 매입 비율을 이 공고에서 정한 문장 없음.

입찰보증금

면제·지급각서로 갈음

채무불이행·금융질서문란자만 입찰금액의 100분의 10 이상을 입찰일 전일 18:00까지 납부하고, 그 외는 납부 면제하되 입찰보증금 지급각서를 전자입찰서로 갈음. 계약·하자 보증 비율은 공고에 없음.

• 입찰보증금 비율 · 해당 없음 지급각서로 갈음하므로 실제 납부 비율 없음.
• 계약·하자 보증 비율 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 공고에 계약보증금·하자보수보증금 비율 없음.

② 납부면제 : 위 사항을 제외하고는 본 입찰에서 입찰보증금의 납부는 면제하되, 입찰보증금 지급각서를 제출하여야 합니다.

④ 입찰보증금 지급각서 제출방법 : 전자입찰 시 정해진 서식에 따라 송신한 입찰서로 갈음합니다.

문서끼리 다른 곳

아니다

입찰공고서와 제안요청서 간 값 차이 없음. 다만 우선순위 조항은 있음.

▸ 본 건과 관련하여 입찰공고서와 제안요청서(과업지시서, 규격서 등)의 내용이 서로 다를 경우에는 입찰공고서가 우선 적용됩니다.

주제 · 현장 작업·유지보수 9개

출동 시한

해당 없음

이 공고는 연구·조사·기획 용역으로, 고장·장애·긴급 호출에 따른 현장 출동·착수 시한이나 야간·휴일 대응 요구가 문서에 없다.

• 도착 시한 · 해당 없음 현장 출동·착수 시한 규정이 없다.

처리 시한

해당 없음

요청·장애를 받아 복구·처리하는 유지보수·A/S 성격의 일이 아니고, 처리 시한 규정도 없다. 다만 사업기간 내 중간보고(3개월차)와 최종보고서 제출 시한은 있다.

• 기점 · 해당 없음 장애·요청 처리 기점 규정이 없다.

부품·소모품

해당 없음

유지보수 계약이 아니어서 부품·소모품·예비품 무상 여부를 묻는 대상이 없다.

현장·납품지

해당 없음

연구·조사·기획 용역으로 별도의 작업 현장이나 납품지 개소가 정해져 있지 않다.

• 열린 분량 · 해당 없음 현장·납품지가 정해지지 않았다.
• 범위 · 해당 없음 해외·섬·개별 가정 등 이동·운반 부담 현장이 없다.

현장 여건

해당 없음

문서에 작업 현장 여건, 부대공사·현장 준비, 위험작업에 관한 내용이 없다.

• 부대공사·현장 준비 · 해당 없음 부대공사·현장 준비 규정이 없다.
• 위험작업 · 해당 없음 위험작업 규정이 없다.

작업 시기

해당 없음

연구·조사·기획 용역으로 야간·휴일, 정해진 기간, 운영 중 시설, 교통통제, 계절·기상 등 일할 수 있는 때의 제약이 문서에 없다.

경비 부담

해당 없음

일에 쓰는 장비·자재·소모품·경비의 부담 주체나 관급 규정이 문서에 없다.

• 관급 금액 · 해당 없음 관급 품목·금액 규정이 없다.
• 관급 설치 · 해당 없음 관급 설치 규정이 없다.

폐기물 처리 몫

해당 없음

연구·조사·기획 용역으로 폐기물·부산물 처리에 관한 내용이 문서에 없다.

하자보수

해당 없음

납품물의 무상 하자보증·교환 기간을 정한 규정이 없다. 입찰공고서의 하자담보책임기간은 「과업내역에 따름」으로만 적혀 있다.

• 기점 · 해당 없음 보증 기간 기점 규정이 없다.
• 보증 기간 정기점검 · 해당 없음 보증 기간 정기점검 규정이 없다.
• 소모성·정기정비 부품 · 해당 없음 보증 기간 소모성·정기정비 부품 규정이 없다.

○ 하자담보책임기간 : 과업내역에 따름

주제 · 가격·대금·계약 조건 11개

대금 방식

발주처가 대금 지급

사업예산 50백만원(부가가치세 포함)을 발주처가 지급하는 연구용역이다. 이용자·수혜자가 비용을 부담한다는 내용은 없다.

• 이용자 몫 수납 · 해당 없음 이용자·수혜자가 내는 몫이 없다.

❍ 사업예산 : 50백만원(부가가치세 포함)

○ 추정금액 : 50,000,000원(*부가세포함)

총액·단가 방식

총액

총액입찰(제한(총액))로 추정금액 50,000,000원(부가세 포함)이다. 정산·단가 조정에 관한 별도 조항은 없다.

• 정산 · 확정 금액 총액으로 확정된 사업예산 이하로 낙찰자를 결정한다.

  ○ 결정된 협상대상 순위에 따라 가격협상을 실시하여 당해 사업예산 이하의 금액으로 낙찰자 결정

• 단가 조정 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 단가 조정에 관한 내용이 없다.

○ 입찰방법 : 제한(총액), 협상에 의한 계약

○ 추정금액 : 50,000,000원(*부가세포함)

물량 변동

일부 미정

사업 세부내용과 추진일정은 제시되어 있으나, 세부 일정은 착수회의에서 협의하여 확정하며 사업 수행 여건에 따라 주관부서와 협의 후 조정할 수 있다고 적었다.

* 세부 일정은 착수회의에서 협의하여 확정하며, 사업 수행 여건에 따라 주관부서와 협의 후 조정할 수 있음

발주처 단가 기준

적혀 있지 않음

발주처가 정한 단가나 대가 산정 기준(품셈·노임·요율·상한가)이 공고에 적혀 있지 않다. 추정금액 50,000,000원만 제시되어 있다.

계약 상대

공고 낸 기관 직접

수요기관이 식품의약품안전평가원이며, 계약·대금 상대가 다른 곳이라는 내용이 없다.

그대로 넘길 돈

아니다

계약금액 안에 다른 곳에 넘기거나 정해진 곳에 그대로 써야 하는 돈이 들어 있다는 내용이 없다.

• 넘길 돈 · 해당 없음 해당 항목이 없다.
• 투찰 때 반영 · 해당 없음 해당 항목이 없다.

견적 근거

공개 안 됨

견적의 근거가 되는 설계서·내역서·도면 등이 공고에 공개되어 있지 않다. 제안요청서에 사업 세부내용과 추진일정만 제시되어 있다.

• 이윤 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 원가계산서·산출내역이 공개되지 않았다.

대금 받는 때

끝난 뒤 한 번에

사업종료일까지 최종보고서를 제출하는 것으로 보아 완료 후 지급으로 보인다. 선금 비율과 지급 기한에 관한 내용은 없다.

• 선금 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 선금 비율이 적혀 있지 않다.
• 지급 기한 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 청구 후 지급 기한이 적혀 있지 않다.

❍ 종료 1주일 전까지 사업 제안서, 계약서 등에 포함된 사항에 대한 최종보고서 초안을 제출하고, 사업종료일까지 최종보고서를 공문과 함께 제출하여야 함.

보험 가입

없음

이 일 때문에 들어야 하는 보험·공제에 관한 요구가 없다.

• 보상 한도 · 해당 없음 보험 요구가 없다.
• 보험료 · 해당 없음 보험 요구가 없다.
• 대상 · 해당 없음 보험 요구가 없다.

계약 변동 가능

아니다

낙찰돼도 계약이 안 되거나 금액·물량·기간이 바뀔 수 있다는 내용이 없다.

• 바뀔 수 있는 것 · 해당 없음 해당 내용이 없다.

부가세 과세

모름 · 문서로 확인 안 됨

이 일·품목의 과세·면세 여부를 적은 문장이 없다. 다만 입찰금액은 부가가치세를 포함한 금액으로 투찰하여야 하며, 낙찰자가 면세사업자인 경우 낙찰금액에서 부가가치세 상당액을 차감한 금액을 계약금액으로 한다고 적었다.

• 투찰가에 부가세 · 넣는다 입찰금액은 부가가치세를 포함한 금액으로 투찰하여야 한다.

  * 입찰금액은 부가가치세를 포함한 금액으로 투찰하여야 하며, 입찰결과 낙찰자가 면세사업자인 경우 낙찰금액에서 부가가치세 상당액을 차감한 금액을 계약금액으로 합니다.

* 입찰금액은 부가가치세를 포함한 금액으로 투찰하여야 하며, 입찰결과 낙찰자가 면세사업자인 경우 낙찰금액에서 부가가치세 상당액을 차감한 금액을 계약금액으로 합니다.

뽑는 방식 · 입찰 방식 10개

회사 속성 우대

없음

평가표(기술평가 80점·가격평가 20점)와 심사 세부기준 어디에도 창업기업·여성기업·장애인기업·사회적기업·소기업·고용 실적·인증·산업재해율에 따른 가점·특례가 없다. 소기업·소상공인은 응모자격(벽)일 뿐 우대가 아니다.

• 우대 대상 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 문서에 회사 속성 우대 대상이 적혀 있지 않다.
• 가점 크기 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 회사 속성 우대로 주는 가점이 문서에 없다.

신용등급·경영상태

없음

신용평가등급·기술신용평가 등급·경영상태를 참가 조건이나 점수로 보는 규정이 없다. 제안서 작성 지침에 '재정상태 건실도 - 신용평가등급확인서'를 수행능력 평가자료로 제출하도록 한 서식상 기재만 있고, 평가표(기술평가 80점·가격평가 20점)에는 해당 배점이 없다.

• 등급이 없을 때 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 등급이 없거나 유효기간이 지난 업체의 평가 방법이 적혀 있지 않다.
• 크기 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 평가표에 신용평가 관련 배점이 없다.
• 대상 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 평가 대상으로 삼는 등급·경영상태 항목이 문서에 없다.

ㆍ재정상태 건실도 | 신용평가
등급확인서

보유 인력

감점 · 점수에 반영

기술평가 '인력·조직 관리기술' 10점 항목에서 과업수행 관련 참여연구원 현황(전문가 보유 현황, 실제 투입 인력)과 참여인력의 과업 수행 전문성을 심사한다. 다만 이는 실제 투입 인력 기준이며, 회사가 보유한 인력의 수·등급을 참가 조건으로 거는 규정은 없다.

• 기준 인원 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 만점 기준 인원이나 참가에 필요한 최소 인원이 적혀 있지 않다.
• 크기 · 6~10점 인력·조직 관리기술 10점 항목의 A~E 배점(10/9/8/7/6점).

  | 평 가 | A | B | C | D | E |
  | 배 점 | 10점 | 9점 | 8점 | 7점 | 6점 |

❍ 과업수행 관련 참여연구원 현황
- 전문가 보유 현황(실제 투입 인력)

② 실제 작업에 투입하는 인력 중, 본 과업의 목적에 부합하는 분야의 전문가 보유현황 심사

전담 인력

없음

투입 인력의 전담·겸직 금지, 참여율 상한, 업무중첩도 감점 규정이 없다. 제안서 작성 지침에 참여인력의 참여분야·참여기간을 적도록 한 것과 인력·조직 관리기술 평가에서 '사업책임자 운영 및 관리'를 심사하는 것뿐이다.

• 참여율 상한 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 참여율 상한이 적혀 있지 않다.
• 크기 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 업무중첩도·참여율 관련 배점이 없다.
• 대상 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 전담·겸직 대상으로 지정한 인력 구분이 문서에 없다.

큰 배점 항목

기술평가 중 '사업수행 계획' 30점(제안요청서 충실도, 과업수행·조사분석 전략의 타당성, 제안 내용의 적합성·구체성), '사업이해도' 20점(사업 이해도, 제안요청서와의 부합성·우수성), '기술·지식 능력' 20점(혁신 제조공정·품질관리 기술 이해도, 국내외 규제정책·가이드라인·허가사례 조사·비교분석 역량, 관련 기획·정책·학술연구 수행실적). 가격평가는 20점이다.

기술평가 80점 + 가격평가 20점 = 100점.

| 기술평가
(80) | 사업수행 계획 | ❍ 제안요청서에 대한 충실도
❍ 과업수행 및 조사분석 전략의 타당성
❍ 제안 내용의 적합성 및 구체성 | 30점 | 20 18 16 14 12 |

| 기술평가
(80) | 사업
이해도 | ❍ 사업에 대한 이해도
❍ 제안요청서와의 부합성 및 우수성 | 20점 | 10 9 8 7 6 |

| 기술평가
(80) | 기술․지식 능력 | ❍ 첨단바이오의약품 혁신 제조공정 및 품질관리 기술에 대한 이해도
❍ 국내외 규제정책, 가이드라인 및 허가사례 조사·비교분석 역량
❍ 관련 기획·정책·학술연구 수행실적 및 경험 | 20점 | 20 18 16 14 12 |

가점

없음

특허·실용신안, 건설신기술·인증기술, 수상, 우수업체·기관 선정, 기술개발 투자, 신규 고용에 대한 가점 규정이 평가표·심사 세부기준 어디에도 없다.

• 가점 대상 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 가점 대상으로 적힌 항목이 문서에 없다.
• 가점 크기 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 해당 가점이 문서에 없다.

샘플·시안 선제출

없음

입찰·제안·규격평가 단계에서 시안·샘플·견본·조감도·시험 번역·예약확인서를 미리 만들어 내거나 평가 자리에서 시연·성능시험을 받는다는 규정이 없다. 제출서류는 제안서 1부, 조달청 경쟁입찰참가자격등록증, 법인등기부등본(개인은 사업자등록증)뿐이다.

• 크기 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 시연·성능시험 관련 배점이 없다.
• 대상 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 해당 대상이 문서에 없다.

무상 추가 제공

없음

무상 유지보수·사후지원 기간이나 과업 밖 추가 제공을 약속하면 점수를 준다는 규정이 없다. 평가표는 사업수행 계획·사업이해도·기술·지식 능력·인력·조직 관리기술·입찰가격뿐이다.

• 요구 기간 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 유지보수·사후지원 기간이 적혀 있지 않다.
• 크기 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 사후관리·추가 제안 배점이 없다.
• 대상 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 해당 대상이 문서에 없다.

평가 자리 발표

빠지면 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 전체 답 · 모름

입찰공고서에 '기타 평가 일시 및 장소 등 상세내용은 제안서 접수 후 평가부서에서 별도 안내합니다. 다만, 별도 안내 없이 서면 평가할 수도 있으니 평가관련 사항은 반드시 평가부서에 문의하시기 바랍니다'라고만 적혀 있어 발표·질의응답·서면 여부가 확정되지 않았다.

• 빠지면 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 발표에 빠지거나 정한 발표자가 아닐 때의 처리가 적혀 있지 않다.

○ 기타 평가 일시 및 장소 등 상세내용은 제안서 접수 후 평가부서에서 별도 안내합니다. 다만, 별도 안내 없이 서면 평가할 수도 있으니 평가관련 사항은 반드시 평가부서에 문의하시기 바랍니다.

차등점수제

아니다

제안요청서·입찰공고서 어디에도 기술능력평가에 차등점수제를 적용한다는 문구가 없다. 기술평가는 A~E 등급별 배점(예: 30/27/24/21/18점)으로 평가하고, 협상적격자는 기술능력 평가점수가 배점한도의 85%(68점) 이상인 자로 선정한다고만 적혀 있다.

• 순위 간 점수차 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 순위 간 점수차가 적혀 있지 않다.

카테고리 · 학술·정책연구 7개

연구 방법

문헌·자료 분석·벤치마킹 · 1차 조사(설문·면담)

국내외 기술·규제 현황 조사·분석(문헌·자료 분석)과 산·학·연 전문가협의체 자문·업계 설문(1차 조사)을 과업으로 수행. 실험·시험·전산·제작·실무 지원은 과업에 없음.

❍ 국내외 혁신 제조공정·품질관리 기술의 개발 및 적용 현황 조사

❍ 산·학·연 전문가협의체 구성·운영을 통한 연구과제 구체화 및 우선순위 설정

- 산·학·연 전문가협의체 구성 및 자문, 업계 설문을 통한 연구과제 구체화 및 우선순위 설정

다루는 분야

보건의료

대상은 첨단바이오의약품(세포·유전자치료제)의 혁신 제조공정·품질관리 기술과 허가심사 규제과학. 원문 분야 표기: 기술분야 「식품 영양 의약품 의약외품, 화장품 위생용품 의료기기 독성/안전성 기타」.

ㅇ 세포·유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 적용되는 혁신 제조공정과 품질관리 기술의 국내외 현황을 분석하고, 허가심사 적용을 위한 평가기술 및 규제지원 연구 분야 도출

평가위원

모름 · 문서로 확인 안 됨

제안서 평가위원회가 평가한다고만 적혀 있고 내부·외부 구성은 문서에 없음. 위원 수 미기재.

• 평가위원 수 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 평가위원 수에 대한 기재 없음

○ 제안서 평가위원회에서 입찰 참가자가 제시한 제안서를 토대로 평점 순위에 따라 사업수행기관을 선정함

이 용역이 발주기관이 수행 중인 연구과제(모과…

아니다

발주처가 수행 중인 모과제 이름이 적혀 있지 않음. 자체 기획연구 용역임.

저작권 귀속

발주처·우리 공동

제안요청서 기타 유의사항은 산출물 소유권을 평가원과 계약상대자가 공동 소유로, 작성요령은 계약목적물 지적재산권을 공동 소유로 정함.

• 우리가 다시 쓰기·공개 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 결과물의 재사용·공개를 막거나 조건을 거는 문장이 없음. 비밀 유지 의무만 있음

○ 제안서와 관련된 일체의 비용은 입찰참가자의 부담으로 하며, 사업수행에 따른 산출물의 소유권은 식품의약품안전평가원과 계약상대자가 공동으로 소유함

다만, 계약목적물에 대한 지적재산권은 발주기관과 계약상대자가 공동으로 소유한다.

일의 법적 성격

법정 틀 없이 발주처가 스스로 사는 일

법정 의무·절차 대비가 아니라 규제과학 로드맵·후속 RFP 마련을 위한 자체 기획연구. 근거 법령은 문서에 없음.

ㅇ 첨단바이오의약품의 혁신 제조·공정 및 품질관리 기술 도입을 지원하기 위한 규제과학 로드맵을 마련하고, 평가법·심사평가기술 및 허가심사 지원체계 마련을 위한 세부 연구과제 도출

외부 자문·검토

우리 몫

산·학·연 전문가협의체 구성·운영 및 자문, 업계 설문을 수행자가 수행. 자문 비용·횟수는 문서에 없음.

• 자문 비용 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 자문료 부담 주체에 대한 기재 없음
• 횟수 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 자문·협의체 횟수 미기재

❍ 산·학·연 전문가협의체 구성·운영을 통한 연구과제 구체화 및 우선순위 설정

- 산·학·연 전문가협의체 구성 및 자문, 업계 설문을 통한 연구과제 구체화 및 우선순위 설정

문서 발췌

과업·요구

=== 제안요청서.hwpx === 첨단바이오의약품의 혁신 제조·공정 및 품질관리 기술 도입을 위한 규제과학 기획연구

- 제안요청서 -

2026. 9.

I 사업 개요

1. 사업명 : 첨단바이오의약품의 혁신 제조·공정 및 품질관리 기술 도입을 위한 규제과학 기획연구 2. 사업목적 ❍ 첨단바이오의약품의 맞춤형·소량 제조 특성과 원료·공정 변동성을 고려하여 혁신 제조공정 및 품질관리 기술 도입에 필요한 규제 현황 및 공백기술 분석 ❍ 혁신제조공정(자동화, 연속제조, 플랫폼 제조, 인공지능 기반 공정제어 등) 공정분석기술(PAT), 첨단분석기술의 평가기반을 마련하고 중장기 규제과학 연구 로드맵 수립 3. 사업기간 및 계약방법 ❍ 사업기간 : 계약 체결일로부터 5개월 ❍ 사업예산 : 50백만원(부가가치세 포함) ❍ 예산과목: 연구개발사업 관리 (4000-4031-309-260-01) ❍ 계약방법 : 제한경쟁입찰(협상에 의한 계약) ❍ 사업감독관: 윤지영 주무관 4. 주요내용 ❍ 국내외 혁신 제조공정·품질관리 기술의 개발 및 적용 현황 조사 ❍ 미국·유럽 등 주요 규제기관의 정책, 가이드라인, 허가사례 및 규제과학 연구동향 분석 ❍ 혁신 제조공정 도입 전·후 제품의 비교동등성 평가기술, PAT 적용 첨단분석법의 제품별 적용성 등 핵심 평가기술 도출 ❍ 허가심사 지원체계, 우선순위 연구과제 및 중장기 규제과학 로드맵 수립 ❍ 우선순위 과제별 후속 연구개발과제 제안요청서(RFP)안 마련

Ⅱ 사업 세부내용

1. 사업 내용[참고: 연구개발과제제안서(RFP), 4페이지] □ 국내외 기술 및 규제환경 조사 분석 ❍ 국내외 혁신 제조공정 및 품질관리 기술의 개발·적용 현황과 기술성숙도 조사 ❍ 자동화, 연속제조, 플랫폼 제조, 인공지능 기반 공정제어 및 PAT 적용사례와 규제 고려사항 분석 ❍ 세포·유전자치료제 특성분석 및 품질관리에 활용되는 첨단분석기술의 원리, 적용범위, 성능 및 한계 분석 ❍ 미국, 유럽 등 주요 규제기관의 지원정책, 가이드라인, 허가사례 및 규제과학 연구동향 조사 □ 핵심 평가기술 및 규제지원 연구과제 도출 ❍ 혁신 제조공정 도입 전·후 제품 품질의 비교동등성 평가방법 ❍ PAT 및 실시간 공정자료의 정확성, 견고성, 예측성능과 허가심사 활용기준 ❍ 첨단분석법의 제품별 적용성, 성능평가·밸리데이션 및 기존 시험법과의 비교 평가 기술 ❍ 혁신 제조공정, PAT 적용 첨단분석법 기반 허가심사 CTD 품질문서 작성 예시, 제출자료 모델 및 심사평가 체크리스트 ❍ 품질영향인자(CQA),공정변수(CPP) 및 허가심사 시 요구자료 수준 등 ❍ 후보 연구과제별 필요성, 시급성, 파급효과, 실현가능성 및 기존 과제와의 차별성 검토 ❍ 산·학·연 전문가협의체 구성·운영을 통한 연구과제 구체화 및 우선순위 설정 □ 규제과학 로드맵 및 후속 RFP(안) 마련 ❍ 평가법 개발·검증, 심사평가기술, 품질문서 모델 및 가이드라인 제·개정 등 분야별 단계적 로드맵 수립 ❍ 중·장기 목표, 예상기간 및 과제 간 연계관계 제시 ❍ 우선순위 과제별 연구목표, 주요내용, 성과물, 활용방안 및 추진일정을 포함한 후속 RFP(안) 작성

* 세부 일정은 착수회의에서 협의하여 확정하며, 사업 수행 여건에 따라 주관부서와 협의 후 조정할 수 있음 3. 사업 보고 및 보고서 제출 ❍ 용역수행자는 사업 수행 3개월차(‘26.12.)에 국내외 조사·분석 결과, 규제 공백, 후보과제 및 우선순위 평가계획 등을 중간보고하여야 함. ❍ 종료 1주일 전까지 사업 제안서, 계약서 등에 포함된 사항에 대한 최종보고서 초안을 제출하고, 사업종료일까지 최종보고서를 공문과 함께 제출하여야 함. <참고> 연구개발과제제안서(RFP)

참가자격

Ⅲ 제안 안내

1. 사업자 선정방법 및 응모자격 가. 선정방법 ○ 제한경쟁입찰(협상에 의한 계약) ※ 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제43조 ○ 제안서의 내용이 제안요청 사항에 적합한지 여부를 평가한 후 협상 절차를 통하여 국가에 가장 유리한 사업자 선정 나. 응모자격 ○「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 시행령 제12조 및 동법시행규칙 제14조, 제15조 규정에 의한 경쟁 입찰 참가 자격을 갖추고, 동법시행령 제76조 등에 따라 결격사유가 없어야 함 ○「국가종합전자 조달시스템 입찰참가자격등록규정」에 따라 나라장터(G2b)에 입찰서 제출 마감일 전 일까지 학술·연구용역(업종코드 : 1169)로 입찰참가자격을 등록한자 ○「중소기업기본법」제2조에 따른 소기업 또는 「소상공인 보호 및 지원에 관한 법률」제2조에 따른 소상공인으로서「중소기업 범위 및 확인에 관한 규정」에 따라 발급된 <소기업·소상공인 확인서>를 소지한 자 ○「중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률 시행령」제2조의3 제2호에 해당하는 비영리법인 입찰 참가 가능 ○ 공동수급 가능(공동이행방식) 2. 사업자 선정절차 가. 선정절차 ○ 입찰공고 → 제안서 접수 → 종합심사 및 평가 → 협상적격자 선정 → 협상실시 → 사업자 선정 및 계약체결 나. 제안서 평가 방법 및 기준 ○ 제안서 평가위원회에서 입찰 참가자가 제시한 제안서를 토대로 평점 순위에 따라 사업수행기관을 선정함

※ 「협상에 의한 계약체결기준」(계약예규 제721호, 기획재정부) 및「협상에 의한 계약 제안서 평가위원회 구성 및 운영기준」(식품의약품안전처 예규 제159호)을 따름 ○ 제안서 평가 : 기술평가(80%)와 가격 평가(20%)를 실시하여 종합 평가점수로 산출 * 조정사유 : ｢(계약예규) 협상에 의한 계약체결기준｣(기획재정부계약예규) 제7조에 따라 본 사업은 첨단바이오의약품 개발 및 분석기술 등에 대한 트렌트를 분석하여 워크숍 프로그램을 기획하고, 수행기관 및 전문공공분석기관 등 일정 수준의 분석 장비와 첨단 기술을 바탕으로 실습교육을 진행해야 하는 사업으로 일정 수준 이상의 전문성·기술성이 필요함. 따라서 제안서는 ‘기술·가격균형형’으로 배점 범위를 조정하여 평가할 예정임. ○ 제안서 평가위원회에서 입찰 참가업체가 제시한 제안서로 평가 다. 협상 적격자 및 협상 순위 선정 ○ 평가위원회에서 응찰업체의 기술능력을 평가하고 기술평가(80점) 기준으로 85%(68점) 이상인 자를 협상적격자로 선정 ○ 협상 순서는 종합평가점수(기술능력평가+가격평가)의 고득점 순에 의하여 결정하여 조건 협상 - 합산점수가 동일한 제안자가 2인 이상일 경우에는 기술능력 평가점수가 높은 제안자를 선순위자로 선정 - 기술 능력 평가점수도 동일한 경우에는 기술 능력의 세부 평가 항목 중 배점이 큰 항목 순으로 높은 점수를 얻은 자를 선정 라. 협상 절차 ○ 결정된 협상 순위에 따라 협상 대상자와 협상을 하며, 협상이 성립된 때에는 차순위 협상대상자와는 협상 생략 ○ 다만, 우선 협상대상자와 협상이 결렬되면 차순위 협상적격자와 협상을 실시하며, 모든 협상자와 협상이 결렬된 경우에는 재공고 입찰에 부칠 수 있음 마. 협상범위 ○ 협상대상자로 선정된 업체가 제안한 과업내용, 이행일정, 제안가격 및 제안서 평가위원회에서 권유한 사항 등을 협상대상으로 하며, 협상 대상자와 협상을 통해 그 내용의 일부를 조정할 수 있음 바. 낙찰자 결정 ○ 결정된 협상대상 순위에 따라 가격협상을 실시하여 당해 사업예산 이하의 금액으로 낙찰자 결정 ○ 다만, 가격협상 결과 협상 1순위 업체가 당해 사업예산 이하로 과업수행을 승낙하지 않을 경우 협상 2~3순위 업체와 상기 절차에 따라 가격협상 후 낙찰자 결정 3. 제안서 제출 안내 ○ 제출기한 및 장소 : 입찰공고에 의함 ○ 제출서류(입찰공고 반드시 참조) - 입찰 공고서에 의한 서류 일체

배점·평가

2026. . . 위원 (서명) ※ 기술평가 항목별 심사 세부기준 1) 사업수행 계획(30점) ① 정책 분석결과 활용 등 조사 방향에 대한 기획 능력 평가 ② 본 과업의 목적에 비추어 제안된 수행계획의 방향과 절차의 현실성, 구체성, 타당성 등을 종합적으로 고려하여 평가 ☞ 제안내용을 A〜E까지 평가 후 평가점수 부여 2) 사업이해도(20점) ① 제안서 평가 시 제안서의 내용이 과업의 취지에 대한 정확한 이해를 바탕으로 작성되었는지 심사 ☞ 제안내용을 A〜E까지 평가 후 평가점수 부여 3) 기술․지식능력(20점) ① 첨단바이오의약품 전문분석기관 여부 심사 ② 첨단바이오의약품 분석기술관련 전문성 보유여부 심사 ③ 첨단바이오의약품 분석기술관련 유사과제 수행실적 및 경력 심사 ☞ 제안내용을 A〜E까지 평가 후 평가점수 부여 4) 인력․조직 관리기술(10점) ① 제안서 평가 시 과업수행 조직이 본 사업에 적합한지 심사 ② 실제 작업에 투입하는 인력 중, 본 과업의 목적에 부합하는 분야의 전문가 보유현황 심사 ③ 과업수행 인력의 유사과제 수행실적 또는 경력을 고려한 과업수행의 적정성 여부 심사 ☞ 제안내용을 A〜E까지 평가 후 평가점수 부여

1. 입찰개요 -------------------------------------------------------------------------------------------------------- ○ 수요기관 : 식품의약품안전평가원 ○ 계약방법 : 제한경쟁 ○ 품 명 : 기타연구조사서비스 ○ 수 량 : 1 ○ 단 위 : 식 ○ 분할납품 : 불가 ○ 입찰방법 : 제한(총액), 협상에 의한 계약 ○ 납품기한 : 계약일로부터 5개월 ○ 인도조건 : 과업내역에 따름 ○ 추정금액 : 50,000,000원(*부가세포함) ○ 입찰건명 : 첨단바이오의약품의 혁신 제조·공정 및 품질관리 기술 도입을 위한 규제과학 기획연구 ○ 하자담보책임기간 : 과업내역에 따름 ○ 기타사항 : 공동계약 허용 * 기타 세부사항(상세수량 및 규격 등)은 입찰 공고서에 첨부된 제안요청서 등을 반드시 확인하시기 바랍니다. ** 용역이행과 관련한 내용은 제안요청서를 반드시 확인하시기 바랍니다. (입찰참가자격 및 제안서 주요내용 등) 2. 입찰(개찰) 일시 및 장소 -------------------------------------------------------------------------------------------------------- ○ 입찰(개찰)일시 : 2026/10/19 11:00 ○ 입 찰 방 식 : 전자입찰(국내입찰) ○ 전자입찰서제출 개시일시 : 2026/10/13 10:00 ○ 전자입찰서제출 마감일시 : 2026/10/19 10:00 ○ 개찰장소 : 국가종합전자조달시스템(나라장터) * 본 입찰의 가격입찰은 전자입찰로만 가능하며, 가격입찰서와 제안서를 모두 제출하여야만 유효합니다. * 입찰금액은 부가가치세를 포함한 가격이오니 입찰서 제출시 유의하시기 바랍니다. 3. 입찰참가자격 -------------------------------------------------------------------------------------------------------- ◐ 다음 각 호의 자격을 모두 갖춘 자이어야 합니다.

참가자격

①「국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정(조달청 고시)」에 의하여 반드시 전자입찰서 제출마감일 전일까지 국가종합전자조달시스템(나라장터)에 학술연구용역(업종코드: 1169) 으로 입찰참가자격을 등록한 자 ② 다음 각 항 중 어느 하나에 해당하는 자 가.「중소기업기본법」제2조에 따른 소기업자 또는 소상공인으로서,「중소기업 범위 및 확인에 관한 규정」에 따라 발급된 <소기업·소상공인 확인서>를 소지한 자 * 소기업·소상공인 확인서는 전자입찰서 제출 마감일 전일까지 발급된 것으로 유효기간 내에 있어야 합니다. 상기 ‘소기업·소상공인확인서’가 중소기업제품 공공구매 종합정보망(http://www.smpp.go.kr)에서 확인이 안 될 경우 입찰 참가자격이 없습니다. ○ 다만 소기업·소상공인 확인서를 전자입찰서 제출 마감일 전일까지 신청한 업체는 입찰참가가 가능하나, 제안서 제출일로부터 5일 이내에 중소기업공공구매 종합정보망에서 확인이 되지 않거나, 입찰참가자격의 기업구분과 다른 경우에는 입찰참가자격이 없습니다. 나. 「중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률 시행령」제2조의3 제1항제2호에 해당하는 비영리법인 ※「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」제27조의5 및 같은 법 시행령 제12조제3항에 따라 ‘조세포탈 등을 한 자’로서 유죄판결이 확정된 날부터 2년이 지나지 아니한 자는 입찰에 참여할 수 없습니다. * 입찰자는 같은 법 시행령 제12조제3항 각 호에 해당하지 아니한다는 서약서를 입찰시 제출하여야 합니다. 만일 서약내용이 허위로 판명될 경우 계약의 해제․해지를 당할 수 있고, 부정당업자 입찰참가자격제한처분을 받을 수 있습니다. 다만, 나라장터 시스템을 이용하여 제출하는 경우에는 전자입찰서에 동 서약서의 내용을 포함하고 있으므로 전자입찰서 제출로 서약서 제출을 갈음합니다.

③ 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 시행령 제12조 및 동법시행규칙 제14조, 제15조 규정에 의한 경쟁 입찰 참가 자격을 갖추고, 동법시행령 제76조 등에 따라 결격사유가 없어야 함 3-1. 제출서류 --------------------------------------------------------------------- ◐ 입찰 및 제안 관련 서류 ○ 입찰참가자격 : 제출서류 없음 ○ 기술제안서 :‘제안요청서’를 참조하여 해당서류 제출 3-2. 입찰참가자격등록 --------------------------------------------------------------------- ◐ 입찰참가자격 등록장소 : 조달청(또는 서울지방조달청) 고객지원센터 및 각 지방조달청 경영관리과(팀) < 참가자격 등록 > ○ 조달청의 경쟁입찰 참가자격등록은 수시로 가능하며, 입찰참가를 위하여는 제안서 제출 마감일 전일 18:00까지 등록을 하여야 합니다. 등록절차와 나라장터(G2B) 이용안내는 정부조달콜센터(☎ 지역번호 없이 1588-0800, FAX: 042-472-2297)로 문의하시기 바랍니다. < 입찰보증금 > ○ 입찰보증금의 납부와 관련하여 입찰참가자는 반드시 본 건 입찰공고의 입찰보증금 내용을 숙지하시기 바랍니다. 공동수급체의 경우 대표사는 반드시 구성원사(조합의 경우 지정조합원사)의 입찰 보증금 미납사실 및 부정당업자 제재이력을 확인하여 입찰보증금을 납부하여야 합니다. < 안전입찰 > ○ 전자입찰은 반드시 나라장터 안전 입찰서비스를 이용하여 입찰서를 제출하여야 합니다.(자세한 사항은 안전 입찰서비스 유의사항 안내 참고)

과업·요구

긴급구매 사유서

□ 사업개요 ❍ 사 업 명 : 첨단바이오의약품의 혁신 제조·공정 및 품질관리 기술 도입을 위한 규제과학 기획연구 ❍ 소요예산 : 50,000,000원(부가세 포함, 연구개발사업관리 R&D) □ 사업주요 내용 ❍ 국내외 혁신 제조공정 및 품질관리 기술·규제동향 조사·분석 - 자동화·폐쇄형 제조, 연속제조·플랫폼 제조, 인공지능 기반 공정제어, 공정분석기술(PAT), 실시간 출하시험 및 첨단분석기술의 개발·적용 현황과 주요 규제기관의 정책·가이드라인·허가사례 조사 ❍ 혁신 제조공정·품질관리 기술의 분류체계 및 규제 공백 분석 - 세포치료제·유전자치료제 등을 대상으로 기술별 원리, 적용 제품·공정, 기술성숙도, 국내 도입 가능성 및 규제 공백을 비교·분석 ❍ 핵심 평가기술 및 규제지원 연구과제 도출 - 제조공정 변경 전후 비교동등성, PAT·실시간 공정자료, 첨단분석법, 핵심품질특성(CQA)·핵심공정변수(CPP), CTD 품질문서 및 심사평가 체크리스트 관련 핵심 평가기술 도출 ❍ 전문가 자문 및 업계 연구수요 조사 - 산·학·연·관 전문가 의견과 업계 설문 결과를 분석하고 연구 필요성, 시급성, 파급효과, 실현가능성 및 기존 과제와의 차별성을 기준으로 우선순위 설정 ❍ 중장기 규제과학 로드맵 및 후속 RFP안 마련 - 단기·중기·장기 목표, 추진주체, 연구방식, 예상기간·예산 및 과제 간 연계관계를 제시하고 우선순위 과제별 후속 RFP안 작성 □ 긴급구매 사유 ❍ 본 사업은 혁신 제조공정 및 품질관리 기술의 국내외 동향과 규제 공백을 분석하여 첨단바이오의약품 허가심사에 필요한 핵심 평가기술, 중장기 규제과학 로드맵 및 후속 연구개발과제를 마련하기 위한 연구임 - 연구중간보고결과(‘26.12.예정)는 2027~2031년 중기사업계획 작성 시 규제과학 연구개발의 추진방향, 연차별 우선순위, 후속 과제 구성 및 소요예산을 검토하는 기초자료로 활용할 예정임 - 연구는 국내외 현황조사, 핵심 평가기술 및 후보과제 도출, 전문가 자문·업계 설문, 우선순위 설정, 로드맵 및 후속 RFP안 작성의 순차적 절차로 진행되므로 초기 착수 지연이 최종 결과물 제출과 계획 반영 일정에 직접 영향을 미침 ❍ 일반적인 계약절차로 연구착수가 지연될 경우 연구 수행기간이 실질적으로 단축되거나 ’28년도 예산 확보를 위한 중기사업계획 작성에 필요한 검토자료 확보가 늦어져 2027~2031년 중기사업계획 수립 일정에 차질이 발생할 우려가 있음 ❍ 따라서 연구기간과 후속 내부 검토기간을 확보하고 기획연구결과를 2027~2031년 중기사업계획에 적기에 반영하기 위해 긴급계약을 통해 신속한 연구착수가 요구됨 - 제안 업체의 제안서 준비기간 등을 고려하여 공고 기간을 10일로 조정할 필요가 있음