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줄기세포치료제의 방광내막투여 GLP 일반독성 시험

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공고 개요

유찰 · 울산대학교 산학협력단 · 과학·기술 연구

결과
유찰
참가
0곳 · 개찰 05/26(화)

요약 AI 요약

줄기세포치료제의 임상 진입 전 안전성을 평가하기 위해 비임상 일반독성시험을 수행합니다. 치료제 투여 후 독성 양상을 관찰하고 무독성 용량을 결정하여 임상 허가 제출 자료를 준비하는 것이 목적입니다.

평가 · 배점

기술 : 가격 — 기술 80점 · 가격 20점

협상 대상 기준 · 협상적격자는 입찰가격이 해당 사업예산 이하인 자로서 기술능력평가 점수가 기술능력평가분야의 배점한도의 85%이상인 자 중에서 선정합니다.

배점표 (AI 요약)
평가 항목배점
참여 인력의 구성 수5점
식품의약품안전처 의약품 기준, GLP(Good Laboratory Practice) 인증 시험 보유 수15점
참여 인력의 기술력 및 방광 내막 투여 경험15점
투여 시험 물질 조제 및 투여 방법, 시험 계 및 사육조건, 시험 군 구성 및 투여량, 관찰/검사/임상·조직 병리 계획15점
가이드 준수 및 내부 표준작업지침서(SOP) 계획 수행력, 전문 전산 시스템 사용, 신뢰성 보증 확인, 일탈/변경 보고, 기간 내 수행15점
시험 물질 보관, 환경조건 설정 및 관리, 결과·QC 리포트 표준양식 및 데이터 규격 유지, 자료 보관, 시험계획서 및 변경 기록지 제공15점
입찰가격 평가20점
합계(항목을 더한 값)100점

참가 자격 · 제한

업종제한
제한 없음
지역제한
제한 없음
공동수급
공동수급불허
입찰참가 제한
없음
실적경쟁 · PQ
해당 없음
국제입찰
국내입찰
제출 방법
전자입찰

입찰 일정

진행일시남은 날
공고 게시05/12(화)지남
입찰서 제출 시작05/12(화) 18:00지남
입찰참가자격 등록 마감05/26(화) 10:00지남
입찰서 제출 마감05/26(화) 10:00지남
개찰05/26(화) 11:00지남

가격

추정가격
118,000,000원
배정예산
129,800,000원
예정가격 방식
비예가

공고 정보

공고종류
등록공고 (일반공고)
게시일
05/12(화)
공고번호
R26BK01518336-000
참조번호
제2026-102호
공고기관
울산대학교 산학협력단
수요기관
울산대학교 산학협력단
계약방법
일반경쟁
낙찰방법
협상에의한계약
계약유형
총액계약
예정가격 방식
비예가
추정가격
118,000,000원
배정예산
129,800,000원
공공조달분류
연구조사서비스 › 학술연구서비스 › 기타연구조사서비스
사전규격번호
R26BD00222862
재공고
아니오
출처
나라장터

문서 발췌

과업·요구

=== 2. 과업지시서.hwp === 과 업 지 시 서 Ⅰ. 과 업 명: 줄기세포치료제의 방광 내막 투여 GLP 일반　독성시험 Ⅱ. 과업 기간: 계약체결일 ~　2026. 11. 30. Ⅲ. 과업 개요 과제(2026-0016) 수행을 위해 임상 허가 제출 자료(GLP 일반독성시험) 준비가 필요합니다. 본 과업은 줄기세포치료제의 전임상/임상 개발 과정에 있어 요구되는 일반독성시험의 위탁 수행 기관(CRO)을 선정하기 위함입니다. 본 시험의 목적은 치료제 투여 후 13주 관찰　기간　동안 조직에서의 생착, 분포, 지속성 등을 종합적으로 고려하여 독성 양상을 관찰하고, 무독성　용량을 결정해 임상 진입 전 안전성을 평가하는 것입니다. 과업　의뢰자 울산대학교 의과대학 신동명 교수(이하 “의뢰자”)가 성공적인 줄기세포치료제의 일반　독성시험 완수를 위해 공인된 외부 GLP 인증기관(이하 “수행자”)에 시험 분석 의뢰합니다. Ⅳ. 과업의 내용 및 방법 1. 세부 내용 1) 목적 및 목표 - 줄기세포치료제의 안전성 및 면역원성 평가 - 임상시험 단계에서 발생할 수 있는 부작용과 독성 예측 - 임상시험 농도 설정을 위한 NOAEL 제시 2) 세부 시험 설계 내용 및 방법 - 시험 동물: 설치류 (Balb/c-nu/nu mice) ※　암수 각각 10마리/군 ※　대조군 1, 시험 군 3 - 투여경로: 방광 내막 투여 - 관찰 시점: 단 회 투여 후 13주 관찰 - 일반증상 관찰 및 체중 측정 - 사료 섭취량, 뇨/안 검사 - 육안 소견, 장기 중량, 혈액학 및 혈액 생화학 검사 - 조직 병리 - 비장을 이용한 면역 표현형 검사

※　단 회 독성시험 본 시험 군에서 동물의 비장으로 실시 ※　FACS 분석 시실 (Total T세포, helper T세포, cytotoxic T세포, B세포, NK세포) ※　암수 각각 5마리/군 ※　대조군 1, 시험 군 3 2. 일반　사항 1) 기밀　유지 및 보안 준수 -　과업　수행자는 과업 수행 중 또는 완료 후를 불문하고 본 과업과 관련하여 취득한 일체의 사항을 제　3자에게 누설하여서는 아니 되며, 관련 법령 및 발주처의 보안 규정을 준수하여야 한다. 2) 결과물의 품질 및 정확성에 대한 책임 -　과업　수행자는 본 과업을 통하여 산출된 결과물의 품질과 정확성에 대하여 책임진다. -　자료 분석 및 검토 완료 후 작성된 결과보고서에 누락, 오류 또는 오기가 발견될 경우, 이에 따른 추가 작업은 과업 수행자의 책임과 비용으로 수행하여야 한다. 3) 의견 차이에 대한 협의 -　과업 수행 중 업무 내용 또는 결과에 대하여 발주처와 의견 차이가 발생할 경우, 상호 협의를 통하여 합리적으로 조정하여야 한다. 4) 과업 내용 변경 및 승인 -　과업 수행 중 불가피한 변동 사항이　발생한 경우, 과업　수행자는 실정에 맞게 과업 계획을 조정하고 이를 발주처에 즉시 통보하여야 하며, 중요 사항에 대해서는 사전에 발주처의 승인을 받아야 한다. 5) 과업지시서의 효력 -　본 과업지시서는 계약의 일부로서 동일한 효력을 가지며, 본 과업지시서에 명시되지 아니한 사항은 계약의 목적에 반하지 않는 범위 내에서 상호 협의하여 처리한다.

참가자격

3. 기타 사항 1) 과업 수행자 수행기관 경험 및 지원 자격 - 줄기세포 일반 독성 수행 경력 - 방광 내막 투여에 의한 GLP 독성시험 및 분포 시험 경력 - GLP 인증 및 AAALAC 인증기관 2) 해당 과업지시서에 따라 “수행자”는 시험계획서, 견적서를 작성해 “의뢰자”에 제공하며, “의뢰자”와 “수행자” 간의 서비스계약서를 작성하고 체결한다. Ⅴ. 결과물 - 시험 설계 및 시험계획서 작성 - 동물실험 수행 - 시험 내용 ※　누드마우스를 이용한 방광 내막 투여 후 13주 관찰 ※　비장을 이용한 면역 표현형 검사 - 최종보고서 작성 Ⅵ. 입찰 방법 - 협상에 의한 계약 제안서 평가 채점표 □ 평가안건 : (2026-0016)줄기 세포치료제의 방광 내막 투여 GLP 일반 독성 시험

배점·평가

구 분평 가 요 소배점점수
기술평가
(80점)		정량평가
(20점)		1. 일반현황- 참여 인력의 구성 수매우우수5
우수4
적정3
보통2
미흡1
2. 인증 현황- 식품의약품안전처 의약품 기준, GLP(Good Laboratory Practice) 인증 시험 보유 수26개 이상15
21 ~ 25개12
16 ~ 20개9
11 ~ 15개6
10개 미만3
정성
평가
(60점)		3. 일반현황- 참여 인력의 기술력
방광 내막 투여 경험		매우우수15
우수12
적정9
보통6
미흡3
4 계획 부문- 투여 시험 물질 조제 및 투여 방법 계획
- 시험 계 및 사육조건 계획
- 시험 군 구성 및 투여량 계획
- 관찰, 검사, 임상·조직 병리 계획		매우우수15
우수12
보통9
미흡5
매우미흡1
5. 사업 수행
부문		- 가이드 준수 및 내부 SOP 계획 수행력
- 전문 전산 시스템 사용 여부
- 신뢰성 보증 확인 절차
일탈 및 변경 사항 발생 시 보고 여부
- 정해진 기간 내 사업 수행		매우우수15
우수12
보통9
미흡5
매우미흡1
6. 지원, 관리 부분- 입고된 투여 시험 물질 보관
- 실험에 적합한 환경조건 (온·습도,환기,조명)을 설정하고 기록/관리 수행
- 결과·QC 리포트 표준양식, 데이터 규격 유지
기록 및 기타 자료 보관
- 시험계획서, 변경 기록지 제공		매우우수15
우수12
보통9
미흡5
매우미흡1
가격평가
(20점)		입찰가격 평가 (20점) : 「(계약예규) 협상에 의한 계약체결기준」에 따름
총 계

가. 수요기관: 의학연구지원팀 나. 공 고 명: 줄기세포치료제의 방광 내막 투여 GLP 일반 독성시험 다. 입찰방법: 일반경쟁(총액) / 협상에의한계약 / 전자입찰 방식 라. 기초금액: 129,800,000원(부가세 포함) 마. 과업내용: 과업지시서 참고 바. 용역기한: 계약체결일 ~ 2026. 11. 30. 사. 기타사항: 공동계약 불가, 재하도급 불가, 제안사항 설명회 없음 아. 제안서제출: 국가종합전자조달시스템(나라장터)

참가자격

다음 각 호의 자격을 모두 갖춘 자이어야 합니다. 가. ⌜국가계약법 시행령⌟ 제12조 및 동법 시행규칙 제14조에 의한 입찰참가자격을 갖추고, 입찰등록에 필요한 서류를 구비하여 전자입찰서 제출마감일시까지 제출하고 가격을 투찰한 자 나. 입찰에 참가하는 모든 업체는 제안서 제출 시 입찰방법 및 평가 방법 등을 확인하고 이의가 없음을 확약(확약서 제출)한 업체에 한합니다. (※붙임참조) * 상기 자격 해당 여부는 개찰 후 낙찰자 결정 전에 관련 서류를 제출받아 확인하며 해당 자격이 없는 경우 낙찰자 결정 대상에서 제외됩니다.

가. 입찰방식: 전자입찰(국내입찰) 나. 개찰일시: 제안서 기술평가 완료 후 다. 전자입찰서제출 개시일시: 2026. 5. 12.(화) 라. 전자입찰서제출 마감일시: 2026. 5. 26.(화) 10:00 마. 입찰참가자격등록 마감일시: 2026. 5. 26.(화) 10:00 바. 개찰장소: 국가종합전자조달시스템(나라장터) ㅇ 개찰은 상기 개찰일시에도 불구하고 제안서 평가완료 후 진행됩니다. ㅇ 입찰금액은 부가가치세를 포함한 가격이오니 입찰서 제출시 유의하시기 바랍니다. ㅇ 면세사업자(영세율을 적용받는 사업자)는 반드시 부가가치세를 포함한 가격으로 투찰하여야 하며, 최종 계약시에는 부가가치세를 제외한 금액으로 계약을 체결합니다. ㅇ 나라장터 시스템 장애로 인한 입찰 연기의 경우, 시스템 장애 이전에 유효하게 접수된 입찰서는 연기된 입찰에 유효하게 접수된 것으로 보며, 입찰서를 다시 제출할 수 없습니다.

가. 기술제안서 평가: 개찰일로부터 일주일 이내 서면 평가 - 상기 일정은 본교 사정에 따라 변경될 수 있으며, 평가 관련 사항은 반드시 수요기관에 문의하시기 바랍니다. 나. 제안서 평가는 제출된 서류에 한하여 평가하고, 제출서류 미비로 인한 불이익 발생 시 일체 이의를 제기할 수 없음 다. 기술평가부서에서 제안서를 서면 평가하며, 제안서 설명회는 없습니다. 라. 가격개찰: 기술제안서 평가이후 / 국가종합전자조달시스템(나라장터) ※ 가격개찰일이 휴일인 경우는 익일 개찰, 상기 일정은 사정상 변경 될 수 있음 마. 제안서 평가 결과 협상대상업체 선정 ※ 제안서 평가기준 및 배점은 첨부파일를 참조하시기 바라며, 제안서 평가 적격업체를 대상으로 협상대상업체를 선정합니다.

라. 기초금액: 129,800,000원(부가세 포함) 마. 과업내용: 과업지시서 참고 바. 용역기한: 계약체결일 ~ 2026. 11. 30. 사. 기타사항: 공동계약 불가, 재하도급 불가, 제안사항 설명회 없음 아. 제안서제출: 국가종합전자조달시스템(나라장터) 2 입찰참가자격 다음 각 호의 자격을 모두 갖춘 자이어야 합니다. 가. ⌜국가계약법 시행령⌟ 제12조 및 동법 시행규칙 제14조에 의한 입찰참가자격을 갖추고, 입찰등록에 필요한 서류를 구비하여 전자입찰서 제출마감일시까지 제출 하고 가격을 투찰한 자 나. 입찰에 참가하는 모든 업체는 제안서 제출 시 입찰방법 및 평가 방법 등을 확인 하고 이의가 없음을 확약(확약서 제출)한 업체에 한합니다. (※붙임참조) * 상기 자격 해당 여부는 개찰 후 낙찰자 결정 전에 관련 서류를 제출받아 확인하며 해당 자격이 없는 경우 낙찰자 결정 대상에서 제외됩니다. 3 입찰(개찰) 일시 및 장소 가. 입찰방식: 전자입찰(국내입찰) 나. 개찰일시: 제안서 기술평가 완료 후 다. 전자입찰서제출 개시일시: 2026. 5. 12.(화) 라. 전자입찰서제출 마감일시: 2026. 5. 26.(화) 10:00 마. 입찰참가자격등록 마감일시: 2026. 5. 26.(화) 10:00 바. 개찰장소: 국가종합전자조달시스템(나라장터) - 2- ㅇ 개찰은 상기 개찰일시에도 불구하고 제안서 평가완료 후 진행됩니다. ㅇ 입찰금액은 부가가치세를 포함한 가격이오니 입찰서 제출시 유의하시기 바랍니다. ㅇ 면세사업자(영세율을 적용받는 사업자)는 반드시 부가가치세를 포함한 가격으로 투찰하여야 하며, 최종 계약시에는 부가가치세를 제외한 금액으로 계약을 체결합니다. ㅇ 나라장터 시스템 장애로 인한 입찰 연기의 경우, 시스템 장애 이전에 유효하게 접수된 입찰서는 연기된 입찰에 유효하게 접수된 것으로 보며, 입찰서를 다시 제출할 수 없습니다. 4 제안서 평가 관련 안내 사항