2026년도 제2차 수인성, 식품매개감염병 원인병원체 진단혈청 구매요청

요약 AI 요약

수인성·식품매개감염병의 원인 병원체를 실험실에서 확인하기 위한 진단혈청(항혈청 시약)을 구매하는 사업이다. 콜레라균, 살모넬라균, 세균성이질균, 병원성대장균을 혈청형으로 확인하는 데 쓰는 시약을 조달한다.

• 콜레라균 진단혈청: Poly O1(Ogawa·Inaba형 포함), O1 Inaba형, O1 Ogawa형, O139형 각각 확인 가능한 단일혈청 제품, 56세트(총 224병)
• 살모넬라균 진단혈청: Poly(Group A~E) 1세트(2병) 및 Poly·Group A·B·C·D·E·Vi 각 77세트(총 539병)
• 세균성이질균 진단혈청: Group A·B·C·D Poly 단일혈청 제품 각 56세트(총 224병)
• 병원성대장균 진단혈청: O6·O8·O26·O103·O111·O121·O157 각각 확인 가능한 단일혈청 제품, 60세트(총 420병)
• 각 제품은 병(Vial)당 총 80회 이상 검사(test) 가능, 용량 2.5ml
• 제품설명서(원리·시험방법·결과 확인 방법) 포함, 제품에 제품명·용량·제조번호·제조일자·유효기한·보관온도 명시

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사업 내용 · 이 공고에 든 일

중심 · 진단혈청 시약 구매·납품

물품 › 의약품·의료 › 임상 진단시약

콜레라·살모넬라·이질·병원성대장균 확인용 진단혈청(체외진단의료기기)을 사서 납품하는 물품 구매가 사업의 전부다.

• 제조·수입 허가 제품 공급(체외진단의료기기법)
• 제품설명서·품질관리 매뉴얼 등 적합성 자료 제출
• 보관·수송 온도 관리 및 지정 장소 납품
• 납품 후 품질 이상 시 8주 이내 동일제품 교환·환불
• 보증기간 내 사용방법 교육·문의 응대

참가 자격 · 제한

업종제한

의료기기수입업(5310) 또는 의료기기판매업(5312)
의료기기판매업 대신 되는 업종: 의약품판매업(의약품도매상), 약국

지역제한

제한 없음

공동수급

공동수급불허

입찰참가 제한

모름

실적경쟁 · PQ

모름

국제입찰

국내입찰

제출 방법

전자입찰

입찰 일정

가격

추정가격

136,498,391원

배정예산

151,599,350원

기초금액

144,100,000원 (예비가격 -2% ~ +2%)

낙찰하한율

86.245%

부가세

13,649,839원

예정가격 방식

복수예가

납품

품명

면역혈청학적검사용시약 (5132020501)

수량

1 식

납품

계약 후 56일

인도조건

설치 없음(납품만) · 수요기관희망장소입고도

제조물품

아니오

세부품명 등록

등록 필요

공고 정보

공고종류

등록공고 (일반공고)

게시일

09/28(월)

공고번호

R26BK01744176-000

참조번호

-

공고기관

조달청 대구지방조달청

수요기관

질병관리청 경북권질병대응센터

계약방법

제한경쟁

낙찰방법

적격심사제

계약유형

총액계약

예정가격 방식

복수예가

추정가격

136,498,391원

배정예산

151,599,350원

사전규격번호

R26BD00269322

재공고

아니오

출처

나라장터

첨부파일

• HWPX · 면역혈청학적검사용시약 공고서(국가, 제한, 중소기업자, 의료기기).hwpx · 공고규격서
• PDF · 면역혈청학적검사용시약 공고서(국가, 제한, 중소기업자, 의료기기).pdf · 공고규격서
• ZIP · 규격서등.zip · 공고규격서

첨부 내용을 정리한 글 — 자격 · 배점 · 일정 · 발췌 ›

문서 발췌

=== 규격서등.zip === === 2026년도 제2차 수인성식품매개감염병 원인병원체 진단혈청 구매사양서.hwpx === 수인성식품매개감염병 원인병원체 진단혈청 구매사양서 1. 품목명: 수인성·식품매개감염병 원인병원체 진단혈청 2. 품 목: 콜레라균, 살모넬라균, 세균성이질균, 병원성대장균 진단혈청 시약 3. 제품별 수량 가. 콜레라균 진단혈청 시약

나. 살모넬라균 진단혈청 시약

다. 세균성이질균 진단혈청 시약

라. 병원성대장균 진단혈청 시약

4. 제품형태 가. 항혈청은 누수가 발생하지 않는 용기를 사용해야 함 나. 용기 마개 사용 시 시약의 유출 및 오염이 방지되어야 함 5. 품질기준 가. 법정감염병 진단검사 통합지침에 제시된 방법에 따라 신속한 혈청형 확인 검사 수행이 가능하여야 함(법정감염병 진단검사 통합지침 (5판, 질병관리청)) 나. 제품의 유효기간은 납품일로부터 최소한 1년 이상의 제품이어야 함 다. 「체외진단의료기기법」에 따른 제조 및 품목허가품 또는 수입허가제품이어야 함 라. 다항에 따른 허가 제품이 없을 경우, 다항에 준하는 품질관리 기준(혹은 동등 이상)에 따라 생산된 제품(품질관리기준에 관한 기준은 특수계약조건에 부합하여야 함)이어야 함 6. 포장 가. 최소포장단위는 상용되는 포장단위로 단일 포장하여 진단혈청 납품 시 내용물이 안전하도록 조치하여야 함 나. 제품에 대한 원리·시험방법 및 결과 확인 방법이 기술 되어있는 제품설명서가 포함되어야 함 7. 기타 가. 계약조건상의 이견이 있을 시는 발주기관의 해석에 따라야 함 나. 각각의 제품에는 제품명, 제품용량, 제조번호 및 제조일자, 유효기한, 저장 및 보관온도 등 방법이 반드시 명시되어 있어야 함 다. 물품구매 특수계약조건에 부합하여야 함 라. 납품할 완제품은「체외진단의료기기법」등 관계법령을 위반하지 않아야 함 === 2026년도 제2차 수인성식품매개감염병 원인병원체 진단혈청 물품구매 특수계약조건.hwpx ===

물품구매 특수계약조건

1. 품목명 : 수인성·식품매개감염병 원인병원체 진단혈청 2. 계약방법 ◦ 본 제품에 대한 계약은 『총액계약』이다. 3. 납품기한 및 납품상태 ◦ 납품기간은 계약일로부터 8주 이내로 한다. 발주기관에서 구매 요구한 전 품목 중 일부 품목이라도 기간 내 납품이 지연될 경우 지체상금을 부과하며, 계약기간 중 납품 지체가 없어야 한다. ◦ 제품의 유효기간은 납품일로부터 최소한 1년 이상의 제품이어야 한다. - 유효기간이 도래한 물품은 납품할 수 없다. 4. 납품요구 및 하자보증 ◦ 납품 요구한 제품은 절대 변경 납품이 불가능하며, 제품에 이상이 있을경우 동일제품, 동일용량으로 특정 사유가 없는 경우 요청한 날부터 8주 이내에 교환 납품하여야 한다. ◦ 제품의 최소 납품요구 단위는 제조원의 포장단위로서 사용설명서가 동봉되어야 한다. ◦ 계약자(공급자)는 발주기관에서 지정한 장소에 요구한 제품과 수량을 납품하여야 하며, 납품 요구한 제품과 상이한 경우 즉시 대체 납품하여야 한다. - 계약자(공급자)는 계약된 제품을 납품한 증거자료(인수확인서 등)를 발주기관에서 요청한 기일까지 발주기관에 제출하여야 한다. ◦ 기타 본 특수조건에 이견이 발생하였을 때 발주기관의 해석에 따르며, 납품 후 지속적으로 품질에 대한 이상이 발생 시 계약자(공급자)의 비용으로 교체 또는 환불(변상)하여야 한다. 5. 제품 보증기간 ◦ 제품의 보증기간은 제품의 유효기간에 따른다. ◦ 계약자(공급자)는 보증기간 내 품질기준에 적합하지 않은 제품 발견 또는 품질 이상 발생 시 동일 제품, 동일 용량으로 특정 사유가 없는 경우 요청한 날부터 8주 이내에 교환 납품하여야 한다. ◦ 계약자(공급자)는 보증기간 내 사용자 또는 사용기관의 요청 시 제품 관련 사용방법 등의 교육을 수행하고 문의사항에 성실히 답변해야 한다. 6. 보관 및 수송 ◦ 제품의 납품은 발주기관에서 제시한 기관에 납품하여야 한다. ◦ 계약자(공급자)는 제품 납품 시 시약의 성능을 보증할 수 있는 운송·관리체계를 마련하고 제품은 제시된 보관 및 저장온도 및 방법에 따라 운송되어야 한다. ◦ 제품 납품시간은 통상적인 근무시간으로 하고, 제품의 포장 및 운송비용은 계약자(공급자)가 부담한다. ◦ 제품 이동 및 납품 시 내용물이 흐르지 않아야 한다. 7. 제출서류 ◦ 계약자(공급자)는 납품하기 1주일 전에 완제품에 대한 품목허가증 및 체외진단의료기기제조업(수입업) 허가증 등 의료기기 적합성 자료를 발주기관에 제출해야 한다. 8. 기타사항 ◦ 제품 납품 시 각 제품에 대한 원리·시험방법 및 결과 확인 방법이 기술되어있는 제품설명서가 포함되어 있어야 한다. ◦ 제품 납품 후 발주부서 요청 시 품질관리체계를 입증할 수 있는 제조업자 또는 수입업자의 품질관리 매뉴얼 또는 절차서를 제출해야 한다.

◦ 제품 납품 후 발주부서 요청 시 진단혈청에 대한 유효기간 및 저장·보관방법 산정근거 자료를 제출해야 한다. ◦ 제품 납품 이전에 제품 등을 안전하고 위생적으로 보관할 수 있는 보관·수송방법 및 보관실·보관시설 등의 관리에 관한 매뉴얼, 절차서를 제출하여야 한다. ◦ 구매사양서 ‘5. 품질기준 라’항에 충족하는 제품 납품 시 제품에는 적합성인정 등 심사 표시(GMP, ISO13485 등)를 해야 한다. === 공내역서.xlsx === 2026년 제2차 수인성식품매개감염병 원인병원균 진단혈청 산출내역