2026년 첨단 신기술 기반 바이오의약품 가이드라인 개발

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끝난 공고 · 결과

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• 긴급구매 사유서(2026년 첨단 신기술 기반 바이오의약품 가이드라인 개발).hwpx · 제안요청서
• 제안요청서(26년 첨단 신기술 기반 바이오의약품 가이드라인 개발사업 용역)_수정본.hwpx · 제안요청서
• 공고서_R26BK01386946 - 000.pdf · 공고규격서
• 공고서_R26BK01386946 - 000.hwp · 공고규격서

공고 개요

유찰 · 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 · 과학·기술 연구

결과

유찰

참가

0곳 · 개찰 04/01(수)

요약 AI 요약

첨단 신기술 기반 바이오의약품에 대한 규제의 일관성을 위한 과학적 근거를 마련하고, 신기술·신개념 바이오의약품의 기술발전 속도에 상응하는 허가심사 가이드라인을 개발하여 신속한 제품화를 지원하는 사업이다.

• 가이드라인 개발 사업 관리 체계 수립 및 총괄 운영(착수·중간·결과보고 진도관리, 자문 의견 수렴 체계 및 보고서·평가·제안서 양식 개발·관리, 3개 제제별 분과 사업수행자 및 전문가협의체 구성)
• 국내·외 규제 가이드라인 및 학계·산업계 동향 정보 조사·분석(국내 법령·고시, 해외 규제기관 자료, ICH·WHO 등 국제 협의체 권고사항, 심사 사례, 독성·약리시험·임상시험·제조공정 관리·품질시험항목 등 규제요소 관련 과학적 근거 수집)
• 가이드라인 자문을 위한 전문가협의체 구성 및 운영(품질·안전성유효성 분야별 산·학·연·병 전문가 및 규제 전문가, 분기별 1회 이상 자문회의)
• 가이드라인 관련 국내·외 전문가 초청 교육 및 세미나 개최(분기별 1회 이상)
• 가이드라인 최종안 마련(관련 협회·학회 등 외부 제출의견 반영) 및 교육자료·성과보고서 제출
• 개발된 가이드라인 이행 워크숍 개최, 중장기 로드맵 및 차기년도 가이드라인 수요조사·제안서 마련, 사업 홍보

평가 · 배점

기술 : 가격 — 기술 90점 · 가격 10점

협상 대상 기준 · 평가위원회는 기술능력평가(90점) 항목 배점한도의 85%(76.5점)이상인 자를 협상적격자로 선정

참가 자격 · 제한

업종제한

학술.연구용역

지역제한

제한 없음

공동수급

공동이행

입찰참가 제한

없음

실적경쟁 · PQ

해당 없음

국제입찰

국내입찰

제출 방법

전자입찰

입찰 일정

가격

추정가격

2,170,909,091원

배정예산

2,402,572,400원

예정가격 방식

비예가

공고 정보

공고종류

등록공고 (일반공고)

게시일

03/11(수)

공고번호

R26BK01386946-000

참조번호

-

공고기관

조달청

수요기관

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원

계약방법

일반경쟁

낙찰방법

협상에의한계약

계약유형

총액계약

예정가격 방식

비예가

추정가격

2,170,909,091원

배정예산

2,402,572,400원

공공조달분류

연구조사서비스 › 학술연구서비스 › 기타연구조사서비스

사전규격번호

R26BD00178177

재공고

아니오

출처

나라장터

문서 발췌

과업·요구

=== 제안요청서(26년 첨단 신기술 기반 바이오의약품 가이드라인 개발사업 용역)_수정본.hwpx ===

제안요청서

- 2026년 첨단 신기술 기반 바이오의약품 가이드라인 개발 사업 -

2026. 3. 바이오생약심사부 세포유전자치료제과 * 담당자: 성수경 연구관(043-719-3533) 문명숙 주무관(043-719-3532)

Ⅰ 일반사항

1. 추진 배경 ○ 첨단 신기술 기반의 바이오의약품에 대한 규제의 일관성을 위한 과학적 근거를 마련하여 규제 적용 시 합리적인 판단 기준 제공 필요 ○ 신기술, 신개념 적용 바이오의약품의 기술발전 속도에 상응하는 허가심사 가이드라인 마련으로 신속 제품화 지원 2. 제안요청 개요 ○ 사업명 : 2026년 첨단 신기술 기반 바이오의약품 가이드라인 개발 ○ 사업기간 : ‘26년 계약일 ~ 2026. 12. 15. (용역사업 종료일) ○ 예산액 : 2,388백만원(VAT 포함) ○ 계약방법 : 일반경쟁입찰(협상에 의한 계약)

Ⅱ 과업내용

󰊱 ’첨단 신기술 기반 바이오의약품 가이드라인 개발 사업‘ 총괄 운영 ○ 가이드라인 개발 사업 관리 체계 수립 및 총괄 운영 * 분과 관리: 착수·중간·결과보고 진도관리 등 기타 지원 * 가이드라인 개발 운영 체계 마련: 자문 의견 수렴 체계 및 보고서, 평가, 제안서 등 양식 개발 및 관리 * 세부 분과 구성 및 관리: 3개 제제별 분과 사업수행자 및 전문가협의체 구성 ○ 분과별 가이드라인 개발 운영 및 성과관리 총괄 * 세부분과는 운영관련 사항을 총괄부서에 수시 공유 * 총괄부서는 운영성과 점검하고 중간보고서 공유, 성과평가를 통한 최종 보고서 제출 󰊲 세부 분과 운영 ○ 국내·외 규제 가이드라인 및 관련 학계, 산업계 동향 정보 조사 및 분석 * 국내 관련 법령 및 고시, 해외 주요 규제기관 자료, 국제 협의체(ICH, WHO 등)의 권고사항, 유사 기술 및 제품에 대한 규제 적용 및 심사 사례 등 조사 * 최신 연구 동향 파악 및 제품개발에 필요한 다양한 규제요소(예 : 독성·약리시험, 임상시험, 제조 공정 관리 및 품질시험항목 설정 등)와 관련된 과학적 근거, 신기술 적용에 대한 위험관리 방안 등 수집 * 국내외 개발 또는 허가 중 사례조사, 규제 사항과 실제 적용 간의 차이 파악 * 정보 수집 내용의 비교 분석 ○ 가이드라인 자문을 위한 가이드라인 전문가협의체 구성 및 운영 * (구성) 품질, 안전성유효성 분야별 산·학·연·병 전문가 및 규제 전문가(식약처 심사자 또는 공공 연구기관 등) 등 * (운영) 각 가이드라인의 규제 쟁점 및 핵심 검토 항목 도출 - 자문회의를 통한 쟁점별 합의 및 이견 사항 정리(분기별 1회 이상)

○ 가이드라인 관련 국내·외 전문가 초청 교육 및 세미나 개최 * 가이드라인 제·개정 건에 대한 국내외 전문가 초청(분기별 1회 이상) ○ 가이드라인 최종안 마련 * 관련 협회 및 학회 등 외부 제출의견 반영 ○ 가이드라인 교육자료 및 성과보고서 제출 󰊳 개발된 가이드라인 이행 및 사업 홍보 ○ 개발된 가이드라인 이행 워크숍을 통한 활용도 제고 * (워크숍) 산업계 수용성 제고를 위하여 업계 대상 워크숍 개최 ○ 중장기 로드맵 및 차기년도 가이드라인 수요조사 및 제안서 마련 * 규제환경·개발동향 등 시장조사 및 전문가협의체 등 제안 사항 반영을 통한 신규 가이드라인 개발 계획 수립 지원 ○ 가이드라인 개발 사업 홍보 * 가이드라인 발간 홍보 및 활용도 증진을 위한 방안 마련

Ⅲ 요구사항

1. 일반사항 ○ 용역수행자는 계약 종료일까지 최종산출물을 주관부서로 제출하여야 함 2. 저작권 관련 사항 ○ 용역을 수행함에 있어 제3자의 지적재산권이 침해되지 않도록 주의하며, 이로 인한 소송 등 문제가 발생하는 경우 모든 책임은 용역수행자에게 있음 ○ 용역수행 과정에서 나오는 산출물의 소유권은 주관부서와 공동으로 있으며, 본 과업과 관련하여 취득한 모든 정보는 일체 유출 또는 누설해서는 안 됨 3. 기타사항 ○ 용역에 참여하는 자는 바이오의약품 개발 관련 규정 및 가이드라인에 대한 기술과 경험을 가진 전문인력을 보유하여야 함 ○ 사업을 수행함에 있어 주관부서는 부적절하다고 판단하거나 태만하다고 인정되는 종사자에 대해 교체를 요구할 수 있음 ○ 용역수행자는 계약체결 이후「중대재해처벌법 시행령」제4조 및 제5조에 규정된 안전·보건과 관련된 의무를 준수하여야 하며, 수요기관이 동 법 시행령 제4조제9호에 따른 평가·점검을 실시하거나, 안전·확보 조치에 대한 보완 및 시정을 요구하는 때에는 이에 협조하여야 함

참가자격

Ⅳ 계약조건

1 입찰조건 1. 응찰자격 ○ 입찰등록 마감일 현재「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」제12조(경쟁입찰의 참가자격)에서 정한 자격을 갖춘 자 ○ 국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정에 따라 나라장터(G2B시스템)에 입찰서 제출마감일 전일까지 [학술연구용역(1169)] 업종으로 입찰참가자격을 등록한 자 ※ 「판로지원법 시행령」 제2조의3에 따라 비영리법인 참가 가능 ○ 공동수급(공동이행) 가능 - 공동계약운용요령 제 9조에 의거하여 공동수급체 개수는 5개 이하로 구성되며, 최소 지분율 10% 이상 ※ 「공동계약운용요령」 제9조 5항 나목 2. 입찰참가등록(신청)시 제출서류 ○ 제안서 제출 - 나라장터를 통한 전자문서 제출 * 제안서의 경우 반환요청이 있는 경우에 한해 반환됨 3. 사업자 선정을 위한 기술능력 평가 ○ 입찰서 등록 마감 후, 응찰자에게 일정 추후 알림, 현장평가 2 사업자 선정 1. 사업자 선정방식 ○ 계약방법 : 일반경쟁 ○ 낙찰자선정방법 : 협상에 의한 계약 * 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제43조 ○ 선정절차: 입찰공고 → 제안서 접수 → 종합심사 및 평가 → 협상적격자 선정 → 협상실시 → 사업자 선정 및 계약체결 ○ 제안서의 내용이 제안 요청사항에 적합한지 여부를 평가한 후 협상절차를 통하여 국가에 가장 유리한 업체 선정 ○ 제안서 발표 여부 : 발표 있음 - 필수제출서류: 정성제안서, 발표자료

배점·평가

※ 발표자료 제안서 제출 시 함께 제출 2. 제안서 평가 ○ 평가자 및 평가방법 - 평가위원회 위원별 평가기준에 의한 개별평가 ․기술평가위원은 총 9인으로 구성(내부 4인, 외부 5인) * ｢협상에 의한 계약 제안서 평가위원회 구성 및 운영기준｣(식품의약품안전처 예규 제159호, 2020.9.18.) - 기술능력 평가 ․평가일정은 추후 알림, 현장평가 - 입찰가격 평가 ․입찰가격 평가기준 * 입찰가격 평점산식은 ｢협상에 의한 계약체결기준｣(기획재정부 계약 예규) 별표에 의함 ○ 평가기준표 - 기술능력 평가(90점)와 가격평가(10점)로 구분 총 100점 - 첨단 신기술 기반 바이오의약품의 규제와 관련된 가이드라인 개발 사업의 특성상 기술적 전문성 및 용역 수행 역량이 성과를 좌우하는 요소로 ｢협상에 의한 계약체결기준｣에 따라 기술 능력 평가에 높은 비중을 부여함 * 각 제제에 대한 기본 지식 뿐만 아니라 급속하게 변화하는 첨단 신기술 기반 바이오의약품에 대하여 과학, 기술적 전문 지식 및 국내외 동향 등을 이해할 수 있는 지식과 과학적 근거에 대한 해석 및 정합화 할 수 있는 전문 역량이 필수임 * 단순한 문헌 정리가 아닌 바이오의약품 허가·심사에 관한 정책 및 법령 지식 등으로 규제 적용 가능성을 판단할 수 있는 역량이 요구됨 * 정확하고 신속한 규제 가이드라인의 도출을 위한 전문가 협의체 구성 및 세미나, 워크숍 등 에 대하여 운영할 수 있는 이해관계자(정부부처, 관련 산업계 및 연구계 등)와의 커뮤니케이션 기술, 사업 및 성과관리에 대한 능력이 요구됨

과업·요구

조달청장 귀하 === 긴급구매 사유서(2026년 첨단 신기술 기반 바이오의약품 가이드라인 개발).hwpx ===

긴급구매 사유서

□ 사업개요 ○ 사업명 : 2026년 첨단 신기술 기반 바이오의약품 가이드라인 개발 ○ 사업예산 : 2,388백만원(식의약 규제과학혁신지원 강화 7034-304-260-01) □ 사업주요 내용 ○ 첨단 신기술 기반 바이오의약품 가이드라인 개발 사업 총괄 운영 - 가이드라인 개발 사업 관리 체계 수립 및 총괄 운영 - 세부 분과 구성 및 분과별 가이드라인 개발 운영 및 성과관리 총괄 ○ 세부 분과 운영 - 가이드라인 자문을 위한 전문가협의체 구성‧운영 - 가이드라인 관련 국내·외 전문가 초청 교육 및 세미나 개최 - 가이드라인 최종안 마련 및 교육자료 발간 ○ 개발된 가이드라인 이행 및 사업 홍보 - 개발된 가이드라인 이행 워크숍을 통한 활용도 제고 - 중장기 로드맵 및 차기년도 가이드라인 수요조사 및 제안서 마련 - 가이드라인 개발 사업 홍보 □ 긴급계약 사유 ○ 첨단 신기술 기반 바이오의약품의 기술발전 속도에 상응하는 허가 심사 가이드라인을 제공하기 위하여 ’첨단 신기술 기반 바이오의약품 가이드라인 개발’ 사업을 추진할 예정임 ○ 전문성 있는 가이드라인 개발 및 이행 교육을 위해 해당 사업을 효율적으로 수행할 수 있도록 사업 총괄 및 제제별 세부 분과를 운영하고자 함 ○ 해당 사업 추진 일정 등을 고려하여 긴급계약을 요청하오니, 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」제35조제5항에 따라 공고 기간을 10일로 하여 주시기 바랍니다.