2026년 제4차 정밀·시험검사장비(그룹 C) 사후관리

요약 AI 요약

식품의약품안전처 소속기관이 운용하는 시험·검사장비 13점에 대해 운전 적격성 평가(OQ) 방식의 밸리데이션을 수행하는 사업이다. 장비가 판정기준에 맞게 작동하는지 검증하고 이를 문서화하여 시험·분석 결과의 신뢰성을 확보하는 것이 목적이다.

• 대상 시험·검사장비 13점에 대한 밸리데이션(운전 적격성 평가, OQ) 수행
• 시험·검사장비 밸리데이션 수행 계획서(QMP, 별지 제1호서식) 작성·제출
• 장비별 운전 적격성 평가 프로토콜(별지 제2호서식) 작성·제출
• 장비별 운전 적격성 평가 결과보고서(별지 제2호서식) 작성·제출
• 전체 장비에 대한 종합 결과보고서(QSR, 별지 제3호서식) 작성·제출
• 발주기관 표준서식에 따른 밸리데이션 관련 문서 작성

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사업 내용 · 이 공고에 든 일

중심 · 시험·검사장비 밸리데이션(OQ) 사후관리

용역 › 장비 정비·수리 › 연구·분석장비 유지보수

식약처 소속기관이 운용 중인 시험·검사장비 13점에 대해 운전 적격성 평가(OQ)를 수행하고 문서화하는 연구·분석장비 유지보수 성격의 용역이다.

• 밸리데이션 수행 계획서(QMP) 작성·제출
• 장비별 운전 적격성 평가 프로토콜 작성·승인
• 장비별 OQ 수행 및 결과보고서 작성·승인
• 종합 결과보고서(QSR) 작성·제출
• 소급성 확보된 국제공인교정 장비·시약·초자·소모품 조달
• 수행요원 이력·certificate 등 증빙 첨부
• 보안확약서 제출 및 보안유지
• 필요 시 제3자 위임 수행(비용 수행자 부담)

참가 자격 · 제한

업종제한

국제공인교정기관(1413)

지역제한

제한 없음

공동수급

공동수급불허

입찰참가 제한

없음

실적경쟁 · PQ

해당 없음

국제입찰

국내입찰

제출 방법

전자입찰

입찰 일정

가격

추정가격

55,490,909원

배정예산

61,040,000원

기초금액

59,819,200원 (예비가격 -2% ~ +2%)

낙찰하한율

86.245%

예정가격 방식

복수예가

공고 정보

공고종류

재공고 (재입찰공고)

게시일

09/30(수)

공고번호

R26BK01750653-000

참조번호

운영지원과-22058

공고기관

식품의약품안전처

수요기관

식품의약품안전처

계약방법

제한경쟁

낙찰방법

적격심사제

계약유형

총액계약

예정가격 방식

복수예가

추정가격

55,490,909원

배정예산

61,040,000원

공공조달분류

임대*위탁 및 수리서비스 › 수리 › 기타수리서비스

사전규격번호

R26BD00270666

재공고

재공고

출처

나라장터

첨부파일

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문서 발췌

과업·요구

Ⅰ. 사업 개요 1 가. 사업명 1 나. 사업 목적 1 다. 사업 개요 1 라. 관련 규정 1 Ⅱ. 계약 시 반영사항 2 가. 사업 수행 범위 2 나. 밸리데이션 일반사항 2 다. 시험·검사장비 밸리데이션 계약 특수조건 3 Ⅲ. 수행업체 선정 7 가. 계약방법 7 나. 낙찰자 결정방식 7 다. 입찰 참가자격 7 ▣ 붙임 - 사후관리 대상 시험·검사장비 목록 - [별지 제1호서식] 시험·검사장비 밸리데이션(OQ) 수행 계획서 - [별지 제2호서식] 운전 적격성 평가(OQ) 결과보고서(프로토콜 포함) - [별지 제3호서식] 시험·검사장비 밸리데이션(OQ) 수행 결과보고서 - [별지 제4호서식] 보안확약서 I. 사업 개요 가. 사 업 명 : 2026년 시험·검사장비(그룹C) 사후관리 사업 나. 사업 목적 ○ 식품의약품안전처 소속기관의 시험·검사장비에 대한 밸리데이션(Validation, OQ ; 운전 적격성 평가)을 통해 장비 시스템 적합성 검증 및 문서화(Documentation)로 시험･분석 결과 신뢰성 확보 다. 사업 개요 ○ 발주기관 : 식품의약품안전처 ○ 예 산 액 : 61,040,000원 * 실험실 검사능력 강화-시설장비유지비(1132-300-210-09) ○ 계약기간 : 계약 체결일 ∼ 2026년 12월 31일 ○ 대상장비 : 13점 * 사업감독관 : 식품의약품안전처 시험검사정책과 고성환 라. 관련 규정 ○ 식품의약품안전처 및 그 소속기관 시험·검사장비 운용·관리 규정(예규, 제214호) 및 시험·검사장비 운영 관리 지침(‘16.12.15.) ○ WHO, ISO, ICH, USP, US FDA, PIC/S, European Commission 등 Analytical Instrument Qualification and Validation

II. 계약 시 반영사항 가. 사업 수행 범위 1) 선정된 업체는 시험·검사장비 운용부서 담당자와 세부 수행 일정 등을 조율하여 검토·승인을 받고 밸리데이션을 수행한다. - 해당 시험·검사장비별 밸리데이션 수행 - 표준서식 사용 나. 밸리데이션 일반사항 1) 수행자는 대상 시험･검사장비에 대하여 밸리데이션(OQ : 운전 적격성 평가)을 계약 기간 내에 수행을 완료한다. 2) 수행자는 계약 후 세부 일정을 시험·검사장비 운용부서와 협의하여 시험·검사장비 밸리데이션 수행 계획서(Qualification Master Plan, QMP) [별지 제1호서식])를 작성하여 계약 후 45일 이내에 발주기관(식품의약품안전처 시험검사정책과)에 제출(전자화문서 가능)하고 검토·승인을 받는다. 3) 수행자는 해당 장비의 ‘운전 적격성 평가 프로토콜’[별지 제2호서식]을 작성하여 시험·검사장비 운용부서에 제출(전자화문서 가능)하고 승인 받아 진행한다. 4) 수행자는 QMP 및 각 장비별로 시험·검사장비 운용부서에서 승인한 프로토콜에 따라 밸리데이션을 수행하고, 그 결과를 운전 적격성 평가 결과보고서(별지 제2호서식)에 작성하여 장비 운용부서에 제출(전자화문서 가능)하고 승인받아 완료한다. 5) 수행자는 장비 운용부서에서 승인한 프로토콜에 따라 신속 정확하게 과업을 수행하며 해당 시험·검사장비 운용부서의 직무수행에 지장을 초래하지 않도록 한다.

6) 수행자는 장비 운용부서의 결과보고서 승인을 포함한 계약 장비 전체에 대한 밸리데이션 수행이 완료되면 종합 결과보고서(Qualification Summary Report, QSR)[별지 제3호서식]를 작성하여 발주기관에 제출(전자화문서 가능)한다. 7) 본 계약의 해지, 행정처분, 손해배상, 담합 등에 관한 사항은 「국가계약법」등 관련 규정에 따라 처리한다. 다. 밸리데이션 계약 특수조건

제1장 총칙

제1조(목적) 본 계약은 발주기관이 운용 중인 시험·검사장비(이하 “대상장비”라 한다)의 시험 결과가 판정기준에 맞게 도출 되는 것을 검증하기 위해 운전 적격성 평가에 필요한 제반 사항 규정을 목적으로 한다. 제2조(용어의 정의) “밸리데이션”이라 함은 운용 중인 장비의 시험 결과가 판정기준에 맞게 도출되는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것을 말한다. 제3조(수행범위의 변경) 업무의 범위는 본 계약에 의해 발주기관이 제시한 업무를 말하며, 대상 장비 불용 등 계약기간 중 부득이한 사정이 발생 시에는 발주기관은 수행자에게 요청하여 대상 장비를 협의 하에 취소할 수 있다. 제4조(수행 결과물 작성 및 제출) 1. 밸리데이션 수행에 의한 문서 및 결과물은 발주기관의 표준서식 및 사전 승인·협의된 서식에 따라 정확·명료하게 작성한다. 2. 수행자는 발주기관이 제시하는 표준서식에 따라 밸리데이션 관련 문서를 작성해야 하며, 협의에 따라 수행자의 문서 서식을 추가 혼용 사용할 수 있다.

3. 대상 장비의 밸리데이션은 수행 자격이 있는 자가 수행해야 하며, 밸리데이션 수행요원의 교육･훈련 및 실무 경험 등을 기술한 이력서, 밸리데이션 수행 관련 각종 certificate 및 증빙 첨부자료 등은 해당 시험·검사장비 밸리데이션 완료 문서에 첨부함을 원칙으로 한다. 4. 밸리데이션 수행에 사용되는 소급성 장비는 유효한 국제공인교정인증이어야 하며, 소급성 장비에 대한 시험·교정성적서는 해당 시험·검사장비 밸리데이션 완료 문서에 첨부함을 원칙으로 한다. 5. 본 계약상 밸리데이션 수행과 관련해 최종 결과물 이외에 발생했거나 발생할 기타 서류, 물품 등은 최종 결과보고서 제출 시 또는 계약 기간 만료 후 시험·검사장비 운용부서에 제출해야 한다. 제5조(밸리데이션 수행) 수행자는 계약기간(수행주기) 단위로 대상장비의 밸리데이션을 실시해야 하며, 수행 일정은 시험·검사장비 운용부서와 협의하여 결정하되, 시험·검사장비 운용부서의 업무에 지장을 주지 않는 시간에 행해야 하며 시험·검사장비 운용부서는 수행자의 밸리데이션 수행이 원활할 수 있도록 협조한다.

제2장 계약의 해지 및 손해배상

제6조(계약의 해지 및 손해배상) 1. 수행업체가 정당한 사유 없이 계약을 성실히 수행하지 않고, 계약조항을 위반하여 계약 해지, 손해 배상 등이 발생할 경우 국가계약법 등 관련 규정에 따라 처리한다. 2. 계약 해지하였을 경우 수행자는 발주기관이 제공한 정보자료와 그 때까지 수행자가 작성한 자료를 7일 이내에 발주기관에 반환해야 한다. 단, 해지 후에도 비밀 준수 의무는 유효하다.

3. 수행자는 밸리데이션 수행 작업 중 발주기관의 재산상 손해를 끼친 경우 해당 손해에 대해 원상복구 또는 현재 시점의 해당 시험·검사장비의 잔존가치금액으로 배상을 해야 한다.

제3장 대가의 지급

제7조(계약대금 지급) 시험·검사장비 운용부서는 시험·검사장비별 밸리데이션 결과를 확인·승인하여 검사·검수를 완료하고, 발주기관은「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」제15조 및 같은 법 시행령 제58조에 따라 대금을 지급할 수 있도록 조치한다.

제4장 기타 부대사항

제8조(위임수행) 수행자가 밸리데이션을 직접 수행할 수 없는 시험･검사장비에 경우 제3자에게 위임하여 수행할 수 있으나, 수행자는 시험·검사장비 밸리데이션 수행 계획서(Qualification Master Plan, QMP(별지 제1호서식)에 기재하여 발주기관에 보고하고, 제4조(수행 결과물 작성 및 제출) 등 밸리데이션 전반에 관한 사항을 총괄하여야 하며, 위임수행에 따른 비용은 수행자가 부담한다. 제9조(보안사항) 1. 수행자는 보안유지를 위해 자료의 분실, 도난, 누설을 방지해야 한다. 2. 수행자는 본 사업을 수행하면서 취득한 자료 및 내용을 발주기관의 승인 없이 외부에 누설하지 말아야 하며, 다른 목적으로 사용해서는 안된다. 이를 위반할 경우 법적인 모든 책임을 진다. 3. 수행업체는 계약 시 ‘보안확약서’[별지 제4호서식] 를 제출하여야 한다. 제10조(기타사항)

1. 수행자는 밸리데이션 수행 시 안전관리와 정보보안을 위해 반드시 해당 장비 운용부서의 담당자(장비 운용부서 기술 담당자) 승인 하에 작업을 수행해야 한다. 2. 본 사업 계약서에 규정하지 않은 제반 문제점에 대해서는 성실과 신의를 바탕으로 사안별 상호 협의 및 사회적 통념에 따라 적법하게 상호 협의에 의해 해결한다 3. 본 계약은 밸리데이션 수행에 필요한 계측장비, 시약․초자, 소모품 등에 대한 비용 일체를 포함한다. III. 수행업체 선정 가. 계약방법 : 제한경쟁입찰(총액) * ｢국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률｣ 제7조제1항 나. 낙찰자 결정방식 : 적격심사 * ｢국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령｣ 제42조제1항 다. 입찰 참가자격 : 아래 각 항의 자격을 모두 갖춘 자(공동계약 불가) 1) ｢국가계약법｣ 제27조 및 같은 법 시행규칙 제76조에 의한 부정당업자로 입찰 참가 자격 제한을 받고 있지 아니한 자 2) ｢국가계약법 시행령｣ 제12조, 제21조, 같은 법 시행규칙 제14조에 따라 경쟁입찰 참가 자격을 갖춘 자 3) ｢중소기업기본법｣ 제2조에 따른 중소기업 또는 ｢소상공인기본법｣ 제2조에 따른 소상공인으로서 ｢중소기업 범위 및 확인에 관한 규정｣에 따라 발급된 ‘중소기업·소상공인확인서’를 소지한 자

목 차

1. 목적(Purpose) 5 2. 적용범위(Scope) 5 3. 의무이행조건(Responsibilities) 5 4. 수행배경(Background) 5 5. 장비설명(Description) 6 6. 운전 적격성 평가 프로토콜(Operational Qualification Protocol) 6 7. 운전 적격성 평가 결과 보고(Operational Qualification Report) 6 8. 기타 참고·첨부 자료(References․Appendix) 6 1. 목적(Purpose) 운전 적격성 평가는 해당 장비가 사용자(실험자)환경에서 적합하게 작동 및 기능을 하는지 검사하여 사용 목적에 적합함을 평가하고 시험·검사장비의 신뢰성을 확보하는데 목적이 있다. 2. 적용범위(Scope) 장비 운전기능 검사(Instrument Functions Test) 등 장비운전 관련 사항 전반에 적용하여 운전 적격성 평가(Operational Qualification, OQ)를 수행 한다. 3. 의무이행조건(Responsibilities) 3.1. 수행기관(업체)은 운전 적격성 평가를 위한 다음 의무이행조건을 수행한다. - 운전 적격성 평가 프로토콜 작성 및 제출 - 승인된 프로토콜에 의한 운전 적격성 평가 실시 - 인증된 전문인력 및 소급성이 확보된 수행 장비(기기) 등을 이용하여 적격성 평가 실시 - 최종 평가 결과 보고서 등 작성 및 제출 3.2. 식품의약품안전처 시험·검사장비 운용책임자, 운용부책임자 및 운용담당자는 운전 적격성 평가를 위한 다음 의무이행조건을 수행한다. - 평가 수행에 필요한 장비관련 정보 제공 등 협조 - 제출된 운전 적격성 평가 프로토콜 및 결과 보고서의 검토․승인 - 평가 결과에 대한 사후조치(사업 총괄부서와 협의조치) 4. 수행배경(Background) 해당장비는 0000년 00월 00일에 도입되어 식품의약품안전처 ○○○부/센터/청 ○○○과(팀)에 설치·운용되고 있으며 신뢰성 있는 시험·검정 결과 산출을 위하여 운전 적격성 평가를 수행한다. 5. 장비설명(Description) 장비에 대한 기본설명 간략히 작성 장 비 사 진 첨 부 6. 운전 적격성 평가 프로토콜(Operational Qualification Protocol) 작성 첨부 OQ Protocol(Protocol Log Book) 참조 7. 운전 적격성 평가 결과 보고(Operational Qualification Report) 작성 첨부 OQ Report(Report Log Book) 참조 8. 기타 참고․첨부 자료(References․Appendix)

1. 입찰개요 -------------------------------------------------------------------------------------------------------- ○ 수요기관: 식품의약품안전처 ○ 계약방법: 제한경쟁 ○ 품 명: 기타수리서비스 ○ 수 량: 1 ○ 단 위: 식 ○ 분할납품: 불가 ○ 입찰방법: 제한(총액) ○ 납품기한: 계약일부터 2026. 12. 31.까지 ○ 인도조건: 과업내역에 따름 ○ 추정가격: 55,490,909원 (*부가세별도) ○ 입찰건명: 2026년 제4차 정밀·시험검사장비(그룹 C) 사후관리 ○ 하자담보책임기간 : 과업내역에 따름 ○ 기타사항 : 공동계약 불가 * 기타 세부사항(상세수량 및 규격 등)은 입찰공고서에 첨부된 과업지시서, 규격서 등을 반드시 확인하시기 바랍니다. ** 용역이행과 관련한 내용은 규격서(과업내용서 및 공내역서)를 반드시 확인하시기 바랍니다. 2. 입찰(개찰) 일시 및 장소 -------------------------------------------------------------------------------------------------------- ○ 입찰방식 : 전자입찰(국내입찰) ○ 전자입찰서 제출 개시일시 : 2026/10/6 10:00 ○ 전자입찰서 제출 마감일시 : 2026/10/8 10:00 ○ 개찰일시 : 2026/10/8 11:00 ○ 개찰장소 : 국가종합전자조달시스템(나라장터) * 입찰금액은 부가가치세를 포함한 가격이오니 입찰서 제출 시 유의하시기 바랍니다. 3. 입찰참가자격 -------------------------------------------------------------------------------------------------------- ◐ 다음 각 호의 자격을 모두 갖춘 자이어야 합니다.

배점·평가

◐ 적격심사 평가기준 - 조달청 일반용역 적격심사 세부기준 제5조제1항제7호 [별표7] (수리·점검용역 적격심사) - 낙찰하한율: 86.245% * 낙찰하한율은 입찰가격과 다른 심사분야의 배점한도(만점)를 합산한 경우 종합평점이 적격심사 통과점수에 해당하는 최저 투찰률이오니 관련기준을 숙지하시고 입찰에 참여하시기 바랍니다. - 해당용역 수행능력 ○ 이행실적 평가기준 : 기준금액 55,490,909원(부가가치세 제외) * 평가요소 : 금액[이행실적(부가가치세 제외)/추정가격] * 동등이상용역 : 공고일 기준 최근 5년(창업기업,소기업,소상공인은 최근 7년) 이내 계약목적용역[시험장비 시험, 교정] 이행 실적 * 유사용역 : 없음(평가하지 않음) ※ 실적증명서상의 용역명 또는 용역개요에 계약목적물 용역 문구가 반드시 확인되어야 하며 실적금액이 확인 가능하여야 인정합니다. ※ 입찰공고일 기준 최근 5년(창업기업, 소기업, 소상공인은 최근 7년) 이내에서 이행한 실적 부분(부분이행실적 인정)만 인정하오니, 실적증명서 발급 시 이행기간을 반드시 명시하시기 바랍니다. ※ 장기계속계약의 이행실적을 제출한 경우, 차수별 이행실적 중 입찰공고일 기준 5년 이내의 이행완료된 차수의 계약실적만 인정합니다. ※ 실적증명서에 명시된 금액과 세금계산서에 명시된 금액이 일치하여야 하오니, 확인 후 제출하여 주시기 바랍니다.(원본제출을 원칙으로 하며, 사본일 경우󰡐사실과 상위없음󰡑날인)

과업·요구