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세포치료제 GVHD 마우스 모델 효력평가 비임상시험

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공고 개요

오가노이드사이언스 주식회사 · 실험실 분석

추정가격
5,500만원
참가자격 등록 마감
10/15(목) 18:00 · D-2
낙찰방법
수의시담
참가 자격
제한 없음
참가 제한
1인 수의(지정업체)
무슨 일
GVHD 마우스 모델 효력평가 비임상시험
걸리는 것
실적 필요 · 제품 인증 · 장비 보유 · 품질 인증 · 인력 자격
입찰 전
서류·입찰서 직접 제출(방문·우편·팩스·이메일)

요약 AI 요약

세포치료제(실험동물용)의 이식편대숙주질환(GVHD) 치료 효력을 동물시험에서 검증하기 위해 위탁시험 수행기관을 선정하는 사업이다. 방사선 조사 기반 GVHD 마우스 모델을 구축하고, 세포치료제 투여에 따른 면역세포 변화·주요장기 병리소견·전신 염증지표를 종합 분석하여 효력을 평가한다.

핵심요약

참가 제한
1인 수의(지정업체)

발주기관이 처음부터 한 업체를 정해 두고 그 업체에만 견적을 받는 공고예요. 다른 업체는 참가할 수 없어서 기본으로 숨겨 두었어요.

걸리는 것
실적 필요 · 제품 인증 · 장비 보유 · 품질 인증 · 인력 자격

실적 필요

최근 3년 이내 방사선 조사기를 이용한 동물모델 구축 및 GVHD 마우스 모델 기반 효력/독성평가 용역 수행 실적을 보유한 기관만 참가 가능. 인정 범위는 최근 3년 이내, 방사선 조사기 이용 동물모델 구축 + GVHD 마우스 모델 기반 효력/독성평가 용역. 하도급·민간·공동·개인 실적 등 인정 여부는 문서에 없음.

GVHD 모델·방사선 조사 실적 보유 기관: 최근 3년 이내 방사선 조사기를 이용한 동물모델 구축 및 GVHD 마우스 모델 기반 효력/독성평가 용역 수행 실적을 보유한 기관.

제품 인증

GLP 인증 보유 기관이어야 입찰참가자격 부여. 제출서류에 GLP 인증서 및 관련 시설·인증 증빙 포함.

① GLP 인증 보유 기관: 비임상시험실시기관(GLP, Good Laboratory Practice) 인증을 보유한 기관.
3 | GLP 인증서 및 관련 시설·인증 증빙 | 각 1부 |

장비 보유

FACS 인프라(다중색상 유세포분석기 2-color 이상) 자체 보유, SPF 동물사육시설 보유, 방사선조사기 보유가 입찰참가자격.

④ FACS 인프라 보유 기관: 다중색상 유세포분석기(Multi-color Flow Cytometer, 2-color 이상 권장)를 자체 보유한 기관.
⑤ 특수 사육시설(SPF) 보유 기관: SPF(Specific Pathogen Free) 동물사육시설을 갖춘 기관.
⑥ 방사선조사 가능 기관: 방사선조사기를 통한 동물 모델이 가능한 기관

품질 인증

GLP 인증 보유가 입찰참가자격. AAALAC 인증기관도 참가자격.

① GLP 인증 보유 기관: 비임상시험실시기관(GLP, Good Laboratory Practice) 인증을 보유한 기관.
⑦ AAALAC(국제실험동물관리평가인증협회) 인증기관

인력 자격

입찰참가자격으로 GLP 시설 내 수의병리전문의 상주 또는 전문의 판독·보고서 작성 가능 기관을 요구한다. 제안서에 시험 책임자 및 참여인력의 경력·역할을 적게 한다.

③ 전문 병리 판독 인력 보유 기관: GLP 시설 내 수의병리전문의(Veterinary Pathologist)가
상주하거나, 전문의에 의한 조직병리(H&E, IHC) 판독 및 결과보고서 작성이 가능한 기관.
8. 시험 책임자 및 참여인력의 경력·역할
입찰 전
서류·입찰서 직접 제출(방문·우편·팩스·이메일)

입찰 전 따로 할 절차 · 서류·입찰서 직접 제출(방문·우편·팩스·이메일)

제출방법은 담당자 이메일 또는 발주기관이 별도 지정하는 방법. 제출마감은 별도 안내. 나라장터 투찰 절차는 문서에 없다.

바. 제출방법 및 제출처 | 담당자 이메일 또는 발주기관이 별도 지정하는 방법
나. 제안서 제출마감 | 별도 안내
업종·면허 조합
여럿 모두

입찰참가자격은 GLP 인증, GVHD 모델·방사선 조사 실적, 전문 병리 판독 인력, FACS 인프라, SPF 사육시설, 방사선조사 가능, AAALAC 인증 등 7개 요건을 모두 충족해야 함. 업종 코드 밖의 법·조례 허가·지정·등록이나 사업자등록증 업태·종목, 전문매장 보유 조건은 문서에 없음.

  • 코드 밖 자격 · 없음 법·조례가 정한 허가·지정·등록, 사업자등록증 업태·종목, 전문매장 보유 같은 자격 요건은 문서에 없음. GLP·AAALAC 인증, SPF 시설, FACS 인프라 등은 시설·인증 요건이지 업종 등록 자격이 아님.
아래 5개 항목을 모두 충족하는 기관에 한하여 입찰 참가자격을 부여함.
아래 요건을 충족하고 관련 증빙서류를 제출할 수 있는 기관을 대상으로 함.

문서 분석

일의 분량
실험군 6군 · 군당 개체수 6마리 · 관찰기간 21일 이하 · 대상 장기 6개

군 구성 및 개체수는 예시안이며 통계적 검정력 및 폐사율을 고려하여 협의 후 최종 확정. 사업예산은 제안기관의 시험설계 및 견적에 따라 제안(세부 금액은 협상 시 확정).

  • 열린 분량 · 열려 있음(1식·요청 시·내외) 군 구성·개체수·투여 횟수·용량 등이 협의 후 최종 확정으로 열려 있다.
    투여 횟수 및 용량: 세포치료제 특성을 고려하여 단회 또는 반복 투여 여부를 수행기관과 협의.
군 구성 및 개체수: 아래 2.2 표 참조(예시안, 통계적 검정력 및 폐사율 고려하여 수행기관과 협의 후 최종 확정).
세포이식(Day 0) 이후 최대 21일 이내 관찰.
대상 장기: 폐, 간, 비장, 소장, 대장, 피부 (총 6개 장기).

문서 분석

가격

추정가격
55,000,000원
배정예산
60,500,000원
예정가격 방식
단일예가

참가 자격 · 제한

업종제한
제한 없음
문서: 업종·면허 조합 · 여럿 모두
지역제한
제한 없음
문서: 지역 조건 · 없음
제출 방법
전자시담
문서: 입찰 전 절차 · 서류·입찰서 직접 제출(방문·우편·팩스·이메일)
실적경쟁 · PQ
해당 없음
문서: 실적 · 필수 · 못 맞추면 탈락
공동수급
공동이행
문서: 공동수급 · 모름
입찰참가 제한
없음
국제입찰
국내입찰

입찰 일정

진행일시남은 날
공고 게시10/13(화)오늘
입찰서 제출 시작10/13(화) 09:00지남
입찰참가자격 등록 마감10/15(목) 18:00D-2
입찰서 제출 마감10/16(금) 12:00D-3
개찰10/16(금) 13:00D-3

사업 내용 · 이 공고에 든 일

중심 · GVHD 마우스 모델 효력평가 비임상시험

용역 › 시험·분석·측정 › 실험실 분석

방사선 조사 기반 GVHD 마우스 모델을 구축하고 세포치료제 투여 후 FACS·CRP·조직병리(H&E·IHC)를 수행해 효력을 평가하는 위탁 비임상시험(CRO)이다.

걸리는 것 · 입찰 전 할 일

걸리는 조건

실적 필요

최근 3년 이내 방사선 조사기를 이용한 동물모델 구축 및 GVHD 마우스 모델 기반 효력/독성평가 용역 수행 실적을 보유한 기관만 참가 가능. 인정 범위는 최근 3년 이내, 방사선 조사기 이용 동물모델 구축 + GVHD 마우스 모델 기반 효력/독성평가 용역. 하도급·민간·공동·개인 실적 등 인정 여부는 문서에 없음.

GVHD 모델·방사선 조사 실적 보유 기관: 최근 3년 이내 방사선 조사기를 이용한 동물모델 구축 및 GVHD 마우스 모델 기반 효력/독성평가 용역 수행 실적을 보유한 기관.

제품 인증

GLP 인증 보유 기관이어야 입찰참가자격 부여. 제출서류에 GLP 인증서 및 관련 시설·인증 증빙 포함.

① GLP 인증 보유 기관: 비임상시험실시기관(GLP, Good Laboratory Practice) 인증을 보유한 기관.
3 | GLP 인증서 및 관련 시설·인증 증빙 | 각 1부 |

장비 보유

FACS 인프라(다중색상 유세포분석기 2-color 이상) 자체 보유, SPF 동물사육시설 보유, 방사선조사기 보유가 입찰참가자격.

④ FACS 인프라 보유 기관: 다중색상 유세포분석기(Multi-color Flow Cytometer, 2-color 이상 권장)를 자체 보유한 기관.
⑤ 특수 사육시설(SPF) 보유 기관: SPF(Specific Pathogen Free) 동물사육시설을 갖춘 기관.
⑥ 방사선조사 가능 기관: 방사선조사기를 통한 동물 모델이 가능한 기관

품질 인증

GLP 인증 보유가 입찰참가자격. AAALAC 인증기관도 참가자격.

① GLP 인증 보유 기관: 비임상시험실시기관(GLP, Good Laboratory Practice) 인증을 보유한 기관.
⑦ AAALAC(국제실험동물관리평가인증협회) 인증기관

인력 자격

입찰참가자격으로 GLP 시설 내 수의병리전문의 상주 또는 전문의 판독·보고서 작성 가능 기관을 요구한다. 제안서에 시험 책임자 및 참여인력의 경력·역할을 적게 한다.

③ 전문 병리 판독 인력 보유 기관: GLP 시설 내 수의병리전문의(Veterinary Pathologist)가
상주하거나, 전문의에 의한 조직병리(H&E, IHC) 판독 및 결과보고서 작성이 가능한 기관.
8. 시험 책임자 및 참여인력의 경력·역할

입찰 전 할 일

더 확인할 것

회사 규모·신분

제한 없음

중소기업·소기업·소상공인·여성기업·법인만·대기업 참여 제한 등 규모·신분으로 참가를 좁히는 조건은 문서에 없음. 다만 GLP 인증, AAALAC 인증, SPF 시설 등 시설·인증 요건은 있음.

일하는 주기

한 번·정해진 횟수

방사선 조사 기반 GVHD 마우스 모델을 구축하고 세포치료제 효력을 평가해 최종시험결과보고서를 제출하는 위탁시험으로, 시험 완료 예정일은 2026년 12월 31일이다.

• 세포치료제(실험동물용)의 이식편대숙주질환(GVHD, Graft-versus-Host Disease) 치료 효력을 동물 시험에서 검증하기 위한 위탁시험 수행기관을 선정함.
| 라. 시험 완료 예정 | 2026년 12월 31일 |

여러 해 계약

단년 한 번

시험 완료 예정이 2026년 12월 31일로 단일 연도 내 완료되는 한 번의 위탁시험이다.

시험 완료 예정 | 2026년 12월 31일

여러 과제로 나뉨

나뉘지 않음

단일 과제(세포치료제 GVHD 마우스 모델 효력평가 비임상시험)로, 권역·그룹·입찰번호로 나눈 내용이 없다.

보관 조건

의무 · 계약 뒤 지킬 일

시험물질(세포치료제)의 Cold-chain 운송 조건은 계약체결 후 별도 협의.

세포치료제(실험동물용) — 의뢰자(오가노이드사이언스) 제공, Cold-chain 운송 조건은 계약체결 후 별도 협의.

공고 정보

공고종류
등록공고 (일반공고)
게시일
10/13(화)
공고번호
R26BK01766250-000
참조번호
0
공고기관
오가노이드사이언스 주식회사
수요기관
오가노이드사이언스 주식회사
계약방법
수의계약
낙찰방법
수의시담
계약유형
총액계약
예정가격 방식
단일예가
추정가격
55,000,000원
배정예산
60,500,000원
공공조달분류
교육 및 전문직종/기술서비스 › 기술시험,검사 및 분석 › 기술검사분석서비스
사전규격번호
R26BD00273829
재공고
아니오
출처
나라장터

문서 분석 전체

이 분야에서 갈리는 것 · 이 일에 맞는 지정·등록과 숙련도 적합·CAP 같은 외부 인정을 갖췄나, 특정 병원체 이력·상급종합병원 거래 같은 좁은 실적 벽이 있나, IRB·IND 승인을 마친 과제여야 하나, 건수와 현장 채혈·매일 수거 같은 손이 감당되나에서 갈린다.

질문 81개 · 꼭 5 · 좋음 16 · 안 봐도 됨 60

주제 · 참가 자격 10개

업종·면허 조합

여럿 모두

입찰참가자격은 GLP 인증, GVHD 모델·방사선 조사 실적, 전문 병리 판독 인력, FACS 인프라, SPF 사육시설, 방사선조사 가능, AAALAC 인증 등 7개 요건을 모두 충족해야 함. 업종 코드 밖의 법·조례 허가·지정·등록이나 사업자등록증 업태·종목, 전문매장 보유 조건은 문서에 없음.

아래 5개 항목을 모두 충족하는 기관에 한하여 입찰 참가자격을 부여함.
아래 요건을 충족하고 관련 증빙서류를 제출할 수 있는 기관을 대상으로 함.

면허 세부 범위

없음

면허·등록 안의 세부 범위(주력분야·종별·영업대상 등)를 요구하는 문장은 문서에 없음.

지역 조건

없음

본점 지역 제한 외에 사업장·지사·시설·인력 소재, 지역 거점, 지역 인력 고용·장비 사용, 지역 업체 공동수급, 지역 가점 등 지역을 묶는 조건은 문서에 없음.

실적

벽 · 못 맞추면 탈락

최근 3년 이내 방사선 조사기를 이용한 동물모델 구축 및 GVHD 마우스 모델 기반 효력/독성평가 용역 수행 실적을 보유한 기관만 참가 가능. 인정 범위는 최근 3년 이내, 방사선 조사기 이용 동물모델 구축 + GVHD 마우스 모델 기반 효력/독성평가 용역. 하도급·민간·공동·개인 실적 등 인정 여부는 문서에 없음.

GVHD 모델·방사선 조사 실적 보유 기관: 최근 3년 이내 방사선 조사기를 이용한 동물모델 구축 및 GVHD 마우스 모델 기반 효력/독성평가 용역 수행 실적을 보유한 기관.

업력

없음

회사 설립·개업 후 경과 연수를 참가 조건이나 점수로 보는 문장은 문서에 없음.

공동수급

모름 · 문서로 확인 안 됨

공동수급 허용·금지·구성 의무를 적은 문장이 문서에 없음.

회사 규모·신분

제한 없음

중소기업·소기업·소상공인·여성기업·법인만·대기업 참여 제한 등 규모·신분으로 참가를 좁히는 조건은 문서에 없음. 다만 GLP 인증, AAALAC 인증, SPF 시설 등 시설·인증 요건은 있음.

대학·연구소 참가

아니다

대학 산학협력단·연구소·비영리법인·조합의 참가 가능 여부를 적은 문장은 문서에 없음.

사업 성격

아니다(적지 않음)

공고가 스스로를 소프트웨어사업·국가연구개발사업·학술연구용역으로 분류하거나 그에 붙는 규정 적용을 적은 문장은 없음. 비임상시험(위탁시험)으로만 기술됨.

행정처분 이력

없음

행정처분·영업정지·벌점·법령 위반·사고 이력을 참가 자격이나 평가에서 거르거나 깎는 조건은 문서에 없음. 제출서류에 허위사실 확인 시 선정 취소 규정만 있음.

주제 · 인증·보유 요건·직접 수행 7개

안전보건수준평가

없음

안전보건수준평가 대상 지정 문구 없음. 동물윤리(IACUC) 승인만 있음.

제조사 확약서

없음

제조사·공급원 확약서·정품증명 등 요구 없음. 제출서류는 입찰참가신청서, 사업자등록증, GLP 인증서, 인력 이력, 기술·가격제안서뿐.

제품 인증

벽 · 못 맞추면 탈락

GLP 인증 보유 기관이어야 입찰참가자격 부여. 제출서류에 GLP 인증서 및 관련 시설·인증 증빙 포함.

① GLP 인증 보유 기관: 비임상시험실시기관(GLP, Good Laboratory Practice) 인증을 보유한 기관.
3 | GLP 인증서 및 관련 시설·인증 증빙 | 각 1부 |

장비·시설 보유

벽 · 못 맞추면 탈락

FACS 인프라(다중색상 유세포분석기 2-color 이상) 자체 보유, SPF 동물사육시설 보유, 방사선조사기 보유가 입찰참가자격.

④ FACS 인프라 보유 기관: 다중색상 유세포분석기(Multi-color Flow Cytometer, 2-color 이상 권장)를 자체 보유한 기관.
⑤ 특수 사육시설(SPF) 보유 기관: SPF(Specific Pathogen Free) 동물사육시설을 갖춘 기관.
⑥ 방사선조사 가능 기관: 방사선조사기를 통한 동물 모델이 가능한 기관

하도급

하도급 한도 · - 전체 답 · 모름

하도급 허용·금지 문구 없음.

직접 생산

없음

직접생산확인·제조등록·OEM 관련 요구 없음.

품질 인증

벽 · 못 맞추면 탈락

GLP 인증 보유가 입찰참가자격. AAALAC 인증기관도 참가자격.

① GLP 인증 보유 기관: 비임상시험실시기관(GLP, Good Laboratory Practice) 인증을 보유한 기관.
⑦ AAALAC(국제실험동물관리평가인증협회) 인증기관

주제 · 결과물·검수·보고 10개

지정 제품·공법

지정 없음

특정 제품·제조사·브랜드·공법을 지정한 문장이 없다. 시험물질(세포치료제)은 의뢰자가 제공하고, 모델·계통·투여조건은 협의로 정한다.

검수

발주처 검수만

최종시험결과보고서(Final Report)를 제출하고, 제안서 평가·협의를 거쳐 수행기관을 선정한다. 외부 기관 승인·심의를 준공·납품 조건으로 적은 문장은 없다.

최종시험결과보고서(Final Report) 제출.
우선협상대상자와 시험범위, 일정, 비용 및 계약조건을 협의하여 최종 수행기관을 선정함

합격선

글로만 있음

합격선을 숫자로 정한 문장은 없다. 관찰기간 최대 21일, 체중 매일 측정, GVHD 점수 5개 항목 평가, FACS 2-color 이상, 장기 6개 등은 시험 방법·범위 서술이다.

세포이식(Day 0) 이후 최대 21일 이내 관찰.
FACS(유세포분석): 말초혈액 채취 후 다중색상 유세포분석기(2-color 이상)를 이용하여 면역세포 아형 분석.

성과 목표

목표 없음

달성해야 할 숫자 성과 목표나 미달 시 불이익을 적은 문장이 없다. 효력평가 항목은 측정·분석 대상이지 보증 목표가 아니다.

시험·검사

시험·검사 없음

이 공고가 정한 품질 시험·검사·분석과 그 비용 부담을 적은 문장이 없다. FACS·CRP·H&E·IHC는 이 과업의 효력평가 항목(수행 내용)이다.

원자료

나눠짐

시험물질(세포치료제)은 의뢰자가 제공하고, 실험모델·시험설계·수행은 수행기관이 맡는다. 시험 결과물(원자료, 보고서, 데이터)은 의뢰기관 귀속.

세포치료제(실험동물용) — 의뢰자(오가노이드사이언스) 제공, Cold-chain 운송 조건은 계약체결 후 별도 협의.
시험 결과물(원자료, 보고서, 데이터) 및 지식재산권은 의뢰기관에 귀속.

시안 승인

1회

방사선 조사선량 및 이식세포 비율은 시험 개시 전 사전 검토 및 승인을 거친다. 승인 도서 목록·제출 기한은 별도로 없다.

방사선 조사선량 및 이식세포 비율(골수세포 : 비장세포)은 수행기관의 자체 최적화(Optimization) 프로토콜에 따르며, 시험 개시 전 사전 검토 및 승인을 거침.

인허가·검사

우리 몫

시험 개시 전 수행기관 소속 동물실험윤리위원회(IACUC)의 승인을 득한 후 진행한다. 수수료·검사비 부담을 적은 문장은 없다.

시험 개시 전 수행기관 소속 동물실험윤리위원회(IACUC)의 승인(AAAC)을 득한 후 진행.
시험 개시 전 수행기관 소속 동물실험윤리위원회(IACUC)의 승인을 득한 후 시험을 진행함

보고 주기

모름 · 문서로 확인 안 됨

정기 보고 주기를 정한 문장이 없다. 제출서류로 기술제안서·가격제안서 등을 내고, 최종시험결과보고서를 제출한다.

넘길 산출물

원자료·해석 입력 자료

시험 결과물(원자료, 보고서, 데이터) 및 지식재산권은 의뢰기관에 귀속된다. 파일 형식·프로그램·저장매체를 정한 문장은 없다.

시험 결과물(원자료, 보고서, 데이터) 및 지식재산권은 의뢰기관에 귀속.
시험 결과물(원자료, 보고서, 데이터) 및 지식재산권은 별도 계약에서 정하는 바에 따르며, 원 시험계획서 기준으로는 의뢰기관 귀속을 원칙으로 함

주제 · 인력·수행 방식 8개

인력 자격

벽 · 못 맞추면 탈락

입찰참가자격으로 GLP 시설 내 수의병리전문의 상주 또는 전문의 판독·보고서 작성 가능 기관을 요구한다. 제안서에 시험 책임자 및 참여인력의 경력·역할을 적게 한다.

③ 전문 병리 판독 인력 보유 기관: GLP 시설 내 수의병리전문의(Veterinary Pathologist)가
상주하거나, 전문의에 의한 조직병리(H&E, IHC) 판독 및 결과보고서 작성이 가능한 기관.
8. 시험 책임자 및 참여인력의 경력·역할

근무 장소

모름 · 문서로 확인 안 됨

수행기관이 SPF 동물사육시설을 갖추고 그 시설에서 시험을 수행하는 것으로 보이나, 작업장소를 어디로 정한다는 문장이 없다.

소속 직원

없음

투입 인력이 우리 회사 소속 직원이어야 한다는 요구가 문서에 없다. 제안서에 시험 책임자 및 참여인력의 경력·역할을 적게 할 뿐이다.

고용승계

없음

고용승계에 관한 요구가 문서에 없다.

근무 시간

해당 없음

근무 요일·시간·교대 형태가 없는 위탁시험 수행이다. 관찰기간은 세포이식(Day 0) 이후 최대 21일 이내이고 체중은 매일 측정한다.

• 관찰기간: 세포이식(Day 0) 이후 최대 21일 이내.
• 체중 변화: 매일 측정, 기저치 대비 변화율(%) 산출.

보안 조치

의무 · 계약 뒤 지킬 일

시험물질 및 시험 관련 정보에 대한 비밀유지계약(CDA/NDA)을 계약체결과 동시에 체결한다. 출입·반입·망 통제·자료 반출·개인정보 위탁에 관한 조치는 없다.

• 시험물질(세포치료제) 및 시험 관련 정보에 대한 비밀유지계약(CDA/NDA)을 계약체결과 동시에
체결.

신원 조건

없음

투입 인력의 범죄경력 조회·신원조회·운전 적격·건강검진 요구가 문서에 없다.

일하는 주기

한 번·정해진 횟수

방사선 조사 기반 GVHD 마우스 모델을 구축하고 세포치료제 효력을 평가해 최종시험결과보고서를 제출하는 위탁시험으로, 시험 완료 예정일은 2026년 12월 31일이다.

• 세포치료제(실험동물용)의 이식편대숙주질환(GVHD, Graft-versus-Host Disease) 치료 효력을 동물 시험에서 검증하기 위한 위탁시험 수행기관을 선정함.
| 라. 시험 완료 예정 | 2026년 12월 31일 |

주제 · 과업 범위·규모·기간 11개

다른 업 섞임

섞이지 않음

과업은 GVHD 마우스 모델 구축 및 세포치료제 효력평가 비임상시험 단일 업무로, 다른 면허·공종·품목의 일이나 별도 업이 섞여 있지 않다.

방사선 조사 기반 GVHD 마우스 모델 구축 및 세포치료제 효력평가 비임상시험 수행

하는 일

방사선 조사 기반 GVHD 마우스 모델을 구축하고, 세포치료제 투여에 따른 면역세포 변화·주요장기 병리소견·전신 염증지표를 종합 분석하여 효력을 평가한다. 임상관찰(체중·GVHD 점수·생존율), 혈액검사(FACS·CRP), 조직병리(육안·H&E·IHC/GFP)를 수행하고 최종시험결과보고서를 제출한다.

SPF 시설 사육, IV 투여, Day 0 이후 최대 21일 관찰, 6개 장기 병리 분석 포함.

방사선 조사 기반 GVHD 마우스 모델을 구축하고, 세포치료제 투여에 따른 면역세포 변화, 주요 장기 병리소견 및 전신 염증지표를 종합 분석하여 효력을 평가함
최종시험결과보고서(Final Report)를 제출하고, 통계분석 방법(예: One-way ANOVA, Log-rank test 등)을 사전에 명시하여 결과에 적용함

기존 시스템과 이어짐

없음(새로 하는 독립된 일)

기존 시스템·설비와의 연동, 기존 제조사 제품 묶임, 연속 사업, 연동 SW 개발, 상대편 연동 작업·비용 부담 등에 관한 내용이 없다.

일의 분량

실험군 6군 · 군당 개체수 6마리 · 관찰기간 21일 이하 · 대상 장기 6개

군 구성 및 개체수는 예시안이며 통계적 검정력 및 폐사율을 고려하여 협의 후 최종 확정. 사업예산은 제안기관의 시험설계 및 견적에 따라 제안(세부 금액은 협상 시 확정).

군 구성 및 개체수: 아래 2.2 표 참조(예시안, 통계적 검정력 및 폐사율 고려하여 수행기관과 협의 후 최종 확정).
세포이식(Day 0) 이후 최대 21일 이내 관찰.
대상 장기: 폐, 간, 비장, 소장, 대장, 피부 (총 6개 장기).

수행 기간

-

시험 완료 예정일은 2026년 12월 31일이며, 개시일은 제안기관이 현실적인 시험 개시 가능일을 제안서에 명시하도록 되어 있어 기간이 정해지지 않았다.

시험 완료 예정 | 2026년 12월 31일
시험 완료일을 고려하여 제안기관은 현실적인 시험 개시 가능일 및 세부 일정을 제안서에 명시하여야 함

여러 해 계약

단년 한 번

시험 완료 예정이 2026년 12월 31일로 단일 연도 내 완료되는 한 번의 위탁시험이다.

시험 완료 예정 | 2026년 12월 31일

최소 투입 인원

모름 · 문서로 확인 안 됨

최소 투입 인원이나 공수(MD)가 정해져 있지 않다. 시험책임자 및 참여인력의 경력·역할을 제안서에 작성하도록만 되어 있다.

시험 책임자 및 참여인력의 경력·역할

다른 일정에 묶임

아니다

다른 공사나 사업의 일정에 묶였다는 내용이 없다.

부가 작업

해당 없음

본업 외에 따로 해 줘야 하는 부가 작업·서비스가 적혀 있지 않다.

교육·기술이전

해당 없음

발주처 직원·사용자 교육, 시연, 매뉴얼, 기술이전에 관한 요구가 없다.

일의 형태

조사·측정 · 계획·연구·자문

동물 모델을 구축·시험하여 효력 평가 자료와 값을 내고, 최종시험결과보고서(통계분석 포함)를 제출하는 위탁시험이다.

방사선 조사 기반 GVHD 마우스 모델을 구축하고, 세포치료제 투여에 따른 면역세포 변화, 주요 장기 병리소견 및 전신 염증지표를 종합 분석하여 효력을 평가함
최종시험결과보고서(Final Report) 제출.

주제 · 입찰 절차·보증 7개

참가 범위

공개 경쟁

제한경쟁입찰로, GLP 인증·GVHD 모델 실적·병리 인력·FACS·SPF·방사선조사·AAALAC 등 7개 자격을 모두 충족하는 기관이면 참가 가능. 명단·협약 등 사전 등록명부로 묶은 것이 아니라 조건 충족 시 누구나 낼 수 있는 제한경쟁.

입찰 방식 | 제한경쟁입찰
아래 요건을 충족하고 관련 증빙서류를 제출할 수 있는 기관을 대상으로 함.

여러 과제로 나뉨

나뉘지 않음

단일 과제(세포치료제 GVHD 마우스 모델 효력평가 비임상시험)로, 권역·그룹·입찰번호로 나눈 내용이 없다.

입찰 전 절차

서류·입찰서 직접 제출(방문·우편·팩스·이메일)

제출방법은 담당자 이메일 또는 발주기관이 별도 지정하는 방법. 제출마감은 별도 안내. 나라장터 투찰 절차는 문서에 없다.

바. 제출방법 및 제출처 | 담당자 이메일 또는 발주기관이 별도 지정하는 방법
나. 제안서 제출마감 | 별도 안내

현장설명회

없음

현장설명회·현장답사 관련 내용이 문서에 없다.

공채·채권

모름 · 문서로 확인 안 됨

공채·채권 매입 관련 조항이 문서에 없다.

입찰보증금

모름 · 문서로 확인 안 됨

입찰보증금·계약보증금·하자보수보증금 관련 내용이 문서에 없다.

문서끼리 다른 곳

아니다

과업지시서와 공고문의 시험 범위·군 구성·평가항목이 일치하며, 서로 다르게 적은 값이 없다.

주제 · 현장 작업·유지보수 9개

출동 시한

해당 없음

비임상시험 위탁용역으로 고장·장애·긴급 호출에 따른 현장 출동·착수 시한이나 야간·휴일 대응 요구가 문서에 없다.

처리 시한

해당 없음

시험 수행·결과보고서 제출 일정은 있으나 요청·장애를 받아 처리하는 유지보수성 처리 시한 규정이 없다.

부품·소모품

해당 없음

유지보수 계약이 아니며 부품·소모품·예비품 무상 여부 규정이 없다.

현장·납품지

해당 없음

시험은 수행기관 시설에서 이루어지며 현장·납품지 개소 규정이 없다.

현장 여건

해당 없음

수행기관이 GLP·SPF·방사선조사 시설을 자체 보유해야 한다는 참가자격은 있으나 부대공사·현장 준비나 위험작업 규정은 없다.

작업 시기

해당 없음

일할 수 있는 때를 묶는 제약 규정이 없다.

경비 부담

해당 없음

시험물질(세포치료제)은 의뢰자가 제공한다는 규정 외에 장비·자재·소모품·경비 부담 주체 규정이 없다.

폐기물 처리 몫

해당 없음

실험동물 사체 등 폐기물 처리 주체 규정이 없다.

하자보수

해당 없음

결과물·납품물의 무상 하자보증·교환 기간 규정이 없다.

주제 · 가격·대금·계약 조건 11개

대금 방식

발주처가 대금 지급

오가노이드사이언스㈜가 위탁시험 수행기관을 선정해 대금을 지급하는 사업이다. 이용자·수혜자가 비용을 부담한다는 내용은 없다.

본 입찰은 오가노이드사이언스㈜가 세포치료제의 GVHD 치료 효력을 동물시험에서 검증하기 위한 위탁시험 수행기관을 선정하기 위한 것입니다.

총액·단가 방식

정산 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 전체 답 · 모름

사업예산은 제안기관의 시험설계 및 견적에 따라 제안하고 세부 금액은 협상 시 확정한다고만 적혀 있어 값을 매기는 단위가 정해지지 않았다.

사업예산 | 제안기관의 시험설계 및 견적에 따라 제안(세부 금액은 협상 시 확정)

물량 변동

일부 미정

실험군 구성과 개체수는 예시안이며 수행기관과 협의 후 최종 확정하고, 구체적 계통·주령·성별, 투여 횟수·용량, 방사선 조사선량 및 이식세포 비율도 협의·승인으로 정한다.

※ 상기 군 구성 및 개체수는 예시안이며, 통계적 검정력 및 예상 폐사율 등을 고려하여 수행기관과 협의 후 최종 확정함
구체적 계통·주령·성별은 의뢰기관과 협의 후 확정함
투여 횟수 및 용량: 세포치료제 특성을 고려하여 단회 또는 반복 투여 여부를 협의함

발주처 단가 기준

적혀 있지 않음

발주처가 정한 단가·대가 산정 기준·상한가가 공고에 적혀 있지 않다.

계약 상대

공고 낸 기관 직접

발주(의뢰)기관이 오가노이드사이언스㈜이고, 다른 계약·대금 상대를 적지 않았다.

그대로 넘길 돈

아니다

계약금액 안에 다른 곳에 넘기거나 정해진 곳에 그대로 써야 하는 돈을 두라고 적은 문장이 없다.

견적 근거

공개 안 됨

설계서·내역서·도면 등 견적 근거를 입찰 전에 공개한다는 안내가 없다. 제안기관이 세부 견적서 및 산출근거를 제출한다.

대금 받는 때

모름 · 문서로 확인 안 됨

대금 지급 시기·방식을 적은 문장이 없다.

보험 가입

없음

이 일 때문에 우리가 들어야 하는 보험·공제를 요구한 문장이 없다.

계약 변동 가능

그렇다

시험 일정·세부 설계·계약조건이 입찰·평가·협상 진행상황에 따라 변경될 수 있다고 적었다.

※ 시험 일정, 세부 설계 및 계약조건은 입찰·평가·협상 진행상황에 따라 변경될 수 있음.

부가세 과세

모름 · 문서로 확인 안 됨

이 일·품목의 과세·면세를 적은 문장이 없다.

카테고리 · 시험·분석·측정 8개

시험기관 인정

없음

GLP 인증, AAALAC 인증, SPF 시설 등은 요구하나 KOLAS 인정·정도관리 검증서·인증기관 인정은 문서에 없다.

측정·분석 대상

그 밖(비임상 효력평가 — 마우스 모델)

방사선 조사 기반 GVHD 마우스 모델에서 세포치료제 효력을 평가한다. 임상관찰(체중·GVHD score·생존율), 혈액검사(FACS CD4+/CD8+/Treg, 혈청 CRP), 조직병리(폐·간·비장·소장·대장·피부 육안·H&E·IHC ZO-1/E-cadherin·GFP)를 분석한다.

방사선 조사 기반 GVHD 마우스 모델을 구축하고, 세포치료제 투여에 따른 면역세포 변화·주요장기 병리소견·전신 염증지표를 종합 분석하여 효력을 평가함.

무상·저가 추가 일

없음

채취 전 조건

지점·범위·일정 사전 협의·승인

방사선 조사선량 및 이식세포 비율은 수행기관 최적화 프로토콜 기반으로 하되 시험 개시 전 의뢰기관의 검토·승인을 받아야 한다.

방사선 조사선량 및 이식세포 비율은 수행기관의 최적화 프로토콜을 기반으로 하되 시험 개시 전 의뢰기관의 검토·승인을 받아야 함

분석 품질 보증

정한 방법 없음

데이터 품질관리 방안을 제안서에 작성하도록 하나 QA/QC 계획 제출·교차분석·재채취·재분석을 과업으로 시킨 문장은 없다.

일의 법적 성격

법정 틀 없이 발주처가 스스로 사는 일

세포치료제의 GVHD 치료 효력을 동물시험에서 검증하기 위한 위탁시험 수행기관 선정.

세포치료제(실험동물용)의 이식편대숙주질환(GVHD, Graft-versus-Host Disease) 치료 효력을 동물 시험에서 검증하기 위한 위탁시험 수행기관을 선정함.

보관 조건

의무 · 계약 뒤 지킬 일

시험물질(세포치료제)의 Cold-chain 운송 조건은 계약체결 후 별도 협의.

세포치료제(실험동물용) — 의뢰자(오가노이드사이언스) 제공, Cold-chain 운송 조건은 계약체결 후 별도 협의.

연구 윤리 승인

없음

시험 개시 전 수행기관 소속 IACUC 승인을 득한 후 진행 — 입찰 전 승인 완료를 요구하지 않는다.

문서 발췌

과업·요구

사업(과제)명세포치료제 GVHD 마우스 모델 효력평가 비임상시험
발주(의뢰) 기관오가노이드사이언스㈜
입찰 방식제한경쟁입찰
공고일자2026.09.17
시험 완료 예정2026.12.31
담당자 연락처양승아 대리 (sa_yang@organoidrx.com)

1. 사업 개요

1.1 배경 및 목적 • 세포치료제(실험동물용)의 이식편대숙주질환(GVHD, Graft-versus-Host Disease) 치료 효력을 동물 시험에서 검증하기 위한 위탁시험 수행기관을 선정함. • 방사선 조사 기반 GVHD 마우스 모델을 구축하고, 세포치료제 투여에 따른 면역세포 변화·주요장기 병리소견·전신 염증지표를 종합 분석하여 효력을 평가함. 1.2 시험물질 • 세포치료제(실험동물용) — 의뢰자(오가노이드사이언스) 제공, Cold-chain 운송 조건은 계약체결 후 별도 협의. • 실험모델 — 방사선 조사 기반 GVHD 마우스 모델(의뢰자 협의 후 확정.)

2. 시험 개요(Study Design)

2.1 실험동물 • 모델: 동종(Allogeneic) 조혈모세포/비장세포 이식 기반 GVHD 마우스 모델(예시: Donor C57BL/6, Recipient BALB/c 등 이식편대숙주질환을 유발) — 구체적 계통·주령·성별은 의뢰자 협의 후 확정. • 사육환경: 최상위 등급 SPF(Specific Pathogen Free) 시설 • 군 구성 및 개체수: 아래 2.2 표 참조(예시안, 통계적 검정력 및 폐사율 고려하여 수행기관과 협의 후 최종 확정). 2.2 실험군 구성(예시)

2.3 GVHD 모델 유도 방법 • 전신 방사선조사(TBI, Total Body Irradiation) 후 동종 골수세포 및 비장세포(또는 PBMC)를 이식하여 GVHD를 유발함. • 방사선 조사선량 및 이식세포 비율(골수세포 : 비장세포)은 수행기관의 자체 최적화(Optimization) 프로토콜에 따르며, 시험 개시 전 사전 검토 및 승인을 거침. • 수행기관은 최근 3년 이내 방사선 조사 기반 GVHD 모델 구축 실적을 바탕으로 최적화된 조건을 제안서에 포함하여 제출. 2.4 시험물질 투여 • 투여 경로: 정맥주사(IV, Intravenous injection). • 투여 횟수 및 용량: 세포치료제 특성을 고려하여 단회 또는 반복 투여 여부를 수행기관과 협의. 2.5 관찰 기간 • 세포이식(Day 0) 이후 최대 21일 이내 관찰. • 관찰 종료 시점 또는 조기 도말(사망) 개체는 부검하여 병리학적 분석에 활용.

3. 효력평가 항목

3.1 임상관찰(Clinical Obser vation) • 체중 변화: 매일 측정, 기저치 대비 변화율(%) 산출. • GVHD 질환 점수: 체중감소, 자세(Posture), 활동성(Activity), 털 상태(Fur texture), 피부 온전성(Skin integrity) 5개 항목 평가 • 생존율(Survival Rate): 관찰기간 동안 Kaplan-Meier 생존곡선 산출 • 3.2 혈액검사 • FACS(유세포분석): 말초혈액 채취 후 다중색상 유세포분석기(2-color 이상)를 이용하여 면역세포 아형 분석. - 분석 대상 면역세포 아형 : CD4+ T세포, CD8+ T세포조절T세포(Treg) — 세부 패널은 수행기관 SOP에 따라 보완 제안 가능. • 혈청 CRP(C-반응단백) 검사: 전신 염증반응 정도를 정량 평가. 3.3 주요장기 육안 검사 및 병리조직학적 분석 • 대상 장기: 폐, 간, 비장, 소장, 대장, 피부 (총 6개 장기). • 부검 시 각 장기의 육안 병변(색조 변화, 위축·비대, 출혈 등) 기록 및 필요시 장기 크기 및 중량 측정. • H&E 염색(조직병리): 장기별 조직 손상 정도를 평가. • 면역조직화학염색(IHC): 소장·대장의 장점막 장벽 손상 평가를 위한 ZO-1, E-cadherin 발현 분석(정량 image analysis 권장). - 병리 판독은 Blind review(군 정보 비공개 판독) 적용을 권장. 3.4 평가항목

구분평가 항목세부 내용
임상관찰체중변화 / GVHD Clinical Score /
생존율		주 2~3회 체중측정, 주 1~2회 임상점수 평가,
Kaplan-Meier 생존곡선
혈액검사FACS / CRPCD4·CD8 아형분석, 혈청 CRP
조직병리육안검사 / H&E / IHC/GFP폐·간·비장·소장·대장·피부 육안소견, H&E, ZO
1·E-cadherin IHC, GFP

참가자격

3.5 시험결과 보고서 • 최종시험결과보고서(Final Report) 제출. • 통계분석 방법(예: One-way ANOVA, Log-rank test 등)을 사전에 명시하고 결과에 적용.

4. 입찰 참가자격(제한경쟁 조건)

아래 5개 항목을 모두 충족하는 기관에 한하여 입찰 참가자격을 부여함. 관련 증빙서류는 「6. 제출서류」 에 따라 제출. ① GLP 인증 보유 기관: 비임상시험실시기관(GLP, Good Laboratory Practice) 인증을 보유한 기관. ② GVHD 모델·방사선 조사 실적 보유 기관: 최근 3년 이내 방사선 조사기를 이용한 동물모델 구축 및 GVHD 마우스 모델 기반 효력/독성평가 용역 수행 실적을 보유한 기관. ③ 전문 병리 판독 인력 보유 기관: GLP 시설 내 수의병리전문의(Veterinary Pathologist)가 상주하거나, 전문의에 의한 조직병리(H&E, IHC) 판독 및 결과보고서 작성이 가능한 기관. ④ FACS 인프라 보유 기관: 다중색상 유세포분석기(Multi-color Flow Cytometer, 2-color 이상 권장)를 자체 보유한 기관. ⑤ 특수 사육시설(SPF) 보유 기관: SPF(Specific Pathogen Free) 동물사육시설을 갖춘 기관. ⑥ 방사선조사 가능 기관: 방사선조사기를 통한 동물 모델이 가능한 기관 ⑦ AAALAC(국제실험동물관리평가인증협회) 인증기관

과업·요구

가. 사업(과제)명세포치료제 GVHD 마우스 모델 효력평가 비임상시험
나. 발주(의뢰)기관오가노이드사이언스㈜
다. 사업내용방사선 조사 기반 GVHD 마우스 모델 구축 및 세포치료제 효력평가 비임상시험 수행
라. 시험 완료 예정2026년 12월 31일
마. 입찰방법제한경쟁입찰
바. 계약방법제안서 평가 및 협의를 통한 수행기관 선정
사. 사업예산제안기관의 시험설계 및 견적에 따라 제안(세부 금액은 협상 시 확정)

※ 시험 일정, 세부 설계 및 계약조건은 입찰·평가·협상 진행상황에 따라 변경될 수 있음.

2. 사업 개요 및 시험 목적

 세포치료제(실험동물용)의 이식편대숙주질환(GVHD, Graft-versus-Host Disease) 치료 효력을 동물시험에서 검증하기 위한 위탁시험 수행기관을 선정함  방사선 조사 기반 GVHD 마우스 모델을 구축하고, 세포치료제 투여에 따른 면역세포 변화, 주요 장기 병리소견 및 전신 염증지표를 종합 분석하여 효력을 평가함  시험물질은 오가노이드사이언스㈜가 제공하며, Cold-chain 운송 조건은 계약체결 후 별도 협의함

3. 주요 시험 범위 및 요구사항

3.1 실험동물 및 모델  동종(Allogeneic) 조혈모세포/비장세포 이식 기반 GVHD 마우스 모델을 사용함. 구체적 계통·주령·성별은 의뢰기관과 협의 후 확정함  SPF(Specific Pathogen Free) 시설에서 사육하며, 방사선 조사(TBI) 후 동종 골수세포 및 비장세포(또는 PBMC)를 이식하여 GVHD를 유발함 세포치료제 GVHD 마우스 모델 효력평가 비임상시험 입찰공고문  방사선 조사선량 및 이식세포 비율은 수행기관의 최적화 프로토콜을 기반으로 하되 시험 개시 전 의뢰기관의 검토·승인을 받아야 함 3.2 실험군 구성(예)

군군 명칭군당 n처치 내용
G1Naive Control6방사선 조사·세포이식 없음(정상 대조군)
G2GVHD Control (Vehicle)방사선 조사 + 동종세포이식 + Vehicle 투여
G3세포치료제 저용량군방사선 조사 + 동종세포이식 + 세포치료제(저용량) IV 투여
G4세포치료제 중용량군방사선 조사 + 동종세포이식 + 세포치료제(중용량) IV 투여
G5세포치료제 고용량군방사선 조사 + 동종세포이식 + 세포치료제(고용량) IV 투여
G6양성대조군스테로이드 투여군

※ 상기 군 구성 및 개체수는 예시안이며, 통계적 검정력 및 예상 폐사율 등을 고려하여 수행기관과 협의 후 최종 확정함 3.3 시험물질 투여 및 관찰

투여 경로: 정맥주사 (IV, Intravenous injection)
투여 횟수 및 용량: 세포치료제 특성을 고려하여 단회 또는 반복 투여 여부를 협의함
관찰기간: 세포이식(Day 0) 이후 최대 21일 이내. 관찰 종료 또는 조기 사망 개체는 부검하여 병리학적

분석에 활용함 3.4 효력평가 항목

구분평가 항목세부 내용
임상관찰체중변화 / GVHD Clinical Score / 생존율체중 및 질환점수 평가, Kaplan-Meier 생존곡선
혈액검사FACS / CRPCD4+·CD8+ T세포 및 Treg 등 면역세포 아형 분석, 혈청
CRP
조직병리육안검사 / H&E / IHC / GFP폐·간·비장·소장·대장·피부 육안소견 및 H&E; 소장·대장
ZO-1·E-cadherin IHC; GFP

 병리 판독은 Blind review(군 정보 비공개 판독) 적용을 권장함  최종시험결과보고서(Final Report)를 제출하고, 통계분석 방법(예: One-way ANOVA, Log-rank test 등)을 사전에 명시하여 결과에 적용함

4. 입찰참가자격(제한경쟁 조건)

아래 요건을 충족하고 관련 증빙서류를 제출할 수 있는 기관을 대상으로 함. 1. GLP 인증 보유 기관: 비임상시험실시기관(GLP, Good Laboratory Practice) 인증을 보유한 기관 2. GVHD 모델·방사선 조사 실적 보유 기관: 최근 3년 이내 방사선 조사기를 이용한 동물모델 구축 및 GVHD 마우스 모델 기반 효력/독성평가 용역 수행 실적을 보유한 기관 세포치료제 GVHD 마우스 모델 효력평가 비임상시험 입찰공고문 3. 전문 병리 판독 인력 보유 기관: GLP 시설 내 수의병리전문의가 상주하거나 전문의에 의한 H&E/IHC 판독 및 결과보고서 작성이 가능한 기관 4. FACS 인프라 보유 기관: 다중색상 유세포분석기(Multi-color Flow Cytometer, 2-color 이상 권장)를 자체 보유한 기관 5. 특수 사육시설(SPF) 보유 기관: SPF 동물사육시설을 갖춘 기관 6. 방사선 조사 가능 기관: 방사선조사기를 통한 동물 모델 구축이 가능한 기관 7. AAALAC(국제실험동물관리평가인증협회) 인증기관

5. 제안서 주요 작성내용

1. 기관 일반현황 및 GLP·AAALAC·SPF 등 관련 인증·시설 현황

2. 최근 3년 이내 GVHD 마우스 모델 및 방사선 조사 기반 동물시험 수행실적 3. GVHD 모델 유도 조건 및 수행기관의 최적화 프로토콜 제안 4. 시험군 구성, 투여계획, 관찰일정 및 전체 Study Schedule 5. FACS 분석 패널 및 분석방법, CRP 분석방법 6. 주요 장기 병리평가(H&E, IHC, GFP 포함) 수행방법 및 병리 판독체계 7. 통계분석 계획 및 데이터 품질관리 방안 8. 시험 책임자 및 참여인력의 경력·역할 9. 시험기간 및 최종보고서 제출일정 10. 세부 견적서 및 산출근거

6. 제출서류

※ 시험 완료일을 고려하여 제안기관은 현실적인 시험 개시 가능일 및 세부 일정을 제안서에 명시하여야 함

8. 제안서 평가 및 수행기관 선정