mRNA/LNP 기반 핵심소재사업 수행을 위한 지질나노입자시스템(1~60ml) 구매

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• 붙임 1. 지질나노입자제형화시스템(1~60ml) 구매규격서.hwp · 공고규격서
• 붙임 2. 지질나노입자제형화시스템(1~60ml) 제안요청서.hwp · 공고규격서
• 붙임 3. 지질나노입자제형화시스템(1~60ml) 물품명세서.hwp · 공고규격서
• mRNALNP 기반 핵심소재사업 수행을 위한 지질나노입자제형화시스템(1~60ml) 구매 공고.hwp · 공고규격서
• mRNALNP 기반 핵심소재사업 수행을 위한 지질나노입자제형화시스템(1~60ml) 구매 공고.pdf · 공고규격서

공고 개요

미생물실증지원센터 · 기타 연구장비

낙찰업체

글로벌라이프사이언스솔루션즈코리아 유한회사

낙찰금액

263,156,960원 · 낙찰률 94.162%

낙찰하한율

- · 기초금액 2.8억원

참가

2곳 · 개찰 07/08(수)

계약

요약 AI 요약

mRNA 제조 공정의 지질나노입자(LNP) 제형화를 위해 국제 우수의약품제조관리기준(GMP) 수준에 적합한 생산 장비를 구매하고 구축하는 사업입니다.

• 지질나노입자 생성 주장비 및 전용 카트리지/칩 납품
• 소프트웨어 기반의 유속 및 유속비율 제어 기능
• 시료 온도 조절을 위한 가열(Heating) 기능
• 설치 적격성(IQ) 및 운전 적격성(OQ) 평가 수행
• 운전 및 유지보수 매뉴얼, 도면 등 관련 문서 제공
• 사용자 대상 장비 운영 및 유지보수 교육 훈련

평가 · 배점

협상 대상 기준 · 평가위원회에서 제안서 평가 실시 후 위원별 평가점수를 합산하여 총 100점을 기준으로 평균점수가 85점 이상인 업체를 모두 적격자로 선정한다.

참가 자격 · 제한

업종제한

제한 없음

지역제한

제한 없음

공동수급

공동수급불허

입찰참가 제한

모름

실적경쟁 · PQ

모름

국제입찰

국내입찰

제출 방법

전자입찰

입찰 일정

가격

추정가격

254,500,000원

배정예산

279,950,000원

기초금액

279,950,000원 (예비가격 -2% ~ +2%)

부가세

25,450,000원

예정가격 방식

복수예가

납품

품명

유화혼합기 (4110151801)

수량

1 식

인도조건

설치까지 · 현장설치도

제조물품

아니오

세부품명 등록

등록 필요

공고 정보

공고종류

등록공고 (일반공고)

게시일

06/30(화)

공고번호

R26BK01609169-000

참조번호

첨단연구소-246

공고기관

미생물실증지원센터

수요기관

미생물실증지원센터

계약방법

일반경쟁

낙찰방법

규격가격동시입찰

계약유형

총액계약

예정가격 방식

복수예가

추정가격

254,500,000원

배정예산

279,950,000원

사전규격번호

R26BD00244602

재공고

아니오

출처

나라장터

문서 발췌

과업·요구

=== 붙임 2. 지질나노입자제형화시스템(1~60ml) 제안요청서.hwp ===

제 안 요 청 서

2026.06.

미생물실증지원센터

Ⅰ. 과업개요

1. 과 업 명 : mRNA/LNP 기반 핵심소재사업 수행을 위한 지질나노입자시스템(1~60ml) 구매 2. 납품장소 : 전라남도 화순군 화순읍 산단길 132(화순생물의약산업단지 내) 미생물실증지원센터 복합관 3층 첨단연구소 3. 인도조건 : 현장설치도 4. 납품기한 : 2026.10.31 5. 예산금액 : 금 279,950,000원(부가가치세 포함) 6. 하자담보책임기간 : 2년 7. 과업내용 1) 글로벌 GMP(우수의약품제조관리 기준) 수준에 적합한 생산시설 구축을 위한 장비 구매 2) 본 장비는 mRNA 제조 공정에서 LNP 제형화에 이용되는 장비로 국제 GMP 기준에 적합하도록 설계, 제작, 검수, 적격성평가 등의 모든 행위를 수행해야 한다. 3) 공급되는 모든 장비는 수요기관에서 제시하는 규격 및 기준에 적합하게 납품되어야 하며, 이에 적합한 시운전ㆍ운영에 대한 품질검사를 공급업체에서 수행해야 한다.

Ⅱ. 도입장비 세부 기술규격

- 별첨 규격서 참조

Ⅲ. 사업자의 선정

1. 계약방법 1) 입찰방식 : 일반(규격·가격 동시 입찰) 총액 2) 낙찰자 결정방식 : 본 입찰은 규격 입찰과 가격 입찰을 동시에 실시하고, 적정 규격 이상을 제시한 자 중 가격개찰을 진행하여 예정가격 이하 최저 가격을 제시한 자를 낙찰자로 결정한다.

참가자격

2. 대금지불조건 1) 설치 적격성 평가(Installation Qualification) 및 운전 적격성 평가(Operational Qualification) 완료 후 계약금액을 지급한다. 3. 입찰 참가자격 : 입찰공고문 참고 1) ‘국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령’ 제12조 규정에 의한 입찰참가 자격요건을 갖춘 자 2) 별도의 면허 필요없음 4. 입찰자 유의사항 1) 제안 관련 제출 자료는 일체 반환하지 않으며, 본 제안과 관련된 소요비용은 제안자가 전액 부담한다. 2) 제안자는 본 과업에 대한 제반사항을 사전에 충분히 숙지하고 제안에 임한 것으로 간주한다. 3) 제안서의 모든 기재사항은 객관적으로 입증할 수 있는 관계서류 및 참고자료를 첨부하여야 하며, 허위 작성한 사실이 판명될 경우에는 평가대상에서 제외됨은 물론 계약 후에도 계약파기와 함께 인적, 물적, 기간적 손실에 따른 손해배상을 청구할 수 있다. 4) 각종 실적증명 등 사실 확인을 요하는 사항에 대하여는 해당 증명서를 첨부한 것에 한하여 인정한다. 5) 제안서에 제시된 내용은 계약서에 명시하지 않더라도 계약서와 동일한 효력을 가진다. 다만, 계약서에 명시된 경우에는 계약서의 내용이 우선한다. 6) 제안자는 장비의 품질향상을 위해서 제시된 물품규격과 동등 이상의 제품으로 변경 제안은 가능하나 수요기관의 승인이 반드시 선행되어야 하며, 승인되지 않으면 공고 규격서의 사양에 따라야 한다.

과업·요구

2) 제출서류 - ‘나라장터’를 통한 전자제출 - 제안서 : 제안서 1부 - 응낙서 : ‘붙임 6’참조 - 관련 증빙서류 : 심사기준에 요구되는 자료, 제안서에 첨부 3) 제출방법 - 응낙서 및 제안서는 대표자 인감증명서상의 인감 또는 입찰참가신청서 제출 시 신고한 사용인감을 날인하여 제출한다. - 제안서는 제출기한 내에 시간엄수 도착하여야 하며, 그렇지 않은 경우에는 제안 의사가 없는 것으로 간주한다. - 제출된 제안서는 추가 보완이 불가능하다. 단, 수요기관이 제안서 평가를 위해 별도의 자료를 요청할 수 있으며, 참여자는 요구사항을 수용하여야 한다. 7. 제안서 평가 1) 수요기관은 제안자가 제출한 제안서를 평가하기 위하여 평가위원회를 구성하여 실시하며 평가위원회에서 객관적이고 공정한 평가방법 및 절차에 의해 평가한다. 2) 평가위원회는 내ㆍ외부 관련 전문가 4인 이상으로 구성한다. 3) 제안서 평가위원회와 관련된 모든 제반 사항은 비공개를 원칙으로 한다. (단, 평가일시, 평가장소 등은 별도 통보) 4) 제안서 접수일로부터 14일 이내 평가를 수행한다. 단, 수요기관의 사정에 의해 변경될 수 있다. 5) 각 제안자가 제출한 제안서에 대해서 수요기관의 평가기준표를 기준으로 종합적으로 평가한다. 6) 평가위원회에서 제안서 평가 실시 후 위원별 평가점수를 합산하여 총 100점을 기준으로 평균점수가 85점 이상인 업체를 모두 적격자로 선정한다. 단, 평균점수 계산 시 소수점 이하는 절사한다.

배점·평가

8. 평가 세부기준 1) 사업수행 능력평가(15점) - 경영상태(5점)

* 기업신용평가등급 기준으로「신용정보의 이용 및 보호에 관한 법률」제4조 제1항 제1호 또는 제4조의 업무를 영위하는 신용정보업자가 입찰공고일 기준 최근 1년 이내에 평가한 유효기간 안에 있는 가장 최근의 신용평가등급으로 평가 - 납품/설치 실적(10점)

* 공공기관에 납품한 경우 물품납품실적증명서로 제출하고 공공기관이외 납품실적은 원본 확인된 당해 물품의 계약서, 세금계산서, 거래명세표 등을 첨부 * 해외실적의 경우 확인이 가능한 최대한의 자료를 제출하여야 하며, 객관적인 증명이 불가능할 경우에는 실적으로 인정하지 아니함. * 필요에 따라 납품실적에 대한 현장조사를 진행할 수 있음. 2) 기술 평가(70점) - 규격 충족도 및 적합성(50점)

* 제안규격서, 구매사양대조표[붙임5] 등은 반드시 작성해서 제출해야 한다. - 품질 보증 능력(20점)

3) 유지 관리 능력평가(15점) - 사후 관리성(10점)

* A/S 전담조직 및 인력, A/S 처리대장, A/S 보고서 등 증빙자료를 제출해야 한다. - 교육 훈련(5점)

과업·요구

Ⅰ. 용도 - 본 장비는 나노의약품의 개발에서 제형(formulation) 과 약물전달기술(drug delivery system) 연구 등에 이용되며 미세유체 기술을 기반으로 나노입자 제형을 혼합하여 제조하고 자동화로 작동하여 나노입자를 형성한다. II. 장비의 구성 1. 나노 입자 생성 장치 (주장비) 1) 본체 1 set 2) Power cord 및 필요시 어댑터 1 set 2. Accessory ( 부속품 ) 1) 전용 카트리지 혹은 chip 1 pack III. 성능 및 규격 1. 일반 요구사항 1) 공급자는 사용자의 모든 요구사항을 상세히 검토 후 사용자 요구 규격 확인서 확인 및 작성이 이루어져야 한다. 2) 공급자는 사용자의 모든 요구사항을 상세히 확인 후 의견 기술서의 작성이 이루어져야 한다. 3) 모든 단계는 사용자 또는 사용자 그룹을 포함하여 실시하여야 한다. 4) 일탈사항, 부적합 사항, 불일치 사항, 보완 사항 발생을 대비하여 처리 절차와 보고서 서식 등이 계획서에 포함되어 있어야 하며, 공급자는 적절한 절차에 따라 보고하고 처리하여야 한다. 2. 설계 / 성능 요구사항 1) LNP 제형화 시스템 - 작동 방식 : 카트리지 방식 혹은 chip 방식 (재사용 혹은 1회용 가능 카트리지/chip 공급 가능) * 장비무게 : 25kg 이내 * 최대 유속 : 200 ml/min 이내 * 유속비율 : 1:1 ~ 1:10 이내 * 입자생성 효율 : 80% 이상 * 시료 희석 후 최종 생산량 : 90ml 이하 * 시료 최소 처리량: 3ml 이하 * LNP 제작 후 In-line 희석 가능 * 총유속과 유속비율은 나노입자의 핵심 제어요소로 소프트웨어를 기반으로 유지 가능 * 감마 멸균 처리된 카트리지 사용 가능 * 동일한 혼합 구조 기반 공정 데이터 * Heating 기능 제공 가능 (시료 온도 조절 기능 포함)

2) 작동 환경 - 온도 : 5~40℃ 혹은 5~35℃ - 습도 : 25~65% 혹은 20~80% - 압력 : 70~106 kPa 혹은 4bar - 전력 : 100~240 VAC 혹은 100~230 VAC - Pollution degree 2 사용 가능 3) 시스템 컨트롤 유닛 - 생성 Data의 전송 및 저장이 가능하도록 이더넷 또는 USB 포트가 설계되어 있어야 한다. - 시스템 제어를 위한 Software는 한글 또는 영어가 지원되어야 한다. 3. 시스템 요구사항 1) 시스템 제어를 위한 프로그램은 PC 혹은 주 장비 Touch screen에 설치되어야 한다 2) 시스템 제어를 위한 프로그램은 한글 또는 영어를 지원하여야 한다. 3) 안전과 관련된 장비 이상 발생 시 알람 표시와 함께 비상 정지가 가능해야 한다. 4) 설정 및 제어가 가능한 공정변수값의 경보 범위를 설정할 수 있으며, 범위를 벗어날 경우 해당정보를 표시하여 경보가 가능해야 한다. 4. 문서 요구사항 1) 공급자는 다음과 같은 문서를 제공하여야 한다. - 도면 - 구성품 List(Spare 포함) - 적격성평가 문서(IQ/OQ) - 운전 및 유지보수 매뉴얼(사용 방법서, 예방보전 방법서, 관리 방법서 등)

2) 공급자는 스페어파트 및 추천 예비부품 등의 교체 주기가 포함된 목록을 제공하고, 전체 유지보수 일정(사용자/공급자 수행분 모두 포함)을 제공하여야 한다. 5. 교육 요구사항 1) 공급자(교육 수행 인증을 받은자)는 사용자를 대상으로 아래 사항을 포함하여 교육을 실시하여야 한다. - 장비 및 시스템의 구성 및 소개 - 설치 및 운영 - 프로그램 운영 및 방법 - 청소 또는 세척, 소독 방법 - 유지보수 및 백업 관리 - 교정, 안전수칙 및 운영상의 주의사항 - 에러 발생 시 대책 2) 교육 훈련이 완료되면, 공급자는 교육 훈련이 완료되었음을 확인할 수 있는 문서를 제출해야 한다. 6. 기타 요구사항 1) 모든 구성품, 소모품, 전선은 유지보수 시 추적이 용이하도록 라벨링 되어야 하며, 제공되는 도면과 일치되어야 한다. 2) 기기의 유지관리 및 보수 시 표준형의 도구를 사용할 수 있도록 설계하여야 한다. 3) 전원 중단으로 인한 장비의 전기적 및 기계적 손상이 없어야 한다. 4) 다음과 같은 비상상황 발생 시 사용자가 청각적, 시각적으로 인식할 수 있어야 하며, 시스템 운용이 어렵다고 판단되는 경우 자동으로 인터락 및 시스템 홀딩이 되어야 한다. - 전원 공급 이상 및 정전이 발생한 경우 - 그 외 비상상황

5) 공급자는 Trouble shooting 리스트 및 대처 방안을 제출하여야 한다. IV. 기타 조건 1. 공급 계약자는 계약 후 1개월 이내에 다음과 같은 사항이 포함된 일정 계획을 발주처에 제출해야 한다. - 납품, IQ, OQ 2. 장비 공급자가 해당 기관에서 IQ/OQ를 완료 해야 한다. 3. 관련 기술 지원 및 공정 자료를 제공해야 한다. 4. 공급자는 운전에 필요한 최소한의 스페어 파트를 제공하여야 한다. 5. 공급자는 장비에 대한 기술 정보 및 장비 유지 보수를 위한 필수 용품을 제공해야 한다. 6. 제작 장소에서 설치 장소로의 장비 운송은 공급자가 수행하여야 한다. 7. 장비 납품 후 2년간의 제품 보증기간 및 무상 서비스 기간 무상교육을 제시하여야 한다. 8. 납품기한 : 2026.10.31 === mRNALNP 기반 핵심소재사업 수행을 위한 지질나노입자제형화시스템(1~60ml) 구매 공고.hwp === (재)백신글로벌산업화기반구축사업단 미생물실증지원센터 공고 제2026 - 25호 mRNA/LNP 기반 핵심소재사업 수행을 위한 지질나노입자시스템(1~60ml) 구매 1. 입찰에 부치는 사항 가. 공 고 명 : mRNA/LNP 기반 핵심소재사업 수행을 위한 지질나노입자시스템(1~60ml) 구매 공고 나. 계약기간 : 계약체결일로부터 ~ 2026년 10월 31일

다. 공고기간 : 2026년 06월 30일 ~ 2026년 07월 08일 (총 8일) 라. 공고내용 1) 납품위치 : 전남 화순군 화순읍 산단길 132 미생물실증지원센터 2) 물품내용 : 제안요청서 참조 마. 입찰 및 계약방법 : 일반(총액)규격가격동시 바. 예산금액 : 금279,950,000원(금이억칠천구백구십오만원정)범위 내(부가가치세 포함) ※ 대금 지급과 관련 사항은 제안요청서 참고 2. 입찰참가자격 ○ 다음 각 호의 자격을 모두 갖춘 자이어야 함. 가. 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제12조(경쟁입찰의 참가자격) 및 동법 시행규칙 제14조(입찰참가자격요건의 증명)의 규정에 의한 입찰 참가 자 격을 갖춘 자 나. 다음 각 호의 자격을 모두 갖춘 자이어야 합니다. ①「국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정」에 따라 국가종합전자조달시스템(나라장터)에 반드시 전자입찰서 제출 마감일 전일까지 유화혼합기(세부품명번호 10자리 : 4110151801)로 입찰참가 등록한 업체 다. 하도급 및 공동계약 원칙적으로 불허합니다. 3. 입찰 등록 마감 및 규격제안서 제출 가. 일 정 1) 입찰서류 및 제안서 마감 : 2026.07.08.(수) 10:00 2) 전자입찰서 제출마감 : 2026.07.08.(수) 10:00