EJ-01-Fc 반복투여 독성 및 골독성 시험

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공고 개요

유찰 · 한국생명공학연구원 · 실험실 분석

결과

유찰

참가

0곳 · 개찰 10/12(월)

요약 AI 요약

항암 후보물질 EJ-01-Fc를 C57BL/6N 마우스에 반복 정맥투여하여 전신독성과 골독성을 평가하는 5주차 Non-GLP 탐색적 독성시험이다. 일반독성·임상병리·조직병리·대퇴골 micro-CT 결과를 통합해 후속 GLP 독성시험의 기초자료를 확보하는 것이 목적이다.

• C57BL/6N 마우스 4개 군(부형제 대조, 10·30·100 mg/kg) 암수 각 5마리, 총 40마리에 Day 1·Day 15 2회 미정맥 투여 후 Day 29 전후 부검
• 일반증상 관찰(매일 2회 이상, 투여일 투여 후 2시간 집중) 및 체중 측정(Day 1 투여 전, 이후 주 1회)
• 혈액학적 검사(WBC, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, RDW, PLT, MPV, NEU, LYM, MONO, BASO, EOS, reticulocyte)
• 혈액생화학적 검사(AST, ALT, ALP, TBIL, CK, BUN, CREA, GLU, TCHO, TG, TPRO, ALB, GLOB, Ca²⁺, Na⁺, K⁺, Cl⁻, IP)
• 장기중량 측정(소장·대장·간·신장·대퇴골, 신장·대퇴골 좌우 각각) 및 조직병리 판독(10% neutral buffered formalin 고정, 슬라이드 제작, 병리전문가 판독)
• 오른쪽 대퇴골 micro-CT 촬영(피질골·해면골 BMD 측정, ROI·촬영조건 기록) 및 왼쪽 대퇴골 골조직병리, 통계분석·잠정적 NOAEL/LOAEL 판단 포함 최종 시험보고서

사업 내용 · 이 공고에 든 일

중심 · EJ-01-Fc 반복투여 독성 및 골독성 시험

용역 › 시험·분석·측정 › 실험실 분석

마우스에 시험물질을 반복 투여해 임상병리·조직병리·골 micro-CT를 통합 분석하는 비임상 독성시험(CRO 성격의 실험실 분석)이다.

• 동물 반입·순화·군 배정 및 SPF 사육
• 미정맥 2회 투여 및 일반증상·체중 관찰
• 부검·채혈·장기중량·육안검사
• 혈액학·혈액생화학 분석
• 조직병리 슬라이드 제작·판독
• 대퇴골 micro-CT 촬영·BMD 분석
• 통계분석 및 잠정 NOAEL/LOAEL 판단
• 최종 시험보고서 작성

평가 · 배점

기술 : 가격 — 기술 80점 · 가격 20점

협상 대상 기준 · 평가위원이 평가한 점수 중 최고/최저점수 1개씩을 제외하고, 나머지 점수를 평균하여 배점 한도의 85%(68점) 이상을 획득한 기관을 가격입찰 대상기관으로 선정

참가 자격 · 제한

업종제한

제한 없음

지역제한

제한 없음

공동수급

공동수급불허

입찰참가 제한

없음

실적경쟁 · PQ

해당 없음

국제입찰

국내입찰

제출 방법

전자입찰

입찰 일정

가격

추정가격

43,020,909원

배정예산

47,323,000원

예정가격 방식

비예가

공고 정보

공고종류

등록공고 (일반공고)

게시일

09/28(월)

공고번호

R26BK01747262-000

참조번호

제20260928-용-5호

공고기관

한국생명공학연구원

수요기관

한국생명공학연구원

계약방법

제한경쟁

낙찰방법

협상에의한계약

계약유형

총액계약

예정가격 방식

비예가

추정가격

43,020,909원

배정예산

47,323,000원

공공조달분류

연구조사서비스 › 학술연구서비스 › 과학기술연구조사서비스

사전규격번호

R26BD00274782

재공고

아니오

출처

나라장터

문서 발췌

과업·요구

2026. 9.

■ ■ ■ 목 차 ■ ■ ■

Ⅰ. 사업 개요 1 Ⅱ. 제안 요청사항 3 Ⅲ. 용역업체 선정 방법 8 Ⅳ. 제안서 작성방법 11 Ⅴ. 제안서 서식 16

Ⅰ 사업 개요

1. 사업명 : EJ-01-Fc 반복투여 독성 및 골독성 시험 2. 추진 배경 및 필요성 □ 배경 및 필요성 ○ EJ-01-Fc는 Frizzled7 표적 항암 후보물질로서 반복 노출 시 전신독성과 골독성 가능성을 탐색적으로 평가할 필요가 있다. ○ 일반독성, 임상병리, 조직병리 및 대퇴골 micro-CT 결과를 동일 개체 단위로 통합하여 비임상 개발을 위한 예비 안전성 자료를 확보하고자 한다. ○ 본 과업은 Non-GLP 탐색시험으로 수행하며, 결과는 후속 GLP 독성시험의 용량·관찰항목·골독성 모니터링 전략을 설정하는 기초자료로 활용한다. □ 목적 ○ C57BL/6N 마우스에 EJ-01-Fc를 Day 1 및 Day 15에 정맥투여하고 Day 29 전후에 최종 부검하여 일반상태, 임상병리, 장기 및 조직병리 변화와 대퇴골의 골미세구조 변화를 질적·양적으로 평가한다. 3. 기대효과 ○ 반복투여에 따른 전신독성 및 표적 관련 골독성 신호의 조기 확인 ○ 용량-반응 관계와 잠정적 NOAEL/LOAEL 판단을 위한 통합자료 확보 ○ 후속 비임상 개발 및 임상 진입 전략 수립을 위한 의사결정 근거 마련 4. 사업기간 : 계약일로부터 26.12.31. 까지

5. 기초금액 : 47,323,000원 (부가가치세 포함) 6. 결과물 제출 ○ 착수계, 세부 시험계획서, 시험일정표 및 IACUC 승인 관련 증빙자료 ○ 개체별 일반증상·체중·투여·임상병리·장기중량·육안소견 원자료 ○ 조직병리 보고서·대표 병리이미지와 대퇴골 micro-CT 촬영조건·대표영상·개체별 분석값 ○ 통계분석 및 잠정적 NOAEL/LOAEL 판단을 포함한 최종 시험보고서(HWP 또는 DOCX 및 PDF)

Ⅱ 제안 요청사항

1. 과업범위 ○ 추진내용 : C57BL/6N 마우스를 이용한 EJ-01-Fc 반복 정맥투여 독성 및 골독성 시험 ○ 수행기간 : 계약체결일로부터 2026년 12월 31일까지 ○ 시험성격 : 5주차 Non-GLP 탐색적 반복투여 독성시험 ○ 핵심범위 : 동물 반입·사육, 2회 정맥투여, 일반독성, 임상병리, 조직병리, 골 micro-CT, 통계 및 결과보고 2. 시험 설계 ○ 시험군은 총 4개 군으로 구성하고 각 군에 암수 각 5마리씩, 총 40마리를 배정한다. 시험물질은 Day 1 및 Day 15에 2주 간격으로 총 2회 미정맥 투여하며 Day 29 전후에 최종 채혈·부검한다.

3. 세부 과업내용 ○ 시험 착수 및 계획 확정 • 계약 후 10일 이내 착수계, 시험일정표, 투입인력 현황, 세부 원가계산서 및 시험계획서 초안을 제출한다. • 시험계획서는 시험물질 정보, 군 구성, 투여·관찰·검사·부검·분석·통계 방법, 일탈 및 이상상황 대응절차를 포함하고 발주기관 승인 후 시행한다. • 동물실험은 관련 법령과 기관 동물실험윤리위원회 승인에 따라 수행한다. ○ 시험동물 및 사육 • C57BL/6N 마우스 암수 총 40마리를 사용하며, 시험 전 건강상태 확인·순화·군 배정을 수행한다. • SPF 수준의 사육환경을 유지하고, 온도 22 ± 1°C, 상대습도 50 ± 10%, 12시간 명암주기를 원칙으로 하되 기관 표준작업절차에 따른 허용범위를 시험계획서에 명시한다. • 동물복지와 humane endpoint를 적용하고, 사망 또는 빈사 동물 발생 시 즉시 발주기관에 통보한다. ○ 시험물질 및 투여 • 시험물질 EJ-01-Fc와 부형제 Endotoxin-Free DPBS는 발주기관이 제공한다. • 투여량은 각 투여일의 최신 체중을 기준으로 산출하며 tail vein을 통해 정맥투여한다. 투여속도는 약 2 mL/min 이하를 원칙으로 한다. • 투여 준비·실제 투여량·투여시각·투여 성공 여부 및 이상상황을 개체별로 기록한다. ○ 일반증상 및 체중 • 모든 시험동물의 일반증상을 매일 2회 이상 관찰하며 투여 당일에는 투여 후 2시간까지 집중 관찰한다. • 사망 또는 빈사 동물은 발견 즉시 필요한 조치를 하고 가능한 경우 부검하여 육안소견을 기록한다. • 체중은 Day 1 투여 전과 이후 주 1회 측정한다. ○ 부검 및 육안검사 • 부검일에 생존동물을 isoflurane으로 마취한 뒤 개복·채혈하고 후대정맥 및 복대동맥을 절단하여 방혈·안락사한다. • 모든 장기를 육안으로 검사하고 이상소견을 개체별로 기록한다. ○ 혈액학적 검사 • 부검 전 4시간 이상 절식하되 물은 공급하며 EDTA 처리 튜브에 혈액을 채취한다. • WBC, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, RDW, PLT, MPV, NEU, LYM, MONO, BASO, EOS 및 reticulocyte를 분석한다. ○ 혈액생화학적 검사 • 부검 시 혈청분리튜브에 채혈하고 혈청을 분리하여 AST, ALT, ALP, TBIL, CK, BUN, CREA, GLU, TCHO, TG, TPRO, ALB, GLOB, Ca²⁺, Na⁺, K⁺, Cl⁻ 및 inorganic phosphorus(IP)를 분석한다. ○ 장기중량 및 조직병리 • 부검 후 소장, 대장, 간, 신장 및 대퇴골의 중량을 측정하며 신장과 대퇴골은 좌우 각각 측정한다. • 대상 조직은 10% neutral buffered formalin에 고정하고 슬라이드 제작 및 병리전문가 판독을 실시한다. • 조직병리 보고서에는 개체별·장기별 소견, 중증도, 군별 발생빈도 및 대표이미지를 포함한다.

○ 골미세구조 분석 • 오른쪽 대퇴골은 Quantum FX micro-CT 또는 동등 이상의 장비로 촬영하고, 왼쪽 대퇴골은 승인된 시험계획서에 따른 골조직병리에 사용한다. • 피질골과 해면골을 구분하여 BMD를 측정하고 군 간 차이를 비교한다. • 촬영조건, 분석영역(ROI), 보정 및 분석방법을 재현 가능하도록 기록하고 대표영상과 개체별 분석값을 제출한다. ○ 통계 및 종합평가 • 개체별 자료, 군별 기술통계 및 적절한 군 간 비교통계를 제시하고 성별 결과를 구분하여 해석한다. • 시험물질 관련성, 용량-반응 관계 및 독성학적 중요성을 종합하여 Non-GLP 탐색시험 범위의 잠정적 NOAEL/LOAEL을 제시한다. 4. 추진일정(안)

※ 추진일정은 계약일, IACUC 승인 및 동물 수급 상황을 고려하여 상호 협의로 조정할 수 있으나 최종 제출기한은 준수하여야 한다. 5. 수행관리 및 품질요건 ○ 과업책임자는 전체 시험과 데이터 통합에 대한 책임을 지며, 시험동물·투여·임상병리·병리·영상분석 담당자를 명확히 지정한다. ○ 원자료의 생성·수정·검토 이력과 시료·검체의 인수인계 기록을 유지하고, 발주기관 요청 시 열람 가능하도록 한다. ○ 시험계획서 일탈, 투여 실패, 동물의 사망·빈사, 중대한 임상증상 또는 분석 장비 이상이 발생하면 지체 없이 발주기관에 알리고 조치계획을 협의한다. ○ 핵심 참여인력의 변경은 동등 이상의 자격과 경력을 갖춘 인력으로 제한하고 사전에 발주기관의 승인을 받는다. ○ 최종 결과물의 오류 또는 과업내용과의 불일치가 확인되면 수행업체의 부담으로 수정·보완한다. 6. 성과물 제출 및 검수

참가자격

※성과물은 발주기관의 확인을 받아야 하며, 검수 과정에서 자료 또는 보충설명을 요구할 경우 수행업체는 이에 응하여야 한다.

Ⅲ 용역업체 선정 방법

1. 입찰방법 : 제한경쟁입찰, 협상에 의한 계약 2. 입찰관련 사항 ㅇ 한국생명공학연구원 계약업무요령 및 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제12조에 따른 경쟁입찰 참가자격을 갖춘 자 ㅇ 국가종합전자조달시스템(나라장터)에 입찰참가자격 등록을 완료하고 부정당업자 입찰참가 제한을 받고 있지 않은 자 ㅇ 「중소기업기본법」제2조에 따른 소기업 또는「소상공인 보호 및 지원에 관한 법률」제2조에 따른 소상공인으로서「중소기업 범위 및 확인에 관한 규정」에 따라 발급된 소기업확인서 또는 소상공인확인서를 소지한 자 - 단,「중소기업제품 및 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률 시행령」제2조의3(중소기업자와의 우선조달계약에 대한 예외) 제1항 제2호(학술·연구·조사 등 용역)에 따른 비영리법인은 입찰참여 가능 ※ 소기업확인서, 소상공인확인서는 전자입찰서 제출마감일 전일까지 발급된 것으로 유효기간 내 있어야 함 ※ 본 시험은 Non-GLP 시험이므로 GLP 지정기관 자격을 필수로 요구하지 않는다. 다만 제안사는 적용 가능한 품질관리체계와 원자료 관리방법을 제안서에 제시하여야 한다. ㅇ 관련 법령에 따른 동물실험시설과 IACUC 운영체계를 보유하거나 본 과업을 적법하게 수행할 수 있는 기관 ㅇ 시험동물의 정맥 반복투여, 임상병리, 조직병리 및 대퇴골 micro-CT 분석을 계약기간 내 수행하고 자료를 통합할 수 있는 자

3. 공동수급 및 하도급 ㅇ 공동수급(공동이행·분담이행)은 허용하지 않으며 단독계약으로 수행한다. ㅇ 동물 반입·사육·투여·관찰·채혈·부검 및 최종 자료통합 등 핵심 업무의 하도급은 허용하지 않는다. ㅇ micro-CT 촬영 또는 전문병리 판독 등 일부 전문분석에 외부 전문기관 활용이 불가피한 경우, 제안서에 기관·범위·관리방안을 명시하고 계약 후 발주기관의 사전 서면승인을 받아야 한다. 이 경우에도 계약상 책임은 주계약자에게 있다. 4. 낙찰자 선정방법 : 입찰공고문에 의함(입찰공고문 우선 적용) □ 선정절차 공 고 ⇒ 제안서 접 수 ⇒ 제안서 심 사 ⇒ 협상적격자 선정 및 협상 ⇒ 계약 체결 □ 제안서 심사 : 연구원에서 제안서를 평가하기 위한 ‘평가위원회’구성 ㅇ 평가위원회 구성 : 위원장을 포함하여 5명 내외로 구성 예정 □ 심사방법 ㅇ 평가점수 : 기술능력 평가(80%), 입찰가격 평가(20%) 결과합산 ㅇ 기술능력 평가 : 제안서 평가를 바탕으로 온라인 비대면 또는 서면 평가 □ 제안서 평가방법 ㅇ 평가방식 : 평가위원 개별 평가(각 평가위원의 평가결과를 취합하여 제안사별 점수계산) ㅇ 평가위원이 평가한 점수 중 최고/최저점수 1개씩을 제외하고, 나머지 점수를 평균하여 배점 한도의 85%(68점) 이상을 획득한 기관을 가격입찰 대상기관으로 선정하되, 협상 적격자가 없는 경우 재공고 입찰에 부칠 수 있음

※ 동점 시 처리방침 - 종합평가점수가 동점이면 기술평가 점수가 높은 업체를 선정 - 기술평가점수도 같은 경우 배점이 높은 평가 항목에서 점수가 높은 업체를 선정 ㅇ 협상 순서는 종합평가점수의 고득점순에 의하여 결정하며, 협상이 성립된 때에는 다른 협상적격자와의 협상은 시행하지 않고, 모든 협상적격자와 협상 결렬 시, 재공고 입찰에 부칠 수 있음 □ 입찰의 무효 ㅇ우선협상대상자와 기술·가격·계약조건을 협상하고, 협상이 성립되면 차순위 협상적격자와 협상하지 않는다. ㅇ모든 협상적격자와 협상이 결렬되거나 적격자가 없는 경우 관련 규정에 따라 재공고할 수 있다. ㅇ 제출서류가 부정 또는 허위로 작성한 것이 판명될 때는 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」에 따라 입찰 무효 및 부정당업자로 제재할 수 있음 □ 평가항목 및 배점

배점·평가

과업·요구

ㅇ 기간: 계약체결일로부터 26.12.31.까지 (세부 일정은 협의) ㅇ 예산: 47,323,000원(부가세 포함)

Ⅴ 제안서 서식

【별첨 2-1】 제안서 표지 예시

제 안 서

- 용역명 : EJ-01-Fc 반복투여 독성 및 골독성 시험 - (입찰공고번호 : 제 호) 2026년 00월

제 안 회 사 명

【별첨 2-2】 입찰참가신청서 * 아래 사항 중 해당되는 경우에만 기재하시기 바랍니다

참가자격

※ 입찰금액은 반드시 부가가치세를 포함하여 투찰하여야 하며, 입찰결과 낙찰자가 면세사업자인 경우 낙찰금액에서 부가가치세 상당액을 차감한 금액으로 계약을 체결합니다. 2. 입찰 및 계약방식 가. 제한경쟁, 총액입찰, 전자입찰방식 나. 협상에 의한 계약 체결 방식 다. 제안서 제출방식은 온라인 제출입니다. 입찰에 참여하는 자는 나라장터로 제안서를 제출하여야 합니다. 3. 입찰참가자격 (아래의 자격을 모두 갖춘 자) 가. 우리연구원 계약업무요령 제16조 및 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제12조 규정에 의한 입찰참가자격을 갖춘 자 나. 국가종합전자조달시스템(나라장터)에 부정당업체로 등록되어 있지 않은 자 다.「중소기업기본법」제2조에 따른 소기업 또는「소상공인 보호 및 지원에 관한 법률」제2조에 따른 소상공인으로서「중소기업 범위 및 확인에 관한 규정」에 따라 발급된 소기업확인서 또는 소상공인확인서를 소지한 자 - 단,「중소기업제품 및 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률 시행령」제2조의3(중소기업자와의 우선조달계약에 대한 예외) 제1항 제2호(학술·연구·조사 등 용역)에 따른 비영리법인은 입찰참여 가능 ※ 소기업확인서, 소상공인확인서는 전자입찰서 제출마감일 전일까지 발급된 것으로 유효기간 내 있어야 함 ※ 비영리법인은 주무관청으로부터 받은 설립허가증, 등기부등본 등 비영리법인임을 확인할 수 있는 증빙자료를 제출하여야 함 4. 공동수급 등 : 공동수급 및 하도급 불허