[산학협력팀]디지털 의료기기(CANMORE) 인허가 대응을 위한 사용 적합성 평가

요약 AI 요약

항암치료 환자 모니터링·치료 지원 디지털 의료기기 소프트웨어(SaMD) CANMORE의 인허가 대응을 위해, 환자용 앱과 의료진용 웹 시스템을 대상으로 사용적합성 평가를 수행하는 용역이다. IEC 62366-1 및 식약처 가이드라인에 따라 사용오류·잠재적 위해요인을 확인하고 인허가 제출용 결과보고서와 근거자료를 확보하는 것이 목적이다.

• IEC 62366-1 및 식약처 가이드라인에 따른 사용적합성 평가 계획 수립 및 평가도구(시나리오·설문지) 설계
• 환자·의료진 사용자군별 사용 시나리오 및 핵심과업(Critical Task) 도출
• 환자 및 의료진 사용자군을 대상으로 한 형성평가 수행(사용오류·사용자 혼동 식별, 사용성·만족도 설문)
• 형성평가 결과 분석을 통한 제품 개선사항 도출 및 설문항목 보완
• 개선사항이 반영된 최종 제품 대상 총괄평가 수행(사용오류·근접오류 및 주요 과업 수행 결과 평가)
• 사용적합성 평가 결과보고서 및 KOLAS 공인시험성적서 발급, 평가 근거자료 일체 제공

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핵심요약

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가격

추정가격

27,272,727원

배정예산

30,000,000원

예정가격 방식

단일예가

첨부파일

• PDF · 입찰공고문.pdf · 공고규격서
• HWP · 입찰유의서.hwp · 공고규격서
• HWPX · 제안요청서.hwpx · 공고규격서
• HWP · 2026년도 공공기관 지정.hwp · 공고규격서

첨부 내용을 정리한 글 — 자격 · 배점 · 일정 · 발췌 ›

참가 자격 · 제한

업종제한

제한 없음

지역제한

제한 없음

실적경쟁 · PQ

해당 없음

제출 방법

전자입찰

공동수급

공동수급불허

입찰참가 제한

있음

국제입찰

국내입찰

입찰 일정

평가 · 배점

협상 대상 기준 · 제안서를 제출받아 평가 후 평가점수 85점 이상을 적격업체로 선정하고, 적격업체를 대상으로 가격입찰(개찰)을 실시.

사업 내용 · 이 공고에 든 일

중심 · CANMORE 사용적합성 평가 수행

용역 › 시험·분석·측정 › 실험실 분석

IEC 62366-1에 따른 사용적합성 평가(형성·총괄평가)를 수행하고 KOLAS 공인시험성적서를 발급하는 시험·분석 용역이다.

• 평가계획 수립 및 평가도구(시나리오·설문지) 설계
• 환자·의료진 사용자군 모집 및 평가 수행
• 사용오류·잠재적 위해요인 분석 및 개선사항 도출
• 형성평가·총괄평가 결과보고서 작성
• KOLAS 공인시험성적서 발급
• 평가 근거자료 일체 제출
• 하자보수(1년 내 자문 응대)

공고 정보

공고종류

등록공고 (일반공고)

게시일

09/30(수)

공고번호

R26BK01751400-000

참조번호

2026300122

공고기관

가천대학교

수요기관

가천대학교

계약방법

제한경쟁

낙찰방법

2단계경쟁입찰

계약유형

총액계약

예정가격 방식

단일예가

추정가격

27,272,727원

배정예산

30,000,000원

공공조달분류

행사관리 및 기타 사업 지원서비스 › 기타 › 기타사업지원서비스

사전규격번호

-

재공고

아니오

출처

나라장터

문서 분석 전체

이 분야에서 갈리는 것 · 이 일에 맞는 지정·등록과 숙련도 적합·CAP 같은 외부 인정을 갖췄나, 특정 병원체 이력·상급종합병원 거래 같은 좁은 실적 벽이 있나, IRB·IND 승인을 마친 과제여야 하나, 건수와 현장 채혈·매일 수거 같은 손이 감당되나에서 갈린다.

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문서 발췌

과업·요구

제 안 요 청 서

2026. 09.

목 차

Ⅰ. 사업 개요 01 1. 사업 일반 2. 추진배경 및 필요성 3. 사업 목표 4. 기대효과 Ⅱ. 제안 요청 내용 03 1. 주요 사업내용 2. 상세 요구사항 3. 용역수행 관련 주의사항 4. 완료보고 및 산출물 Ⅲ. 입찰 참가자격 및 사업자 선정 방법 07 1. 입찰 참가 자격 2. 사업자 선정방법 3. 낙찰 및 계약 Ⅳ. 제안서 안내사항 09 1. 제안서 작성 서식 2. 제안서의 효력 3. 제안서 작성지침 및 배점 기준표

Ⅰ. 사업 개요

1 사업 일반 가. 용 역 명 : 디지털 의료기기(CANMORE) 인허가 대응을 위한 사용 적합성 평가 용역 나. 용역기간 : 계약일로부터 8주 이내 다. 용역예산 : 30,000,000원 (VAT 포함) 계약 완료시, 최종 계약금액의 40%를 선금으로 지급 2 추진배경 및 필요성 가. 디지털 의료기기(CANMORE)의 인허가 대응을 위한 사용적합성 평가 필요. ◦ CANMORE(캔모어)는 항암치료를 받는 암환자의 상태 모니터링 및 치료 지원 기능을 제공하는 디지털 의료기기 소프트웨어(SaMD)로, 환자용 애플리케이션과 의료진용 웹 시스템으로 구성되어 있음. ◦ 현재 CANMORE의 디지털 의료기기 인허가를 준비하고 있으며, 인허가 대응을 위해 실제 사용환경과 사용자 특성을 고려하여 사용오류 및 잠재적 위해요인을 확인하고 제품의 안전성과 사용성을 검증하는 사용적합성 평가가 필요함.

나. 외부 전문기관을 통한 객관적 검증 필요 ◦ 사용적합성 평가는 환자 및 의료진의 실제 사용환경을 기반으로 사용자 인터페이스(UI), 주요 기능의 사용성 및 사용오류 가능성 등을 체계적으로 검증하는 과정으로, 관련 기준 및 가이드라인에 따른 전문적인 평가 수행이 필요함. ◦ 이에 사용적합성 평가 전문기관을 통해 평가의 객관성과 신뢰성을 확보하고, CANMORE의 디지털 의료기기 인허가에 활용 가능한 평가 결과 및 근거자료를 확보하고자 함. 3 사업 목표 가. CANMORE 인허가 대응을 위한 사용적합성 평가 수행 및 결과 확보 ◦ IEC 62366-1 및 식품의약품안전처 관련 가이드라인에 따른 CANMORE 사용적합성 평가 수행 ◦ 환자 및 의료진의 실제 사용환경을 고려한 평가를 통해 사용오류 및 잠재적 위험요인 확인 및 개선사항 도출 ◦ 디지털 의료기기 인허가 제출에 활용 가능한 사용적합성 평가 결과보고서 및 근거자료 확보

4 기대 효과

가. 제품 경쟁력 및 신뢰성 강화 ◦ 사용자 관점의 객관적인 평가 결과를 제품 개발 및 품질관리에 반영함으로써 CANMORE의 제품 완성도 및 신뢰성 제고 나. 의료현장 적용 기반 강화 ◦ 환자 및 의료진의 사용 특성을 반영한 제품 개선을 통해 실제 의료현장에서의 사용자 수용성 및 활용도 향상 다. 사업화 및 시장 확대 기반 마련 ◦ 제품의 안전성 및 사용 편의성에 대한 신뢰도를 바탕으로 향후 의료기관 도입 및 사업화 확대를 위한 기반 마련

라. 지역 바이오헬스 산업의 기술 경쟁력 및 공공적 가치 제고 ◦ 경기도 소재 바이오헬스 기업의 디지털 의료기기 인허가 및 사업화 역량을 강화하고, 지역 바이오헬스 산업의 기술 경쟁력 제고와 암환자의 치료과정 및 건강관리를 지원하는 공공적 가치 실현에 기여

Ⅱ. 제안 요청 내용

1 주요 사업내용 가. 용역 개요 ◦ 용 역 명 : 디지털 의료기기(CANMORE) 인허가 대응을 위한 사용적합성 평가 용역 ◦ 용역기간 : 계약일로부터 8주 이내 ◦ 용역예산 : 금 30,000,000원(부가가치세 포함) ◦ 평가대상 : CANMORE 환자용 애플리케이션 및 의료진용 웹 시스템 ◦ 대금지급 : 계약완료 시 40%, 결과보고 이후 60% (2회 분할 지급) 나. 제안 요청 내용 ◦ IEC 62366-1 및 식품의약품안전처 관련 가이드라인에 따른 사용적합성 평가 계획 수립 및 평가도구 설계 ◦ 환자 및 의료진 사용자군을 대상으로 한 형성평가 및 총괄평가 수행 ◦ 사용오류 및 잠재적 위해요인 분석, 제품 개선사항 도출 및 개선결과 확인 ◦ 디지털 의료기기 인허가 제출에 활용 가능한 사용적합성 평가 결과보고서 및 KOLAS 공인시험성적서 발급 다. 사업 수행 시 준수사항 ◦ 평가 대상자(환자·의료진) 모집, 평가 장소 및 장비 등 평가 수행에 필요한 제반 사항은 사업수행업체가 제공하는 것을 원칙으로 하며, 세부 사항은 발주처와 사전 협의하여 결정한다. ◦ 평가계획서, 평가도구(시나리오·설문지 등) 및 주요 산출물은 발주처와 협의를 거쳐 확정하며, 평가 전 과정의 기록 및 근거자료를 발주처에 제출한다. ◦ 평가 대상자 모집 및 평가 수행 시 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 등 관련 법령과 개인정보 보호 기준을 준수한다. 2 상세 요구사항

가. 세부수행 내용

나. 추진 일정

◦ 상기 일정은 예시이며, 제안업체는 8주 이내에 과업을 완료할 수 있는 세부 추진일정을 제안서에 제시하여야 한다. ◦ 확정 일정은 착수보고 시 발주처와 협의하여 조정할 수 있다. 3 용역수행 관련 주의사항 가. 보안 및 책임 ◦ 사업수행업체는 발주처나 대상업체에서 제공받은 모든 자료를 사업수행 목적 외 용도로 사용해서는 안 되며, 사업수행 중 취득한 기술 및 기밀 등 모든 보안사항과 용역 수행 중 직ㆍ간접적으로 취득한 기밀사항 및 발주처에 불이익을 초래할 가능성이 있는 어떠한 정보도 제3자에게 공개나 누설해서는 안 된다. ◦ 사업수행업체는 용역에 참여하는 모든 인력에 대하여 보안성 검사를 필하여야 하고, 대표자는 용역에 투입되는 인력 전체에 대한 보안상 총괄책임을 져야 한다. ◦ 사업수행업체는 보안사항의 누설로 인한 문제 발생 시 사업자는 민·형사상 모든 책임을 진다. ◦ 사업 수행 시 활용되는 자료 등에 대한 저작권 문제는 저작물 책임법에 따라 사업수행업체가 책임을 진다. 나. 위반행위에 대한 조치 ◦ 다음과 같은 사유로 용역수행기관이 용역수행을 계속할 수 없다고 판단될 때 발주처는 계약을 해지할 수 있으며, 이 경우 발주처가 정하는 바에 따라 정산하여야 한다. - 용역을 기한 내에 이행하지 못했을 경우 - 계약 기간 내 완료할 능력 및 공정이 현저히 미달된다고 판단되는 경우 - 용역수행 중 부주의로 인해 중대한 과실이 발생 되었을 경우 - 용역에 대해 부당한 하도급을 주거나 계약조건에 위반 되었을 경우

다. 용역수행 결과에 대한 보완 의무 ◦ 발주처와 협의를 거친 사항이라도 용역완료 후 하자가 발생되었을 경우에는 추가 용역비 청구 없이 내용을 수정‧보완하여야 한다. ◦ 용역수행자는 성과품 납품 후 1년 내 발주처에서 자문을 요청할 경우 이에 성실히 응하여야 하며, 각종 행정절차 등의 이행이 완료되어야 본 용역이 완료된 것으로 본다. 라. 용역의 변경 ◦ 용역수행 상 용역내용의 조정이 불가피한 경우 발주처와 협의하여 재조정할 수 있다. ◦ 용역비는 용역수행결과 용역물량의 증감이 발생되었을 경우 발주처와 협의 하에 용역비를 변경 신청할 수 있다. ◦ 본 용역의 수행 중 발주처의 사정에 의한 행정 절차상 용역기간이 추가 소요될 경우에는 용역기간을 조정할 수 있으며, 용역수행 중 부득이한 사유로 당초 예정대로 수행이 어려울 경우, 계약 만료일 20일 전에 관계사유를 명시하여 연기원을 제출하여야 하며, 그 사유가 타당하다고 인정될 때에는 계약기간을 조정할 수 있다. 마. 대금 지급 ◦ 용역대금은 착수금(계약금액의 40%)과 잔금(계약금액의 60%)으로 구분하여 2회에 걸쳐 분할 지급하는 것을 원칙으로 한다. ◦ 착수금(계약금액의 40%)은 착수보고를 완료하고 착수계(착수보고서 등)를 제출하여 발주처의 승인을 받은 후, 사업수행업체의 청구를 받은 날부터 최대 30일 이내에 지급한다. ◦ 잔금(계약금액의 60%)은 결과보고를 완료하고 최종 산출물(사용적합성 평가 결과보고서, KOLAS 공인시험성적서 및 평가 근거자료 일체)을 제출하여 발주처의 검수가 완료된 후, 사업수행업체의 청구를 받은 날부터 최대 30일 이내에 지급한다. ◦ 각 단계별 대금 지급은 해당 보고 및 산출물에 대한 발주처의 검수ㆍ승인을 전제로 하며, 검수 결과 보완이 필요한 경우에는 보완이 완료된 후 지급한다. ◦ 용역내용의 변경 등으로 계약금액이 조정되는 경우에는 변경된 계약금액을 기준으로 상기 지급비율을 적용한다. ◦ 사업수행업체는 대금 청구 시 세금계산서 등 발주처가 요구하는 증빙서류를 함께 제출하여야 한다. 4 완료보고 및 산출물

참가자격

Ⅲ. 입찰 참가자격 및 사업자 선정 방법

1 입찰 참가 자격 가. 본 건을 수행하기 위해서 허가·인가·면허·등록·신고 등을 요하거나 자격요건을 갖추어야 할 경우에는 당해 허가·인가·면허·등록·신고 등을 받았거나 당해 자격요건에 적합하고, 입찰참가 등록을 정해진 기한 내에 완료한 자 나. 입찰공고일 기준 다음 각 호의 자격의 모두 갖춘 자이어야 함 ① 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제12조에 따른 입찰 참가자격을 갖춘 자 ② 국가표준기본법」에 따른 KOLAS 국제공인시험기관으로서 의료기기 사용적합성 분야 공인시험성적서 발급이 가능한 기관 ③ 의료기기 사용적합성 평가(사용성 평가) 관련 용역 수행이 가능한 학술·연구용역(업종코드 1169)으로 사업자등록을 한 자 ④입찰공고일 기준으로 최근 3년간 공공기관, 대학(병원포함), 기업에 단일 건으로 3천만원 이상 “의료기기 사용적합성(사용성) 평가” 사업 관련 실 적이 있는 업체(공동도급계약 및 하도급 제외)이며, 실적증명서(나라장터, 발주기관 발급 또는 기관 자체 양식)를 제출할 수 있는 기관 다. 현장설명에 참석하고, 입찰에 필요한 구비서류를 제출하여 정해진 기일 내 입찰등록을 필한 업체 라. 입찰공고일 현재 청산, 합병, 매각 등 정리절차 중이거나 계획 중인 업체, 법원에 화의 또는 법정관리(신청 중)중인 업체, Work-out대상기업 및 영업정지 업체는 입찰에 참가 할 수 없음

마. 2개 이상의 업체가 컨소시엄을 구성하는 등 공동도급의 방식은 일체 허용하지 않으며, 단일업체여야 함 바. 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제76조에 의한 부정당업자는 입찰참가자격을 제한함 2 사업자 선정 방법 가. 입찰방법 : 제한경쟁입찰, 2단계(규격, 가격 동시) 나. 평가기준 및 방법 : 아래 Ⅳ의 4. 제안서 평가항목 및 배점 기준표 참조 ◦ 제안서를 제출받아 평가 후 평가점수 85점 이상을 적격업체로 선정하고, 적격업체를 대상으로 가격입찰(개찰)을 실시. ◦ 평가결과에 대하여 제안업체는 이의를 제기할 수 없음 ◦ 평가점수는 대외비로 처리함 3 낙찰 및 계약 가. 낙찰자로 결정된 자는 낙찰일로부터 7일 이내에 제반서류를 갖추어 계약을 체결 나. 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 및 동법 관련 규정에 의한 계약일반조건 등을 준용

Ⅳ. 제안서 안내사항

1 제안서 작성 서식 가. 전체 목차는 제안 요청서에서 제시된 제안서 작성지침을 준수하되 세분화하는 경우 제안 업체의 의도대로 재구성해도 무방하나 요구된 내용을 반드시 포함시켜야 함 나. 목차의 항목 중 해당내용이 없는 경우는 해당 항목에 “해당사항 없음”으로 작성 다. 제안업체의 제안서는 다음의 제안서 작성지침을 준용하여 제반 요구사항의 만족여부를 명확하고 간결하게 기술 ◦ 매수: 20page 내외로 작성(별지 제외) ◦ 규격: A4규격 2 제안서의 효력

배점·평가

가. 재무구조/경영상태 (5점) ◦ 최근연도 자기자본 비율(3점) : 기준비율 50% 이상 3점, 미만 2점 ◦ 최근연도 유동비율(2점) : 기준비율 200% 이상 2점, 미만 1점 ① 국세청 발행 표준재무제표 자료 기준 ② 신설업체는 최저점수를 각각 부여 한다 나. 최근 3년 이내 유사 사업 수행실적 평가기준 (5점)

1. 연도순으로(최근연도를 상위에 기재) 건별로 정확하게 기재 2. 확인결과 기재된 내용 중 허위사실이 발견된 경우 0점 처리함 3. 유사사업 수행실적 평가기준 (5점)

참가자격

① 계약 금액이 건당 3천만원(VAT포함) 이상인 경우만 인정 ② 수행실적 증빙서류(원본 1부 必, 나머지 사본으로 제출) - 원본 : [서식5]용역 이행 실적증명서, 나라장터 또는 타기관 발행 실적증명서 중 택 1 - 사본 : 용역계약서 및 세금계산서(계약금액과 동일해야 함) 함께 제출 ③ 공동도급 및 하도급 실적은 인정하지 않음 === 입찰공고문.pdf === 공고 제2026300122호

입찰공고

1. 입찰에 부치는 사항 가. 입찰건명 : [산학협력팀]디지털 의료기기(CANMORE) 인허가 대응을 위한 사용 적합성 평가 나. 계약기간 : 계약일 ~ 8주 다. 사업예산 : 금30,000,000원(금삼천만원) *부가세 포함 라. 용역내용 : 세부내용 “제안요청서” 참조 2. 입찰방법 : 제한경쟁입찰, 2단계(규격, 가격 동시) 3. 입찰일시 및 장소: 경기도 성남시 수정구 성남대로 1342 가천대학교 가천관 10층 ※ 지각 및 참여 서 류 미 비 시, 입 찰 참 여 불가

4. 입찰참가자격 가. 본 건을 수행하기 위해서 허가·인가·면허·등록·신고 등을 요하거나 자격요건을 갖추어야 할 경우에는 당해 허가·인가·면허·등록·신고 등을 받았거나 당해 자격요건에 적합하고, 입찰참가 등록을 정해진 기한 내에 완료한 자 나. 다음 각 호의 자격의 모두 갖춘 자이어야 함 ① 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제12조에 따른 입찰 참가자격을 갖춘 자 ② 「국가표준기본법」에 따른 KOLAS 국제공인시험기관으로서 의료기기 사용적합성 분야 공인 시험성적서 발급이 가능한 기관 ③ 의료기기 사용적합성 평가(사용성 평가) 관련 용역 수행이 가능한 학술·연구용역(업 종 코 드 1169)으로 사업자등록을 한 자 ④ 입찰공고일 기준으로 최근 3년간 공공기관, 대학(병원포함), 기업에 단 일 건 으 로 3천 만 원 이 상 “의료기기 사용적합성(사용성) 평가” 사업 관련 실적이 있는 업체(공동도급계약 및 하도급 제외)이며, 실적증명서(나라장터, 발주기관 발급 또는 기관 자체 양식)를 제출할 수 있는 업체 다. 입찰공고일 현재 청산, 합병, 매각 등 정리절차 중이거나 계획 중인 업체, 법원에 화의 또 는 법정관리(신청 중)중인 업체, Work-out대상기업 및 영업정지 업체는 입찰에 참가 할 수 없음 라. 2개 이상의 업체가 컨소시엄을 구성하는 등 공동도급의 방식은 일체 허용하지 않으며, 단일 업체여야 함

배점·평가