의약외품 부작용 등 안전성 정보 관리 체계 마련을 위한 중장기 RD 로드맵 수립 기획연구

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공고 개요

식품의약품안전처 · 정책·제도 연구

추정가격

3,636만원

참가자격 등록 마감

11/09(월) 18:00 · D-27

낙찰방법

협상에의한계약 · 기술 80 : 가격 20

참가 자격

학술.연구용역

무슨 일

의약외품 안전성 정보 관리 체계(안) 및 중장기 R&D 로드맵 수립 기획연구

요약 AI 요약

의약외품의 특성을 반영한 '국내 의약외품 안전성 정보 관리 체계(안)'를 마련하기 위해, 국내외 의료제품 등의 이상사례 관리 체계를 종합적으로 분석하는 기획연구입니다. 이를 통해 합리적이고 실효성 있는 의약외품 안전성 정보 관리 체계와 중장기 R&D 로드맵을 수립합니다.

• 국내외(일본, 미국, 유럽 등) 의약외품 이상사례 정보 관리 체계 비교 분석 — 제도·규제 현황, 이상사례 보고 시스템, 업무 수행 절차 및 방법(인과성 평가, 후속조치 등), 규제기관별 조직 운영 현황(인력, 예산 등)
• 약사법령에 따른 의약외품 안전정보 업무를 위한 국내 규제 환경·제도에 적합한 안전성 정보 관리 체계 강화 방안 마련
• 체계적인 의약외품 안전성 정보 처리 관련 단기·중기·장기 추진 로드맵 마련
• 의약외품 품목군별 제품 특성과 접수된 이상사례 유형 분석을 통한 제품 유형별 안전성 정보 관리 절차 마련(필요시 전문가 자문)
• 한국의약품안전관리원의 의약외품 부작용·안전정보 수집·관리·분석·평가·제공 업무 지침·매뉴얼 제·개정(안) 마련
• 사업 진행현황 보고(착수·중간·결과 3차례 이상) 및 결과보고서 제출

핵심요약

문서 분석 전 — 첨부문서를 읽고 정리하면 여기에 보입니다

가격

추정가격

36,363,636원

배정예산

40,000,000원

예정가격 방식

비예가

참가 자격 · 제한

업종제한

학술.연구용역(1169)

지역제한

제한 없음

실적경쟁 · PQ

해당 없음

제출 방법

전자입찰

공동수급

공동이행

입찰참가 제한

없음

국제입찰

국내입찰

입찰 일정

평가 · 배점

기술 : 가격 — 기술 80점 · 가격 20점

협상 대상 기준 · 제안서 기술평가점수가 배점한도의 85% 이상(80점 만점 기준 68점 이상)인 자를 협상적격자로 선정

사업 내용 · 이 공고에 든 일

중심 · 의약외품 안전성 정보 관리 체계(안) 및 중장기 R&D 로드맵 수립 기획연구

용역 › 학술·정책연구 › 정책·제도 연구

국내외 의약외품·의약품·의료기기·화장품·식품의 이상사례 관리 체계를 비교 분석해 의약외품 특성에 맞는 안전성 정보 관리 체계(안)과 단기·중기·장기 추진 로드맵을 도출하는 정책·제도 연구 용역이다.

• 국내외(일본·미국·유럽 등) 이상사례 정보 관리 제도·보고 시스템·업무 절차·인과성 평가·후속조치·규제기관 조직(인력·예산) 동향 조사 및 비교 분석
• 의약외품 43개 품목군별 제품 특성과 접수된 이상사례 유형 분석을 통한 안전성 정보 관리 절차 마련(필요시 전문가 자문)
• 한국의약품안전관리원의 의약외품 부작용·안전정보 수집·관리·분석·평가·제공 업무 지침·매뉴얼 제·개정(안) 마련
• 착수·중간·결과보고회(3차례 이상) 및 세부 과업계획서·결과보고서 제출

공고 정보

공고종류

등록공고 (일반공고)

게시일

09/28(월)

공고번호

R26BK01746831-000

참조번호

의약외품정책과-4469

공고기관

식품의약품안전처

수요기관

식품의약품안전처

계약방법

제한경쟁

낙찰방법

협상에의한계약

계약유형

총액계약

예정가격 방식

비예가

추정가격

36,363,636원

배정예산

40,000,000원

공공조달분류

연구조사서비스 › 학술연구서비스 › 기타연구조사서비스

사전규격번호

R26BD00276125

재공고

아니오

출처

나라장터

문서 분석 전체

이 분야에서 갈리는 것 · 요구 업종이 1169 하나인지, 회계법인을 함께 요구하는지가 첫 갈림이다. 적격심사 공고면 「관리이행계획 수립」처럼 좁게 정한 동등 실적 금액이 낙찰을 가르고, 협상 공고면 책임연구원의 학위·분야 경력이 점수를 가른다. 연구비를 실비로 정산하는지(이윤이 남는지)와 국방 보안 부담도 본다.

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문서 발췌

과업·요구

목 차

Ⅰ. 사업 개요 3 Ⅱ. 제안 요청 사항 4 Ⅲ. 입찰 및 위탁기관 선정 5 Ⅳ. 제안서 작성 요령 10 Ⅴ. 사업 수행 일정 등 12 Ⅵ. 관련 양식 14

Ⅰ 사업 개요

1. 사업명 ○ 의약외품 부작용 등 안전성 정보 관리 체계 마련을 위한 중장기 R&D 로드맵 수립 기획연구 2. 사업목적 ○ 국내외 의료제품 등 이상사례 관리 체계를 종합적으로 분석하여, 의약외품 특성에 부합하는 합리적이고 실효성 있는 의약외품 안전성 정보 관리 체계(안) 마련 필요 3. 사업내용 ○ 의약외품의 특성을 반영한 ‘국내 의약외품 안전성 정보 관리 체계(안)’ 마련 4. 사업기간 ○ 계약 체결일로부터 240일 * 사업감독관: 주혜진 주무관 5. 사업예산 ○ 40백만원 (부가세 포함) 6. 사업 결과물 (최종 용역결과 검사 지표) ○ 사업 진행현황 보고* 및 결과보고서 제출 * 착수, 중간 및 결과 보고(3차례 이상)

Ⅱ 제안 요청 사항

1. 주요 과업 내용 □ 목적 ○ 의약외품의 특성을 반영한 ‘국내 의약외품 안전성 정보 관리 체계(안)’ 마련 □ 범위 및 내용 ○ 국내외(일본, 미국, 유럽 등) 의약외품 이상사례 정보 관리 체계 비교 분석 - 국내 의약외품 품목군별 특성을 고려하여 국내외 의약외품·의약품·의료기기·화장품·식품 등에 대한 부작용 및 안전정보 수집･관리･분석･평가･제공 업무 수행과 관련한 제도(규제 현황 등)·이상사례 보고 시스템·실제 업무 수행 절차 및 방법(인과성 평가, 후속조치 등 포함), 관련 규제기관별 조직 운영 현황(인력, 예산 등) 등에 대한 동향 조사 및 비교 분석 ○ 약사법령에 따른 의약외품 안전정보 업무를 효율적으로 수행할 수 있도록 국내 규제 환경 및 제도에 적합한 의약외품 안전성 정보 관리 체계 강화 방안 마련 - 체계적인 의약외품 안전성 정보 처리 관련 단기·중기·장기 추진 로드맵 마련 - 의약외품 품목군별 제품 특성*과 현재까지 접수된 이상사례 유형 등에 대한 분석을 통한 의약외품 제품 유형을 고려한 안전성 정보 관리 절차 마련(필요시, 전문가 자문) * 의약외품 43개 품목군 내 ▲내복용제제(자양강장변질제, 건위소화보조제 등), ▲구강위생제제(치약, 구중청량제 등), ▲지면류 제품(생리대, 마스크 등) 등 - 한국의약품안전관리원의 의약외품 부작용･안전정보의 수집･관리･분석･평가･제공에 관한 업무 지침·매뉴얼 제·개정(안) 등 마련 2. 사업관리 및 수행 □ 사업 보고 및 결과물 제출 ○ 착수보고회(계약일로부터 20일 이내), 중간보고회(‘27.4월), 결과보고회(’27.8월(계약종료 이전)) * 용역수행기관은 보고회 일정 계획을 수립하고, 보고회 개최 2주 전까지 식약처와 관련 사항에 대하여 사전 협의 필요

참가자격

* 보고회는 식약처와 협의하에 서면(보고서)으로 대체 가능

Ⅲ 입찰 및 위탁기관 선정

1. 입찰 및 계약방법 ○ 입찰방식 : 제한경쟁입찰(협상에 의한 계약) ※ 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제43조 ○ 계약방법 : 협상에 의한 계약 2. 신청자격 ○ 입찰 등록 마감일 현재 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제12조 및 같은 법 시행규칙 제14조에서 정한 자격을 갖춘 자 ○ 국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정에 의하여 나라장터(G2B)에 입찰서 제출마감일 전일까지 학술연구업(업종코드 1169)으로 입찰참가자격을 등록한 자 ○ 다음 각 항 중에 어느 하나에 해당하는 자 가. 「중소기업기본법」 제2조에 따른 소기업자 및 「소상공인 보호 및 지원에 관한 법률」 제2조에 따른 소상공인으로서 「중소기업 범위 및 확인에 관한 규정」에 따라 발급된 <소기업·소상공인 확인서>를 소지한 자 나. 「판로지원법 시행령」 제2조의3에 따른 비영리법인 ※ 공동계약, 공동 이행방식 허용 3. 선정절차 및 방법 ○ 입찰공고 → 제안서 접수 → 종합심사 및 평가 → 협상적격자 선정 → 협상실시 → 사업자 선정 및 계약체결 ○ 제출받은 제안서에 대하여 사업계획의 우수성, 사업수행의 타당성 등을 평가

배점·평가

4. 제안서 평가기준 ○ 기술평가(80%)와 가격평가(20%)를 실시하여 종합평가점수로 산출 ○ 기술평가 - 식품의약품안전처에서 내‧외부 전문가로 구성된 제안서 평가위원회를 구성하여 평가 수행

- 제안서 기술능력 평가 항목

- 제안서 기술능력 평가 배점기준 - 각 평가위원이 제안서 심사로 평가하고, 이를 합산하여 점수 부여 - 평가위원이 평가한 총점을 기준으로 최고 점수 1개와 최저 점수 1개를 제외하고 나머지 평가위원의 점수를 산술평균하여 획득점수 산출 - 점수 계산은 소수점 이하 2자리까지 산정 후 반올림하여 소수점 1자리까지 산출 ※ 제안서 기술평가 일정 : 추후 별도 통보(제안서 발표 있음, 불참시 당초 제출한 제안서 서면평가로 진행) ○ 입찰가격 평가 - 기획재정부 계약예규 「협상에 의한 계약체결기준」에 따라 실시 5. 협상 적격자 및 협상 순위 선정 ○ 제안서 기술평가점수가 배점한도의 85% 이상(80점 만점 기준 68점 이상)인 자를 협상적격자로 선정 * 협상 적격자가 없는 경우 재공고 입찰에 부칠 수 있음 ○ 협상 순서는 협상적격자 중 종합평가점수 고득점순에 따라 결정 - 종합평가점수가 동일한 경우 기술평가점수가 높은 제안자를 선순위자로 하고, 기술평가점수가 동일한 경우에는 우선순위가 높은 항목에서 높은 점수를 얻은 자를 선순위자로 함 * 우선순위 항목 순서: 1. 사업수행계획, 2. 사업수행 체계·능력 3. 성과관리 ○ 협상적격자와 협상순위가 결정된 경우에는 협상적격자에게 협상순위와 협상일정을 통보하며 미 선정업체에 대해서는 통보 생략함

* 제안 목차 항목 중 해당 내용이 없는 경우 ‘해당 사항 없음’으로 기재 ** 제안내용 이외에 본 과업에 필요하다고 인정되는 항목 및 내용 등에 대해 추가하여 제안할 수 있음 3. 작성 시 유의사항 ○ 제출 기한 내에 접수되지 않은 것은 인정하지 아니하며, 제안서의 내용은 변경할 수 없음 ○ 제안서의 내용은 제안기관이 사업자로 선정된 후 계약서에 명시되지 않더라도 계약서와 동일한 효력을 가짐(단, 계약서와 상이한 경우 계약서가 우선) ○ 제안서에 기재된 내용이 허위, 과장된 사실임이 발견될 경우 계약을 체결하지 않거나 해지할 수 있으며, 이에 따라 발생된 손해에 대해서는 해당 제안기관이 배상해야 함 ○ 증빙자료 요구 항목에 대하여는 증빙자료를 첨부하여야 하며, 증빙자료가 첨부되지 않은 것은 무효 처리하고 추가 증빙자료의 제출은 인정하지 않음을 원칙으로 함

Ⅴ 사업수행 일정 등

1. 사업 수행 및 보고 ○ 과업수행자는 계약체결과 동시에 과업에 착수하고, 계약체결 후 1개월 내에 세부 과업계획서를 식품의약품안전처(의약외품정책과)에 제출하여야 함 ○ 착수보고회(계약일로부터 20일 이내), 중간보고회(4월), 결과보고회(8월(계약종료 이전)) * 보고회 개최 시 세부 일정은 식품의약품안전처와 협의하여 결정 * 식품의약품안전처와 사전 협의 시 보고회는 서면(보고서)으로 대체 가능 ○ 과업수행자는 착수·중간 및 결과보고 수행 월 이외 월의 진행상황에 대하여 필요시 월 1회 이상 정기보고를 실시하여야 함 ○ 식약처의 판단에 따라 정당한 이유가 있는 경우 사업의 범위를 조정할 수 있음 ○ 사업 수행 방향의 조정이 필요한 경우 식약처와 사업자 상호 협의하여 조정함

과업·요구

2. 과업산출물 제출 ○ 최종 보고서는 전자파일(hwpx를 원칙으로 함)로 제출하여야 하며, 식품의약품안전처에서 별도 요구 시 출력본도 제출하여야 함 3. 보안 ○ 사업자는 사업 수행과정에서 취득한 개인정보 등 일체의 자료를 유출하여서는 아니되며, 정보 유출에 따른 책임은 사업자에게 있음 ○ 제안서 작성 과정에서부터 과제 수행 중 식품의약품안전처 등에서 제공받은 제반 정보 및 자료 등은 본 계약의 목적 외에 사용하여서는 아니 되며, 식품의약품안전처에서 반환을 요구하였을 경우 즉시 이를 반환하여야 함 ○ 사업 수행과정에서 산출되는 결과물을 식품의약품안전처의 승인 없이 타인에게 제공, 대여하여서는 안 됨 4. 기타사항 ○ 사업자는 제안서에 명시된 참여인력을 투입하여 본 과업을 성실히 수행하여야 함 - 투입인력의 교체 또는 변동사항이 발생하였을 때에는 식품의약품안전처와 사전 협의하여야 함 ○ 사업수행과정에서 과업범위에 명시되지 않은 사항, 일부 변경이 필요한 경우 식품의약품안전처와 사전 협의하여 추진함 ○ 사업 과정에서 식품의약품안전처의 설명 요구가 있을 경우 사업책임자가 참석하여 내용을 설명하고, 사업의 효율적 수행·성과제고와 관련한 식품의약품안전처의 요구가 있을 경우 이를 반영하여 이행하여야 함 □ 문의처 - 식품의약품안전처 의약외품정책과 주혜진 주무관 (☎ 043-719-3712, FAX : 043-719-3700, e-mail : joosh9421@korea.kr)

1. 입찰개요 -------------------------------------------------------------------------------------------------------- ○ 수요기관: 식품의약품안전처 ○ 계약방법: 제한경쟁 ○ 품 명: 기타연구조사서비스 ○ 수 량: 1 ○ 단 위: 식 ○ 분할납품: 불가 ○ 입찰방법: 제한(총액)협상에의한계약 ○ 납품기한: 계약일부터 365일 ○ 인도조건: 과업내역에 따름 ○ 추정가격: 36,363,636원(*부가세별도) ○ 입찰건명: 의약외품 부작용 등 안전성 정보 관리 체계 마련을 위한 중장기 RD 로드맵 수립 기획연구 ○ 하자담보책임기간 : 과업내역에 따름 ○ 기타사항 : 공동계약 가능 * 기타 세부사항(상세수량 및 규격 등)은 입찰공고서에 첨부된 과업지시서, 규격서 등을 반드시 확인하시기 바랍니다. ** 용역이행과 관련한 내용은 제안요청서를 반드시 확인하시기 바랍니다. (제안서 주요내용 등) 2. 입찰(개찰) 일시 및 장소 -------------------------------------------------------------------------------------------------------- ○ 입찰(개찰)일시 : 제안서 평가 완료 후 ○ 입 찰 방 식 : 전자입찰(국내입찰) ○ 전자입찰서제출 개시일시 : 2026/11/6 10:00 ○ 전자입찰서제출 마감일시 : 2026/11/10 10:00 ○ 개찰장소 : 국가종합전자조달시스템(나라장터) * 본 입찰의 가격입찰은 전자입찰로만 가능하며, 제안서와 가격입찰서를 모두 제출하여야만 유효합니다. * 입찰금액은 부가가치세를 포함한 가격이오니 입찰서 제출 시 유의하시기 바랍니다. 3. 입찰참가자격 -------------------------------------------------------------------------------------------------------- ◐ 다음 각 호의 자격을 모두 갖춘 자이어야 합니다.

참가자격

① 국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정에 의하여 반드시 전자입찰서 제출마감일 전일까지 학술·연구용역[업종코드 : 1169]로 입찰참가 등록한 자 ② 다음 각 항 중 어느 하나에 해당하는 자 가. 「중소기업기본법」제2조에 따른 소기업 또는 「소상공인 보호 및 지원에 관한 법률」제2조에 따른 소상공인으로서「중소기업 범위 및 확인에 관한 규정(중기부고시)」에 따라 발급된 ‘소기업·소상공인확인서’를 소지한 자 * 소기업·소상공인 확인서는 전자입찰서 제출 마감일 전일까지 발급된 것으로 유효기간 내에 있어야 합니다. 상기 ‘소기업·소상공인확인서’가 중소기업제품 공공구매 종합정보망*에서 확인이 안 될 경우 입찰 참가자격이 없습니다. *http://www.smpp.go.kr * 다만 소기업·소상공인 확인서를 전자입찰서 제출 마감일 전일까지 신청한 업체는 입찰참가가 가능하나, 제안서 제출일로부터 5일 이내에 중소기업공공구매 종합정보망에서 확인이 되지 않거나, 입찰참가자격의 기업구분과 다른 경우에는 입찰참가자격이 없습니다. 나.「중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률 시행령」제2조의3 제2호에 해당하는 비영리법인 ※「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」제27조의5 및 같은 법 시행령 제12조제3항에 따라 ‘조세포탈 등을 한 자’로서 유죄판결이 확정된 날부터 2년이 지나지 아니한 자는 입찰에 참여할 수 없습니다. - 입찰자는 같은 법 시행령 제12조제3항 각 호에 해당하지 아니한다는 서약서를 입찰 시 제출하여야 합니다. 만일 서약내용이 허위로 판명될 경우 계약의 해제․해지를 당할 수 있고, 부정당업자 입찰참가자격제한처분을 받을 수 있습니다. (서약서 제출은 전자입찰 시 정해진 서식에 따라 송신한 입찰서로 서약서 제출을 대신합니다.) 3-1. 제출서류 -------------------------------------------------------------------------------------------------------- ◐ 입찰 및 제안 관련 서류 ○ 입찰참가자격 : 제출서류 없음(국가종합전자조달시스템’ 및 ‘중소기업제품 공공구매 종합정보망’에서 확인이 가능한 입찰참가자격은 별도의 서류를 제출할 필요가 없습니다) ○ 제안서 등 : ‘7. 기술제안서 제출’을 참조하여 해당서류 제출 3-2. 입찰참가자격등록 -------------------------------------------------------------------------------------------------------- ◐ 입찰참가자격 등록장소 : 조달청 조달등록팀 또는 각 지방조달청 경영지원과(팀) < 참가자격 등록 > ○ 조달청 경쟁입찰참가자격 등록은 수시로 가능하며, 입찰참가를 위해서는 전자입찰서 제출마감일 전일 18:00까지 등록을 하여야 합니다. 등록절차와 나라장터 이용안내는 정부조달콜센터(☎ 1588-0800, FAX: 042-472-2297)로 문의하시기 바랍니다.

제안서 제출확인 방법: 국가종합전자조달시스템(나라장터) 상단메뉴 입찰 > 입찰진행 > 제안서/공모안 제출내역 화면으로 진입하여 제안서 제출여부 확인 8. 낙찰자 결정 방법 -------------------------------------------------------------------------------------------------------- ◐ 협상에 의한 낙찰자 결정 ○ 협상은 기술능력평가(80%) 점수와 입찰가격평가(20%) 점수를 합산하여 합산점수의 고득점순으로 합니다. 다만, 제안서 평가결과 기술능력 평가점수가 기술능력 평가분야 배점한도의 85% 이상인 자를 협상적격자로 선정합니다. ○ 기타사항은 「협상에 의한 계약체결기준(재정경제부 계약예규)」에 의합니다. 9. 입찰무효 -------------------------------------------------------------------------------------------------------- ◐「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제39조 제4항, 같은 법 시행규칙 제44조 및 「용역입찰 유의서(재정경제부 계약예규)」제12조에 해당되는 입찰은 무효입니다. ※ 유의사항 * 입찰참가자격등록증상의 상호 및 대표자(수인대표인 경우 대표자 전원의 성명을 모두 등재, 각자 대표도 해당)가 법인등기사항증명서의 상호, 대표자와 다른 경우에는 입찰 참가자격등록증을 변경등록하고 입찰에 참여하여야 하며, 변경등록하지 않고 참여한 입찰은 무효입찰임을 알려드리오니 주의하시기 바랍니다. * 입찰참가자격의 판단기준일은 입찰참가자격등록 마감일(기준일이 정해져 있는 경우에는 해당일)이며 마감일(일시가 정해져 있는 경우에는 해당 일시)까지 참가자격을 갖추지 않은 경우 무효입찰임을 알려드리오니 주의하시기 바랍니다. *「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행규칙」제44조 및 「용역입찰유의서(재정경제부 계약예규)」제12조에 정한 입찰무효 해당여부 확인을 위하여 등록정보 확인을 위한 서류(법인등기사항증명서, 입찰대리인임을 확인할 수 있는 서류, 관련되는 면허 등을 증명하는 서류 등)를 요청하는 경우, 낙찰대상자는 관계서류를 식품의약품안전처 운영지원과로 제출하여야 합니다. 10. 공지사항 -------------------------------------------------------------------------------------------------------- ◐ 「중대재해 등의 처벌에 관한 법률」 제정·시행에 따른 준수 사항 안내 ○ 계약자는 계약체결 이후 「중대재해처벌법」 제4조 및 제5조에 규정된 안전·보건과 관련된 의무를 준수하여야 하며, 입찰자는 현장여건, 과업내용 등을 미리 확인하여 이와 관련된 제반비용을 입찰가격에 반영하여야 합니다. ○ 수요기관은 「중대재해처벌법 시행령」 제4조 제9호에 따라 계약자가 동 법 제4조 및 제5조에 규정된 안전·보건과 관련된 의무를 준수하는지 평가·점검할 수 있으며, 계약자는 수요기관이 평가·점검을 실시하는 경우 이에 협조하여야 합니다.