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고순도 공정용수 공급 시스템

재공고 · 주식회사 에코니티 · 기타

낙찰업체
결과 미등록 · 낙찰 결과가 아직 안 올라왔어요
낙찰금액
-
낙찰하한율
89.745%
참가
2곳 · 개찰 10/08(목)

요약 AI 요약

바이러스 필터의 제조·세척·Wetting 및 공정개발에 쓰이는 고순도 공정용수(PW/WFI)를 안정적으로 생산·저장·순환·공급하는 시스템을 구축하는 사업이다. PW는 전처리와 2-Pass RO로 0.5 m³/hr 이상, WFI는 Multi-effect 방식으로 약 50 L/hr 생산한다.

  • PW 전처리 시스템 (Carbon Filter, UV Sterilizer, Micro Filter, Antiscalant Dosing, High Pressure Pump)
  • 2-Pass RO 기반 PW Generation System (0.5 m³/hr 이상, Polisher 및 계측장치)
  • PW Storage & Loop (약 0.5 m³ STS316L 탱크, 순환펌프, UV, Heat Exchanger)
  • Multi-effect Type WFI Generator (약 50 L/hr) 및 WFI Storage & Loop (약 0.5 m³ 탱크, 온도관리·Sanitization)
  • STS316L Sanitary Piping 및 POU (자동용접, Ferrule/Clamp/Gasket/Diaphragm Valve)
  • PLC·HMI 기반 Control & Monitoring (유량·압력·온도·Tank Level·전도도·Alarm/Interlock, Recorder) 및 세정·Passivation, 설치·시운전

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사업 내용 · 이 공고에 든 일

중심 · 고순도 공정용수(PW/WFI) 생산·저장·순환·공급 시스템 구축 일체

공사 › 기계설비·가스

PW 전처리·2-Pass RO·WFI Generator·STS316L Sanitary 배관·순환 Loop·PLC 제어를 설계·제작·설치·시운전까지 맡기는 기계설비 성격의 전문공사다.

  • PW 전처리 시스템(Carbon Filter·UV·Micro Filter·Antiscalant Dosing·High Pressure Pump)
  • 2-Pass RO 기반 PW Generation System 및 Polisher
  • PW Storage & Loop(0.5 m³ Tank·순환 Pump·UV·Heat Exchanger)
  • Multi-effect WFI Generator(50 L/hr) 및 WFI Storage & Loop(온도관리·Sanitization)
  • STS316L Sanitary Piping·자동용접·POU 배치
  • PLC·HMI·Recorder 기반 Control & Monitoring
  • 배관·접액부 세정 및 Passivation
  • 현장 설치·배관·전기 연결 및 기능 시운전
  • 시운전 완료 후 운전·점검·세정·유지관리 교육
  • 품질보증기간(검수 후 2년) 하자보수 및 1년 무상 사후관리
  • 재질성적서·시험성적서·유지관리 지침서 등 제출문서 작성

참가 자격 · 제한

업종제한
제한 없음
지역제한
제한 없음
공동수급
공동이행 또는 분담이행
상호시장
허용 안 함
입찰참가 제한
없음
실적경쟁 · PQ
실적경쟁
국제입찰
국내입찰
제출 방법
전자입찰

입찰 일정

진행일시남은 날
공고 게시09/29(화)지남
입찰서 제출 시작10/02(금) 13:00지남
입찰참가자격 등록 마감10/07(수) 18:00지남
입찰서 제출 마감10/08(목) 14:00지남
개찰10/08(목) 15:00지남

가격

추정가격
429,800,000원

투찰 계산

낙찰하한율
89.745%
예정가격 방식
단일예가

공사 현장

공사 구분
전문공사-신설공사
현장
경기도 용인시 처인구

공고 정보

공고종류
재공고 (재입찰공고)
게시일
09/29(화)
공고번호
R26BK01749621-000
참조번호
ECO-08-05
공고기관
주식회사 에코니티
수요기관
주식회사 에코니티
계약방법
제한경쟁
낙찰방법
적격심사제
계약유형
총액계약
예정가격 방식
단일예가
추정가격
429,800,000원
배정예산
-
사전규격번호
R26BD00266129
재공고
재공고
출처
나라장터

첨부파일

첨부 내용을 정리한 글 — 자격 · 배점 · 일정 · 발췌 ›

문서 발췌

과업·요구

구매 대상고순도 공정용수 공급 시스템
구매 수량1 식(SET)
주요 구성Purified Water System 및 WFI System
PW 생산능력0.5 m³/hr
WFI 생산능력50 L/hr
주요 배관재질STS316L Sanitary Piping
품질보증설치 및 검수 완료 후 2년
발주처㈜에코니티 (ECONITY)

A. 특징 • 바이러스 필터의 세척, Wetting 및 제조·공정개발에 필요한 고순도 공정용수를 안정적으로 생산· 저장·순환·공급하기 위한 시스템을 구축한다. • 시스템은 Purified Water(PW) 생산 및 순환 시스템과 WFI 생산 및 순환 시스템으로 구성한다. • PW는 전처리 공정과 2-Pass RO System을 이용하여 생산하며, 생산능력은 약 0.5 m³/hr 이상 으로 구성한다. • WFI는 PW를 공급수로 이용하는 Multi-effect Type WFI Generator를 적용하며, 생산능력은 약 50 L/hr로 한다. • PW 및 WFI 각각 별도의 STS316L 저장탱크와 순환 Loop를 구성하여 공정용수의 정체를 최소화 하고 안정적으로 사용점까지 공급한다. • 주요 순환배관은 STS316L Sanitary 배관 및 자동용접 방식을 적용하여 오염 및 미생물 증식 가 능성을 최소화한다. • 각 시스템의 압력, 온도, 유량 및 전도도 등 주요 운전정보를 확인할 수 있는 계측 및 자동제어 시스템을 적용한다. B. 시스템 구성

구분시스템주요 내용
C-1PW 전처리 시스템Carbon Filter, ANTI'System, Raw Water Tank, UV, Micro Filter 등
C-2PW Generation SystemRO SYSTEM, Polisher 및 계측장치
C-3PW Storage & Loop0.5 m³ Tank, 순환 Pump, UV, Heat Exchanger
C-4WFI Generation SystemMulti-effect WFI Generator, 50 L/hr
C-5WFI Storage & Loop0.5 m³ Tank, 순환 Pump 및 온도관리
C-6Sanitary PipingSTS316L 자동용접 배관 및 POU
C-7Control & MonitoringPLC, HMI, Recorder, 전도도·유량·온도·압력 계측
C-8세정 및 Passivation배관 및 접액부 세정·Passivation
C-9설치 및 시운전현장 설치, 배관·전기 연결 및 기능 시운전

C. 세부사항 C-1. PW 전처리 시스템 • PW 생산을 위한 원수 전처리 계통을 구성하며, 후단 2-Pass RO System의 안정적인 운전이 가능하여야 한다. • 주요 구성은 다음을 기본으로 한다. - Carbon Filter : 약 2.0 m³/hr - UV Sterilizer : 약 0.6m3/Hr, - Micro Filter : 약 0.6m3/Hr, 1 μm Cartridge - Antiscalant Dosing System - High Pressure Pump • 전처리 설비는 점검·세정 및 소모품 교체가 용이한 구조로 설치한다. C-2. PW Generation System • PW Generation System의 생산능력은 0.5 m³/hr 이상으로 한다. • 주요 정제공정은 Reverse Osmosis System을 적용한다. • RO System 및 후단 Polisher를 이용하여 공정용수로 적합한 수질을 안정적으로 생산하여야 한다. • 압력, 유량 및 전도도 등 주요 운전상태를 확인할 수 있는 계측장치를 설치한다. • 생산수의 전도도를 지속적으로 확인하여 시스템의 정상 운전상태를 관리할 수 있어야 한다. C-3. PW Storage & Loop System • PW 저장탱크 용량은 약 0.5 m³(Full 약 553 L)로 한다. • 저장탱크의 접액부는 STS316L 재질을 적용하고 Spray Ball, Vent Filter, Level Transmitter 및 온도·압력 계측장치를 구성한다. • 순환펌프는 약 4 m³/hr × 40 mH 이상의 성능을 확보하며 STS316L Sanitary 구조를 적용한다. • 순환 Loop 내에는 약 3 m³/hr 규모의 UV Sterilizer를 적용하여 미생물 관리가 가능하도록 한다. • PW 온도관리를 위한 Heat Exchanger를 적용하며 유지관리 및 세정이 용이하도록 구성한다. • 순환 배관은 STS316L, 1.0S를 기본으로 자동용접하고 불필요한 Dead Leg 및 정체구간을 최소화한다. • 순환 Loop에서 각 공정의 POU(Point of Use)까지 직접 용수를 공급할 수 있도록 구성한다. C-4. WFI Generation System • WFI Generator의 생산능력은 약 50 L/hr로 한다. • WFI 생산방식은 Multi-effect Type을 적용한다. • 주요 구성은 Pre heater, Column 및 Heat Exchanger 등으로 한다. • 제품수 접액부 및 주요 Sanitary Piping은 STS316L을 적용한다. • WFI Generator의 Feed Water는 PW System에서 생산된 정제수를 이용한다. • 시스템에는 운전상태 확인을 위한 압력, 온도, 유량 및 전도도 관련 계측기류를 구성한다. C-5. WFI Storage & Loop System • WFI 저장탱크 용량은 약 0.5 m³(Full 약 553 L)로 한다.

• 저장탱크의 접액부는 STS316L을 적용하며 내부 표면은 위생적 관리가 가능한 수준으로 처리한다. • 저장탱크에는 Spray Ball, Vent Filter, Level Transmitter, 온도계 및 압력계 등을 구성한다. • 순환펌프는 약 4 m³/hr × 40 mH의 STS316L Sanitary Pump를 적용한다. • WFI 순환계통은 온도 유지 및 Sanitization이 가능하도록 필요한 가열설비를 구성한다. • WFI Distribution Loop는 STS316L Sanitary 배관과 자동용접 방식을 적용하며 각 POU까지 연속적으로 순환되도록 한다. C-6. Sanitary Piping 및 POU • PW 및 WFI 제품수 접액 배관은 원칙적으로 STS316L Sanitary Piping을 적용한다. • PW Loop는 견적기준 약 120 m, WFI Loop는 약 36 m 수준을 기준으로 하되, 최종 물량은 현장 실측 및 승인 배치도를 기준으로 확정한다. • 배관 연결은 자동용접을 원칙으로 하며 Ferrule, Clamp, Sanitary Gasket 및 Diaphragm Valve 등을 적용한다. • 배관은 배수가 용이하고 용수가 정체되지 않도록 시공한다. • POU는 클린룸 내부 제조·세척 및 공정개발 장비의 실제 위치를 고려하여 배치한다. • 생산설비 자체와의 최종 장비 Hook-up은 본 공사 범위에서 제외하며, 공급 Loop의 지정된 연결점까지를 기본 시공범위로 한다. C-7. Control & Monitoring System • PW 및 WFI 시스템의 운전상태를 자동으로 제어·감시할 수 있는 Control Panel을 구성한다. • PLC 및 Touch Screen 기반으로 주요 설비의 운전·정지 및 상태확인이 가능하여야 한다. • 주요 관리항목은 유량, 압력, 온도, Tank Level, 전도도, Pump 운전상태, UV 운전상태 및 주요 Alarm/Interlock 등을 포함한다. • 주요 운전정보를 저장할 수 있는 Recorder를 적용한다. • 향후 MES 등 상위 시스템과의 데이터 연계를 고려할 수 있는 구조로 한다. C-8. 세정 및 Passivation • 설치 및 용접이 완료된 PW/ WFI Sanitary Loop는 내부 오염물 제거를 위한 세정 및 Passivation을 실시한다. • 견적 기준으로 가성소다 0.5% 및 구연산 5%를 이용한 Passivation 공정을 적용할 수 있다. • 작업 완료 후 배관 내부에 세정약품 및 이물이 잔류하지 않도록 충분히 세정한다. D. 도입방안 • 바이러스 필터의 제조, 세척 및 Wetting 공정에 필요한 PW 및 WFI를 안정적으로 공급하기 위한 핵심 Utility 시스템으로 구축한다. • PW 및 WFI를 자체 생산하고 저장·순환함으로써 제조공정의 청정도 및 공정 재현성을 확보한다. • 클린룸 시공과 연계하여 설비 배치 및 배관 Route를 최적화하고 각 제조·세척공정에서 고순도 공정용수를 직접 사용할 수 있도록 한다.

• 향후 생산량 증가 및 공정설비 추가를 고려하여 유지관리 및 확장성을 확보한다. E. 설치방안 • ㈜에코니티에서 승인한 규격 및 현장조건을 기준으로 시스템을 설치한다. • 주요 장비의 유지보수 및 소모품 교체가 가능하도록 충분한 작업공간을 확보한다. • PW/ WFI 제품수 접액부는 STS316L 등 규정된 위생재질을 적용한다. • Sanitary 배관은 자동용접을 기본으로 하며 배관 설치 완료 후 세정 및 Passivation을 수행한다. • 주요 계측기, Control Panel 및 안전장치의 정상 작동여부를 설치 후 확인한다. • 설치 완료 후 기본 기능 및 운전상태 확인을 위한 시운전을 실시한다. • 생산장비와의 개별 Hook-up은 본 공사 범위에서 제외한다. F. 시험 및 시운전 F-1. 설치상태 확인 • 주요 설비가 승인된 규격 및 설치위치에 따라 설치되었는지 확인한다. • Tank, Pump, RO, WFI Generator, UV, Heat Exchanger, 배관, 계측기 및 Control Panel의 설치상태를 확인한다. • 배관 연결상태, 누설 및 주요 접합부의 이상 유무를 확인한다. F-2. 기능시험 및 시운전 • PW Generation System 및 WFI Generator의 정상 기동·운전·정지 여부를 확인한다. • 저장탱크 및 순환펌프의 정상 운전상태를 확인한다. • PW 및 WFI Loop의 순환유량 및 공급상태를 확인한다. • 압력, 온도, 전도도, 유량 및 Tank Level 등 주요 계측값이 정상적으로 표시되는지 확인한다. • UV, Heat Exchanger, Pump, Control Panel 및 Alarm 기능의 기본 작동상태를 확인한다. • 시운전 완료 후 이상 유무 및 조치사항을 포함한 기본 시운전 결과를 정리한다. G. 기타사항 • 공급자는 입찰 전 현장조건 및 설치공간을 충분히 검토하여 설치범위를 산출한다. • 세부 장비 사양은 본 규격서 이상의 성능을 적용한다. • 현장조건으로 인한 배관수량 및 부속품의 변경은 발주처와 사전 협의한다. • 장비 Hook-up 및 별도의 Validation 업무는 본 공사 범위에서 제외한다. • 최종 시공범위 및 제외사항은 계약 전 발주처와 공급사가 확인하여 확정한다. H. 품질보증 • 품질보증기간은 설치 및 검수 완료 후 2년으로 한다. • 공급자는 품질보증기간 중 공급자 귀책으로 발생하는 장비 및 시스템의 하자에 대하여 무상으로 조치한다. • 주요 장비 및 접액부에 대해서는 공급 가능한 범위 내에서 재질성적서, 제품성적서 또는 제조사 품질관련 자료를 제출한다. • 계측기는 제조사 교정 또는 검교정 관련 자료를 제출한다.

I. 시험 및 검사 • 설치 완료 후 발주처 입회하에 기본 검사 및 시운전을 실시한다. • 주요 확인사항은 다음과 같다. - 장비 및 구성품 확인 - 외관 및 설치상태 확인 - 배관 및 용접상태 확인 - 누설 여부 확인 - PW GENERATION SYSTEM 생산운전 확인 - WFI GENERATION SYSTEM 생산운전 확인 - PW/WFI 순환운전 확인 - 유량·압력·온도·전도도 계측 확인 - Pump·UV·Heat Exchanger 작동 확인 - Control Panel 및 Alarm 작동 확인 • 상기 시험은 설비의 설치완료 및 기본 기능을 확인하기 위한 납품검사와 시운전임. J. 제출 문서 • 주요 장비 사양서 및 Catalog • 주요 장비 사용설명서 및 유지관리 지침서 • 주요 계측기 관련 자료 • 주요 접액부 재질 확인자료(제공 가능한 범위) • 주요 시험성적서 또는 품질보증서 • 시운전 결과자료 • 주요 소모품 및 Spare Part List • 공급사가 기본적으로 제공하는 설비 관련 도면 및 자료 K. 기타 • 시운전 완료 후 사용자에게 시스템 운전, 점검, 세정 및 유지관리 방법에 대한 교육을 실시한다. • 설치 및 시운전에 소요되는 인력, 장비 및 부대비용은 공급자 부담을 원칙으로 한다. • 시스템 설치 전 세부 배관경로, POU 위치 및 생산설비 연결부는 발주처와 협의하여 최종 확정한다. • 향후 생산설비 증설 또는 POU 추가 가능성을 고려하여 유지관리성 및 확장성을 확보한다. • 최종 시스템은 바이러스 필터 제조공정에서 요구하는 고순도 공정용수를 안정적으로 생산·순환· 분배할 수 있어야 한다. === 공사입찰공고_고순도공정용수 공급 시스템_재공고 2차.pdf ===

가. 공 사 명고순도 공정용수 공급 시스템 구축공사
나. 공사현장경기도 용인시 처인구
다. 공사기간착공일로부터 240일
라. 공사내용바이러스 필터 제조·세척·Wetting 및 공정개발용 PW/WFI 생산·저장·순환·공급
시스템 구축 1식
마. 추정가격금 429,800,000원 (부가가치세 별도)
바. 부가가치세금 42,980,000원
사. 추정금액금 472,780,000원 (부가가치세 포함)
아. 관급자재없음
자. 공사구분전문공사 / 신설공사

• 주요 구성: PW 전처리 시스템, 2-Pass RO 기반 PW Generation System, PW Storage & Loop, Multi-effect WFI Generator, WFI Storage & Loop, STS316L Sanitary Piping/POU, PLC·HMI 기반 제어·모니터링, 세정·Passivation, 설치 및 시운전. • PW 생산능력은 0.5 m³/hr 이상, WFI 생산능력은 약 50 L/hr를 기준으로 하며, PW 및 WFI 저 장탱크는 각각 약 0.5 m³ 규모로 구성한다. • 생산설비 자체와의 최종 장비 Hook-up 및 별도의 Validation 업무는 본 공사 범위에서 제외한다. 2. 입찰 및 계약방법

참가자격

여 제출하여야 합니다. 3. 입찰참가자격 •「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 및 관계 법령에서 정한 입찰참가자격을 갖추고 나 라장터에 입찰참가자격 등록을 완료한 업체이어야 합니다. • 「건설산업기본법」 등 관계 법령에 따라 본 공사의 설치·배관·기계설비 수행에 필요한 등록·면 허 또는 자격요건을 갖추어야 합니다. • 고순도 공정용수 공급 시스템의 PW/WFI 생산설비, STS316L Sanitary 배관, 자동용접, 계측·제 어 및 시운전 업무를 계약기간 내 수행할 수 있는 전문인력과 기술능력을 확보하여야 합니다. • 입찰자는 입찰 전에 규격서 및 현장여건을 충분히 검토하여 설치공간, 배관 Route, POU 위치, 전기·배관 연결조건 및 공사범위를 확인하여야 합니다. 4. 입찰일정

구분일시/장소
실적심사 신청서 접수 개시2026. 9. 29. 19:00
실적심사 신청서 접수 기한2026. 10. 2. 12:00
입찰서 접수 개시2026. 10. 2. 13:00
입찰참가자격 등록 마감2026. 10. 7. 18:00
공동수급협정서 제출 마감
입찰서 접수 마감2026. 10. 8. 14:00
개찰(입찰)일시2026. 10. 8. 15:00
개찰장소국가종합전자조달시스템(나라장터)

과업·요구

8. 주요 성능 및 시공조건 • PW는 전처리 공정과 2-Pass RO System을 이용하여 0.5 m³/hr 이상 생산할 수 있도록 구 성합니다. • WFI는 PW를 공급수로 사용하는 Multi-effect Type WFI Generator를 적용하며 생산능력은 약 50 L/hr로 합니다. • PW 및 WFI는 각각 STS316L 저장탱크와 순환 Loop를 구성하고, 주요 제품수 접액 배관은 STS316L Sanitary Piping을 적용합니다. • Sanitary 배관은 자동용접을 원칙으로 하고 배수가 용이하며 Dead Leg 및 정체구간이 최소 화되도록 시공합니다. • PLC 및 Touch Screen 기반 제어·감시 시스템을 적용하고 유량, 압력, 온도, Tank Level, 전도도, Pump/UV 상태 및 주요 Alarm/Interlock을 확인할 수 있도록 합니다. • 배관 및 접액부 설치·용접 완료 후 세정 및 Passivation을 실시합니다. 9. 적격성평가 및 검사 • 설치 완료 후 발주처 입회하에 장비·구성품, 외관·설치상태, 배관·용접상태 및 누설 여부를 확인합니다. • PW Generation System 및 WFI Generation System의 생산운전, PW/WFI Loop 순환운전과 저장탱크·순환펌프의 정상 운전상태를 확인합니다. • 유량·압력·온도·전도도·Tank Level 등 계측값과 Pump, UV, Heat Exchanger, Control Panel 및 Alarm 기능의 정상 작동 여부를 확인합니다. • 시운전 완료 후 이상 유무 및 조치사항을 포함한 시운전 결과자료를 제출합니다.

10. 하도급 및 공사대금 지급관리 • 하도급이 필요한 경우 관계 법령에서 허용하는 범위에서 실시하며, 발주처가 요구하는 경우 관련 자료를 제출하여야 합니다. • 계약상대자는 산업안전보건 관련 법령 및 건설공사 관련 안전관리 규정을 준수하고, 공사 중 안전사고 예방을 위한 필요한 조치를 실시하여야 합니다. 11. 안전 및 품질관리 • 품질보증기간은 설치 및 검수 완료 후 2년으로 하며, 공급자 귀책으로 발생하는 장비 및 시 스템의 하자는 무상으로 조치합니다. • 주요 장비 및 접액부에 대해서는 공급 가능한 범위에서 재질성적서, 제품성적서 또는 제조 사 품질관련 자료를 제출하고, 계측기는 제조사 교정 또는 검교정 관련 자료를 제출합니다. • 시운전 완료 후 사용자에게 시스템 운전, 점검, 세정 및 유지관리 방법에 대한 교육을 실시합니다. 12. 하자보증 및 사후관리 • 하자보증기간은 시공 완료일로부터 1년으로 합니다. • 시공사는 하자보증기간 중 시공상 하자 또는 설치설비의 이상이 발생한 경우 무상으로 보수하 여야 합니다. • 시운전 후 1년간 무상 사후관리를 실시합니다. • 준공 시 시험성적서 또는 품질보증서 1부, 유지관리 지침서 및 사용설명서 3부, 시운전 및 시험 결과보고서, 기타 발주처가 요구하는 준공 관련 서류를 제출하여야 합니다. 13. 제출 문서 • 정성 제안서 • 공종별 상세 견적서 • 실적 증빙 자료 (입찰 대상과 동일 공종이 포함된 실적) 입찰공고일 기준 최근 5년 이내 고순도 공정용수(PW/WFI) 공급 시스템 또는 이에 준하는 공사의 설계· 제작·설치 실적을 1건 이상 보유한 업체이어야 하며, 해당 실적을 증빙할 수 있는 실적증명자료를 실적 심사 신청 시 제출하여야 합니다.

구분시스템/공종필수 기재사항
C-1PW 전처리 시스템Carbon Filter, UV Sterilizer, Micro Filter,
Antiscalant Dosing, High Pressure Pump 등
C-2PW Generation System2-Pass RO System, Polisher, 계측장치 / PW
생산능력 0.5 m³/hr 이상
C-3PW Storage & Loop약 0.5 m³ Tank, 순환 Pump, UV, Heat
Exchanger, STS316L Loop
C-4WFI Generation SystemMulti-effect Type WFI Generator / 생산능력 약
50 L/hr
C-5WFI Storage & Loop약 0.5 m³ STS316L Tank, 순환 Pump,
온도관리·Sanitization, Distribution Loop
C-6Sanitary Piping 및 POUSTS316L Sanitary Piping, 자동용접,
Ferrule/Clamp/Gasket/Diaphragm Valve, POU
C-7Control & MonitoringPLC, HMI, Recorder, 유량·압력·온도·Tank
Level·전도도·Alarm/Interlock
C-8세정 및 PassivationPW/WFI Loop 및 접액부 세정, Passivation, 최종
세정
C-9설치 및 시운전현장 설치, 배관·전기 연결, 누설확인, 시운전

3. WFI 제안 및 성능확인 기준 (필수 명시)

WFI 관련 제안서는 아래 최소 성능 및 품질관리 기준을 명확히 제시하여야 하며, 제안업체는 해당 기준의 확보 방법, 계측·시험 방법 및 시운전 시 확인방안을 함께 제출하여야 합니다.

항목발주처 요구/확인 기준
생산방식Multi-effect Type WFI Generator
생산능력약 50 L/hr 이상
저장·순환약 0.5 m³ STS316L Tank 및 연속 순환 Distribution Loop, 온도관리 및
Sanitization 가능 구조
접액부/배관STS316L Sanitary 재질, 자동용접 적용, Dead Leg 및 정체구간 최소화
전도도USP <645> 등 적용 약전의 Water Conductivity 기준을 만족하여야 함
(25℃ Stage 1 참고값: 1.3 µS/cm 이하)
TOC0.50 mg/L (500 ppb) 이하
Bacterial Endotoxins0.25 EU/mL 이하 (Ph. Eur. 표기 시 0.25 IU/mL 이하)
미생물 관리WFI 관리기준으로 10 CFU/100 mL 이하를 기준으로 제안하며, 구체적인
Alert/Action Level 및 모니터링 계획을 제시
시운전 확인WFI 생산운전, 저장·순환, 유량·압력·온도·전도도 계측, Alarm/Interlock 및
샘플링·시험 계획을 제출

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