mRNA백신실증지원기반구축 튜빙웰더 구매

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• 1. 구매규격서_튜빙웰더.hwp · 공고규격서
• 2. 제안요청서_튜빙웰더.hwp · 공고규격서
• 3. 물품명세서_튜빙웰더.hwp · 공고규격서

공고 개요

미생물실증지원센터 · 관·밸브·이음

낙찰업체

모두의랩

낙찰금액

239,300,000원 · 낙찰률 96.201%

낙찰하한율

- · 기초금액 2.48억원

참가

2곳 · 개찰 07/06(월)

계약

요약 AI 요약

우수의약품제조관리기준(GMP) 수준의 mRNA 백신 생산 시설 구축을 위해, 액체 이송용 튜빙을 무균적으로 절단하고 접합하는 장비를 구매하는 사업입니다.

• 무균접합장비 5대 및 컷팅 블레이드 5세트 납품
• 튜빙 사이즈 1/4″ ~ 3/4″ 및 주요 모델(C-Flex 등) 지원
• 튜빙의 절단, 조정, 접합, 냉각 자동화 기능
• 설치 적격성 평가(IQ) 및 운전 적격성 평가(OQ) 수행 및 보고서 제출
• 장비 운영 및 유지보수 교육 실시 및 완료보고서 제출
• 1년분 스페어 파트 및 유지보수 매뉴얼 제공

평가 · 배점

협상 대상 기준 · 평가위원회에서 제안서 평가 실시 후 위원별 평가점수를 합산하여 총 100점을 기준으로 평균점수가 85점 이상인 업체를 모두 적격자로 선정한다.

참가 자격 · 제한

업종제한

제한 없음

지역제한

제한 없음

공동수급

공동수급불허

입찰참가 제한

모름

실적경쟁 · PQ

모름

국제입찰

국내입찰

제출 방법

전자입찰

입찰 일정

가격

추정가격

225,000,000원

배정예산

247,500,000원

기초금액

247,500,000원 (예비가격 -2% ~ +2%)

부가세

22,500,000원

예정가격 방식

복수예가

납품

품명

접합기 (4014177001)

수량

5 식

인도조건

설치까지 · 현장설치도

제조물품

아니오

세부품명 등록

등록 필요

공고 정보

공고종류

등록공고 (일반공고)

게시일

06/26(금)

공고번호

R26BK01604468-000

참조번호

생산-356

공고기관

미생물실증지원센터

수요기관

미생물실증지원센터

계약방법

제한경쟁

낙찰방법

규격가격동시입찰

계약유형

총액계약

예정가격 방식

복수예가

추정가격

225,000,000원

배정예산

247,500,000원

사전규격번호

R26BD00241160

재공고

아니오

출처

나라장터

문서 발췌

과업·요구

=== 2. 제안요청서_튜빙웰더.hwp ===

제 안 요 청 서

2026. 06.

미생물실증지원센터

Ⅰ. 과업개요

1. 과 업 명 : mRNA백신실증지원기반구축사업 튜빙웰더 구매 2. 납품장소 : 전라남도 화순군 화순읍 산단길 132(화순생물의약산업단지 내) 미생물실증지원센터 mRNA 생산동 3. 인도조건 : 현잘설치도 4. 납품기한 : 2026.09.30. 5. 적격성평가 보고서 완료 : 2026.10.16. 6. 예산금액 : 금247,500,000원(5대, 부가가치세 포함) 7. 하자담보책임기간 : 2년 8. 과업내용 1) 글로벌 GMP(우수의약품제조관리 기준) 수준에 적합한 mRNA 백신 개발 및 임상시료 생산(CDMO) 시설 구축을 위한 장비 구매 2) 본 장비는 mRNA 생산공정 중 액체(시료, 배지, 버퍼 등) 이송에 사용되는 튜빙을 무균 적으로 절단 및 접합할 수 있는 장비이다. 3) 공급되는 모든 장비는 수요기관에서 제시하는 규격 및 기준에 적합하게 납품되어야 하며, 이에 적합한 시운전ㆍ운영에 대한 품질검사를 공급업체에서 수행해야 한다.

Ⅱ. 도입장비 세부 기술규격

- 별첨 규격서 참조

Ⅲ. 사업자의 선정

1. 계약방법 1) 입찰방식 : 제한(규격·가격 동시 입찰) 총액 2) 낙찰자 결정방식 : 본 입찰은 규격 입찰과 가격 입찰을 동시에 실시하고, 적정 규격 이상을 제시한 자 중 가격개찰을 진행하여 예정가격 이하 최저 가격을 제시한 자를 낙찰자로 결정한다.

2. 대금지불조건 1) 설치 적격성 평가(Installation Qualification) 및 운전 적격성 평가(Operational Qualification) 완료 후 계약금액을 지급한다. 3. 입찰 참가자격 : 입찰공고문 참고 1) ‘국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령’ 제12조 규정에 의한 입찰참가 자격요건을 갖춘 자 2) 별도의 면허 필요없음 3) 「중소기업 제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률」제2조에 규정된 중소기업자로서, 중소기업, 소상공인 및 장애인기업 확인요령에 따른 “중소기업확인서”를 소지한 업체(단, 입찰마감일 전일까지 발급된 것으로서 유효기간 내에 있어야 함) - 위 “중소기업확인서”는 중소기업 제품 공공 구매 종합 정보망(http://www.smpp.go.kr)에서 확인이 가능하여야 한다. 4. 입찰자 유의사항 1) 제안 관련 제출 자료는 일체 반환하지 않으며, 본 제안과 관련된 소요비용은 제안자가 전액 부담한다. 2) 제안자는 본 과업에 대한 제반사항을 사전에 충분히 숙지하고 제안에 임한 것으로 간주한다. 3) 제안서의 모든 기재사항은 객관적으로 입증할 수 있는 관계서류 및 참고자료를 첨부하여야 하며, 허위 작성한 사실이 판명될 경우에는 평가대상에서 제외됨은 물론 계약 후에도 계약파기와 함께 인적, 물적, 기간적 손실에 따른 손해배상을 청구할 수 있다.

배점·평가

8. 평가 세부기준 1) 사업수행 능력평가(15점) - 경영상태(5점)

* 기업신용평가등급 기준으로「신용정보의 이용 및 보호에 관한 법률」제4조 제1항 제1호 또는 제4조의 업무를 영위하는 신용정보업자가 입찰공고일 기준 최근 1년 이내에 평가한 유효기간 안에 있는 가장 최근의 신용평가등급으로 평가 - 납품/설치 실적(10점)

* 공공기관에 납품한 경우 물품납품실적증명서로 제출하고 공공기관이외 납품실적은 원본 확인된 당해 물품의 계약서, 세금계산서, 거래명세표 등을 첨부 * 해외실적의 경우 확인이 가능한 최대한의 자료를 제출하여야 하며, 객관적인 증명이 불가능할 경우에는 실적으로 인정하지 아니함. * 필요에 따라 납품실적에 대한 현장조사를 진행할 수 있음. 2) 기술 평가(70점) - 규격 충족도 및 적합성(50점)

* 제안규격서, 구매사양대조표[붙임5] 등은 반드시 작성해서 제출해야 한다. - 품질 보증 능력(20점)

3) 유지 관리 능력평가(15점) - 사후 관리성(10점)

* A/S 전담조직 및 인력, A/S 처리대장, A/S 보고서 등 증빙자료를 제출해야 한다. - 교육 훈련(5점)

과업·요구

I. 용도 본 장비는 mRNA 생산공정 중 반제품 또는 버퍼 등의 이송에 사용하는 튜빙(tubing)을 무균적으로 접합해주는 장비로, GMP 생산의 국제적 기준에 적합하도록 설계, 제작, 검수, 설치, 운전 적격성평가 및 밸리데이션 등의 모든 행위를 수행하여야 한다. II. 장비의 구성 1. 주장비 1) 무균접합장비 5 대 2. 부속장비 및 문서 1) 컷팅 블레이드 5 세트 2) IQ/OQ 문서 5 세트 III. 성능 및 규격 1. 규격 1) 사용 가능한 튜빙 사이즈 범위(외경 기준) : 1/4″ ~ 3/4″ 이상 2) 적용 가능한 튜빙 모델 : C-Flex, AdvantaFlex, Sanipure, PharMed 3) 적용 가능한 튜빙형태 : Dry(튜빙 내부가 비어있는 상태), Wet(튜빙 내부에 액체가 들어있는 상태) 4) 공정 소요시간 : 5분 이하 5) 공정 온도조건 : +20 ℃ ~ 40 ℃ 또는 동 규격범위 이상 6) 최대운영 압력 : 1 bar 이하 7) 전열설비 : Single phase, 220V, 50/60Hz 2. 기능적 / 기계적 요구사항 1) GMP 제조소에 적합한 재질 및 구성품으로 제작되어야 한다. 2) 국제기준인 ISO9001, CE 등에 인증된 업체에서 제조되어야 한다. 3) 접합장비와 튜빙(제조사 모델) 간의 무균접합에 대한 밸리데이션이 가능해야 한다.

4) 각 제조사별 튜빙 사이즈의 대한 웰딩 표준조건이 셋팅 되어있어야 한다. 5) 튜빙의 절단, 조정, 접합, 냉각이 무균공정하에서 자동화로 진행되어야 한다. 6) 블레이드가 고온으로 작동 후 일정 온도 이하가 되기 전까지 작업자의 안전을 위하여 작동부의 덮개가 열리지 않아야 한다. 7) 이물질 제거 및 소독액의 청소가 용이하여야 한다. 8) 모든 부품은 날카로운 부분이 없도록 마감처리가 되어야 한다. 9) 긴급정지 기능이 있어 위급 상황에서 장비를 즉시 정지시킬 수 있어야 한다. 10) 과열/과전류 방지용 안전장치가 설치되어야 한다. 11) GMP 시설에 적합해야 하고, 사용자가 사용하기 용이해야 한다. 3. 밸리데이션 1) 공급자는 IQ, OQ를 수행하여야 하며, 아래의 관련 문서를 제출해야 한다. - IQ/OQ 실시계획서 및 결과 보고서 2) 밸리데이션 시 발생하는 부적합사항, 불일치사항, 보완사항 발생 시 공급자는 시정 조치를 수행, 완료해야 하며 문서로 기록되어야 한다. 3) 모든 단계 진행 시 확인을 위한 시험장비는 공급자가 제공하여야 한다. 4) 모든 단계는 사용자 또는 사용자 그룹을 포함하여 실시해야 한다. 5) IQ, OQ는 제조사의 교육을 받아 IQ, OQ를 할 수 있는 자격이 부여된 엔지니어가 수행하여야하며, Training certificate 사본을 제출하여야 한다. (제안서 접수 시 해당 문서를 제출해야 함) 4. 제출문서

1) 제조처는 규격서의 요구에 대응 / 증명하는 문서 목록을 입찰 후 제시하여야 한다. 2) 적격성평가 수행자 자격증 3) 장비 CE 성적서 또는 대체 문서 4) 모든 구성품 및 소모품 목록 : 교체주기 제시 5) 운전 및 유지보수 매뉴얼(사용자가 이해할 수 있는 수준) - 설치 방법서, 사용 방법서, 예방보전 방법서, 관리 방법서 6) 제공되는 모든 문서는 공란이 없이 검토와 승인이 완료된 상태로 제출한다. 7) 밸리데이션에서 발생한 모든 문서는 센터의 최종 승인 후 아래와 같이 제공한다. - 최종 승인 문서(Master Copy) : 1부 8) 모든 문서는 국문(영문 또는 국영문 혼용)으로 작성되어야 한다. 5. 유지관리 1) 스페어 파트는 1년 물품을 공급하되, 설비의 특성을 고려하여 공급자가 구성품 및 수량을 설정하여 제시하여야 한다. 2) 공급자는 정기 검사 주기, 스페어파트 및 추천 예비부품 등의 교체주기가 포함된 목록을 제공하고, 전체 유지보수 일정(사용자/공급자 수행분 모두 포함)을 제공하여야 한다. 3) 공급자는 운전에 필요한 최소한의 스페어 파트는 제공하여야 한다. 4) 주요 구성품은 교체가 용이하고 지속적인 공급이 보장되어야 한다. 5) 유지보수를 위한 일상 점검 및 주기적 점검 항목을 제시하여야 한다. 6) 스페어파트 요청 시 신속히 제공되어야 하며, 공급자는 항상 서비스를 보장하여야 한다.

7) 기기의 유지관리 및 보수시 표준형의 도구를 사용할 수 있도록 설계하여야 한다. 6. 교육 1) 공급자는 사용자를 대상으로 아래 사항을 포함하여 교육을 실시해야 한다. - 장비 및 시스템의 구성 및 소개 - 설치 및 운영 - 프로그램 운영 및 방법 - 청소 또는 세척, 소독 방법 - 체인지파트 및 스페어파트 교체방법 - 유지보수 및 백업관리 - 교정, 안전수칙 및 운영상의 주의사항 - 에러 발생 시 대책 2) 공급자는 보증기간(warranty) 중 사용자의 요청이 있을 경우, 보수 교육을 실시하여야 한다. 3) 교육훈련이 완료되면, 교육훈련이 실시/완료되었음을 확인할 수 있는 문서(교육훈련 완료보고서 또는 그에 준하는 문서)를 제출하여야 한다. 7. 비상조치 1) 전원 중단으로 인한 장비의 전기적 및 기계적 손상이 없어야 한다. 2) 비상상황 발생 시 사용자가 청각적 또는 시각적으로 인식할 수 있어야 한다. 3) 비상상황 발생 시 비상정지 버튼을 눌러 정지가 가능하여야 한다. 4) 제조처는 Trouble shooting 리스트 및 대처 방안을 제출하여야 한다. IV. 기타 조건 1. 공급 계약자는 계약 후 1개월 이내에 다음과 같은 사항이 포함된 일정 계획을 발주처에 제출해야 한다. - 납품, IQ, OQ

2. 장비 공급자가 해당 기관에서 IQ/OQ를 완료해야 한다. 3. 적격성 평가를 실시하는 엔지니어는 제조사의 교육을 받아 적격성 평가를 할 수 있는 자격이 부여된 엔지 니어야 하며, Training certificate 사본을 제출해야 함. 4. 장비 설치 및 검수는 제조사에서 교육받은 엔지니어가 직접 수행하여야 한다. 5. 소모품 리스트 및 권장 교체주기에 대한 자료를 제출해야 한다. 6. 장비 IQ/OQ 후 2년간의 제품 보증기간 및 무상 서비스 기간 무상교육을 제시하여야 한다. 7. 납품기한 : 2026.09.30. 8. 적격성평가 보고서 완료 : 2026.10.16. === mRNA백신실증지원기반구축 튜빙웰더 구매 공고.hwp === (재)백신글로벌산업화기반구축사업단 미생물실증지원센터 공고 제2026 - 22호

mRNA백신실증지원기반구축 튜빙웰더 구매

1. 입찰에 부치는 사항 가. 공 고 명 : mRNA백신실증지원기반구축 튜빙웰더 구매 공고 나. 계약기간 : 계약체결일로부터 ~ 2026년 10월 16일 다. 공고기간 : 2026년 06월 26일 ~ 2026년 07월 06일 (총 9일) 라. 공고내용 1) 납품위치 : 전남 화순군 화순읍 산단길 132 미생물실증지원센터 2) 물품내용 : 제안요청서 참조 마. 입찰 및 계약방법 : 제한(총액)규격가격동시 바. 예산금액 : 금247,500,000원(금이억사천칠백오십만원정)범위 내(부가가치세 포함)

참가자격

※ 대금 지급과 관련 사항은 제안요청서 참고 2. 입찰참가자격 ○ 다음 각 호의 자격을 모두 갖춘 자이어야 함. 가. 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제12조(경쟁입찰의 참가자격) 및 동법 시행규칙 제14조(입찰참가자격요건의 증명)의 규정에 의한 입찰 참가 자 격을 갖춘 자 나. 다음 각 호의 자격을 모두 갖춘 자이어야 합니다. ①「국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정」에 따라 국가종합전자조달시스템(나라장터)에 반드시 전자입찰서 제출 마감일 전일까지 접합기(세부품명번호 10자리 : 401477001)로 입찰참가 등록한 업체 ② 「중소기업 제품 구매 촉진 및 판로 지원에 관한 법률」제2조의 2에 규정된 중소기업자로써, 중소기업·소상공인 및 장애인기업 확인요령에 따른 “중소기업확인서”를 소지한 업체(단, 개찰일 전일까지 발급된 것으로서 유효기간 내에 있어야 함) - 위 “중소기업확인서”는 중소기업 제품 공공 구매 종합 정보망(http://www.smpp,go.kr)에서 확인이 가능하여야 합니다. 다. 하도급 및 공동계약 원칙적으로 불허합니다. 3. 입찰 등록 마감 및 규격제안서 제출 가. 일 정 1) 입찰서류 및 제안서 마감 : 2026.07.06.(월) 10:00 2) 전자입찰서 제출마감 : 2026.07.06.(월) 10:00