첨단바이오의약품 규제과학 교육 콘텐츠 마련

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진행 중

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• 국내 제약바이오 기업의 글로벌 진출 지원 방안 마련 · 한국보건산업진흥원 · 8,182만원 · D-2

끝난 공고 · 결과

• 2026년 첨단 신기술 기반 바이오의약품 가이드라인 개발 · 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 · 유찰
• 첨단재생의료 연구계획 작성 교육 콘텐츠 개발 · 재단법인 재생의료진흥재단 · 낙찰 주식회사 메드비아 · 4,000만원
• 2026년 첨단바이오의약품 허가교육 워크숍 위탁 용역 · 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 · 유찰
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• 제안요청서(첨단바이오의약품 규제과학 교육 콘텐츠 마련).hwpx · 제안요청서
• 입찰공고서(첨단바이오의약품 규제과학 교육 콘텐츠 마련).hwpx · 공고규격서
• 입찰공고서(첨단바이오의약품 규제과학 교육 콘텐츠 마련).pdf · 공고규격서
• 제안요청서(첨단바이오의약품 규제과학 교육 콘텐츠 마련).hwpx · 공고규격서

공고 개요

유찰 · 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 · 이러닝 콘텐츠

결과

유찰

참가

0곳 · 개찰 03/16(월)

요약 AI 요약

첨단바이오의약품 및 첨단재생의료 관련 연구개발자를 위해 첨단바이오의약품 허가심사 교육 콘텐츠를 종합 제공하는 사업이다. 의약품 안전나라에 첨단바이오의약품 교육 콘텐츠를 신설·구축한다.

• 첨단바이오의약품 소개(정의, 규정·가이드라인, 핵심 문서 템플릿, 첨단재생의료와의 비교)
• 제제별 제출자료 안내(세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 융복합제제, 세포외소포치료제, 생균치료제 등)
• 기타 고려사항 안내(자주묻는 질의응답, 전문 용어 사전, 교육자료·교육사이트 안내, 관련 기관 정보)
• 첨단바이오의약품 개발 지원 사업 안내(마중물 사업, CELL-UP, 바이오챌린저 등)
• 사용자 설문조사(온라인, FGI, 간담회 등)를 통한 교육자료 수요 파악
• 콘텐츠 디자인·퍼블리싱 및 의약품 안전나라 게시 지원, 품질보증

평가 · 배점

기술 : 가격 — 기술 80점 · 가격 20점

협상 대상 기준 · 평가위원회에서 기술능력을 평가하고 기술능력평가 기준(80점)으로 85% 이상인 자를 협상적격자로 선정

참가 자격 · 제한

업종제한

학술.연구용역

지역제한

제한 없음

공동수급

공동이행

입찰참가 제한

없음

실적경쟁 · PQ

해당 없음

국제입찰

국내입찰

제출 방법

전자입찰

입찰 일정

가격

추정가격

62,954,545원

배정예산

69,250,000원

예정가격 방식

비예가

공고 정보

공고종류

등록공고 (일반공고)

게시일

03/04(수)

공고번호

R26BK01369577-000

참조번호

운영지원과-2584

공고기관

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원

수요기관

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원

계약방법

제한경쟁

낙찰방법

협상에의한계약

계약유형

총액계약

예정가격 방식

비예가

추정가격

62,954,545원

배정예산

69,250,000원

공공조달분류

연구조사서비스 › 학술연구서비스 › 기타연구조사서비스

사전규격번호

R26BD00179605

재공고

아니오

출처

나라장터

문서 발췌

과업·요구

1 개 요 □ 사업목적 :  첨단바이오의약품 및 첨단재생의료 관련 연구개발자를 위한 첨단바이오의약품 허가심사 교육 콘텐츠를 종합 제공 □ 사업기간 :  계약일로부터 6개월 □ 사 업  명 : 첨단바이오의약품 규제과학 교육 콘텐츠 마련 □ 소요예산 :  69,250,000원 □ 입찰방법 :  일반경쟁 □ 사업감독관: 박동현 주무관 □ 사업 추진 방법 ○ 운영방법 - 주관부서 : 콘텐츠 기반 자료 및 마련 방향 등 안내 - 용역사업자 : 첨단바이오의약품 규제과학 교육 콘텐츠(안) 마련 등 ※ 발주부서와 아래 각 항목별 협의 하에 초안 작성부터 추진하여 콘텐츠(안) 도출

○ 사용자 설문조사를 통한 교육자료 수요 파악 - 사용자(첨단바이오 개발자, 규제 담당자 등)의 수요를 정확히 파악 - 온라인 설문조사, FGI(Focus Group Interview), 간담회 등 다양한 방법을 활용하여 데이터를 수집 - 요구사항, 그간의 민원 서비스 경험, 개선 필요사항 등 포함 - 사용자 수요 수렴 및 발주부서와 사업포함 여부 검토‧협의 ○ 분야별 전문인력 확보를 통한 성공적인 제작 계획 제시 - (사업전략) 첨단바이오의약품‧첨단재생의료 전문가*, 콘텐츠 구축 전문가** 등 분야별 전문인력 확보를 통한 성공적인 제작 계획 제시 * 제도‧정책, 비임상‧임상시험, 품질 분야 전문가 확보‧운용 ** 콘텐츠 구축을 위한 PM/기획, 디자인, 퍼블리셔 등 □ 콘텐츠 주요 내용 < 콘텐츠 주요 내용 > • 첨단바이오의약품에 대한 설명 제공 - 제도 소개, 규제체계 안내, 임상시험 및 품목허가 제도 안내 • 첨단바이오의약품의 제출자료 요건 안내 • 첨단바이오의약품의 기타 고려사항 안내 - 자주묻는 질의응답 등 ※ 의약품 안전나라 연계, 관련분야 민원인을 위한 교육자료 활용 • 첨단바이오의약품 개발 지원 사업 안내 - BIO RISE-UP, 첨단바이오의약품 마중물 사업, CELL-UP, 바이오챌린저 ○ 첨단바이오의약품에 대한 설명 제공 - (개요) 첨단바이오의약품 정의 및 소개 * 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 융복합제제, 그외 세포외소포치료제(엑소좀), 생균치료제(LBP) 등 정의 및 품목 현황 등 - (규정·가이드라인) 첨단바이오의약품 규정‧가이드라인의 전체적 윤곽 및 간략히 소개 - (템플릿) 핵심 문서 템플릿 제공 * 국제공통기술문서(CTD) 작성 관련 가이드라인‧해설서 및 공무원지침서 게시 * 제조방법 작성요령, 원료의약품 별첨규격, 완제의약품 기준 및 시험방법 작성요령 게시 (첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정, 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 별표) - 첨단바이오의약품과 첨단재생의료 비교 * 첨단바이오의약품과 첨단재생의료 제도의 기본 개념 비교 설명 * (절차) 임상시험계획승인‧품목허가와 첨단재생의료 임상연구 및 치료 승인 절차를 플로우차트로 비교하는 단계별 절차 맵 제공 * (임상) 임상시험 1상‧2상‧3상 단계와 임상연구 비교, IRB와 임상시험‧임상연구의 차이 * 두 제도의 대상 제품‧치료와 담당 기관, 제도, 출발물질 제조 업무관리의 구분점 등을 텍스트 및 인포그래픽으로 설명 ○ 첨단바이오의약품의 제제별 안내 - 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 융복합제제, 그외 세포외소포치료제(엑소좀), 생균치료제(LBP) 등 제제별 제출자료 안내

□ 사업 관리 사항 ○ 착수, 결과보고회 개최 및 착수 시 사업계획서 제출(전문가 확보‧운용계획 포함) ○ 설문조사 계획서 제출, 실시 후 설문조사 결과 보고서 제출(사업계획서 포함 가능) ○ 종료 시 결과보고서 제출 ○ 월별 진행사항 수시보고 4 추진일정(안) ○ 계약 요청 및 공모 실시('26.2월, 운영지원과) ○ 사업자 선정, 추가협상 및 계약 체결(3월) ○ 착수보고회 개최(4월) ○ 설문조사(4월) ○ 콘텐츠 초안 도출(4~6월), 확정‧게시(7~8월) ○ 최종보고회 개최, 검사‧종료(9월) 5 기대효과 ○ 규제과학에 익숙하지 않은 첨단바이오의약품 개발자들의 규제정보 접근성 향상으로 관련 법령‧제도 준수 및 개발 관련 절차의 원활한 이해 도모 ○ 임상시험계획승인 및 품목허가 제출자료에 대한 종합적 정보 제공을 통해 개발사의 제출자료 수준 향상을 통해 개발과정의 시행착오 최소화 - 제출자료의 재작성을 위한 세포은행 재구축, 시제품 추가 제조 및 품질‧비임상시험의 재실시를 예방하여 경제적‧시간적 손실 경감 ⇒ 첨단바이오의약품 개발 가속화를 통해 국내 바이오산업의 경쟁력을 강화하고, 첨단바이오의약품의 안정적 공급에 기여 1 제안서의 효력 □ 제안서의 내용은 선정된 후 계약서에 명시되지 않더라도 계약서와 동일한 효력을 가짐. 단, 동일한 사항에 대하여 제안서와 계약서의 내용이 상이할 경우 계약서 사항이 우선하여 적용됨 □ 식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과는 필요시 제안기관에 대하여 추가제안 또는 추가자료를 요청할 수 있으며, 이에 따라 제출된 자료는 제안서와 동일한 효력을 가짐 2 세부 작성지침 □ 제안서 세부 작성지침(작성유의사항) ○ 제안서는 제안요청서에서 요구하는 모든 사항이 기술되어야 함 ○ 제안서는 제시된 제안서 목차 및 제안서 세부작성지침을 준용하여 각각 세분하여 누락 없이 작성하고, 제안요청서의 요구항목들이 제안서의 어느 부분에 기술되었는지 참조표를 제시하여야 함 ○ 제안요청서에서 요청한 사업수행계획 이외의 불필요한 내용 지양 ○ 제안서는 용량 300MB 이내로 작성 ○ 제안설명 시 홍보용 동영상 활용 금지 ○ 제안서는 A4 세로 방향 작성을 원칙으로 하되, 부득이한 경우 A4 가로 방향 또는 기타 용지를 일부 사용할 수 있음 ○ 제안서의 각 페이지는 쉽게 참조할 수 있도록 페이지 하단 중앙에 일련번호를 붙이되, 각 장별로 번호를 부여하여야 함 ○ 제안서는 한글작성이 원칙이며, 사용된 영문약어에 대해서는 약어표를 제공하여야 함 ○ 제안서의 내용을 객관적으로 입증할 수 있는 관련 자료는 제안서의 별첨으로 제출하여야 함 ○ 제안서의 내용은 명확한 용어를 사용하여 표현하여야 함 예를 들어, “사용가능하다”, “할 수 있다”, “고려하고 있다” 등과 같이 모호한 표현은 평가 시 불가능한 것으로 간주하며, 계량화가 가능한 것은 계량화하여야 함

참가자격

3 참가자격 □ 입찰등록마감일 현재 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 시행령 제12조(경쟁입찰의 참가자격)에서 정한 자격을 구비한 업체 - 학술연구용역(1169) 업종을 등록한 업체 * 중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률시행령 제2조의3제2호에 해당하는 비영리법인은 입찰참여가 가능 * 본 사업은 첨단바이오의약품‧첨단재생의료에 대한 전문성과 콘텐츠 구축을 위한 전문성이 요구되는 계약이므로 공동계약이 가능함(「공동계약운용요령」(재정경제부예규) 제4조에 의거하여 공동수급체 대표자(대표업체)는 상호협의하에 선임하며, 제9조에 의거하여 공동수급체 개수는 5개 이하로 구성, 각 최소지분율 10% 이상) - 「중소기업기본법」 제2조에 따른 소기업자 또는 「소상공인 보호 및 지원에 관한 법률」 제2조에 따른 소상공인으로서 ‘중소기업 범위 및 확인에 관한 규정’에 따라 발급된 소기업․소상공인 확인서를 소지한 자 4 제안서 제출안내 □ 제출안내 (1) 제안서 제출마감 - 일시 및 장소 : 입찰공고서 참조 (2) 유의사항 - 제안서는 입찰공고에서 지정한 바에 따라 전자제출 □ 제출서류 (1) 용역 정성제안서, 정량제안서, 발표자료, 제안요약서 (2) 본 용역과 관련된 사전조사 자료 등 참고자료 (3) 입찰공고문에 있는 입찰참가 서류

배점·평가

※ Ⅲ. 제안서 작성요령 및 유의사항 참고 □ 제안요청서 설명회 : 개최하지 않음 □ 제안서 발표회 : 개최 * 상황에 따라 서면으로 대체될 수 있음 5 제안서 평가 및 협상 □ 제안서 평가기준 (1) 계약유형: 기술·가격균형형 - 기술능력 평가(80%)와 입찰가격 평가(20%)를 실시하여 종합평가점수 산출 * 본 사업은 콘텐츠 제작과 첨단바이오의약품의 규제과학적 지식을 요구하는 전문적 용역이므로 일반 사업(70%) 보다 기술능력 평가 비중 상향 필요 (2) 기술능력평가 ○ 제안서 평가위원회에서 입찰 참가업체가 제시한 제안서로 평가 ※ 평가위원회 구성 : 식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과 ○ 제안서 평가 항목 및 배점

참가자격

①「국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정(조달청 고시)」에 의하여 반드시 전자입찰서 제출마감일 전일까지 국가종합전자조달시스템(나라장터)에 학술.연구용역(업종코드: 1169)으로 입찰참가자격을 등록한 자 ② 다음 각 항 중 어느 하나에 해당하는 자 가.「중소기업기본법」제2조에 따른 소기업자 또는 「소상공인 보호 및 지원에 관한 법률」제2조에 따른 소상공인으로서「중소기업 범위 및 확인에 관한 규정(중소기업청고시)」에 따라 발급된 ‘소기업·소상공인확인서’를 소지한 자 * 소기업·소상공인 확인서는 전자입찰서 제출 마감일 전일까지 발급된 것으로 유효기간 내에 있어야 합니다. 상기 ‘소기업·소상공인확인서’가 중소기업제품 공공구매 종합정보망(http://www.smpp.go.kr)에서 확인이 안 될 경우 입찰 참가자격이 없습니다. ○ 다만 소기업·소상공인 확인서를 전자입찰서 제출 마감일 전일까지 신청한 업체는 입찰참가가 가능하나, 제안서 제출일로부터 5일 이내에 중소기업공공구매 종합정보망에서 확인이 되지 않거나, 입찰참가자격의 기업구분과 다른 경우에는 입찰참가자격이 없습니다. 나. 「중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률시행령」제2조의3 제2호에 해당하는 비영리법인 ※「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」제27조의5 및 같은 법 시행령 제12조제3항에 따라 ‘조세포탈 등을 한 자’로서 유죄판결이 확정된 날부터 2년이 지나지 아니한 자는 입찰에 참여할 수 없습니다. * 입찰자는 같은 법 시행령 제12조제3항 각 호에 해당하지 아니한다는 서약서를 입찰시 제출하여야 합니다. 만일 서약내용이 허위로 판명될 경우 계약의 해제․해지를 당할 수 있고, 부정당업자 입찰참가자격제한처분을 받을 수 있습니다. 다만, 나라장터 시스템을 이용하여 제출하는 경우에는 전자입찰서에 동 서약서의 내용을 포함하고 있으므로 전자입찰서 제출로 서약서 제출을 갈음합니다. 3-1. 제출서류 --------------------------------------------------------------------- ◐ 입찰 및 제안 관련 서류 ○ 입찰참가자격 : 제출서류 없음 ○ 기술제안서 :‘7. 기술제안서 제출’을 참조하여 해당서류 제출 3-2. 입찰참가자격등록 --------------------------------------------------------------------- ◐ 입찰참가자격 등록장소 : 조달청(또는 서울지방조달청) 고객지원센터 및 각 지방조달청 경영관리과(팀) < 참가자격 등록 > ○ 조달청의 경쟁입찰 참가자격등록은 수시로 가능하며, 입찰참가를 위하여는 제안서 제출 마감일 전일 18:00까지 등록을 하여야 합니다. 등록절차와 나라장터(G2B) 이용안내는 정부조달콜센터(☎ 지역번호 없이 1588-0800, FAX: 042-472-2297)로 문의하시기 바랍니다.