첨단 AI 기반 디지털의료기기 신속제품화 지원사업(AX-Sprint 300) - 식약처 허가를 위한 개발 문서 및 디지털의료기기 GMP 컨설팅 용역

요약 AI 요약

RS-SWALLOW, RS-DETECTION, RS-SLEEP 등 디지털의료기기 3종의 식약처 인허가를 위한 개발 문서를 작성하고, 독립형·내장형 소프트웨어에 대한 디지털의료기기 GMP 품질관리체계를 구축하는 컨설팅 용역이다.

• 위험관리: 제품별 위해요인 식별, 위험분석·평가·통제 문서, 위험관리 계획서·보고서, FMEA 표 작성 (RS-SLEEP은 전기자극기 하드웨어 특성 반영)
• 사용적합성 엔지니어링: 사용자·사용환경·인터페이스 특성 정리, 사용오류 위해요인·시나리오 분석, 인터페이스 사양서·평가계획서, 형성평가·총괄평가 보고서 작성
• 소프트웨어 밸리데이션: 밸리데이션 계획·개요, 요구사항 명세서, 아키텍처·설계 명세서, 검증·밸리데이션 시험계획서·시험보고서, 형상관리 보고서 작성
• 사이버보안: 위험관리 계획서·보고서, SBOM·위협 모델링 자료, 유지관리 계획서, 내부 검증 대상 사이버보안 검증 보고서 작성
• 제품별 기술문서: RS-SWALLOW·RS-SLEEP은 임상시험계획 승인 및 최종 품목허가용 기술문서, RS-DETECTION은 임상시험 없이 인허가용 기술문서 작성
• 디지털의료기기 GMP 품질관리체계 구축: 독립형(RS-SWALLOW)·내장형(RS-SLEEP) 소프트웨어에 대해 품질매뉴얼, 절차서, 품질기록 양식, 기록관리체계 마련

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핵심요약

입찰 전

서류·입찰서 직접 제출(방문·우편·팩스·이메일)

입찰 전 따로 할 절차 · 서류·입찰서 직접 제출(방문·우편·팩스·이메일)

가격입찰서는 나라장터 온라인 제출, 그 외 제출서류는 제출 기한 내 방문 또는 우편 제출. 기한은 나라장터 공고 화면 게시 일정에 따름

가격입찰서는 나라장터 시스템을 통한 온라인 제출을 원칙으로 한다. 그 외 제출서류는 제출 기한 내에 방문 또는 우편으로 제출하여야 하며, 제출 기한까지 도착하지 않은 서류는 제출하지 않은 것으로 간주한다.

실적

점수에 반영

유사 용역 수행실적이 기술능력평가 10점 항목으로 배점되어 있다. 인정 범위는 디지털의료기기 인허가, 개발문서 및 디지털의료기기 GMP 구축 실적과 본 사업과의 유사성이다.

• 크기 · 0~10점
• 조건 · 유사·동등 이상 실적 인정

| 기술능력평가 (90점) | 유사 용역 수행실적 | 디지털의료기기 인허가, 개발문서 및 디지털의료기기 GMP 구축 실적과 본 사업과의 유사성 | 10 |

문서 분석

가격

추정가격

285,000,000원

배정예산

313,500,000원

예정가격 방식

비예가

첨부파일

• DOCX · 01_입찰공고문_RSREHAB_GMP컨설팅(일반)_V2.docx · 공고규격서
• DOCX · 03_첨부 양식(청렴서약,보안서약,결격사유)_V2.docx · 공고규격서
• HWP · 04_입찰 참가 신청서 양식.hwp · 공고규격서
• DOCX · 02_제안요청서_RSREHAB_GMP컨설팅_V2.docx · 공고규격서

첨부 내용을 정리한 글 — 자격 · 배점 · 일정 · 발췌 ›

참가 자격 · 제한

업종제한

제한 없음
문서: 업종·면허 조합 · 모름

지역제한

제한 없음
문서: 지역 조건 · 없음

실적경쟁 · PQ

해당 없음
문서: 실적 · 점수에 반영

제출 방법

전자입찰
문서: 입찰 전 절차 · 서류·입찰서 직접 제출(방문·우편·팩스·이메일)

공동수급

공동수급불허
문서: 공동수급 · 자격을 나눠 채우기 · 모름

입찰참가 제한

없음

국제입찰

국내입찰

입찰 일정

평가 · 배점

기술 : 가격 — 기술 90점 · 가격 10점

협상 대상 기준 · 기술능력평가 총점(90점)의 85% 미만(76.5점 미만) 득점 시 협상적격자에서 제외

사업 내용 · 이 공고에 든 일

중심 · 디지털의료기기 인허가·GMP 컨설팅

용역 › 경영·전문 컨설팅 › 경영·조직 진단

식약처 허가용 기술문서(위험관리·사용적합성·SW밸리데이션·사이버보안) 작성과 디지털의료기기 GMP 품질관리체계 구축을 지원하는 전문 컨설팅 용역이다.

• 제품별 위험관리 문서(FMEA·위험관리 계획·보고서) 작성
• 사용적합성 엔지니어링 문서 및 형성·총괄평가 보고서 작성
• 소프트웨어 밸리데이션 계획·요구사항·설계·시험 문서 작성
• 사이버보안 위험관리·SBOM·위협모델링·검증보고서 작성
• RS-SWALLOW·RS-SLEEP 임상시험계획 승인 및 최종 허가용 기술문서 작성
• RS-DETECTION 인허가 제출자료 구성
• 독립형·내장형 SW 디지털의료기기 GMP 품질매뉴얼·절차서·기록양식 구축

걸리는 것 · 입찰 전 할 일

입찰 전 할 일

• 입찰 전 따로 할 절차 · 서류·입찰서 직접 제출(방문·우편·팩스·이메일)

  가격입찰서는 나라장터 온라인 제출, 그 외 제출서류는 제출 기한 내 방문 또는 우편 제출. 기한은 나라장터 공고 화면 게시 일정에 따름

  가격입찰서는 나라장터 시스템을 통한 온라인 제출을 원칙으로 한다. 그 외 제출서류는 제출 기한 내에 방문 또는 우편으로 제출하여야 하며, 제출 기한까지 도착하지 않은 서류는 제출하지 않은 것으로 간주한다.

더 확인할 것

인력 자격

감점 · 점수에 반영

참여인력의 전문성(책임자 및 참여인력의 관련 경력, 전문분야, 역할분담과 실제 투입계획)이 기술능력평가 10점 항목. 자격·학위·교육 이수 요구 문장은 없음.

• 크기 · 10점 이하 참여인력의 전문성 배점 10점, 최저 배점은 문서에 없음

  기술능력평가 (90점) | 참여인력의 전문성 | 책임자 및 참여인력의 관련 경력, 전문분야, 역할분담과 실제 투입계획 | 10

• 대상 · 책임자(PM·책임기술자·현장대리인) · 투입 인력 전반 책임자 및 참여인력의 경력·전문분야·역할분담·투입계획을 평가

  기술능력평가 (90점) | 참여인력의 전문성 | 책임자 및 참여인력의 관련 경력, 전문분야, 역할분담과 실제 투입계획 | 10

기술능력평가 (90점) | 참여인력의 전문성 | 책임자 및 참여인력의 관련 경력, 전문분야, 역할분담과 실제 투입계획 | 10

다른 업 섞임

섞이지 않음

본 사업은 디지털의료기기 인허가 컨설팅 용역으로, 다른 면허·공종·품목의 일이나 면허가 필요 없는 다른 업의 일이 섞여 있다는 내용이 없다.

일의 분량

대상 제품 3종

RS-SWALLOW, RS-DETECTION, RS-SLEEP 등 디지털의료기기 3종에 대한 컨설팅 용역이다. 배정예산은 금 313,500,000원정(부가가치세 포함)이다.

• 열린 분량 · 정해짐 대상 제품 3종으로 정해져 있다.

  본 사업은 RS-SWALLOW, RS-DETECTION, RS-SLEEP 등 디지털의료기기 3종의 식약처 인허가를 위한 컨설팅 용역이다.

본 사업은 RS-SWALLOW, RS-DETECTION, RS-SLEEP 등 디지털의료기기 3종의 식약처 인허가를 위한 컨설팅 용역이다.

수행 기간

사업기간

계약체결일로부터 2027년 5월 31일까지이다. 기간이 약 1년 5개월 정도이나 정확한 개월 수는 계약체결일에 따라 달라진다.

• 옮길 수 없는 끝 날짜 · 있음 2027년 5월 31일까지로 명시되어 있다.

  사업기간 | 계약체결일 ~ 27.05.31

사업기간 | 계약체결일 ~ 27.05.31

큰 배점 항목

사업 및 제품 이해도 15점, 인허가 문서 구축 수행계획 15점, 디지털의료기기GMP 구축 수행계획 15점, 산출물 품질 및 검수계획 15점

기술능력평가 90점 중 15점 항목이 네 개

| 기술능력평가 (90점) | 사업 및 제품 이해도 | 3종 제품의 특성, 독립형·내장형 소프트웨어의 차이, 제품별 인허가 요구사항 및 과업범위 이해 | 15 |

| 기술능력평가 (90점) | 인허가 문서 구축 수행계획 | 위험관리, 사용적합성, 소프트웨어 밸리데이션, 사이버보안, 기술문서의 작성 방법과 제품별 적용계획 | 15 |

| 기술능력평가 (90점) | 디지털의료기기GMP 구축 수행계획 | RS-SWALLOW과 RS-SLEEP의 품질관리체계 구축 방법, 기존 체계 활용 및 담당자 운영 지원계획 | 15 |

| 기술능력평가 (90점) | 산출물 품질 및 검수계획 | 산출물 목록의 구체성, 문서 간 일관성·추적성, 내부 검토절차, 검수기준 및 수정·보완 방법 | 15 |

의견수렴 조사

조사 없음

설문·면담·현장 방문·설명회·공청회·수요조사 등 사람을 상대로 하는 조사·의견수렴을 우리가 한다는 내용이 문서에 없다.

공고 정보

공고종류

등록공고 (일반공고)

게시일

10/12(월)

공고번호

R26BK01764812-000

참조번호

RS20261012

공고기관

주식회사 알에스리햅

수요기관

주식회사 알에스리햅

계약방법

일반경쟁

낙찰방법

협상에의한계약

계약유형

총액계약

예정가격 방식

비예가

추정가격

285,000,000원

배정예산

313,500,000원

공공조달분류

연구조사서비스 › 학술연구서비스 › 기타연구조사서비스

사전규격번호

R26BD00281453

재공고

아니오

출처

나라장터

문서 분석 전체

이 분야에서 갈리는 것 · 어느 업종 코드를 요구하는지(1169, 5578, 회계법인 분담)가 먼저다. 그다음 같은 종류 실적(최근 3년 경영전략·조직진단, 지속가능보고서 단독 발간)을 얼마나 크게 보는지, PM이 박사·공공기관 컨설팅 경력을 갖추고 직접 발표할 수 있는지, 디자인·인쇄·검증 같은 곁일이 섞였는지를 본다.

질문 89개 · 꼭 3 · 좋음 8 · 안 봐도 됨 78

주제 · 참가 자격 10개

업종·면허 조합

모름 · 문서로 확인 안 됨

입찰참가자격은 나라장터 등록 완료와 결격사유 없음만 적었고, 업종 등록·면허·업태·종목·전문매장 보유 같은 코드 밖 자격 요구는 없다.

• 코드 밖 자격 · 없음 법·조례가 정한 허가·지정·등록, 사업자등록증 업태·종목, 전문매장 보유 같은 조건은 문서에 없다.

● 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제12조에 의한 경쟁입찰 참가자격을 갖춘 자

● 나라장터(G2B) 입찰참가자격 등록을 완료한 자

면허 세부 범위

없음

면허·등록 안의 주력분야·종별 같은 세부 범위 요구는 문서에 없다.

지역 조건

없음

본점 지역 제한 외에 사업장·인력 소재, 지역 거점, 지역 업체 공동수급, 지역 가점 같은 지역 조건은 문서에 없다.

• 크기 · -
• 대상 · -

실적

감점 · 점수에 반영

유사 용역 수행실적이 기술능력평가 10점 항목으로 배점되어 있다. 인정 범위는 디지털의료기기 인허가, 개발문서 및 디지털의료기기 GMP 구축 실적과 본 사업과의 유사성이다.

• 크기 · 0~10점
• 조건 · 유사·동등 이상 실적 인정

| 기술능력평가 (90점) | 유사 용역 수행실적 | 디지털의료기기 인허가, 개발문서 및 디지털의료기기 GMP 구축 실적과 본 사업과의 유사성 | 10 |

업력

없음

업력 요구나 배점은 문서에 없다.

• 요구 업력 · -
• 크기 · -

공동수급

자격을 나눠 채우기 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 전체 답 · 모름

공동수급 허용·금지를 적은 문장이 없다.

• 자격을 나눠 채우기 · 모름 · 문서로 확인 안 됨

회사 규모·신분

제한 없음

규모·신분에 따른 참가 제한은 문서에 없다.

대학·연구소 참가

아니다

대학 산학협력단·연구소·비영리법인·조합의 참가를 허용한다고 적은 문장이 없다.

사업 성격

아니다(적지 않음)

사업 성격은 컨설팅 일반 용역으로만 적혀 있고, 소프트웨어사업·국가연구개발사업·학술연구용역으로 분류하거나 그 규정 적용을 적지 않았다.

| 사업 성격 | 컨설팅 일반 용역 |

행정처분 이력

의무 · 계약 뒤 지킬 일

결격사유 확인서 제출이 요구되며, 부정당업자 제재·세금 체납·부도·영업정지·파산 등 결격사유가 없어야 한다. 보는 기간은 문서에 없다.

• 보는 기간 · -
• 크기 · -

● 부정당업자 제재, 세금 체납 등 결격사유가 없는 자

• 결격사유 확인서 1부

주제 · 인증·보유 요건·직접 수행 7개

안전보건수준평가

없음

안전보건수준평가 대상 지정 문구 없음

제조사 확약서

없음

제조사·공급원 확약서 등 요구 없음

• 대상 · - 해당 서류 없음
• 조건 · 없음

제품 인증

없음

인증·허가·시험성적서 요구 없음

• 크기 · 모름 · 문서로 확인 안 됨
• 대상 · -
• 조건 · 모름 · 문서로 확인 안 됨

장비·시설 보유

없음

업무 시스템·장비 보유 요구 없음

• 갖출 때 · 해당 없음
• 크기 · 모름 · 문서로 확인 안 됨
• 조건 · 모름 · 문서로 확인 안 됨

하도급

모름 · 문서로 확인 안 됨

하도급 허용·금지 문장 없음

• 하도급 한도 · 모름 · 문서로 확인 안 됨

직접 생산

없음

직접생산·제조 등록 요구 없음

• 참가 등록 · 모름 · 문서로 확인 안 됨
• 직생 범위 · 모름 · 문서로 확인 안 됨
• 대상 · -

품질 인증

없음

ISO 등 경영 인증 요구 없음

• 크기 · 모름 · 문서로 확인 안 됨
• 대상 · -

주제 · 결과물·검수·보고 10개

지정 제품·공법

지정 없음

문서에 특정 제품·제조사·브랜드·공법을 지정한 문장이 없다. 대상 제품(RS-SWALLOW, RS-DETECTION, RS-SLEEP)은 발주기관의 자사 제품으로 컨설팅 대상이며, 계약상대자가 사서 대는 제품 지정이 아니다.

• 동등 입증 때 · 해당 없음 지정이 없어 동등 입증 절차도 없다.

검수

발주처 검수만

잔금은 과업 완료 및 검수(납품) 완료 후 지급한다고만 적혀 있고, 외부 기관 승인·심사는 없다.

잔금: 계약금액의 50%, 과업 완료 및 검수(납품) 완료 후 지급

합격선

글로만 있음

검수기준 및 수정·보완 방법을 제안서에 담으라고만 하고 구체적 합격선 수치는 없다.

• 따를 표준·지침 · 디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준 별표(RS-SWALLOW은 별표 2·3·4, RS-SLEEP은 별표 2·4)에 대응하는 품질관리체계 구축 식약처 인허가 관련 법령·기준에 따른 문서 작성.

  디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준 별표에 대응하는 품질관리체계 구축 지원

  ※ SWALLOW은 별표 2·3·4, SLEEP은 별표 2·4

산출물 품질 및 검수계획 | 산출물 목록의 구체성, 문서 간 일관성·추적성, 내부 검토절차, 검수기준 및 수정·보완 방법 | 15

성과 목표

목표 없음

숫자로 정한 성과 목표나 성능 보증, 불이익 조항이 없다.

• 목표의 성격 · 해당 없음 성과 목표 자체가 없다.

시험·검사

시험·검사 없음

성능시험, 사이버보안 침투시험·취약성시험 및 임상시험의 직접 수행은 본 컨설팅의 기본 범위에 포함하지 않는다고 적혀 있다.

• 시험 단위 · 해당 없음 시험이 없다.
• 시험 장소 · 해당 없음 시험이 없다.

성능시험, 사이버보안 침투시험·취약성시험 및 임상시험의 직접 수행은 본 컨설팅의 기본 범위에 포함하지 않는다.

원자료

발주처 몫

발주기관이 제품 특성, 엔지니어링 정보, 성능시험 및 기타 필요한 시험결과, 임상시험 자료를 제공한다.

발주기관은 제품 특성, 엔지니어링 정보, 성능시험 및 기타 필요한 시험결과, 임상시험 자료를 제공한다.

시안 승인

해당 없음

시안·샘플·제작도·중간검수 승인 단계를 정한 문장이 없다.

• 수정 횟수 · 해당 없음 수정 횟수 규정이 없다.
• 승인 기간 · 해당 없음 승인 기간 규정이 없다.

인허가·검사

절차 없음

이 용역에 인허가·신고·법정 검사를 누가 밟는지 정한 문장이 없다. 기술문서 및 GMP 심사비용은 컨설팅 비용과 별도로 발주기관이 부담한다고만 적혀 있다.

• 비용 · 발주처 부담 기술문서 및 GMP 심사비용은 컨설팅 비용과 별도로 발주기관이 부담한다.

  기술문서 및 GMP 심사비용은 컨설팅 비용과 별도로 발주기관이 부담한다.

기술문서 및 GMP 심사비용은 컨설팅 비용과 별도로 발주기관이 부담한다.

보고 주기

모름 · 문서로 확인 안 됨

정기 보고 주기를 정한 문장이 없다. 일정 및 사업관리계획에 진행보고를 포함하라고만 한다.

• 보고회 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 보고회 횟수 규정이 없다.
• 작업 기록·증빙 · 요구 없음 수행 확인·대금 지급용 작업 기록·증빙을 정한 문장이 없다.

일정 및 사업관리계획 | 단계별 일정, 자료 요청·검토 절차, 진행보고, 시험·임상자료 지연 시 대응 및 발주기관과의 협업계획 | 10

넘길 산출물

완성본만

산출물은 위험관리·사용적합성·소프트웨어 밸리데이션·사이버보안·기술문서·GMP 품질관리체계 문서 등이며, 편집 원본·촬영 원본·소스코드 등은 넘기라는 문장이 없다.

• 정해진 형식 · 아니다 파일 형식·프로그램 버전·저장매체를 정한 문장이 없다.

수탁기관은 제공자료를 검토하고 제품별 과업에 필요한 문서 작성 및 품질관리체계 구축을 지원한다.

주제 · 인력·수행 방식 8개

인력 자격

감점 · 점수에 반영

참여인력의 전문성(책임자 및 참여인력의 관련 경력, 전문분야, 역할분담과 실제 투입계획)이 기술능력평가 10점 항목. 자격·학위·교육 이수 요구 문장은 없음.

• 크기 · 10점 이하 참여인력의 전문성 배점 10점, 최저 배점은 문서에 없음

  기술능력평가 (90점) | 참여인력의 전문성 | 책임자 및 참여인력의 관련 경력, 전문분야, 역할분담과 실제 투입계획 | 10

• 대상 · 책임자(PM·책임기술자·현장대리인) · 투입 인력 전반 책임자 및 참여인력의 경력·전문분야·역할분담·투입계획을 평가

  기술능력평가 (90점) | 참여인력의 전문성 | 책임자 및 참여인력의 관련 경력, 전문분야, 역할분담과 실제 투입계획 | 10

기술능력평가 (90점) | 참여인력의 전문성 | 책임자 및 참여인력의 관련 경력, 전문분야, 역할분담과 실제 투입계획 | 10

근무 장소

현장과 우리 쪽에 나눠

사업장소: RS REHAB 사업장 및 수행사 사업장 병행. 발주기관이 자료를 제공하고 수탁기관이 문서 작성·구축 지원.

• 현장에 있을 사람 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 현장에 누가 있어야 하는지 문서에 없음
• 원격 접속 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 원격 접속을 막거나 허용하는 문장이 없음

계약체결일로부터 ~2027년 5월 (필수 준수), RS REHAB 사업장 및 수행 사 사업장 병행

소속 직원

없음

투입 인력이 우리 회사 소속이어야 한다는 요구 문장 없음. 참여인력의 경력·전문성만 평가.

• 재직 기간 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 재직 기간 조건 없음
• 크기 · 10점 이하 참여인력의 전문성 10점

  기술능력평가 (90점) | 참여인력의 전문성 | 책임자 및 참여인력의 관련 경력, 전문분야, 역할분담과 실제 투입계획 | 10

• 대상 · 책임자·발표자(PM·현장대리인) · 평가 대상 인력 책임자 및 참여인력

  기술능력평가 (90점) | 참여인력의 전문성 | 책임자 및 참여인력의 관련 경력, 전문분야, 역할분담과 실제 투입계획 | 10

• 조건 · 없음 프리랜서·외부 전문가 활용에 대한 문장 없음

고용승계

없음

고용승계 관련 문장 없음

근무 시간

근무 요일·시간·교대 형태에 대한 규정이 문서에 없음. 사업기간은 계약체결일부터 2027년 5월까지이며 RS REHAB 사업장 및 수행사 사업장 병행.

근무 형태 규정 없음

계약체결일로부터 ~2027년 5월 (필수 준수), RS REHAB 사업장 및 수행 사 사업장 병행

보안 조치

의무 · 계약 뒤 지킬 일

보안서약서 제출이 제출서류에 포함되고, 보안이 요구되는 자료는 보안서약서에 따라 관리됨. 보안서약서에 계약목적 외 사용 금지, 제3자 제공·누설 금지, 계약 종료 후 자료 즉시 반납·폐기 서약 포함.

• 크기 · - 보안 대책이 평가 점수 항목으로 없음
• 대상 · 자료 반출 금지·끝난 뒤 삭제·반납 계약 종료 후 관련 자료 즉시 반납·폐기, 제3자 제공·누설 금지

  ● 제 3 자에게 제공·누설하지 않으며, 계약 종료 후 관련 자료를 즉시 반납·폐기합니다

• 보안서약서 1부

• 보안이 요구되는 자료는 보안서약서에 따라 관리됨

● 계약목적 외 용도로 정보를 사용하지 않습니다.
● 제 3 자에게 제공·누설하지 않으며, 계약 종료 후 관련 자료를 즉시 반납·폐기합니다

신원 조건

없음

투입 인력의 범죄경력·신원조회·건강검진 요구 문장 없음. 결격사유 확인서는 회사(부정당업자·세금체납·부도 등)에 대한 것.

• 갖출 때 · 해당 없음 신원 조건 요구 없음
• 대상 · - 해당 없음

일하는 주기

한 번·정해진 횟수

계약체결일부터 2027년 5월까지 3종 제품의 인허가 문서 및 GMP 품질관리체계 구축 컨설팅을 수행하는 용역. 정기 방문·상주·요청마다 문장 없음.

계약체결일로부터 ~2027년 5월 (필수 준수), RS REHAB 사업장 및 수행 사 사업장 병행

주제 · 과업 범위·규모·기간 11개

다른 업 섞임

섞이지 않음

본 사업은 디지털의료기기 인허가 컨설팅 용역으로, 다른 면허·공종·품목의 일이나 면허가 필요 없는 다른 업의 일이 섞여 있다는 내용이 없다.

하는 일

RS-SWALLOW, RS-DETECTION, RS-SLEEP 등 디지털의료기기 3종의 식약처 인허가를 위한 컨설팅 용역으로, 제품별 위험관리, 사용적합성, 소프트웨어 밸리데이션, 사이버보안 및 기술문서를 작성하고, 독립형 소프트웨어/내장형 소프트웨어에 대한 디지털의료기기 GMP 품질관리체계를 구축한다.

본 사업은 RS-SWALLOW, RS-DETECTION, RS-SLEEP 등 디지털의료기기 3종의 식약처 인허가를 위한 컨설팅 용역이다. 제품별 위험관리, 사용적합성, 소프트웨어 밸리데이션, 사이버보안 및 기술문서를 작성하고, 독립형 소프트웨어/내장형 소프트웨어에 대한 디지털의료기기 GMP 품질관리체계를 구축하여 인허가 및 제품 품질관리 기반을 확보하고자 한다.

기존 시스템과 이어짐

없음(새로 하는 독립된 일)

기존 시스템·설비와의 연동, 기존 제조사 제품에 묶임, 연속 사업, 연동·제어 SW 개발, 상대편 연동 작업·비용 부담 등에 대한 내용이 없다.

일의 분량

대상 제품 3종

RS-SWALLOW, RS-DETECTION, RS-SLEEP 등 디지털의료기기 3종에 대한 컨설팅 용역이다. 배정예산은 금 313,500,000원정(부가가치세 포함)이다.

• 열린 분량 · 정해짐 대상 제품 3종으로 정해져 있다.

  본 사업은 RS-SWALLOW, RS-DETECTION, RS-SLEEP 등 디지털의료기기 3종의 식약처 인허가를 위한 컨설팅 용역이다.

본 사업은 RS-SWALLOW, RS-DETECTION, RS-SLEEP 등 디지털의료기기 3종의 식약처 인허가를 위한 컨설팅 용역이다.

수행 기간

사업기간

계약체결일로부터 2027년 5월 31일까지이다. 기간이 약 1년 5개월 정도이나 정확한 개월 수는 계약체결일에 따라 달라진다.

• 옮길 수 없는 끝 날짜 · 있음 2027년 5월 31일까지로 명시되어 있다.

  사업기간 | 계약체결일 ~ 27.05.31

사업기간 | 계약체결일 ~ 27.05.31

여러 해 계약

단년 한 번

사업기간이 계약체결일부터 2027년 5월 31일까지로 단일 계약이다. 장기계속, 연장 가능, 연속 사업에 대한 내용은 없다.

사업기간 | 계약체결일 ~ 27.05.31

최소 투입 인원

해당 없음

최소 투입 인원이나 공수(MD)에 대한 내용이 없다.

다른 일정에 묶임

아니다

다른 공사나 사업의 일정에 묶여 있다는 내용이 없다.

부가 작업

해당 없음

본업 외에 따로 해 줘야 하는 부가 작업·서비스가 없다.

교육·기술이전

해당 없음

발주처 직원·사용자 교육, 시연, 매뉴얼, 기술이전에 대한 내용이 없다.

일의 형태

계획·연구·자문

디지털의료기기 인허가를 위한 컨설팅 용역으로, 문서 작성 및 품질관리체계 구축을 지원하는 자문 형태이다.

본 사업은 RS-SWALLOW, RS-DETECTION, RS-SLEEP 등 디지털의료기기 3종의 식약처 인허가를 위한 컨설팅 용역이다.

주제 · 입찰 절차·보증 7개

참가 범위

공개 경쟁

협상에 의한 계약으로, 나라장터 입찰참가자격 등록 등 조건을 갖춘 자 누구나 참가 가능

「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제12조에 의한 경쟁입찰 참가자격을 갖춘 자

나라장터(G2B) 입찰참가자격 등록을 완료한 자

여러 과제로 나뉨

나뉘지 않음

단일 용역으로 발주, 과제·권역·입찰번호 분할 없음

• 여러 개 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 분할이 없어 해당 사항 없음

입찰 전 절차

서류·입찰서 직접 제출(방문·우편·팩스·이메일)

가격입찰서는 나라장터 온라인 제출, 그 외 제출서류는 제출 기한 내 방문 또는 우편 제출. 기한은 나라장터 공고 화면 게시 일정에 따름

가격입찰서는 나라장터 시스템을 통한 온라인 제출을 원칙으로 한다. 그 외 제출서류는 제출 기한 내에 방문 또는 우편으로 제출하여야 하며, 제출 기한까지 도착하지 않은 서류는 제출하지 않은 것으로 간주한다.

현장설명회

없음

현장설명회·현장답사 관련 규정 없음

공채·채권

모름 · 문서로 확인 안 됨

공채·채권 매입 관련 규정 없음

입찰보증금

모름 · 문서로 확인 안 됨

입찰보증금 납부 방식에 대한 규정 없음. 입찰 참가 신청서 양식에 납부/납부면제 및 지급확약란이 있으나 본문에 이 계약의 방식이 정해지지 않음

• 입찰보증금 비율 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 비율 미기재
• 계약·하자 보증 비율 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 계약보증금·하자보수보증금 비율 미기재. 선금 지급 시 선금급 보증서 제출 조건만 있음

  선금: 계약금액의 50%, 계약체결 후 계약상대자의 청구에 따라 지급하며, 지급 시「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」제37조에 따른 선금급 보증서(또는 이에 갈음하는 보증) 제출을 조건으로 함

문서끼리 다른 곳

아니다

문서 간 상충하는 값 없음

주제 · 현장 작업·유지보수 9개

출동 시한

해당 없음

컨설팅 용역으로 현장 출동·긴급 호출 대응 업무가 없다.

• 도착 시한 · 해당 없음

처리 시한

해당 없음

문서 작성·구축 컨설팅으로 요청·장애 처리 시한 규정이 없다.

• 기점 · 해당 없음

부품·소모품

해당 없음

유지보수 계약이 아니다.

현장·납품지

해당 없음

납품지·현장이 정해진 납품·공사가 아니라 컨설팅 용역이다. 사업장은 RS REHAB 사업장 및 수행사 사업장 병행.

• 열린 분량 · 해당 없음
• 범위 · 해당 없음

현장 여건

해당 없음

문서 작성 컨설팅으로 부대공사·현장 준비·위험작업이 없다.

• 부대공사·현장 준비 · 해당 없음
• 위험작업 · 해당 없음

작업 시기

해당 없음

컨설팅 용역으로 작업 시간 제약이 없다.

경비 부담

해당 없음

장비·자재·소모품을 쓰는 작업이 아니다.

• 관급 금액 · 해당 없음
• 관급 설치 · 해당 없음

폐기물 처리 몫

해당 없음

폐기물이 나오는 작업이 아니다.

하자보수

해당 없음

납품물·결과물의 하자보증·교환 기간 규정이 없다.

• 기점 · 해당 없음
• 보증 기간 정기점검 · 해당 없음
• 소모성·정기정비 부품 · 해당 없음

주제 · 가격·대금·계약 조건 11개

대금 방식

발주처가 대금 지급

발주기관이 용역 대가를 지급하는 컨설팅 용역이다. 이용자·수혜자가 비용을 대는 구조는 문서에 없다.

• 이용자 몫 수납 · 해당 없음 본 답이 발주처 대금 지급이므로 이용자 몫 수납은 해당 없음.

본 용역의 대가는 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 제27조 및 같은 법 시행령 제58조(선금급)에 따라 선금과 잔금으로 구분하여 지급합니다.

총액·단가 방식

총액

배정예산이 총액으로 제시되어 있고, 선금·잔금 각 50%로 지급한다.

• 정산 · 확정 금액 계약금액을 선금 50%·잔금 50%로 지급하는 구조로, 실적·실비 정산 문구는 없다.

  ● 선금: 계약금액의 50%, 계약체결 후 계약상대자의 청구에 따라 지급하며, 지급 시「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」제37조에 따른 선금급 보증서(또는 이에 갈음하는 보증) 제출을 조건으로 함

• 단가 조정 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 단가 조정에 관한 문구가 문서에 없다.

배정예산 | 금 313,500,000원정 (부가가치세 포함)

● 선금: 계약금액의 50%, 계약체결 후 계약상대자의 청구에 따라 지급하며, 지급 시「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」제37조에 따른 선금급 보증서(또는 이에 갈음하는 보증) 제출을 조건으로 함

● 잔금: 계약금액의 50%, 과업 완료 및 검수(납품) 완료 후 지급

물량 변동

확정

대상 제품 3종과 과업 범위(위험관리, 사용적합성, 소프트웨어 밸리데이션, 사이버보안, 기술문서, GMP 구축)가 문서에 확정되어 있다.

본 사업은 RS-SWALLOW, RS-DETECTION, RS-SLEEP 등 디지털의료기기 3종의 식약처 인허가를 위한 컨설팅 용역이다.

발주처 단가 기준

적혀 있지 않음

배정예산 총액만 제시되어 있고, 단가·품셈·요율 등 산정 기준은 문서에 없다.

배정예산 | 금 313,500,000원정 (부가가치세 포함)

계약 상대

공고 낸 기관 직접

수요기관(발주기관)이 주식회사 알에스리햅이며, 다른 계약·대금 상대는 문서에 없다.

수요기관(발주기관) | 주식회사 알에스리햅

그대로 넘길 돈

아니다

계약금액 안에 다른 곳에 넘기거나 정해진 곳에 써야 하는 돈이 있다는 문구는 문서에 없다. 기술문서 및 GMP 심사비용은 컨설팅 비용과 별도로 발주기관이 부담한다고만 적혀 있다.

• 넘길 돈 · 해당 없음 본 답이 아니다이므로 해당 없음.
• 투찰 때 반영 · 해당 없음 본 답이 아니다이므로 해당 없음.

• 기술문서 및 GMP 심사비용은 컨설팅 비용과 별도로 발주기관이 부담한다.

견적 근거

공개 안 됨

제안요청서·입찰공고문·서식 외에 견적 근거(내역서·도면·장비 목록 등)가 공개되어 있지 않다.

• 이윤 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 원가계산서·산출내역이 공개되지 않아 이윤 여부를 알 수 없다.

대금 받는 때

단계·회차·납품분마다 · 끝난 뒤 한 번에

선금 50%를 계약체결 후 청구에 따라 지급하고, 잔금 50%는 과업 완료 및 검수 완료 후 지급한다.

• 선금 · 50% 계약금액의 50%, 계약체결 후 청구에 따라 지급.

  ● 선금: 계약금액의 50%, 계약체결 후 계약상대자의 청구에 따라 지급하며, 지급 시「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」제37조에 따른 선금급 보증서(또는 이에 갈음하는 보증) 제출을 조건으로 함

• 지급 기한 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 청구 후 며칠 안에 지급한다는 문구가 문서에 없다.

● 선금: 계약금액의 50%, 계약체결 후 계약상대자의 청구에 따라 지급하며, 지급 시「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」제37조에 따른 선금급 보증서(또는 이에 갈음하는 보증) 제출을 조건으로 함

● 잔금: 계약금액의 50%, 과업 완료 및 검수(납품) 완료 후 지급

보험 가입

없음

이 용역을 위해 우리가 들어야 하는 보험·공제에 관한 요구가 문서에 없다. 선금 지급 시 선금급 보증서 제출 조건만 있다.

• 보상 한도 · 해당 없음 보험 요구가 없으므로 해당 없음.
• 보험료 · 해당 없음 보험 요구가 없으므로 해당 없음.
• 대상 · 해당 없음 보험 요구가 없으므로 해당 없음.

계약 변동 가능

아니다

낙찰 후 계약이 안 되거나 금액·물량·기간이 바뀔 수 있다는 문구는 문서에 없다.

• 바뀔 수 있는 것 · 해당 없음 본 답이 아니다이므로 해당 없음.

부가세 과세

모름 · 문서로 확인 안 됨

이 용역의 과세·면세 여부를 적은 문장은 문서에 없다. 배정예산에 부가가치세 포함 표기만 있다.

• 투찰가에 부가세 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 투찰가에 부가세를 넣으라는 지시 문구가 문서에 없다.

배정예산 | 금 313,500,000원정 (부가가치세 포함)

뽑는 방식 · 입찰 방식 10개

회사 속성 우대

없음

회사 속성 우대(가점·특례) 규정이 문서에 없음

• 우대 대상 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 문서에 없음
• 가점 크기 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 문서에 없음

신용등급·경영상태

없음

신용평가등급·경영상태를 참가 조건이나 점수로 본다는 규정이 없음

• 등급이 없을 때 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 문서에 없음
• 크기 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 문서에 없음
• 대상 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 문서에 없음

보유 인력

없음

회사 보유 인력 수·등급을 점수나 참가 조건으로 본다는 규정이 없음. 참여인력의 전문성은 투입 인력 평가

• 기준 인원 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 문서에 없음
• 크기 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 문서에 없음

전담 인력

없음

전담·겸직 금지·참여율 상한 규정이 없음

• 참여율 상한 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 문서에 없음
• 크기 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 문서에 없음
• 대상 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 문서에 없음

큰 배점 항목

사업 및 제품 이해도 15점, 인허가 문서 구축 수행계획 15점, 디지털의료기기GMP 구축 수행계획 15점, 산출물 품질 및 검수계획 15점

기술능력평가 90점 중 15점 항목이 네 개

| 기술능력평가 (90점) | 사업 및 제품 이해도 | 3종 제품의 특성, 독립형·내장형 소프트웨어의 차이, 제품별 인허가 요구사항 및 과업범위 이해 | 15 |

| 기술능력평가 (90점) | 인허가 문서 구축 수행계획 | 위험관리, 사용적합성, 소프트웨어 밸리데이션, 사이버보안, 기술문서의 작성 방법과 제품별 적용계획 | 15 |

| 기술능력평가 (90점) | 디지털의료기기GMP 구축 수행계획 | RS-SWALLOW과 RS-SLEEP의 품질관리체계 구축 방법, 기존 체계 활용 및 담당자 운영 지원계획 | 15 |

| 기술능력평가 (90점) | 산출물 품질 및 검수계획 | 산출물 목록의 구체성, 문서 간 일관성·추적성, 내부 검토절차, 검수기준 및 수정·보완 방법 | 15 |

가점

없음

특허·신기술·수상·우수업체 선정·기술개발 투자·신규 고용 가점 규정이 없음

• 가점 대상 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 문서에 없음
• 가점 크기 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 문서에 없음

샘플·시안 선제출

없음

입찰·제안·규격평가 단계에서 시안·샘플·견본·시연·성능시험을 요구한다는 규정이 없음

• 크기 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 문서에 없음
• 대상 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 문서에 없음

무상 추가 제공

없음

무상 유지보수·사후지원 기간이나 과업 밖 추가 제공 점수·최소 요구 규정이 없음

• 요구 기간 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 문서에 없음
• 크기 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 문서에 없음
• 대상 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 문서에 없음

평가 자리 발표

빠지면 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 전체 답 · 모름

평가 방식을 발표·서면 등으로 적은 문장이 없음

• 빠지면 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 문서에 없음

차등점수제

아니다

차등점수제 말이 없음

• 순위 간 점수차 · 모름 · 문서로 확인 안 됨 문서에 없음

카테고리 · 경영·전문 컨설팅 6개

컨설팅 영역

모름 · 문서로 확인 안 됨

과업은 위험관리·사용적합성·소프트웨어 밸리데이션·사이버보안·기술문서·디지털의료기기 GMP 품질관리체계 구축으로, 보기의 경영·조직·인사·재무·IP 영역에 해당하는 내용이 없다.

컨설팅 대상

발주기관의 제도·사업·보유 기술

발주기관(주식회사 알에스리햅)이 보유한 디지털의료기기 3종(RS-SWALLOW, RS-DETECTION, RS-SLEEP)의 식약처 인허가 및 GMP 구축을 컨설팅하는 과업이다.

본 사업은 RS-SWALLOW, RS-DETECTION, RS-SLEEP 등 디지털의료기기 3종의 식약처 인허가를 위한 컨설팅 용역이다.

다루는 분야

보건의료

대상은 디지털의료기기(식약처 인허가·GMP)로 보건의료(의료·의약품) 분야에 해당한다.

본 사업은 RS-SWALLOW, RS-DETECTION, RS-SLEEP 등 디지털의료기기 3종의 식약처 인허가를 위한 컨설팅 용역이다.

의견수렴 조사

조사 없음

설문·면담·현장 방문·설명회·공청회·수요조사 등 사람을 상대로 하는 조사·의견수렴을 우리가 한다는 내용이 문서에 없다.

외부 자문·검토

자문·감수 없음

외부 전문가 자문·검토·감수를 우리가 꾸려 연다는 내용이 문서에 없다.

대상자 모집

해당 없음

교육·행사·조사에서 상대할 사람의 명단 제공·모집·선발에 관한 내용이 이 공고에 없다.

문서 발췌

과업·요구

=== 02_제안요청서_RSREHAB_GMP컨설팅_V2.docx === 제안요청서(RFP) 첨단 AI 기반 디지털의료기기 신속제품화 지원사업(AX-Sprint 300) - 식약처 허가를 위한 개발 문서 및 디지털의료기기 GMP 컨설팅 용역 I. 사업 개요 1. 사업 배경 및 목적 본 사업은 RS-SWALLOW, RS-DETECTION, RS-SLEEP 등 디지털의료기기 3종의 식약처 인허가를 위한 컨설팅 용역이다. 제품별 위험관리, 사용적합성, 소프트웨어 밸리데이션, 사이버보안 및 기술문서를 작성하고, 독립형 소프트웨어/내장형 소프트웨어에 대한 디지털의료기기 GMP 품질관리체계를 구축하여 인허가 및 제품 품질관리 기반을 확보하고자 한다. 2. 사업 범위

3. 사업기간 및 장소 계약체결일로부터 ~2027년 5월 (필수 준수), RS REHAB 사업장 및 수행 사 사업장 병행 II. 과업내용 1. 항목별 공통 문서 구축

배점·평가