첨단바이오의약품 혁신제조공정 및 품질관리기술 도입을 위한 규제과학 기획연구[제2026-334호]

요약 AI 요약

첨단바이오의약품의 맞춤형·소량 제조 특성과 원료·공정 변동성을 고려해, 혁신 제조공정 및 품질관리 기술 도입에 필요한 규제 현황과 공백기술을 분석하는 기획연구다. 이를 바탕으로 평가기반을 마련하고 중장기 규제과학 연구 로드맵을 수립한다.

• 국내외 혁신 제조공정·품질관리 기술의 개발·적용 현황과 기술성숙도 조사
• 자동화·연속제조·플랫폼 제조·인공지능 기반 공정제어 및 공정분석기술(PAT) 적용사례와 규제 고려사항 분석
• 세포·유전자치료제 특성분석 및 품질관리에 활용되는 첨단분석기술의 원리·적용범위·성능·한계 분석
• 미국·유럽 등 주요 규제기관의 정책·가이드라인·허가사례 및 규제과학 연구동향 분석
• 혁신 제조공정 도입 전·후 비교동등성 평가기술, PAT·실시간 공정자료 평가기준, 첨단분석법 적용성·밸리데이션 등 핵심 평가기술 도출
• 중장기 규제과학 로드맵 및 우선순위 과제별 후속 연구개발과제 제안요청서(RFP)안 마련

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사업 내용 · 이 공고에 든 일

중심 · 첨단바이오의약품 혁신 제조·품질관리 규제과학 기획연구

용역 › 학술·정책연구 › 정책·제도 연구

혁신 제조공정·품질관리 기술의 국내외 규제동향을 조사·분석하고 핵심 평가기술·후속 연구과제·중장기 규제과학 로드맵과 RFP안을 도출하는 정책·제도 기획연구다.

• 국내외 혁신 제조공정·품질관리 기술 개발·적용 현황 및 기술성숙도 조사
• 미국·유럽 등 주요 규제기관의 정책·가이드라인·허가사례·규제과학 연구동향 분석
• 혁신 제조공정 도입 전후 비교동등성 평가기술, PAT·첨단분석법 적용성·밸리데이션 등 핵심 평가기술 도출
• CQA·CPP 및 허가심사 요구자료 수준, CTD 품질문서 작성 예시·제출자료 모델·심사평가 체크리스트 마련
• 산·학·연 전문가협의체 구성·운영 및 업계 설문을 통한 우선순위 설정
• 중장기 규제과학 로드맵 및 우선순위 과제별 후속 RFP(안) 작성
• 중간보고(3개월차) 및 최종보고서 제출

평가 · 배점

기술 : 가격 — 기술 80점 · 가격 20점

협상 대상 기준 · 평가위원회에서 응찰업체의 기술능력을 평가하고 기술평가(80점) 기준으로 85%(68점) 이상인 자를 협상적격자로 선정

참가 자격 · 제한

업종제한

학술.연구용역(1169)

지역제한

제한 없음

공동수급

공동이행

입찰참가 제한

없음

실적경쟁 · PQ

해당 없음

국제입찰

국내입찰

제출 방법

전자입찰

입찰 일정

가격

추정가격

45,454,545원

배정예산

50,000,000원

예정가격 방식

비예가

공고 정보

공고종류

등록공고 (일반공고)

게시일

09/29(화)

공고번호

R26BK01749651-000

참조번호

운영지원과-11742

공고기관

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원

수요기관

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원

계약방법

제한경쟁

낙찰방법

협상에의한계약

계약유형

총액계약

예정가격 방식

비예가

추정가격

45,454,545원

배정예산

50,000,000원

공공조달분류

연구조사서비스 › 학술연구서비스 › 기타연구조사서비스

사전규격번호

R26BD00278256

재공고

아니오

출처

나라장터

첨부파일

• HWPX · 입찰공고서_2026-334.hwpx · 공고규격서
• PDF · 입찰공고서_2026-334.pdf · 공고규격서
• HWPX · 긴급구매사유서.hwpx · 공고규격서
• HWPX · 제안요청서.hwpx · 공고규격서

첨부 내용을 정리한 글 — 자격 · 배점 · 일정 · 발췌 ›

문서 발췌

과업·요구

=== 제안요청서.hwpx === 첨단바이오의약품의 혁신 제조·공정 및 품질관리 기술 도입을 위한 규제과학 기획연구

- 제안요청서 -

2026. 9.

I 사업 개요

1. 사업명 : 첨단바이오의약품의 혁신 제조·공정 및 품질관리 기술 도입을 위한 규제과학 기획연구 2. 사업목적 ❍ 첨단바이오의약품의 맞춤형·소량 제조 특성과 원료·공정 변동성을 고려하여 혁신 제조공정 및 품질관리 기술 도입에 필요한 규제 현황 및 공백기술 분석 ❍ 혁신제조공정(자동화, 연속제조, 플랫폼 제조, 인공지능 기반 공정제어 등) 공정분석기술(PAT), 첨단분석기술의 평가기반을 마련하고 중장기 규제과학 연구 로드맵 수립 3. 사업기간 및 계약방법 ❍ 사업기간 : 계약 체결일로부터 5개월 ❍ 사업예산 : 50백만원(부가가치세 포함) ❍ 예산과목: 연구개발사업 관리 (4000-4031-309-260-01) ❍ 계약방법 : 제한경쟁입찰(협상에 의한 계약) ❍ 사업감독관: 윤지영 주무관 4. 주요내용 ❍ 국내외 혁신 제조공정·품질관리 기술의 개발 및 적용 현황 조사 ❍ 미국·유럽 등 주요 규제기관의 정책, 가이드라인, 허가사례 및 규제과학 연구동향 분석 ❍ 혁신 제조공정 도입 전·후 제품의 비교동등성 평가기술, PAT 적용 첨단분석법의 제품별 적용성 등 핵심 평가기술 도출 ❍ 허가심사 지원체계, 우선순위 연구과제 및 중장기 규제과학 로드맵 수립 ❍ 우선순위 과제별 후속 연구개발과제 제안요청서(RFP)안 마련

Ⅱ 사업 세부내용

1. 사업 내용[참고: 연구개발과제제안서(RFP), 4페이지] □ 국내외 기술 및 규제환경 조사 분석 ❍ 국내외 혁신 제조공정 및 품질관리 기술의 개발·적용 현황과 기술성숙도 조사 ❍ 자동화, 연속제조, 플랫폼 제조, 인공지능 기반 공정제어 및 PAT 적용사례와 규제 고려사항 분석 ❍ 세포·유전자치료제 특성분석 및 품질관리에 활용되는 첨단분석기술의 원리, 적용범위, 성능 및 한계 분석 ❍ 미국, 유럽 등 주요 규제기관의 지원정책, 가이드라인, 허가사례 및 규제과학 연구동향 조사 □ 핵심 평가기술 및 규제지원 연구과제 도출 ❍ 혁신 제조공정 도입 전·후 제품 품질의 비교동등성 평가방법 ❍ PAT 및 실시간 공정자료의 정확성, 견고성, 예측성능과 허가심사 활용기준 ❍ 첨단분석법의 제품별 적용성, 성능평가·밸리데이션 및 기존 시험법과의 비교 평가 기술 ❍ 혁신 제조공정, PAT 적용 첨단분석법 기반 허가심사 CTD 품질문서 작성 예시, 제출자료 모델 및 심사평가 체크리스트 ❍ 품질영향인자(CQA),공정변수(CPP) 및 허가심사 시 요구자료 수준 등 ❍ 후보 연구과제별 필요성, 시급성, 파급효과, 실현가능성 및 기존 과제와의 차별성 검토 ❍ 산·학·연 전문가협의체 구성·운영을 통한 연구과제 구체화 및 우선순위 설정 □ 규제과학 로드맵 및 후속 RFP(안) 마련 ❍ 평가법 개발·검증, 심사평가기술, 품질문서 모델 및 가이드라인 제·개정 등 분야별 단계적 로드맵 수립 ❍ 중·장기 목표, 예상기간 및 과제 간 연계관계 제시 ❍ 우선순위 과제별 연구목표, 주요내용, 성과물, 활용방안 및 추진일정을 포함한 후속 RFP(안) 작성

2. 추진 일정 : 계약 체결일로부터 5개월까지 □ 사업 추진 일정표(안)

* 세부 일정은 착수회의에서 협의하여 확정하며, 사업 수행 여건에 따라 주관부서와 협의 후 조정할 수 있음 3. 사업 보고 및 보고서 제출 ❍ 용역수행자는 사업 수행 3개월차(‘26.12.)에 국내외 조사·분석 결과, 규제 공백, 후보과제 및 우선순위 평가계획 등을 중간보고하여야 함. ❍ 종료 1주일 전까지 사업 제안서, 계약서 등에 포함된 사항에 대한 최종보고서 초안을 제출하고, 사업종료일까지 최종보고서를 공문과 함께 제출하여야 함. <참고> 연구개발과제제안서(RFP)

배점·평가

2026. . . 위원 (서명) ※ 기술평가 항목별 심사 세부기준 1) 사업수행 계획(30점) ① 정책 분석결과 활용 등 조사 방향에 대한 기획 능력 평가 ② 본 과업의 목적에 비추어 제안된 수행계획의 방향과 절차의 현실성, 구체성, 타당성 등을 종합적으로 고려하여 평가 ☞ 제안내용을 A〜E까지 평가 후 평가점수 부여 2) 사업이해도(20점) ① 제안서 평가 시 제안서의 내용이 과업의 취지에 대한 정확한 이해를 바탕으로 작성되었는지 심사 ☞ 제안내용을 A〜E까지 평가 후 평가점수 부여 3) 기술․지식능력(20점) ① 첨단바이오의약품 전문분석기관 여부 심사 ② 첨단바이오의약품 분석기술관련 전문성 보유여부 심사 ③ 첨단바이오의약품 분석기술관련 유사과제 수행실적 및 경력 심사 ☞ 제안내용을 A〜E까지 평가 후 평가점수 부여 4) 인력․조직 관리기술(10점) ① 제안서 평가 시 과업수행 조직이 본 사업에 적합한지 심사 ② 실제 작업에 투입하는 인력 중, 본 과업의 목적에 부합하는 분야의 전문가 보유현황 심사 ③ 과업수행 인력의 유사과제 수행실적 또는 경력을 고려한 과업수행의 적정성 여부 심사 ☞ 제안내용을 A〜E까지 평가 후 평가점수 부여

참가자격

①「국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정(조달청 고시)」에 의하여 반드시 전자입찰서 제출마감일 전일까지 국가종합전자조달시스템(나라장터)에 학술연구용역(업종코드: 1169) 으로 입찰참가자격을 등록한 자 ② 다음 각 항 중 어느 하나에 해당하는 자 가.「중소기업기본법」제2조에 따른 소기업자 또는 소상공인으로서,「중소기업 범위 및 확인에 관한 규정」에 따라 발급된 <소기업·소상공인 확인서>를 소지한 자 * 소기업·소상공인 확인서는 전자입찰서 제출 마감일 전일까지 발급된 것으로 유효기간 내에 있어야 합니다. 상기 ‘소기업·소상공인확인서’가 중소기업제품 공공구매 종합정보망(http://www.smpp.go.kr)에서 확인이 안 될 경우 입찰 참가자격이 없습니다. ○ 다만 소기업·소상공인 확인서를 전자입찰서 제출 마감일 전일까지 신청한 업체는 입찰참가가 가능하나, 제안서 제출일로부터 5일 이내에 중소기업공공구매 종합정보망에서 확인이 되지 않거나, 입찰참가자격의 기업구분과 다른 경우에는 입찰참가자격이 없습니다. 나. 「중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률 시행령」제2조의3 제1항제2호에 해당하는 비영리법인 ※「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」제27조의5 및 같은 법 시행령 제12조제3항에 따라 ‘조세포탈 등을 한 자’로서 유죄판결이 확정된 날부터 2년이 지나지 아니한 자는 입찰에 참여할 수 없습니다. * 입찰자는 같은 법 시행령 제12조제3항 각 호에 해당하지 아니한다는 서약서를 입찰시 제출하여야 합니다. 만일 서약내용이 허위로 판명될 경우 계약의 해제․해지를 당할 수 있고, 부정당업자 입찰참가자격제한처분을 받을 수 있습니다. 다만, 나라장터 시스템을 이용하여 제출하는 경우에는 전자입찰서에 동 서약서의 내용을 포함하고 있으므로 전자입찰서 제출로 서약서 제출을 갈음합니다.

③ 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 시행령 제12조 및 동법시행규칙 제14조, 제15조 규정에 의한 경쟁 입찰 참가 자격을 갖추고, 동법시행령 제76조 등에 따라 결격사유가 없어야 함 3-1. 제출서류 --------------------------------------------------------------------- ◐ 입찰 및 제안 관련 서류 ○ 입찰참가자격 : 제출서류 없음 ○ 기술제안서 :‘제안요청서’를 참조하여 해당서류 제출 3-2. 입찰참가자격등록 --------------------------------------------------------------------- ◐ 입찰참가자격 등록장소 : 조달청(또는 서울지방조달청) 고객지원센터 및 각 지방조달청 경영관리과(팀) < 참가자격 등록 > ○ 조달청의 경쟁입찰 참가자격등록은 수시로 가능하며, 입찰참가를 위하여는 제안서 제출 마감일 전일 18:00까지 등록을 하여야 합니다. 등록절차와 나라장터(G2B) 이용안내는 정부조달콜센터(☎ 지역번호 없이 1588-0800, FAX: 042-472-2297)로 문의하시기 바랍니다. < 입찰보증금 > ○ 입찰보증금의 납부와 관련하여 입찰참가자는 반드시 본 건 입찰공고의 입찰보증금 내용을 숙지하시기 바랍니다. 공동수급체의 경우 대표사는 반드시 구성원사(조합의 경우 지정조합원사)의 입찰 보증금 미납사실 및 부정당업자 제재이력을 확인하여 입찰보증금을 납부하여야 합니다. < 안전입찰 > ○ 전자입찰은 반드시 나라장터 안전 입찰서비스를 이용하여 입찰서를 제출하여야 합니다.(자세한 사항은 안전 입찰서비스 유의사항 안내 참고)

과업·요구

긴급구매 사유서

□ 사업개요 ❍ 사 업 명 : 첨단바이오의약품의 혁신 제조·공정 및 품질관리 기술 도입을 위한 규제과학 기획연구 ❍ 소요예산 : 50,000,000원(부가세 포함, 연구개발사업관리 R&D) □ 사업주요 내용 ❍ 국내외 혁신 제조공정 및 품질관리 기술·규제동향 조사·분석 - 자동화·폐쇄형 제조, 연속제조·플랫폼 제조, 인공지능 기반 공정제어, 공정분석기술(PAT), 실시간 출하시험 및 첨단분석기술의 개발·적용 현황과 주요 규제기관의 정책·가이드라인·허가사례 조사 ❍ 혁신 제조공정·품질관리 기술의 분류체계 및 규제 공백 분석 - 세포치료제·유전자치료제 등을 대상으로 기술별 원리, 적용 제품·공정, 기술성숙도, 국내 도입 가능성 및 규제 공백을 비교·분석 ❍ 핵심 평가기술 및 규제지원 연구과제 도출 - 제조공정 변경 전후 비교동등성, PAT·실시간 공정자료, 첨단분석법, 핵심품질특성(CQA)·핵심공정변수(CPP), CTD 품질문서 및 심사평가 체크리스트 관련 핵심 평가기술 도출 ❍ 전문가 자문 및 업계 연구수요 조사 - 산·학·연·관 전문가 의견과 업계 설문 결과를 분석하고 연구 필요성, 시급성, 파급효과, 실현가능성 및 기존 과제와의 차별성을 기준으로 우선순위 설정 ❍ 중장기 규제과학 로드맵 및 후속 RFP안 마련 - 단기·중기·장기 목표, 추진주체, 연구방식, 예상기간·예산 및 과제 간 연계관계를 제시하고 우선순위 과제별 후속 RFP안 작성 □ 긴급구매 사유 ❍ 본 사업은 혁신 제조공정 및 품질관리 기술의 국내외 동향과 규제 공백을 분석하여 첨단바이오의약품 허가심사에 필요한 핵심 평가기술, 중장기 규제과학 로드맵 및 후속 연구개발과제를 마련하기 위한 연구임 - 연구중간보고결과(‘26.12.예정)는 2027~2031년 중기사업계획 작성 시 규제과학 연구개발의 추진방향, 연차별 우선순위, 후속 과제 구성 및 소요예산을 검토하는 기초자료로 활용할 예정임 - 연구는 국내외 현황조사, 핵심 평가기술 및 후보과제 도출, 전문가 자문·업계 설문, 우선순위 설정, 로드맵 및 후속 RFP안 작성의 순차적 절차로 진행되므로 초기 착수 지연이 최종 결과물 제출과 계획 반영 일정에 직접 영향을 미침 ❍ 일반적인 계약절차로 연구착수가 지연될 경우 연구 수행기간이 실질적으로 단축되거나 ’28년도 예산 확보를 위한 중기사업계획 작성에 필요한 검토자료 확보가 늦어져 2027~2031년 중기사업계획 수립 일정에 차질이 발생할 우려가 있음 ❍ 따라서 연구기간과 후속 내부 검토기간을 확보하고 기획연구결과를 2027~2031년 중기사업계획에 적기에 반영하기 위해 긴급계약을 통해 신속한 연구착수가 요구됨 - 제안 업체의 제안서 준비기간 등을 고려하여 공고 기간을 10일로 조정할 필요가 있음