의료기기 RA 심사 대응 STAGE2 VR 콘텐츠 개발 용역

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진행 중

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첨부파일

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• 붙임1 입찰공고(26-13).pdf · 공고규격서
• 붙임2 과업내용서.pdf · 공고규격서
• 붙임3 제안요청서.pdf · 공고규격서

공고 개요

상지대학교 산학협력단 · 실감·VR·미디어아트

추정가격

1,727만원

개찰

10/07(수) 16:00 · 마감

낙찰방법

2단계경쟁입찰

참가 자격

제한 없음

무슨 일

STAGE2 VR 콘텐츠 개발·납품

요약 AI 요약

학습자가 가상의 의료기기 RA 담당자가 되어 식품의약품안전처의 보완요구를 분석하고, 대응방안 선택과 답변서 작성 및 자료 제출을 체험하는 STAGE2 VR 교육 콘텐츠를 개발하는 사업이다. STAGE1에서 습득한 기초 지식을 실무 상황에 적용하고 평가·피드백을 통해 문제해결 능력을 기르는 것을 목표로 한다.

• 가상현실 실습실 로비·업무공간과 AI 가이드·심사관 제작
• 전자공문 형태 보완요구서, 붙임파일 목록, 문제 열람 및 주제·해결사항 선택 기능
• 22문항(일반의료기기 17, 체외진단 5) 문제 DB와 공문·선택지·해설·답변서·학습용 증빙자료 구성
• 보완 답변서 작성, 학습용 자료 첨부, 가상 제출 및 심사 대응 결과 피드백 기능
• 문항 건너뛰기·재풀이, 점수 및 수행시간 평가, 결과 표시·확인 기능
• STAGE1 통과 후 STAGE2 입장 안내와 사원증 착용으로 이어지는 흐름 구현

사업 내용 · 이 공고에 든 일

중심 · STAGE2 VR 콘텐츠 개발·납품

용역 › 영상·콘텐츠 제작 › 실감·VR·미디어아트

학습자가 가상 RA 담당자가 되어 보완요구 분석·대응·답변서 제출을 체험하는 VR 교육 콘텐츠 1식을 설계·개발·시험·납품하는 일이 사업의 몸통이다.

• 가상현실 실습실 로비·업무공간·가이드·심사관 제작
• 전자공문 형태 보완요구서·붙임파일 목록·주제·해결사항 선택 기능 구현
• 22문항 문제 DB(공문·선택지·해설·답변서·학습용 증빙자료) 구축
• 답변서 작성·자료 첨부·가상 제출·결과 피드백 기능
• 문항 건너뛰기·재풀이·점수·수행시간 평가·결과 표시 기능
• STAGE1 통과 후 STAGE2 입장·사원증 착용 흐름 및 STAGE1 연계 설계
• 대상 장비 설치·시험·시범운영·오류 수정·원본과 실행본 납품
• 운영자 교육 및 하자보수(1년)
• 전문가(RA·인허가) 검토 및 문항·정답·해설 품질 확보

평가 · 배점

협상 대상 기준 · 기술능력평가: 100점 / 최소 적격 85점 이상

참가 자격 · 제한

업종제한

제한 없음

지역제한

제한 없음

공동수급

공동수급불허

입찰참가 제한

없음

실적경쟁 · PQ

해당 없음

국제입찰

국내입찰

제출 방법

직찰

입찰 일정

가격

추정가격

17,272,727원

배정예산

19,000,000원

예정가격 방식

복수예가

공고 정보

공고종류

등록공고 (일반공고)

게시일

09/23(수)

공고번호

R26BK01744067-000

참조번호

경영지원팀-4534

공고기관

상지대학교 산학협력단

수요기관

상지대학교 산학협력단

계약방법

일반경쟁

낙찰방법

2단계경쟁입찰

계약유형

총액계약

예정가격 방식

복수예가

추정가격

17,272,727원

배정예산

19,000,000원

공공조달분류

매체제작, 디자인, 홍보/마케팅 서비스 › 디자인 › 디자인서비스

사전규격번호

-

재공고

아니오

출처

나라장터

문서 발췌

과업·요구

=== 붙임3 제안요청서.pdf === 제 안 요 청 서 【의료기기 RA심사 대응 VR콘텐츠 개발 제안요청서】 2026. 9.

상지대앵커사업단 인재양성본부

Ⅰ 과 업 개 요

1. 과 업 명: 의료기기 RA 심사 대응 STAGE2 VR 콘텐츠 개발 2. 과업기간: 과업내용서 참조 3. 계약방법: 2단계 경쟁 입찰 4. 과업의 배경 및 목적 가. 상지대학교 앵커사업단의 주요과제 「지역 취업·정주형 특성화 대학 육성」 중 「추진과제 4 지역인재 양성을 위한 인프라 지원」의 일환으로, 의료기기· 바이오헬스 분야 인재 양성을 위한 VR 기반 직무체험 교육환경 구축 나. 학습자가 가상의 의료기기 RA 담당자가 되어 식품의약품안전처의 보완 요구 분석, 대응방안 선택, 답변서 작성 및 증빙자료의 가상 제출 과정을 체험함으로써 인허가 심사 대응 업무에 대한 이해와 기초 실무역량 제고 다. 기존 STAGE1에서 습득한 기초 지식을 STAGE2의 실무 상황에 적용하고, 수행 결과에 대한 평가와 피드백을 통해 문제해결 능력 함양 5. 과업내용 (세부내용은 과업내용서 참조) 가. VR 교육환경 및 사용자 인터페이스 구축 나. 인허가 심사 대응 시나리오 개발 다. 문항은행 및 학습자료 구축 라. 학습 진행, 평가 기능, 학습 결과 확인 및 운영 기능 구축 마. 전문가 검토 및 콘텐츠 품질 확보 바. 시험 및 시범운영 사. 성과물 납품 및 운영 인계 - 2 -

Ⅱ 제 안 서 접 수 및 입 찰 안 내

배점·평가

과업·요구

- 2 -

Ⅱ 과 업 세 부 내 용

1. 과업의 범위 가. 기본 개발 범위 ❍ 가상현실(실습실 로비와 업무공간 및 가이드·심사관)을 제작한다. ❍ 전자공문 형태의 보완요구서, 붙임파일 목록, 문제 열람 및 주제·해결사항 선택 기능을 구현한다. ❍ 문제 DB(22개 문항의 문제)를 구축하고 공문·선택지·해설·답변서·학습용 증빙자료를 구성한다. ❍ 보완 답변서 작성, 학습용 자료 첨부, 가상 제출 및 심사 대응 결과 피드백 기능을 구현한다. ❍ 문항 건너뛰기와 재풀이, 점수 및 수행시간 평가, 결과 표시와 확인 기능을 구현한다. ❍ 대상 장비 설치, 시험, 시범운영, 오류 수정, 원본과 실행본 납품, 운영 교육 및 승인된 하자보수를 수행한다. ❍ STAGE1 통과 후 STAGE2 입장 안내와 사원증 착용으로 이어지는 흐름을 구현한다. ❍ 통과 여부와 학습자 식별정보의 전달 방식, 실행 전환 및 결과 반환 방식은 기존 시스템을 확인한 후 발주기관의 승인을 받아 확정한다. ❍ 기존 STAGE1의 기능이나 데이터를 변경하여야 하는 경우에는 변경 범위 와 영향을 제시하고 승인된 내용에 따라 수행한다. ❍ 착수 시 기존 STAGE1의 실행환경, 개발 도구와 버전, 콘텐츠 구성 및 연계 가능한 정보를 확인하여 연계 설계서를 작성한다. ❍ 발주기관이 제공하는 소스와 자산의 범위를 확인하고 재사용 가능 여부를 명시하여야 한다. 나. 기본 범위의 경계 ❍ 기존 STAGE1 변경은 승인된 연결부 수정으로 한정하며 추가 개편은 변경관리 대상으로 한다. ❍ STAGE3 본체 개발, 실제 식약처 시스템 접수, 실시간 생성형 AI 및 자유 서술 자동채점은 기본 범위에 포함하지 않는다. - 3 - ❍ STAG3 연계는 향후 개발이 완료되면 연결될 수 있도록 구성한다. ❍ 전자민원 화면과 공문을 구현하고, 실제민원접수는 가상으로 진행한다. 참조: https://emedi.mfds.go.kr/msismext/emd/min/mainView.do

2. 학습 시나리오 구성과 사용자 조작 구현 가. 학습자 조작 및 시스템 처리 ❍ 학습 흐름은 다음과 같이 구성하며, 화면 문구·음성 대본·오브젝트 배치 및 전환 조건을 상세 시나리오와 화면 설계서에 명시하여야 한다.

나. 진행 상태 관리 ❍ 한 회차에 배정된 10개 문항의 원본 식별번호와 화면상의 파일 번호를 구분하여 관리한다. ❍ 미열람, 진행 중, 건너뜀, 응답 완료 상태를 구분하고, 문항의 완료 상태 와 정답 여부를 별도로 관리한다. ❍ 10문항을 모두 살펴본 상태와 10문항의 응답을 모두 마친 상태가 혼동되지 않도록 한다. ❍ 답변서의 문항별 작성 또는 묶음 작성 방식과 제출 시점은 상세설계에서 확정하며, 계획서에 포함된 답변서 작성 및 자료첨부 기능이 누락되지 않도록 한다. 3. 문항 구성과 보완 대응 가. 문제 DB 구축 ❍ 기본계획의 총 22문항을 기준으로 문항은행을 구축하되, 최종 문항 목록 은 발주기관이 확정한다. ❍ 원자료에 제시된 23개 사례를 임의로 삭제하거나 합치지 않고, 최종 선정· 통합 내역과 번호 변경 이력을 제출하여야 한다

- 5 - ❍ 일반의료기기의 주제는 명칭, 모양 및 구조, 원재료, 제조방법, 사용목적, 성능, 사용방법, 사용 시 주의사항, 포장단위·저장방법 및 사용기간, 시험 규격, 제조원의 11개 범주로 구성한다. ❍ 체외진단의료기기의 주제는 모양 및 구조, 원재료, 성능, 저장방법 및 사용 기간, 시험규격의 5개 범주로 구성한다. 나. 선택지와 정답 구현 ❍ 원자료의 보완사항·사유·정답·해설을 바탕으로 주제와 해결사항의 선택 지를 작성한다. ❍ 오답 선택지, 단일 또는 복수 선택 여부, 부분정답 인정 조건을 포함한 정답 표를 작성하고 RA 전문가 검토와 발주기관 승인 후 구현하여야 한다. ❍ 한 회차에는 동일한 문항이 중복 배정되지 않도록 한다. 일반·체외진단 문항의 회차별 배정 비율과 재시작 시 재추첨 여부는 발주기관이 확정한 출제 규칙을 적용한다. 다. 답변서 작성과 자료 첨부 ❍ 학습자가 보완요구 항목에 대응하는 답변 내용을 작성하고 확인·수정· 제출할 수 있도록 한다. ❍ 답변서에는 대상 문항, 보완요구 요지, 대응 내용 및 제출자료의 관계가 드러나야 한다. ❍ 가상키보드 입력, 템플릿 작성, 선택 결과의 반영 등 작성 방식은 상세설 계에서 확정한다. ❍ 학습용 자료를 확인한 후 해당 보완사항에 첨부하고, 첨부 내역을 변경· 확인하는 절차를 구현한다. ❍ 문항·정답·해설·학습용 파일은 수정 가능한 구조로 관리하고, 문구 또는 자료 수정 시 콘텐츠에 반영하는 방법을 운영 매뉴얼에 제시하여야 한다.

4. 평가 가. 채점 기준 ❍ 정답 수와 수행시간을 반영한 평가 기능을 구현한다. 주제 선택과 해결사항 선택의 배점, 답변서·자료첨부의 평가 포함 여부, 시간 반영 산식 및 총점 산출 방법은 평가표를 작성하여 적용한다. - 6 - ❍ 합격 기준과 반려 기준은 서로 중복되지 않는 점수 구간으로 설정하고, 같은 입력에는 같은 점수와 결과가 산출되어야 한다. 평가 기준을 수정할 수 있도록 설정값과 프로그램 처리 부분을 구분하여 관리한다. ❍ 문제는 보완 주제선택(5점), 보안 해결선택(5점)으로 구분하고 모두 정답을 선택하였을 경우 1문제당 10점이 배당되고, 재제출은 1회 –2점씩 배당한다. ❍ 시간에 대한 점수는 10분이 경과할 경우 –2점을 배당하고, 15분이 경과화 면 자동 종료

나. 시간과 재응답 처리 ❍ 수행시간의 측정 시작·종료 시점, 안내 음성 재생 및 일시중지 시간의 포함 여부, 시간 제한과 가감점 적용 여부를 평가표에 명시하여야 한다. ❍ 최초 응답, 수정 응답 및 재제출 이력을 구분한다. 정답이나 해설 공개 후 다시 선택한 응답을 최종점수에 반영하는 방식과 재수행 횟수는 확정된 평가 정책을 적용한다. ❍ 건너뛴 문항은 미완료 목록에서 다시 접근할 수 있어야 한다. 최종 결과 확정 시 미응답 문항의 처리와 종료 조건을 명확히 안내하여야 한다. 다. 피드백과 결과 화면 ❍ 가상 제출 후 적절한 대응 여부와 보완이 필요한 이유를 안내한다. ❍ 즉시 피드백의 범위와 정답·해설 공개 시점은 평가의 목적에 맞게 설계 하고 발주기관의 승인을 받아야 한다. ❍ 결과 화면에는 수행 문항 수, 정답 수, 수행시간, 최종점수 및 판정 결과 를 표시한다. ❍ 판정 문구는 교육 시뮬레이션의 결과임을 알 수 있도록 구성한다. - 7 - 라. 학습 결과 확인 ❍ 운영자가 회차별 결과를 확인할 수 있도록 학습자 식별코드, 문항별 선택 결과, 완료 상태, 점수, 수행시간 및 최종 판정을 기록한다. ❍ 보관 위치, 보유기간, 조회 권한과 내보내기 형식은 교육 운영 조건에 맞 추어 확정한다. 5. 구현 환경과 콘텐츠 품질 가. 실행환경과 호환성 ❍ 발주기관이 확정한 VR 기기와 운영체제에서 설치·실행·종료가 가능하도록 개 발한다. ❍ 엔진과 개발도구, 외부 모듈의 버전 및 라이선스, 설치 조건과 실행 의존성을 명시하여야 한다. ❍ 기존 STAGE1과의 연결, 장면 전환, 컨트롤러 입력, 음성 재생 및 결과 확인 기 능을 통합 검증한다. ❍ 인터넷 연결이 필요한 기능과 연결 장애 시의 동작을 요구사항 정의서에 명시 한다.

나. 화면과 조작의 사용성 ❍ 보완요구서 등 긴 문서를 읽을 수 있도록 글자 확대, 스크롤과 명확한 선택 표시를 제공한다. ❍ 핵심 안내를 한국어 음성과 자막으로 제공하고, 다시 듣기 또는 다시 읽기 기능을 구현한다. ❍ 사원증 착용과 파일 선택 등 주요 조작에 대한 안내와 동작 결과를 명확히 표시한다. ❍ 일시중지, 재개, 종료 및 시점 재정렬 등 교육 운영에 필요한 기본 조작을 지원한다. ❍ 장면 전환과 알림 효과가 문서 읽기를 방해하지 않도록 구성하고 시범 운영을 통해 불편 사항을 확인한다. 다. 성능과 안전성 ❍ 대상 기기의 성능을 확인하여 화면 전환, 문서 표시, 입력 반응 및 연속 실행에 대한 측정 방법과 합격 기준을 시험계획서에 제시한다. - 8 - ❍ 특정 기기나 수치 기준을 임의로 전제하지 않고 발주기관 승인 후 적용한다. ❍ 진행을 막는 오류, 저장값과 표시값의 불일치, 중복 채점, 문항 누락 또는 반복 전환 오류를 점검하여야 한다. ❍ 오류 발견 시 재현 절차, 수정 내용과 재시험 결과를 기록한다. 라. 전문가 검토 ❍ 문항의 보완사항·사유·선택지·정답·해설과 답변서 및 첨부자료의 적 정성을 의료기기 RA·인허가 전문가가 검토하도록 한다. ❍ 검토자는 해당 분야 경력을 확인할 수 있는 자료와 함께 제시하여야 한다. ❍ 문항별 근거 법령·고시·가이드라인의 명칭, 적용 조항, 시행 또는 개정 시점과 확인 출처를 관리한다. ❍ 일반의료기기와 체외진단의료기기의 적용 규정을 구분하고, 발주기관이 정한 콘텐츠 기준일에 맞는 근거를 확인하여야 한다. ❍ 전문가 검토의견, 수정 전후 문안, 반영 여부와 사유를 기록하여 제출한다. ❍ 법령 해설, 문항 정답과 평가 결과는 발주기관이 승인한 최종 콘텐츠 기준 으로 통일한다.

6. 수행 일정과 보고 추진내용 10월 11월 12월 착수보고 및 요구사항 분석 상세설계 및 VR 콘텐츠 개발 - VR 콘텐츠 개발 및 STAGE1 연계구현 - 학습 시나리오·화면·문항 및 평가기준 설계 중간보고 - 현재 진행사항 보고 - 전문가 검토 및 의견 최종 검수 보고 - 전문가 검토·시범운영·보완 및 최종검수 최종 납품(완료보고) - 최종 납품 및 운영자 교육 ❍ 개발 계획서의 2026.10.05.(월)~2026.12.05.(토) 기준으로 수행한다. ❍ 계약 체결 시점에 맞추어 세부 일정을 작성하되 2026.11.30.(월)까지 최종 검수가 가능하도록 각 단계의 검토 및 수정 기간을 반영 한다. - 9 - 7. 성과물 제출과 운영 인계 ❍ 사업수행자는 승인된 최종본과 실제 실행본의 버전이 일치하도록 성과 물을 제출하여야 한다. ❍ 모든 문서와 데이터는 발주기관이 열람하고 수정할 수 있는 형식으로 제공한다.

- 10 - 가. 원본과 이용권한 ❍ 개발 원본과 실행에 필요한 구성요소를 빠짐없이 제시하고, 발주기관이 교육 운영·수정·유지보수에 필요한 이용권한을 확보할 수 있도록 한다. 지식재산권의 귀속과 이용 범위는 계약서에 명시한다. ❍ 제3자 자산이나 모듈의 원본 제공 또는 재배포에 제한이 있는 경우에는 대상, 제한 내용, 이용 조건 및 추가 비용을 제안·계약 단계에서 밝혀야 한다. 개발 도구와 모듈의 버전, 빌드 순서 및 재설치 방법을 인계한다. 나. 운영 교육과 하자 조치 ❍ 담당자에게 설치, 학습 진행, 결과 확인 및 문항 수정 방법을 설명하고, 발주기관 환경에서 재실행이 가능한지 확인한다. 교육 일정과 인계 범위는 최종 납품계획에 반영한다. ❍ 검수에서 확인된 계약 범위 내 결함은 보완 후 재검수를 받아야 하며, 납품 후 하자보수 기간(1년), 접수 창구, 응답 및 조치 기한은 계약조건으로 확정하며, 기능 추가와 하자 수정의 범위를 구분하여 관리한다. 8. 시험과 검수 기준 ❍ 검수는 승인된 요구사항, 시나리오, 문항·정답표 및 평가표를 기준으로 실시 한다. ❍ 무작위 출제 결과만으로 확인하지 않고, 최종 문항은행의 모든 문항을 지정 실행 또는 검수용 방법으로 확인할 수 있어야 한다.

❍ 사업수행자는 항목별 시험환경, 입력값, 기대 결과, 실제 결과 및 증빙을 제 출하여야 한다. ❍ 발주기관은 결과를 확인하여 적합 여부를 판정하며, 진행 불가·채점 오 류·자료 누락 등 요구사항 충족을 막는 결함은 수정 후 재시험한다. ❍ 문서 제출만으로 기능 검수를 대체하지 않으며, 최종 대상 장비에서 전체 학습 과정과 결과 분기를 시연하여야 한다. - 12 -

Ⅲ 과 업 준 수 사 항

1. 과업수행 기준 가. 과업수행자(본 과업을 수행하는 자)는 본 과업내용서에 따라 계약자의 의무를 성실히 수행하여야 하며 과업 수행과 관련하여 바이오헬스인 허가인재양성센터(이하‘센터’)의 지시에 성실히 응해야 한다. 나. 본 과업내용서는 용역을 원활히 수행하기 위하여 필요한 사항을 규정 하며, 여기에 규정되지 않은 사항은 계약에 적용되는 관계 법령, 입찰 공고 및 계약문서, 발주기관의 계약 관련 규정과 해당 사업의 사업비 집행·관리 지침에 따른다. 다. 과업수행자는 과업수행 중 사용되는 모든 자료는 그 출처를 명확하게 밝혀 객관성이 확보되도록 해야 하고, 과업과 관련된 분야의 최신 전문 기술(지식)을 활용해야 한다. 2. 과업수행계획서 제출 가. 과업수행자는 본 용역 시행에 대한 수행계획, 수행방법 등에 대하여 과업수행계획서를 작성 및 제출해야 한다. 나. 과업수행계획서는 과업 단계별․회차별로 구분하여 작성하고 주요 추진 사항, 인원 투입계획 및 조직도, 세부공정계획 등을 포함해야 한다.

4. 입찰 방법 및 낙찰자 결정 : 2단계 경쟁 입찰 가. 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」에 따라 제안서 평가 결과 기술능력평가 점수 가 기술능력평가 분야 배점한도(100점)의 85%(85점) 이상인 자를 적격자로 선정하고, 적격 업 체 중 예정가격 이하 최저가격 입찰자와 계약 체결 5. 제안서 평가 가. 제안서는 본교에서 정한 기준에 따라 객관적이고 공정하게 평가함. 나. 평가항목 및 배점은 첨부자료 “제안요청서”를 참조 6. 입찰참가 자격 가. 국가계약법시행령 제12조 및 동법 시행규칙 제14조 규정에 의한 입찰참가자격을 갖춘 업체 나. 미자격자가 고의로 입찰에 참가하거나 입찰에 관한 서류를 부정하게 행사한 자, 또는 고의로 무 효의 입찰서를 제출한 자에 해당한다고 판단될 경우에는 국가계약법시행령 76조의 규정에 따라 부정당업자 제재를 할 수 있습니다. 다. 정당한 이유 없이 저가투찰로 계약을 포기하는 경우에는 수의계약 체결 제한 또는 부정당업자 제재 조치합니다. 라. 지방자치단체를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제 13조 및 동시행령 규칙 제14조에 의한 유자격자로서 동법 시행령 제92조(부정당업자의 입찰 참가 자격제한), 제93조(조세포탈 등 을 한 자의 입찰 참가자격 제한)에 해당되지 않는 업체로 공고일 현재 다음 각호에 해당하는 자 격요건을 모두 갖춘 업체 제26-13호 마. 낙찰자는 계약체결일부터 당해 자격을 계속 유지하여야 하며, 기타 명시되지 아니한 사항 은 낙찰자 결정 기준에 따름