세포치료제 GVHD 마우스 모델 효력평가 비임상시험

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공고 개요

재공고 · 유찰 · 오가노이드사이언스 주식회사 · 실험실 분석

결과

유찰

참가

0곳 · 개찰 10/12(월)

요약 AI 요약

세포치료제(실험동물용)의 이식편대숙주질환(GVHD) 치료 효력을 동물시험에서 검증하기 위해 위탁시험 수행기관을 선정하는 사업이다. 방사선 조사 기반 GVHD 마우스 모델을 구축하고, 세포치료제 투여에 따른 면역세포 변화·주요장기 병리소견·전신 염증지표를 종합 분석하여 효력을 평가한다.

• 방사선 조사(TBI) 기반 동종 조혈모세포/비장세포 이식 GVHD 마우스 모델 구축
• 임상관찰: 체중변화, GVHD 질환 점수(자세·활동성·털 상태·피부 온전성 등 5개 항목), Kaplan-Meier 생존율
• 혈액검사: 유세포분석(FACS)을 통한 CD4+ T세포·CD8+ T세포·조절T세포(Treg) 아형 분석, 혈청 CRP 검사
• 주요장기(폐·간·비장·소장·대장·피부) 육안검사 및 H&E 염색 조직병리 분석
• 면역조직화학염색(IHC): 소장·대장의 ZO-1, E-cadherin 발현 분석(정량 image analysis 권장)
• 최종시험결과보고서(Final Report) 제출(통계분석 방법 사전 명시)

사업 내용 · 이 공고에 든 일

중심 · GVHD 마우스 모델 효력평가 비임상시험

용역 › 시험·분석·측정 › 실험실 분석

방사선 조사 기반 GVHD 마우스 모델을 구축하고 세포치료제 투여 후 FACS·CRP·조직병리(H&E·IHC)를 종합 분석해 효력을 평가하는 실험실 분석(CRO) 위탁시험이다.

• 방사선 조사(TBI) 기반 GVHD 마우스 모델 구축·최적화
• SPF 시설 사육 및 동물실험윤리위원회(IACUC) 승인
• 시험물질(세포치료제) IV 투여 및 임상관찰(체중·GVHD score·생존율)
• FACS 면역세포 아형 분석 및 혈청 CRP 검사
• 폐·간·비장·소장·대장·피부 육안검사·H&E·IHC(ZO-1, E-cadherin)·GFP 분석
• 통계분석 및 최종시험결과보고서(Final Report) 제출

평가 · 배점

기술 : 가격 — 기술 80점 · 가격 20점

참가 자격 · 제한

업종제한

제한 없음

지역제한

제한 없음

공동수급

공동이행

입찰참가 제한

없음

실적경쟁 · PQ

해당 없음

국제입찰

국내입찰

제출 방법

전자입찰

입찰 일정

가격

추정가격

55,000,000원

배정예산

60,500,000원

예정가격 방식

비예가

공고 정보

공고종류

재공고 (재입찰공고)

게시일

09/30(수)

공고번호

R26BK01751657-000

참조번호

0

공고기관

오가노이드사이언스 주식회사

수요기관

오가노이드사이언스 주식회사

계약방법

제한경쟁

낙찰방법

협상에의한계약

계약유형

총액계약

예정가격 방식

비예가

추정가격

55,000,000원

배정예산

60,500,000원

공공조달분류

교육 및 전문직종/기술서비스 › 기술시험,검사 및 분석 › 기술검사분석서비스

사전규격번호

R26BD00273829

재공고

재공고

출처

나라장터

문서 발췌

과업·요구

1. 사업 개요

1.1 배경 및 목적 • 세포치료제(실험동물용)의 이식편대숙주질환(GVHD, Graft-versus-Host Disease) 치료 효력을 동물 시험에서 검증하기 위한 위탁시험 수행기관을 선정함. • 방사선 조사 기반 GVHD 마우스 모델을 구축하고, 세포치료제 투여에 따른 면역세포 변화·주요장기 병리소견·전신 염증지표를 종합 분석하여 효력을 평가함. 1.2 시험물질 • 세포치료제(실험동물용) — 의뢰자(오가노이드사이언스) 제공, Cold-chain 운송 조건은 계약체결 후 별도 협의. • 실험모델 — 방사선 조사 기반 GVHD 마우스 모델(의뢰자 협의 후 확정.)

2. 시험 개요(Study Design)

2.1 실험동물 • 모델: 동종(Allogeneic) 조혈모세포/비장세포 이식 기반 GVHD 마우스 모델(예시: Donor C57BL/6, Recipient BALB/c 등 이식편대숙주질환을 유발) — 구체적 계통·주령·성별은 의뢰자 협의 후 확정. • 사육환경: 최상위 등급 SPF(Specific Pathogen Free) 시설 • 군 구성 및 개체수: 아래 2.2 표 참조(예시안, 통계적 검정력 및 폐사율 고려하여 수행기관과 협의 후 최종 확정). 2.2 실험군 구성(예시)

2.3 GVHD 모델 유도 방법 • 전신 방사선조사(TBI, Total Body Irradiation) 후 동종 골수세포 및 비장세포(또는 PBMC)를 이식하여 GVHD를 유발함. • 방사선 조사선량 및 이식세포 비율(골수세포 : 비장세포)은 수행기관의 자체 최적화(Optimization) 프로토콜에 따르며, 시험 개시 전 사전 검토 및 승인을 거침. • 수행기관은 최근 3년 이내 방사선 조사 기반 GVHD 모델 구축 실적을 바탕으로 최적화된 조건을 제안서에 포함하여 제출. 2.4 시험물질 투여 • 투여 경로: 정맥주사(IV, Intravenous injection). • 투여 횟수 및 용량: 세포치료제 특성을 고려하여 단회 또는 반복 투여 여부를 수행기관과 협의. 2.5 관찰 기간 • 세포이식(Day 0) 이후 최대 21일 이내 관찰. • 관찰 종료 시점 또는 조기 도말(사망) 개체는 부검하여 병리학적 분석에 활용.

3. 효력평가 항목

3.1 임상관찰(Clinical Obser vation) • 체중 변화: 매일 측정, 기저치 대비 변화율(%) 산출. • GVHD 질환 점수: 체중감소, 자세(Posture), 활동성(Activity), 털 상태(Fur texture), 피부 온전성(Skin integrity) 5개 항목 평가 • 생존율(Survival Rate): 관찰기간 동안 Kaplan-Meier 생존곡선 산출 • 3.2 혈액검사 • FACS(유세포분석): 말초혈액 채취 후 다중색상 유세포분석기(2-color 이상)를 이용하여 면역세포 아형 분석. - 분석 대상 면역세포 아형 : CD4+ T세포, CD8+ T세포조절T세포(Treg) — 세부 패널은 수행기관 SOP에 따라 보완 제안 가능. • 혈청 CRP(C-반응단백) 검사: 전신 염증반응 정도를 정량 평가. 3.3 주요장기 육안 검사 및 병리조직학적 분석 • 대상 장기: 폐, 간, 비장, 소장, 대장, 피부 (총 6개 장기). • 부검 시 각 장기의 육안 병변(색조 변화, 위축·비대, 출혈 등) 기록 및 필요시 장기 크기 및 중량 측정. • H&E 염색(조직병리): 장기별 조직 손상 정도를 평가. • 면역조직화학염색(IHC): 소장·대장의 장점막 장벽 손상 평가를 위한 ZO-1, E-cadherin 발현 분석(정량 image analysis 권장). - 병리 판독은 Blind review(군 정보 비공개 판독) 적용을 권장. 3.4 평가항목

배점·평가

참가자격

3.5 시험결과 보고서 • 최종시험결과보고서(Final Report) 제출. • 통계분석 방법(예: One-way ANOVA, Log-rank test 등)을 사전에 명시하고 결과에 적용.

4. 입찰 참가자격(제한경쟁 조건)

아래 5개 항목을 모두 충족하는 기관에 한하여 입찰 참가자격을 부여함. 관련 증빙서류는 「6. 제출서류」 에 따라 제출. ① GLP 인증 보유 기관: 비임상시험실시기관(GLP, Good Laboratory Practice) 인증을 보유한 기관. ② GVHD 모델·방사선 조사 실적 보유 기관: 최근 3년 이내 방사선 조사기를 이용한 동물모델 구축 및 GVHD 마우스 모델 기반 효력/독성평가 용역 수행 실적을 보유한 기관. ③ 전문 병리 판독 인력 보유 기관: GLP 시설 내 수의병리전문의(Veterinary Pathologist)가 상주하거나, 전문의에 의한 조직병리(H&E, IHC) 판독 및 결과보고서 작성이 가능한 기관. ④ FACS 인프라 보유 기관: 다중색상 유세포분석기(Multi-color Flow Cytometer, 2-color 이상 권장)를 자체 보유한 기관. ⑤ 특수 사육시설(SPF) 보유 기관: SPF(Specific Pathogen Free) 동물사육시설을 갖춘 기관. ⑥ 방사선조사 가능 기관: 방사선조사기를 통한 동물 모델이 가능한 기관 ⑦ AAALAC(국제실험동물관리평가인증협회) 인증기관

과업·요구

※ 시험 일정, 세부 설계 및 계약조건은 입찰·평가·협상 진행상황에 따라 변경될 수 있음.

2. 사업 개요 및 시험 목적

 세포치료제(실험동물용)의 이식편대숙주질환(GVHD, Graft-versus-Host Disease) 치료 효력을 동물시험에서 검증하기 위한 위탁시험 수행기관을 선정함  방사선 조사 기반 GVHD 마우스 모델을 구축하고, 세포치료제 투여에 따른 면역세포 변화, 주요 장기 병리소견 및 전신 염증지표를 종합 분석하여 효력을 평가함  시험물질은 오가노이드사이언스㈜가 제공하며, Cold-chain 운송 조건은 계약체결 후 별도 협의함

3. 주요 시험 범위 및 요구사항

3.1 실험동물 및 모델  동종(Allogeneic) 조혈모세포/비장세포 이식 기반 GVHD 마우스 모델을 사용함. 구체적 계통·주령·성별은 의뢰기관과 협의 후 확정함  SPF(Specific Pathogen Free) 시설에서 사육하며, 방사선 조사(TBI) 후 동종 골수세포 및 비장세포(또는 PBMC)를 이식하여 GVHD를 유발함 세포치료제 GVHD 마우스 모델 효력평가 비임상시험 입찰공고문  방사선 조사선량 및 이식세포 비율은 수행기관의 최적화 프로토콜을 기반으로 하되 시험 개시 전 의뢰기관의 검토·승인을 받아야 함 3.2 실험군 구성(예)

※ 상기 군 구성 및 개체수는 예시안이며, 통계적 검정력 및 예상 폐사율 등을 고려하여 수행기관과 협의 후 최종 확정함 3.3 시험물질 투여 및 관찰

분석에 활용함 3.4 효력평가 항목

배점·평가

과업·요구

 병리 판독은 Blind review(군 정보 비공개 판독) 적용을 권장함  최종시험결과보고서(Final Report)를 제출하고, 통계분석 방법(예: One-way ANOVA, Log-rank test 등)을 사전에 명시하여 결과에 적용함

4. 입찰참가자격(제한경쟁 조건)

아래 요건을 충족하고 관련 증빙서류를 제출할 수 있는 기관을 대상으로 함. 1. GLP 인증 보유 기관: 비임상시험실시기관(GLP, Good Laboratory Practice) 인증을 보유한 기관 2. GVHD 모델·방사선 조사 실적 보유 기관: 최근 3년 이내 방사선 조사기를 이용한 동물모델 구축 및 GVHD 마우스 모델 기반 효력/독성평가 용역 수행 실적을 보유한 기관 세포치료제 GVHD 마우스 모델 효력평가 비임상시험 입찰공고문 3. 전문 병리 판독 인력 보유 기관: GLP 시설 내 수의병리전문의가 상주하거나 전문의에 의한 H&E/IHC 판독 및 결과보고서 작성이 가능한 기관 4. FACS 인프라 보유 기관: 다중색상 유세포분석기(Multi-color Flow Cytometer, 2-color 이상 권장)를 자체 보유한 기관 5. 특수 사육시설(SPF) 보유 기관: SPF 동물사육시설을 갖춘 기관 6. 방사선 조사 가능 기관: 방사선조사기를 통한 동물 모델 구축이 가능한 기관 7. AAALAC(국제실험동물관리평가인증협회) 인증기관

5. 제안서 주요 작성내용

1. 기관 일반현황 및 GLP·AAALAC·SPF 등 관련 인증·시설 현황

2. 최근 3년 이내 GVHD 마우스 모델 및 방사선 조사 기반 동물시험 수행실적 3. GVHD 모델 유도 조건 및 수행기관의 최적화 프로토콜 제안 4. 시험군 구성, 투여계획, 관찰일정 및 전체 Study Schedule 5. FACS 분석 패널 및 분석방법, CRP 분석방법 6. 주요 장기 병리평가(H&E, IHC, GFP 포함) 수행방법 및 병리 판독체계 7. 통계분석 계획 및 데이터 품질관리 방안 8. 시험 책임자 및 참여인력의 경력·역할 9. 시험기간 및 최종보고서 제출일정 10. 세부 견적서 및 산출근거

6. 제출서류

※ 시험 완료일을 고려하여 제안기관은 현실적인 시험 개시 가능일 및 세부 일정을 제안서에 명시하여야 함

8. 제안서 평가 및 수행기관 선정

참가자격