입찰공고상세[용역] · 마감
출처 · 이용 조건 — 공고 정보: 공공데이터포털 · 조달청 입찰공고 정보 · 요약 · 분석: 공공일감이 공고문과 첨부를 읽고 정리. 요약 · 분석을 인용할 때는 공공일감과 이 페이지 링크를 함께 밝혀 주세요.
[3-2 BIT] 의료기기 화학적 특성 분석 시험·평가
재공고 · 유찰 · 경북대학교 산학협력단 · 실험실 분석
- 결과
- 유찰
- 참가
- 0곳 · 개찰 10/08(목)
요약 AI 요약
ISO 10993-18에 따라 구강악안면 티타늄 플레이트와 레진 수술 가이드 등 의료기기의 화학적 특성을 분석하는 용역이다. 해외 진출 의료기기의 FDA 인허가 획득을 지원하기 위해 추출물·침출물 분석과 독성학적 위해평가를 수행한다.
- ISO 10993-18에 따른 추출(Extraction) 시험 — 극성(생리식염수 등) 및 반극성/비극성(에탄올-물 혼합액 등) 용매 사용
- GC-MS·LC-MS·ICP-MS 기반 추출물(Extractables) 및 침출물(Leachables) 정성·정량 화학분석
- 제품A(CP-Ti 플레이트): 무기원소(금속이온) 정성·정량 분석(ICP-MS/ICP-OES), 표면 잔류물(가공유·세정제) 분석(GC-MS)
- 제품B(레진 가이드): 휘발성·준휘발성 유기물(GC-MS), 비휘발성 유기물(LC-MS/MS Q-TOF), 무기원소(ICP-MS) 분석
- 비표적 스크리닝(Non-targeted screening) — GC-MS/LC-MS 병행
- ISO 10993-17에 따른 독성학적 위해평가(Toxicological Risk Assessment) 및 PDE·TTC 기준 비교를 통한 안전역 산출, FDA 인정 시험보고서 1부 제출
AI에게 이 공고를 물어볼 때 · ChatGPT · Claude에 이 링크를 함께 주면 공고문과 첨부를 정리한 글을 읽고 답합니다. /ai/projects/R26BK01742860 · 베타 기간 무료
사업 내용 · 이 공고에 든 일
중심 · 의료기기 화학적 특성 분석 시험·평가
용역 › 시험·분석·측정 › 실험실 분석
ISO 10993-18에 따른 추출물·침출물 화학분석(GC-MS·LC-MS·ICP-MS)과 ISO 10993-17 독성학적 위해평가를 수행해 FDA 제출용 시험보고서를 내는 실험실 분석 용역이다.
- 시험계획 수립(사용목적·접촉부위·기간 고려, 추출조건·평가항목 협의)
- 극성·반극성·비극성 용매 추출시험
- GC-MS/LC-MS/ICP-MS 정성·정량 분석
- 비표적 스크리닝
- ISO 10993-17 독성학적 위해평가(PDE·TTC 비교, 안전역 산출)
- FDA 인정 시험보고서 작성·발급
- 중간보고서 제출
- 하자 발생 시 수정·보완
평가 · 배점
기술 : 가격 — 기술 80점 · 가격 20점
협상 대상 기준 · 제안서 평가 결과 기술능력평가점수가 배점한도의 85% 이상인 사업자를 협상적격자로 선정
| 평가 항목 | 배점 |
|---|---|
| 시험 목표 및 핵심내용 등 명확성, 시험 방법 및 우수성 | 20점 |
| 수행기관 및 책임자의 관련 분야 전문성 | 10점 |
| 수행조직의 적절성 및 전문성 | 10점 |
| 제안요청 내용과의 부합성, 제안내용의 구체성 및 실현가능성, 제안내용의 전문성 및 차별성 | 15점 |
| 시험 관련 이슈 및 위기관리 능력 | 10점 |
| 용역 수행 체계·절차·수행 일정의 적절성, 수행 관리의 적절성 및 타당성 | 15점 |
| 조달청 전자 입찰(입찰평점산식) | 20점 |
| 합계(항목을 더한 값) | 100점 |
참가 자격 · 제한
- 업종제한
- 의료기기 시험검사기관(5281)
- 지역제한
- 제한 없음
- 공동수급
- 공동수급불허
- 입찰참가 제한
- 없음
- 실적경쟁 · PQ
- 해당 없음
- 국제입찰
- 국내입찰
- 제출 방법
- 전자입찰
입찰 일정
| 진행 | 일시 | 남은 날 |
|---|---|---|
| 공고 게시 | 09/23(수) | 지남 |
| 입찰서 제출 시작 | 10/06(화) 10:00 | 지남 |
| 입찰참가자격 등록 마감 | 10/07(수) 18:00 | 지남 |
| 입찰서 제출 마감 | 10/08(목) 10:00 | 지남 |
| 개찰 | 10/08(목) 11:00 | 지남 |
가격
- 추정가격
- 68,181,818원
- 배정예산
- 75,000,000원
- 예정가격 방식
- 비예가
공고 정보
- 공고종류
- 재공고 (재입찰공고)
- 게시일
- 09/23(수)
- 공고번호
- R26BK01742860-000
- 참조번호
- 총괄운영본부-5702
- 공고기관
- 경북대학교 산학협력단
- 수요기관
- 경북대학교 산학협력단
- 계약방법
- 제한경쟁
- 낙찰방법
- 협상에의한계약
- 계약유형
- 총액계약
- 예정가격 방식
- 비예가
- 추정가격
- 68,181,818원
- 배정예산
- 75,000,000원
- 공공조달분류
- 교육 및 전문직종/기술서비스 › 기술시험,검사 및 분석 › 기술검사분석서비스
- 사전규격번호
- R26BD00271704
- 재공고
- 재공고
- 출처
- 나라장터
첨부파일
- HWP · 1. 용역입찰공고서.hwp · 공고규격서
- HWP · 2. 제안요청서.hwp · 공고규격서
- HWP · 3. 과업지시서.hwp · 공고규격서
- PDF · 1. 용역입찰공고서.pdf · 공고규격서
문서 발췌
과업·요구
2026. 9. Ⅰ. 제안 일반사항 1. 과업개요 가. 과 업 명 : 의료기기 화학적 특성 분석 나. 과업기간 : 계약체결일 ~ ‘26.12.31. 다. 사업예산 : 금75,000,000원 이내 ※ 부가가치세 포함 라. 계약방법 : 협상에 의한 계약 ※ 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 제7조(계약의 방법) ※ 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제43조(협상에 의한 계약체결) 마. 과업내용 1) ISO 10993-18에 따른 의료기기 화학적 특성 분석 ※ 세부내용은 과업지시서 참조 2. 입찰방식 가. 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 제7조 나. 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제43조 3. 입찰참가자격 가. 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제12조 규정 및 동법 시행규칙 제14조에 따라 의료기기 시험검사기관(업종코드 5281)으로 입찰 참가 등록한 업체 ※ 「중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률 시행령」제2조의3에 따라 특정한 성능, 기술, 품질 등이 필요하여 중소기업 우선 조달계약 제외 ※ 식품ㆍ의약품 분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 제6조에 따른 의료기기 시험검사기관 나. 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」제76조에 의거 제한을 받지 않은 업체(부정당업체의 입찰참가자격 제한)
배점·평가
| 평가구분 | 배 점 (총100점) | 내 용 |
|---|---|---|
| 기술능력평가 | 80점 | • 기술평가위원회에서 평가 • 평가위원이 항목별로 부여한 등급(A~E)을 5단계 균등배분 방식(20% 간격)에 따라 점수로 환산 • 위원별 평가 총점 중 최고 점수 1개와 최하 점수 1개 제외(동점 및 2개 이상인 경우 발생 시 1개만을 제외) • 최고·최하점을 제외하고 남은 위원들의 총점을 합산하여 산술평균하되 소수점 다섯째 자리에서 반올림하여 소수점 넷째 자리까지 산출 |
| 가격평가 | 20점 | • 협상에 의한 계약체결기준에 따른 가격평가기준 적용 • 입찰가격은 반드시 부가세를 포함하여 제출 |
| 항 목 | 평 가 항 목 | 배점 | 점수 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 기술 능력평가 (80) | ○ 시험 목표 및 핵심내용 등 명확성 ○ 시험 방법 및 우수성 | 20 | 20 | 16 | 12 | 8 | 4 | |
| ○ 수행기관 전문성 | 수행기관 및 책임자의 관련 분야 전문성 | 10 | 10 | 8 | 6 | 4 | 2 | |
| 수행조직의 적절성 및 전문성 | ||||||||
| ○ 시험 능력 | 제안요청 내용과의 부합성 제안내용의 구체성 및 실현가능성 제안내용의 전문성 및 차별성 | 15 | 15 | 12 | 9 | 6 | 3 | |
| 시험 관련 이슈 및 위기관리 능력 | 10 | 10 | 8 | 6 | 4 | 2 | ||
| ○ 관리방안 | 용역 수행 체계, 절차, 수행 일정의 적절성 수행 관리의 적절성 및 타당성 | 15 | 15 | 12 | 9 | 6 | 3 | |
| 가격평가(20) | ○ 조달청 전자 입찰(입찰평점산식) | 20 | ||||||
| 총 계 | 100 |
과업·요구
17 1. 과업 명칭 과 업 명 : 의료기기 화학적 특성 분석 2. 과업기간 및 예산 과업기간 : 계약일로부터 2026년 12월 31일 이내 예산범위 : 75,000,000원 (VAT포함) 이내 3. 추진배경 ISO 10993-1에 따른 의료기기의 생물학적 안전성 평가를 위한 화학적 특성분석 - 구강악악면 타이타늄 플레이트 - 레진 수술 가이드 4. 목적 글로벌 의료기기(해외 진출 의료기기) 개발지원 플랫폼 운영 BIT융합 프로젝트랩 기업 글로벌 인허가(FDA) 획득 5. 과업 내용 ISO 10993-18에 따른 의료기기 화학적 특성분석
17 1. 의료기기 화학적 특성 분석
| 시험기관 자격 요건 - 식약처 지정 시험기관 시험계획 - 시험 수행 전 제품의 사용목적, 인체접촉 부위·접촉 기간 및 FDA 제출자료 요구사항을 고려하여 시험 시료, 추출조건(용매·온도·시간), 평가항목 및 결과보고서의 구성 협의 시험제품 시험항목 시험조건 - 추출(Extraction) 시험을 통해 공정에서 잔류할 수 있는 물질의 존재 여부를 확인 - ISO 10993-18:2020에 따른 극성(생리식염수 등) 및 반극성/비극성(에탄올-물 혼합액 등) 용매를 이용한 추출물(Extractables) 및 침출물(Leachables) 분석을 통해, GC-MS·LC-MS·ICP-MS 기반 정성·정량 화학분석을 수행 - 검출된 화학물질에 대해 ISO 10993-17에 따른 독성학적 위해평가(Toxicological Risk Assessment)를 수행하고, PDE(Permitted Daily Exposure) 및 TTC(Threshold of Toxicological Concern) 기준과의 비교를 통해 환자 노출량 대비 안전역(margin of safety)을 산출 최종산출물 - FDA에서 인정되는 시험보고서 1부 (ISO 10993-18 시험보고서 1부) 검수 - 세부 과업범위 및 품목의 시험 보고서 1부 발급 (단 계약 기간 내 완료되지 않은 시험의 경우 담당자와 협의하여 중간보고서로 대체할 수 있음) - 세부 과업범위 및 품목의 시험보고서(또는 중간보고서)에 시험내역이 일치하는지 확인 및 검사 - 검사 과정을 통해 합격품을 판정 |
| 구분 | 제품 | 재료 | 접촉 기간 |
|---|---|---|---|
| 제품A | 구강악안면 티타늄 플레이트(Ti Bone Plate) | CP-Ti(ASTM F67) | Implant / Bone contacting Permanent(>30일) |
| 제품B | 레진 소재 의료용 수술 가이드(3D 프린팅Surgical Guide) | 광중합형 레진 | Surface device / Mucosal-Tissue·Bone Limited(≤24시간) |
| 제품 | 시험항목 | 용매 | 분석법 |
|---|---|---|---|
| 제품A (CP-Ti Plate) | 무기원소(금속이온) 정성·정량 분석 | 극성 | ICP-MS / ICP-OES |
| 표면 잔류물 분석(가공유·세정제 잔류) | 극성, 반극성, 비극성 | GC-MS(Headspace/Direct) | |
| 제품B (레진 가이드) | 휘발성·준휘발성 유기물 분석 | GC-MS | |
| 비휘발성 유기물 분석 | LC-MS/MS (Q-TOF) | ||
| 무기원소 분석 | 극성 | ICP-MS | |
| 공통 | 비표적 스크리닝(Non-targeted screening) | 극성, 반극성, 비극성 | GC-MS/LC-MS 병행 |
| 구분 | 산 출 물 | 규격 및 수량 |
|---|---|---|
| 1 | o 시험보고서 | 보고서 1부 |
1. 입찰개요 -------------------------------------------------------------------------------------------------------- ○ 계약 방법: 제한경쟁(총액) ○ 세부품명 : 기술검사분석서비스(81141599) ○ 수량: 1 ○ 단위: 식 ○ 분할 납품: 불가 ○ 입찰 방법: 제한경쟁(총액)-협상에 의한 계약 ○ 사업 기간: 계약체결일 ~ 2026.12.31. ○ 인도 조건: 과업내역에 따름 ○ 사업 금액: 75,000,000원(부가세 포함) ○ 입찰 건명: [3-2 BIT] 의료기기 화학적 특성 분석 시험·평가 ○ 기타사항 : 공동계약 불가 ※ 기타 세부사항(상세수량 및 규격 등)은 수요기관 요청문서에 의하며 전자입찰공고서에 첨부된 내역서, 규격서 등을 반드시 확인하시기 바랍니다. 2. 입찰(개찰) 일시 및 장소 -------------------------------------------------------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------------------------------------------------------- ○ 입찰(개찰) 일시: 2026/10/08 11:00 ○ 입찰 방식: 전자 입찰(국내 입찰) ○ 전자 입찰서 제출 개시 일시: 2026/10/06 10:00 ○ 전자 입찰서 제출 마감 일시: 2026/10/08 10:00 ○ 개찰 장소: 국가종합전자조달시스템(나라장터) * 본 입찰의 가격입찰은 전자입찰로만 가능하며, 가격입찰서와 제안서를 모두 제출하여야만 유효합니다. * 기초금액 및 입찰금액은 부가가치세를 포함한 가격이오니 입찰서 제출시 유의하시기 바랍니다. 3. 입찰참가자격 -------------------------------------------------------------------------------------------------------- ◐ 다음 각 호의 자격을 모두 갖춘 자이어야 합니다.