입찰공고상세[물품] · 마감

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[긴급 입찰] GMP 기반 세포배양배지 자동 무균 충진/캡핑기 구매

(주)엑셀세라퓨틱스 · 산업용 로봇·생산자동화

낙찰업체: 결과 미등록 · 낙찰 결과가 아직 안 올라왔어요
낙찰금액: -
낙찰하한율: - · 기초금액 6.6억원
참가: 2곳 · 개찰 10/02(금)

요약 AI 요약

세포배양배지 생산공정의 무균 충진·캡핑 공정을 자동화하여 생산효율성과 공정 일관성을 높이고, 작업자 개입을 최소화한 GMP 기반 자동화 생산공정을 구축하고자 한다. 100 mL, 500 mL, 1,000 mL 용기에 대한 자동 무균 충진·캡핑기 1식을 설계·제작·설치한다.

발주기관 요구규격 및 URS를 반영한 자동 무균 충진/캡핑 시스템 설계·제작
100 mL, 500 mL, 1,000 mL 용기 무균 충진·캡핑 자동화 및 250 bottles/hour 이상 생산능력 확보
Grade A 청정환경 유지 구조 구성 및 발주기관 제조환경과 연계 설치
PLC/HMI 기반 제어, 공정데이터 기록·저장, 사용자 권한관리, Audit Trail, Backup 등 Data Integrity 기능 적용
FAT, 현장 납품·설치, SAT 수행 및 IQ/OQ 등 적격성평가 문서·기술지원 제공
장비 운전·점검·유지관리 사용자 교육 및 기술문서 제공

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사업 내용 · 이 공고에 든 일

중심 · 자동 무균 충진/캡핑기 설계·제작·설치 및 적격성평가 지원

물품 › 산업·공작기계 › 산업용 로봇·생산자동화

세포배양배지 용기의 무균 충진·캡핑을 자동화하는 주문제작 생산설비 1식을 설계·제작·설치하고 FAT/SAT·IQ/OQ까지 지원하는 것이 사업의 몸통이다.

URS 기반 상세설계 및 제작
100/500/1,000 mL 용기 대응 충진·캡핑 시스템 구성
Grade A 청정환경(LAF/RABS) 구성
PLC/HMI 제어 및 Data Integrity(권한·Audit Trail·Backup) 기능
운송·현장 반입·설치·시운전
FAT/SAT 수행 및 결과보고서 제출
IQ/OQ 문서·기술지원
사용자 운전·점검·유지관리 교육 및 기술문서 제공
하자보증 24개월 및 사후 기술지원

평가 · 배점

협상 대상 기준 · 기술평가 결과 80점 이상인 업체를 기술적격자로 선정

배점표 (AI 요약)
평가 항목	배점
유사장비 수행실적	10점
사업 이해도 및 수행계획	15점
기술규격 및 장비성능	35점
GMP·무균 및 Data Integrity	15점
검증 및 문서화 지원	10점
납기 및 사후지원	15점
합계(항목을 더한 값)	100점

참가 자격 · 제한

업종제한: 제한 없음
지역제한: 제한 없음
공동수급: 공동수급불허
입찰참가 제한: 모름
실적경쟁 · PQ: 모름
국제입찰: 국내입찰
제출 방법: 전자입찰

입찰 일정

진행	일시	남은 날
공고 게시	09/22(화)	지남
입찰서 제출 시작	09/22(화) 17:00	지남
입찰참가자격 등록 마감	10/01(목) 18:00	지남
입찰서 제출 마감	10/02(금) 17:00	지남
개찰	10/02(금) 18:00	지남

가격

추정가격: 600,000,000원
배정예산: 660,000,000원
기초금액: 660,000,000원 (예비가격 -2% ~ +2%)
부가세: 60,000,000원
예정가격 방식: 복수예가

납품

품명: 충진기 (2315290203)
수량: 1 식
납품: 계약 후 150일
인도조건: 모름
제조물품: 아니오
세부품명 등록: 아니오

공고 정보

공고종류: 등록공고 (일반공고)
게시일: 09/22(화)
공고번호: R26BK01740420-000
참조번호: XCELL-2026-PUR-01
공고기관: (주)엑셀세라퓨틱스
수요기관: (주)엑셀세라퓨틱스
계약방법: 일반경쟁
낙찰방법: 규격가격동시입찰
계약유형: 총액계약
예정가격 방식: 복수예가
추정가격: 600,000,000원
배정예산: 660,000,000원
사전규격번호: -
재공고: 아니오
출처: 나라장터

첨부파일

PDF · [긴급공고 사유서] GMP 기반 세포배양배지 자동 충진 캡핑기_(주)엑셀세라퓨틱스_2026.09.21.pdf · 공고규격서
PDF · [긴급입찰공고문] GMP 기반 세포배양배지 자동 충진 캡핑기_(주)엑셀세라퓨틱스_2026.09.21.pdf · 공고규격서
PDF · GMP 기반 세포배양배지 자동 무균 충진캡핑기 구매 제안요청서_(주)엑셀세라퓨틱스.pdf · 공고규격서
PDF · 장비 규격서 (URS 요구사항 체크리스트)_자동화 충진 및 캡핑기.pdf · 공고규격서

첨부 내용을 정리한 글 — 자격 · 배점 · 일정 · 발췌 ›

문서 발췌

과업·요구

=== GMP 기반 세포배양배지 자동 무균 충진캡핑기 구매 제안요청서_(주)엑셀세라퓨틱스.pdf ===

GMP 기반 세포배양배지

자동 무균 충진/캡핑기 구매

2026. 09.

㈜엑셀세라퓨틱스

I. 사업 개요

1. 사업명 ㅇ GMP 기반 세포배양배지 자동 무균 충진/캡핑기 구매 2. 추진배경 ㅇ 세포배양배지 생산공정의 무균 충진 및 캡핑 공정을 자동화하여 생산효율성 과 공정 일관성을 향상하고, 작업자 개입을 최소화한 GMP 기반 자동화 생 산공정을 구축하고자 함 ㅇ 생산규모 확대에 대응할 수 있는 자동화 설비를 도입하고, 주요 공정데이터 의 기록·관리를 통해 제품 추적성 및 Data Integrity 관리 수준을 확보하 고자 함 3. 사업개요 ㅇ (구매장비) 자동 무균 충진/캡핑기 1식 ㅇ (적용범위) 세포배양배지 제품의 100 mL, 500 mL 및 1,000 mL 용기 무균 충진·캡핑 공정 ㅇ (사업기간) 계약일 ~ 2027년 3월 예정 - 세부 납품 및 설치 일정은 계약 체결 후 발주기관과 계약상대자 간 협의를 통해 확정하며, 사업 추진 및 장비 제작 일정 등에 따라 변경될 수 있음 4. 주요사업내용 ㅇ (장비 설계·제작) 발주기관의 요구규격 및 URS를 반영한 자동 무균 충진/ 캡핑 시스템 설계 및 제작 ㅇ (자동 충진·캡핑) 100 mL, 500 mL 및 1,000 mL 용기에 대한 무균 충진 및 캡핑 공정 자동화와 250 bottles/hour 이상의 생산능력 확보 ㅇ (무균환경 구축) 충진·캡핑 공정 중 요구되는 청정환경을 유지할 수 있도 - 1 - 록 장비를 구성하고, 발주기관의 제조환경과 연계하여 설치 ㅇ (제어 및 데이터 관리) PLC/HMI 기반 장비 제어 및 주요 공정데이터 기록· 저장, 사용자 권한관리, Audit Trail, Backup 등 Data Integrity 관련 기능 적 용 ㅇ (설치 및 적격성평가 지원) 장비 제작 후 FAT, 현장 납품·설치 및 SAT를 수행하고, IQ/OQ 등 장비 적격성평가 수행에 필요한 문서 및 기술지원 제 공 ㅇ (교육 및 기술지원) 장비 운전·점검·유지관리를 위한 사용자 교육 및 관 련 기술문서 제공

5. 과업내용 □ 장비 설계 및 제작 ㅇ 발주기관의 요구사항 및 별첨 URS(사용자 요구사항 규격서)를 충족하는 자 동 무균 충진/캡핑 시스템 1식을 설계·제작하여야 함 ㅇ 장비는 세포배양배지 제조공정에 적용 가능하도록 설계하여야 하며, GMP 제조환경 및 무균 충진공정에 적합한 구조로 구성하여야 함 ㅇ 장비의 세부 구성, 재질, 기능 및 성능은 별첨 URS에 제시된 요구사항을 충 족하여야 함 ㅇ 계약상대자는 계약 후 발주기관과 세부사양 및 설치조건을 협의하고, 승인 된 사양을 기준으로 장비를 제작하여야 함 □ 충진 및 캡핑 시스템 ㅇ 100 mL, 500 mL 및 1,000 mL 용기에 적용 가능한 자동 충진·캡핑 시스템 을 구성하여야 함 ㅇ 장비의 생산능력은 250 bottles/hour 이상이어야 함 ㅇ 충진량 및 충진조건을 설정·관리할 수 있어야 하며, 제품 및 용기 규격에 따른 운전조건 변경이 가능하여야 함 - 4 - ㅇ 캡핑 공정은 설정된 조건에 따라 자동으로 수행할 수 있어야 하며, 캡핑 Torque 등 주요 공정조건을 설정·관리할 수 있어야 함 ㅇ 제품 및 용기 규격별 운전조건을 저장하고 필요 시 호출·변경할 수 있는 Recipe 관리 기능을 제공하여야 함 ㅇ 충진/캡핑 성능에 영향을 미치는 핵심 구성부에 대하여 설계·제작 주체, 제 조국 및 주요 사양을 제안서에 명확히 제시하여야 함 ㅇ 장비의 설계·제작·조립 및 검증에 대한 일관된 품질관리 및 책임체계를 확보하여야 하며, 일부 공정을 외주 제작하는 경우 해당 범위와 품질관리 방안을 제시하여야 함 ㅇ 제약·바이오 분야 라벨링 또는 자동화 포장설비의 제작·납품 실적 및 관 련 기술지원 경험을 제시하여야 함 ㅇ 세부 충진정확도, 캡핑조건 및 장비 구성은 별첨 URS의 요구사항을 충족하 여야 함 □ 무균환경 및 장비 구성 ㅇ 제품이 노출되는 충진·캡핑 주요 공정은 요구되는 Grade A 청정환경을 유 지할 수 있는 구조로 구성하여야 함 ㅇ 장비는 발주기관의 제조시설 및 청정환경과 연계하여 설치·운영할 수 있도 록 설계하여야 함 ㅇ 제품 접촉부는 세포배양배지 제조에 적합한 재질을 적용하여야 하며, 제품 의 오염 및 교차오염 위험을 최소화할 수 있는 구조이어야 함 ㅇ 제품 접촉 Tubing 등 Single-use 부품을 적용할 수 있어야 하며, 충진 노즐 등 제품 접촉부의 세척·멸균 또는 교체가 가능하도록 구성하여야 함 ㅇ 장비 운전 및 주요 부품 교체·조정 시 청정환경에 미치는 영향을 최소화할 수 있도록 설계하여야 함 ㅇ 세부 재질, 부품 및 청정환경 관련 요구사항은 별첨 URS에 따름 - 5 - □ 제어 및 Data Integrity ㅇ 장비는 PLC 및 HMI 기반 자동제어 시스템을 적용하여야 함 ㅇ 충진량, 캡핑조건 등 주요 공정조건 및 운전데이터를 기록·저장할 수 있어 야 함 ㅇ 사용자별 ID/PW 및 권한관리 기능을 제공하여야 함 ㅇ 사용자 조작 및 주요 설정 변경 등에 대한 Audit Trail 기능을 제공하여야 함

ㅇ 장비 운전 및 공정데이터에 대한 Backup 및 Restore 기능을 제공하여야 함 ㅇ Data Integrity 확보를 위해 필요한 21 CFR Part 11 관련 기능을 적용하여야 하며, 세부 요구사항은 별첨 URS에 따름 □ 설치 및 시운전 ㅇ 계약상대자는 장비 제작 완료 후 발주기관이 지정하는 장소에 장비를 운 송·반입 및 설치하여야 함 ㅇ 장비 설치에 필요한 조립, 배선, 연결 및 초기 설정 등 장비 정상운전에 필 요한 작업을 수행하여야 함 ㅇ 세부 설치장소 및 Layout은 발주기관과 협의하여 확정하며, 계약상대자는 확정된 설치조건을 장비 설계 및 설치에 반영하여야 함 ㅇ 장비 설치 후 정상적인 운전 및 요구성능 충족 여부를 확인하기 위한 시운 전을 수행하여야 함 □ FAT 및 SAT ㅇ 장비 출하 전 FAT(Factory Acceptance Test)를 실시하여 주요 기능 및 성능 이 승인된 요구사항에 적합한지 확인하여야 함 ㅇ FAT 항목 및 수행방법은 발주기관과 사전에 협의하고 승인된 Protocol에 따 라 수행하여야 함 ㅇ 장비 현장 설치 후 SAT(Site Acceptance Test)를 실시하여 설치상태 및 주요 - 6 - 기능의 정상 작동 여부를 확인하여야 함 ㅇ FAT 및 SAT 수행 결과에 대한 결과보고서를 작성하여 발주기관에 제출하 여야 함 ㅇ FAT 또는 SAT 과정에서 확인된 부적합사항은 계약상대자의 책임하에 조치 하고 그 결과를 제출하여야 함 ㅇ 계약상대자의 귀책사유로 발생한 FAT/SAT 부적합사항의 시정조치 및 이에 따른 재시험에 소요되는 제반 비용은 계약상대자가 부담하여야 함 □ Qualification 지원 ㅇ 계약상대자는 장비 설치 후 발주기관의 IQ/OQ 수행에 필요한 문서 및 기술 지원을 제공하여야 함 ㅇ 장비 설계·제작 및 Qualification에 필요한 도면, 부품목록, 재질증명서, 계 측기 교정성적서 및 Software 관련 문서 등 필요한 자료를 제공하여야 함 ㅇ Qualification 수행 과정에서 장비 관련 보완사항이 확인되는 경우 발주기관 과 협의하여 필요한 기술지원을 제공하여야 함 □ 교육 및 기술지원 ㅇ 장비 설치 및 시운전 완료 후 발주기관의 운영인력을 대상으로 장비 운전, 설정, 점검 및 유지관리 교육을 실시하여야 함 ㅇ 장비의 안정적인 운영을 위해 사용설명서, 유지보수 매뉴얼 및 Trouble Shooting 관련 자료를 제공하여야 함 ㅇ 장비 하자보증기간 및 사후 기술지원 체계를 제안서에 제시하여야 함 □ 제출문서 ㅇ 계약상대자는 장비의 설계·제작·설치 및 검증에 필요한 문서를 발주기관 에 제출하여야 함 ㅇ 주요 제출문서는 다음을 포함하며, 세부 제출목록은 발주기관과 협의하여 확정함 - 7 -

□ 유의사항 ㅇ 본 사업의 세부 일정 및 설치조건은 발주기관의 제조시설 운영계획, 설치장 소 및 사업 추진상황 등에 따라 변경 또는 조정될 수 있음 ㅇ 계약상대자는 장비의 상세설계 및 제작 착수 전 발주기관과 세부사양, Layout 및 설치조건을 협의하고 승인을 받은 후 진행하여야 함 ㅇ 제안내용은 별첨 URS의 요구사항을 충족하여야 하며, 요구사항별 충족 여 부 및 제안사양을 명확히 제시하여야 함 ㅇ 제안내용 중 별첨 URS의 요구사항과 상이하거나 충족이 어려운 사항이 있 는 경우, 해당 내용을 명확히 표시하고 대체방안 및 기술적 근거를 제시하 여야 함 ㅇ 장비의 설계·제작·운송·반입·설치·시운전 및 계약상 요구되는 검증지 원에 필요한 제반 비용은 계약금액에 포함하여야 함 ㅇ 계약상대자는 본 사업 수행 과정에서 취득한 발주기관의 제품, 제조공정, 시 설 및 기술정보 등을 제3자에게 제공하거나 누설하여서는 아니 됨 ㅇ 계약상대자는 본 사업 수행과 관련하여 제3자의 특허권, 저작권 등 지식재 산권을 침해하지 않아야 하며, 이와 관련하여 발생하는 문제에 대한 책임 - 8 - 을 부담함 ㅇ 장비 제작 및 설치 과정에서 변경사항이 발생하는 경우 임의로 변경하여서 는 아니 되며, 발주기관과 사전 협의 및 승인 후 반영하여야 함 ㅇ 계약상대자의 귀책사유로 장비의 수정·보완 또는 재검증이 필요한 경우, 이에 소요되는 제반 비용은 계약상대자가 부담하여야 함 - 9 -

참가자격

II. 입찰개요

1. 입찰참가자격 ㅇ 나라장터(G2B)에 입찰참가자격 등록을 완료하고, 본 입찰공고에서 정하는 자격요 건을 충족한 업체 ㅇ 본 사업에서 요구하는 자동 무균 충진/캡핑 장비의 설계·제작·설치 및 기 술지원이 가능한 업체 ㅇ 발주기관이 제시하는 제안요청서 및 별첨 URS(사용자 요구사항 규격서)의 요구사항을 충족할 수 있는 업체 ㅇ 입찰참가자격 및 기타 세부사항은 나라장터 입찰공고에서 정하는 바에 따름 2. 계약방법 및 사업자 선정 절차 ㅇ (입찰방법) 규격·가격 동시입찰 ㅇ (사업자 선정절차) 제안서 및 제출서류를 바탕으로 기술규격 적합 여부를 평 가하고, 규격 적격자로 선정된 업체에 한하여 가격입찰을 개찰하여 낙찰자 를 선정 3. 유의사항 ㅇ (입찰공고 및 접수) 나라장터 입찰공고에 따름 ㅇ 입찰설명회는 개최하지 않으며 문의사항은 담당자에게 질의 - 제조팀 천유리 (010-2058-0409 / chunu21@xcell.co.kr) - 10 -

III. 평가방법

1. 평가방법 및 낙찰자 선정 ㅇ 제출된 제안서 및 관련 증빙자료를 바탕으로 기술평가를 실시하며, 기술평 가 결과 80점 이상인 업체를 기술적격자로 선정 ㅇ 기술적격자로 선정된 업체에 한하여 가격입찰을 개찰하고, 예정가격 이하 최저가격으로 입찰한 자를 낙찰자로 선정 ㅇ 평가결과 동점 또는 기타 낙찰자 결정에 필요한 사항은 입찰공고에서 정한 기준에 따름 2. 실격처리 ㅇ 제안업체가 등록취소, 휴업, 폐업, 업무정지 등의 사실을 숨기고 입찰에 참 가한 사실이 확인된 경우 ㅇ 제출된 제안서 및 증빙서류 등에 중대한 허위사실이 확인된 경우 ㅇ 정해진 제출기한 내에 입찰서류 및 제안서를 제출하지 않은 경우 ㅇ 입찰참가자격을 충족하지 못하거나 필수 제출서류가 미비한 경우 ㅇ 발주기관이 제시한 필수 기술요구사항을 충족하지 못한 경우

배점·평가

3. 기술평가

ㅇ (평가방법) 제출된 제안서, URS Requirements Checklist 및 관련 증빙자료를 바탕으로 기술평가 실시 ㅇ (평가일) 제안서 접수 후 별도 통보 ㅇ 필요 시 제안업체를 대상으로 제안내용 및 장비 기술사양에 대한 설명 또는 질의응답을 실시할 수 있음 - 11 - 4. 기술평가 항목별 배점(총 100점)

평가항목	평 가 요 소 (기준)	배점 기준
유사장비 수행실적	ㅇ 최근 3년 이내 자동 충진·캡핑 장비 또는 이에 준하는 제약·바이오 생산설비 제작·납품 실적	10
사업 이해도 및 수행계획	ㅇ 사업목적 및 GMP 기반 자동 포장공정에 대한 이해도 ㅇ 장비 제작 수행체계 및 자체 수행범위의 적정성 ㅇ 외주 수행 범위 및 외주업체에 대한 품질관리·책임체계 ㅇ 제작·납품 일정 및 프로젝트 관리계획	15
기술규격 및 장비성능	ㅇ URS 요구사항 충족도 ㅇ 100/500/1,000 mL 용기 적용성 ㅇ 250 bottles/hour 이상 생산능력 ㅇ 충진·캡핑 기능 및 운전 안정성 ㅇ 주요 구성부의 제조사, 제조국 및 기술지원 체계 적정성 ㅇ 장비 구조·재질 및 유지관리 적정성	35
GMP·무균 및 Data Integrity	ㅇ Grade A 환경 적용 및 오염위험 최소화 방안 ㅇ PLC/HMI 및 공정데이터 관리 ㅇ 사용자 권한, Audit Trail 등 Data Integrity 관련 기능	15
검증 및 문서화 지원	ㅇ FAT/SAT 수행계획 ㅇ IQ/OQ 관련 지원계획 ㅇ 도면, 매뉴얼, 재질·교정 및 Software 관련 문서 제공	10
납기 및 사후지원	ㅇ 제작·FAT·납품·설치 일정의 적정성 및 실현가능성 ㅇ 사용자 교육계획 ㅇ 하자보증, 유지보수 및 Trouble Shooting 대응체계	15
총 계		100

ㅇ (유사장비 수행실적 평가기준)

최근 3년 이내 유사장비 제작·납품 실적	점 수
50건 이상	10
40건 이상 ~ 50건 미만	8
30건 이상 ~ 40건 미만	6
20건 이상 ~ 30건 미만	4
10건 이상 ~ 20건 미만	2
10건 미만	0

과업·요구

작 성 항 목	작 성 내 용	비 고
2. 수행조직 및 인력	ㅇ 사업 수행조직, 담당인력 및 단계별 역할·책임
3. 품질 및 일정관리	ㅇ 장비 제작 품질관리 및 일정관리 방안 ㅇ 설계·제작·검증 단계별 자체/외주 수행범위 및 품질관리 방안
4. 기술지원 계획	ㅇ 설치·시운전, 사용자 교육, 유지보수 및 사후 기술지원 계획
Ⅳ. 기술제안
1. 장비 구성 및 주요사양	ㅇ 제안 장비의 전체 구성, 주요 기능 및 사양 제시 ㅇ 100/500/1,000 mL 용기 적용 및 250 bottles/hour 이상 생산능력 등 주요 요구사항에 대한 구현방안 제시
2. 충진·캡핑 시스템	ㅇ 무균 충진 및 캡핑 방식, 주요 장치 구성 및 운전방안 제시 ㅇ 충진조건 및 캡핑 Torque 등 주요 공정조건 관리방안 제시 ㅇ 주요 구성품 제조사·제조국 및 제작방식
3. 무균 환경 및 GMP 적용	ㅇ Grade A 환경 유지 및 오염위험 최소화를 위한 장비 구성·설계 방안 제시 ㅇ 제품 접촉부 재질 및 Single-use 구성 등 GMP 적용방안 제시
4. 제어 및 Data Integrity	ㅇ PLC/HMI 기반 제어시스템 구성 제시 ㅇ 공정데이터 기록·저장, 사용자 권한, Audit Trail, Backup 등 Data Integrity 관련 기능 제시
5. FAT/SAT 및 Qualification 지원	ㅇ FAT/SAT 수행계획 및 평가항목 제시 ㅇ IQ/OQ 관련 문서 및 기술지원 계획 제시
Ⅴ. 기타	ㅇ 제안요청서 및 별첨 URS에 명시되지 않았으나 장비 성능·운영·유지관리 등 에 필요하다고 판단되는 추가 제안사항 제시

No.	요구사항	공급자확인
1	적격성 평가는 자동 충진 및 캡핑 설비에 관련한 사항이며, 문서는 별도로 진행되어야 한다.	□ Yes □ No □ N/A
2	㈜엑셀세라퓨틱스이 요구하는 GMP법규에 적합하도록 변경에 관련된 적격성 평가(IQ, OQ)를 수행하여야 한다.
3	모든 적격성 평가는 실시간으로 순서에 맞게 작성 및 실시되어야 한다.
4	적격성평가 문서는 엑셀세라퓨틱스의 양식에 맞추어 작성하여야 하며, 엑셀세라퓨틱스에서 요구하는 모든 시험 항목을 갖추어야 한다.
5	적격성 평가 문서 안에 서명등록 페이지가 별도로 있어야 한다.
6	모든 적격성평가 활동을 문서화하여 ㈜엑셀세라퓨틱스에게 제출하여야 하며 문서에 대해 수정 요청 시 수정하여야 한다.
7	수행(제출)하는 적격성 평가에 관련된 모든 문서(Protocol, Report, Summary)를 제출하여야 한다.
8	㈜엑셀세라퓨틱스이 승인한 적격성 평가는 해당되는 문서의 Protocol에 따라 Test를 수행하여야 한다.
9	적격성평가에서 발생하는 일탈 사항은 일탈은 문서화되어야 하며, 적절한 시정조치가 수행되어야 한다.
10	적격성평가가 완료(Qualification Report의 ㈜엑셀세라퓨틱스의 승인 시점)되어야 장비에 대한 공급자의 책임이 완료된다.
11	프로토콜은 자유양식, Summary와 문서 목차는 ㈜엑셀세라퓨틱스 양식을 따른다
12	[IQ, OQ P/R, 각 첨부]들은 인덱스로 구분되어야 한다.

No.	요구사항	공급자확인
1	각 검증항목에 대한 방법, 목적, 절차, 허용기준을 상세히 기재한다.	□ Yes □ No □ N/A
2	원본파일 및 적격성 평가 완료 후 완료된 문서 스캔본을 제공한다
3	제조사 기본 프로토콜 외 사용자 요구 검증사항이 있을 시 수행해야 한다.
4	수행 후 3일 이내 레포트를 제출하여야 한다(담당자 협의 가능)
5	최소 밸리데이션 수행 일주일 전에 프로토콜을 승인받아야 한다
6	바인더는 흰색 3구를 사용하며, 라벨은 ㈜엑셀세라퓨틱스 양식을 따른다.
7	Raw Data는 전자파일(CD, USB등)로 제공되어야 한다
8	각 요구사항(URS 해당항목)에 대한 검증을 하고 이를 문서화하여야 한다
9	전장부 IQ, OQ는 하기 내용을 포함한다. □ 전기회로 도면 □ 제어판넬 배치도 □ 전기부품 체크리스트(제조사/모델명 포함) □ PLC 래더 도면(PLC를 사용하지 않는 경우 제외) □ 알람 체크리스트 (조치방법 포함) □ 파라메타 초기값 목록

3.3. 문서 요구사항 (Documents Requirements)

No.	요구사항	공급자확인
1	문서는 공급자와 내부 조직에 따라 승인되어 있어야 한다.	□ Yes □ No □ N/A
2	공급자가 직접 작성하는 문서에는 최소한 문서의 제목, 회사명, 문서번호, 개정번호, 작성일(또는 개정일), 페이지 번호가 있어야 한다.
3	설계 적격성평가를 수행할 수 있도록 장비의 설치와 관련된 모든 도면과 주요 구성품의 Data Sheet를 제공하여야 한다. (제어 부분 포함)
4	납품 시에는 설계 문서의 최종본을 제출하여야 한다.
5	주요 구성품 등의 규격 및 테스트 성적서를 제공하여야 한다.
6	제품에 영향을 줄 수 있는 부위의 재질 성적서를 제공해야 한다.
7	운전/작동 매뉴얼 2부를 제공하고 모든 문서(매뉴얼포함) 와 도면은 전자파일로 제공하여야 한다.

No.	요구사항	공급자확인	비고
9	부품 리스트는 교체 주기들이 기재되어 있어야 한다.	□ Yes □ No □ N/A
10	승인 완료된 문서에 대해 스캔하여 전자파일을 전달해 주어야 한다.	□ Yes □ No □ N/A

3.4. 일탈 발생시의 시정조치 요구사항 (Corrective Action Requirements)

No.	요구사항	공급자확인
1	일탈사항에 대한 시정조치 계획서를 작성하고 제출하여야 한다.	□ Yes □ No □ N/A
2	시정조치를 보고하여야 한다.
3	시정조치 완료보고서를 작성하고 제출하여야 한다.

3.5. 디자인 요구사항 (Design Requirements) 3.5.1. 기계, 전기적인 측면

No.	요구사항	공급자확인
1	충진 및 캡핑 동작 시, 진동 및 소음이 없어야 한다.	□ Yes □ No □ N/A
2	습기 또는 액체(배지, 세척수 등)에 의해 손상되면 안 된다.
3	용접 마감 부는 제품 접촉 시 잔류물이 남지 않아야 한다.
4	제품 접촉부분은 전체 용접 등 틈새가 없어야 하며, 용접면은 둥글게 마감해야 한다.
5	용접부위는 후처리가 깔끔하며 외관상 미려해야 한다.
7	재질은 제품 접촉부-STS316L, 비접촉부-STS304이며 슈트 재질은 인체에 무해한 것을 사용할 것
8	손이 들어가지 않는 부분은 분해 청소가 쉬워야 한다.
9	직각면이 없이 둥글게 처리하여 분진 끼임이 없어야 한다.
10	모든 부품은 분해조립이 편리하고 세척이 용이해야 한다. (분해/조립시 Tool 사용을 최소화 할 것)
11	설비 가동시 발생하는 열을 최소화하여 설비에 부하를 최소화하도록 설계되어야 한다.
12	설비 가동시 소음 및 진동이 최소화 되어야 한다. (기준: 80dB이하)
13	전원은 단상 380V 3상 3선 (접지)로 하여야 한다.

No.	요구사항	공급자확인
1	설비는 당사 지정 제조구역에 설치되며, 세부 설치 위치는 향후 Layout 및 운영계획에 따라 확정한다. 설비는 아래 환경조건에서 정상적으로 설치 및 운전이 가능하도록 설계되어야 한다. 청정도: Grade B / 온도: 섭씨 19~25 / 습도: 70%이하	□ Yes □ No □ N/A
2	충진기는 Grade A 국소 보호(LAF, RABS 또는 이에 준하는 방식) 또 는 Grade A 환경 하에서 무균 충진이 가능하도록 구성되어야 하 며, EU GMP Annex 1 (2022) 요건을 충족하여야 한다.
3	설비의 표면은 청소 및 소독이 용이하여야 하며, 제품 접촉부는 멸 균 또는 소독에 의해 오염이 제거될 수 있어야 한다.
4	충진 노즐, 제품 접촉 배관 탈착하여 세척, 멸균이 가능한 형태여 야 한다.
5	설비 가동 시 Grade B 충진실의 환기 흐름(단방향 기류) 방해가 최 소화되도록 설계되어야 한다.
6	설비는 청정실 내 반입이 가능하도록 분리 가능한 구조 또는 반입 경로를 고려한 사이즈로 설계되어야 한다.

No.	요구사항	공급자확인
1	제품접촉 가능 윤활유가 있으면 ㈜엑셀세라퓨틱스에 사전에 통보 하여야 한다.	□ Yes □ No □ N/A
2	PLC, MMI 프로그램 CD 및 통신 케이블을 제공해야 한다
3	무상 A/S 기간은 최소 2년 이상으로 제공되어야 한다.

3.6. 기능 요구사항 (Function Requirements)

No.	요구사항	공급자확인
1	충진 및 캡핑 성능 기준은 아래 사항을 만족하여야 한다. - 충진 용량 범위: 100 mL, 500 mL, 1 L (Bottle 타입 PET 용기, 멀티 사이즈 대응) - 충진 정확도: ±2% (설정 용량 기준) - 캡핑 토크: 설정값 ±10% 이내 - 목표 처리 속도: 250 BPH 이상 (500 mL 기준)	□ Yes □ No □ N/A
2	장비 레이아웃: 2 way 및 ㄷ자형 (Box 자동 투/배출 Unit 제거 버전)으로, 100 mL 규격 보존이 가능하여야 한다.
3	100 mL, 500 mL, 1 L 다용량 PET Bottle에 대해 용기 사이즈

No.	요구사항	공급자확인
	전환(Changeover)이 가능하여야 한다. Changeover 시간은 최소화되도록 설계되어야 한다.
4	충진량은 HMI에서 설정 및 변경 가능하여야 하며, 충진부에는 해당 기능 및 충진 성능을 안정적으로 구현할 수 있도록 충진장비 제조사가 권장하는 표준 Silicone Tubing을 적용하여야 한다. 적용 튜빙의 규격 및 연결 구성은 공급업체가 제시하여야 한다.	□ Yes □ No □ N/A
5	혼류 생산(예: 500 mL 30개 + 나머지 1,000 mL)이 가능하여야 하며, 아래 사항을 만족해야 한다. - 충진 용기별 수량 설정, 펌프RPM 설정 가능 - 중간에 모듈교체로 개폐상황이 발생되어도, 청정등급Grade A유지 되어야 한다.
6	부유균 계측기가 있어야 하며, 아래 사항을 만족해야 한다. -부유균 배지 교체를 위한 개폐도어 추가 기능이 있어야 한다. -배지 교체로 개폐상황이 발생되어도, 청정등급Grade A가 유지되어야 한다.
7	부유입자 계측기가 있어야 하며, PLC 내 부유입자 데이터 출력이 가능하여야 한다.
8	출력 데이터: 각 제품(용기 사이즈)마다 중량 데이터 추출이 가능하여야 한다.
9	Bottle Tray 견적 수량: 100 mL – 2개, 500 mL / 1,000 mL – 5개씩 견적서 내 포함되어야 한다.
10	충진 후 용기 이송 시 액상 배지의 흘림, 거품 발생 및 오염이 없어야 한다.
11	충진량 및 캡핑 토크에 대한 자동 모니터링 및 실시간 데이터 기록 기능이 있어야 한다. - 캡핑 토크값 설정이 HMI에서 가능하여야 한다. - 캡핑 토크값 데이터가 용기별로 출력(저장 및 인쇄) 가능하여야 한다.
12	충진기는 Grade B 충진실 내 Grade A 국소 보호(LAF 또는 RABS) 또는 Grade A 환경 하에서 운영이 가능하여야 하며, EU GMP Annex 1 (2022) 요구사항에 적합하여야 한다.
13	용기 사이즈별 충진량, 속도 등 공정 파라미터를 Recipe 방식으로 저장하고 불러올 수 있어야 한다.
14	용기별 충진량 측정 및 기록이 가능하고, 충진 불량(과충진/부족충진) 발생 시 자동 경보 및 해당 용기 Rejection이 가능하여야 한다.
15	캡핑 후 불량(캡 미체결, 토크 이탈 등) 발생 시 자동 경보가 가능하여야 한다.
16	측정된 용기의 데이터를 저장하거나 출력할 수 있을 것

No.	요구사항	공급자확인
17	저장된 측정 데이터의 백업이 용이할 것 (원클릭으로 가능할 것)	□ Yes □ No □ N/A
18	충진기와 캡핑기는 컨베이어로 연계되어 연속 자동 운전이 가능하여야 한다. (충진→캡핑 인라인 구성)
19	충진 완료 후 병이 정 위치(가운데)에 고정되어 캡핑이 정확히 이루어져야 한다. - 위치 조정: 자동 정렬 가이드 또는 센서 기반 위치 보정
20	병 공급 방식은 서보모터 기반 자동 공급 방식으로 낱개씩 순차 투입될 것
21	샘플링 및 파라미터 조작이 터치 패널(HMI)에서 조정 가능할 것
22	측정된 각 데이터는 충진 순번에 따라 차례대로 데이터 출력이 가능할 것
23	분동, 게이지 블록을 이용한 Calibration 기능이 있을 것
24	불량 용기(충진 불량, 캡핑 불량)는 자동 Rejection되어 정상 용기와 분리될 것

3.7. 교정 요구사항 (Calibration Requirements)

No.	요구사항	공급자확인
1	설비 또는 시스템과 연관된 모든 계측기는 교정되어야 하고 계측기의 교정 성적서(원본)를 제공 및 계측기에 교정필증(Certificate Tag)이 부착되어 있어야 한다.	□ Yes □ No □ N/A
2	ISO/IEC 교정 요구사항을 충족하여야 하며, 국가 또는 국제 소급성(Traceability)을 가진 방법으로 실시한 것을 인정한다.
3	㈜엑셀세라퓨틱스 양식에 맞춰 모든 계측기의 마스터 리스트가 제공되어야 한다. (㈜엑셀세라퓨틱스 양식 제공) 계측기 마스터의 내용: 시리얼, 교정성적서, 위치 포함. * P&ID 필수작성
4	교정이 불필요한 계측기가 있다면 불필요한 사유를 문서화하여 엑셀세라퓨틱스에 전달한다.
5	권장하는 교정주기를 제공한다 * 교정주기 설정이 불가능한 경우 한국인정기구 교정대상 및 주기기설정을 위한 지침을 따른다.
6	모든 계측기는 주기적인 교정을 위하여 탈·부착이 용이하여야 한다. 탈거 불가능한 계측기 경우 교정방법 제출한다. * 엑셀세라퓨틱스에 교정 장비와 필요한 부자재 제공
7	기타 계측 장비는 국가 또는 국제 표준에 소급 가능한 기준에 따라 교정을 수행하여야 한다. 교정 결과는 사전에 정의된 허용 기준을 만족하여야 한다.
8	교정 상태는 식별 가능하도록 관리되어야 한다. 교정 부적합 발생

No.	요구사항	공급자확인
	시, 해당 장비 사용 중지 및 영향 평가를 포함한 적절한 조치를 수행하여야 한다.
9	교정이 필요한 계측기는 보정할 수 있는 기능이 있어야 하며 없을 경우 상위 PC, HMI 시스템에서 조정이 가능하여야 한다.	□ Yes □ No □ N/A
10	교정성적서를 제출하고, 교정필증(Certificate Tag)을 해당 계측기에 부착하여야 한다. 교정성적서는 아래조건을 포함한다. * 교정진행 후 6개월을 지나지 아니한다. * ILAC(International Laboratory Accreditation Cooperation)회원국의 인정기구에 속한 업체발행 * APLAC(Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation)회원국의 인정기구에 속한 업체발행 * 제조사 또는 직접관계사 발행 * 측정 범위는 고객사의 사용범위를 포함한다. * 현장교정 진행한 성적서는 당일발행을 원칙으로 한다.
11	현장 교정 대상: HMI 또는 시스템과 연결된 계측기는 Loop Calibration으로 교정이 실시되어야 한다. (센서-지시부-HMI 데이터가 포함된 성적서)
12	계측기의 측정 분해능 및 단위와 모니터링장치(HMI)의 분해능 및 단위는 일치하여야 한다.
13	교정이 불필요한 계측기가 있다면 불필요한 사유를 문서화하여야 한다
14	특수 제작한 계측기가 있는 경우 예비품을 제공하여야 한다.
15	접점 또는 교정이 가능하도록 접점 장비 또는 Calibration 키트를 제공하여야 하며 이에 대한 Manual을 제공하여야 한다. - 예: Manual(PDF), Video, 저울 Manual
16	교정(Calibarion)완료 후 공급자는 엑셀세라퓨틱스 에게 계측기 부분에 대한 교육을 반드시 수행하여야 하며 필요장비 및 문서를 제공하여야 한다. (시스템ID, Password, 계측기 보정방법에 대한 교육, 문서)
17	지시부(HMI, Indicator 등)에서 보정이 가능할 경우 보정된 값을 제공하여야 한다.

No.	요구사항	공급자확인	비고
1	구성품(예: Filter, Reducer 등)의 라벨링은 제조사명, 모델번호, Serial No.(또는 확인번호), 제작일 등이 표시되어야 하며 공급 자 제출 문서의 각 구성품 Serial No.(또는 확인번호)와 일치하 여야 한다.	□ Yes □ No □ N/A
2	라벨링(ID Tag)에 사용되는 라벨 또는 Tag는 지워지거나 훼손	□ Yes □ No □ N/A

Form info. URS-20260507-01-F1_v1.0 9 / 15

URS 요구사항 체크리스트

No. 요구사항 공급자확인 비고 되지 않고 식별이 용이한 것으로 하며 제조환경을 오염시키지 않아야 한다. 3.9. 설치환경 및 설비 요구사항 (Installation Environment & Supporting System Requirements)

No.	요구사항	공급자확인
1	설비는 당사 지정 제조구역 내 설치 가용공간을 고려하여 설 계되어야 하며, 장비의 크기는 아래 설치 가용공간 범위 내에 서 구성되어야 한다. • 설치 가용공간: 가로 5 m × 세로 4 m (세부 설치위치는 향후 Layout 및 운영계획에 따라 최종 확정)	□ Yes □ No □ N/A
2	설비 높이는 충진실 (Room No. 111) 천장의 높이인 2.7 m 이 어야 하며, 설비 가동 시 천장 헤파필터(HEPA Filter)의 단방향 기류(Unidirectional Air Flow)에 방해되지 않는 높이이어야 한 다. 헤파필터의 위치는 “첨부2.충진실 Hepa Filter 도면”을 참조 한다.
3	전기 공급은 220V, 단상, 60Hz로 해야 한다.
4	압축공기 공급 조건: 본 공장의 압축공기 최대 출력 압력은 4 bar이며, 해당 압력 조건에서도 장비의 정상 구동이 가능하여 야 한다. 공급자는 장비 구동에 필요한 압축공기 요구 압력 범 위를 제시하여야 한다.

No.	요구사항	공급자확인
1	장비 배송 중에 파손을 예방할 수 있도록 포장하여야 한다.	□ Yes □ No □ N/A
2	외부환경 등에 의한 오염을 예방 또는 Tag를 지우거나 훼손되 지 않도록 포장하여야 한다.
3	포장은 내용물을 파악할 수 있도록 ID Tag 또는 동등한 인식 표시가 있어야 한다.

Form info. URS-20260507-01-F1_v1.0 10 / 15

URS 요구사항 체크리스트

3.10.2. 배송 요구사항 (Delivery Requirements)

No.	요구사항	공급자확인
1	공급자는 배송하기 전에 파손 유무 및 구성품의 수량을 확인 하여야 한다.	□ Yes □ No □ N/A
2	배송 시 손상 및 파손에 인한 예방을 하여야 한다.
3	공급자는 장비를 ㈜엑셀세라퓨틱스의 입고검사 담당자 또는 동등한 자에게 입고검사 받아야 하며, 규격에 이탈 시 반품 처 리가 가능하여야 한다.

No.	요구사항	공급자확인
1	산업안전보건법 등 관련 법규에 접촉 시 안전관련 법규를 만족시켜야 한다.	□ Yes □ No □ N/A
2	전기적, 기계적 안전사고 예방을 고려하여 설계하고 설치하여야 한다.
3	PL(제조물 책임)법에 의거하여 위험 부위에는 안전 커버가 설치되고, 안전표시 라벨이 부착되어야 한다.
4	안전사고 예방을 하여 필요한 곳에는 안전을 위한 표시가 되어 있어야 한다.
5	모든 구성품(센서, Control Panel, 연결 부위 등)은 설치상태 및 연결상태에 이상 없도록 설치 후 안전 작동 시험을 하여야 한다.
6	누전에 의한 감전을 방지하기 위하여 기계, 기구에 접지 선을 설치하여야 한다.
7	날카로운 부분 및 모든 모서리는 라운드 처리되어야 한다.
8	주요 구동부에는 안전 커버가 장착되어야 한다. (안전 표시 부착)
11	이상 발생 시 바로 정지되어야 하며, 경보장치로 작업자가 쉽게 인식할 수 있어야 한다.
12	에러 또는 경보에 의해 기계가 정지하였을 경우 Reset 조작 후 재가동 되어야 한다.
13	각각의 안전을 요하는 요소에는 적절한 안전 준수 표시가 되어 있어야 한다.

No.	요구사항	공급자확인
1	주요 구성품 및 교환부품의 교체 용이성을 보장하여야 한다.	□ Yes □ No □ N/A
2	주요 구성품 및 교환부품을 확보하여 지속적인 공급을 보장하 여야 한다.
3	국내 수급이 불가능한 구성품 및 소모품에 대한 수급방안을 공 급자는 제시하여야 한다.
4	무상 A/S 기간은 최소 2년 이상으로 제공되어야 한다.
5	사용되는 윤활유(구리스, 오일 등)의 사양과 교체주기를 제공해 야 한다.
6	첨부의 양식에 부품리스트, 예방점검표를 작성 제공하여야 한 다.

3.11. 교육 요구사항 (Training Requirements)

No.	요구사항	공급자확인
1	공급자는 교육계획서(교육방법 포함)를 제출하여야 하며, 사용 자를 대상으로 교육을 실시하여야 하고 교육내용은 최소한 다 음의 사항을 포함하여야 한다. 1) 장비 및 설비의 구성 소개 (Design Introduction) 2) 설치 (Installation) 3) 운전 (Operation) 4) 세척 및 소독 (Cleaning & Disinfection) 5) 유지보전 (Preventive Maintenance): 주기적 점검/교체항목 및 점검방법, 교환부품의 교체방법 등을 포함 6) 교정 (Calibration) 7) 안전수 칙 (Safety) 8) 운영상의 주의사항	□ Yes □ No □ N/A
2	공급자는 사용자의 요청에 따라 보수교육을 지원하여야 한다.
3	공급자는 교육이 완료되면 교육보고서를 제출하여야 한다.
4	설비 유지보수 관련 유지보수 교육을 실시하여야 한다.

3.12. DI 요구사항 (Data Integrity) 3.12.1. 계정관리

No.	요구사항	공급자확인	비고
1	ID는 최소 15개 생성 가능하고, 사용자 별 권한에 대해 수정 및 비활성화가 가능해야 한다.	□ Yes □ No □ N/A
2	ID와 패스워드는 사용자가 직접 입력방식을 통해서 Login이 가 능하여야 한다. (터치 및 키보드)	□ Yes □ No □ N/A

No.	요구사항	공급자확인	비고
3	권한 그룹을 설정할 수 있어야 하며, 그룹에 따른 세부 권한을 조정할 수 있어야 한다. (예, Administrator, Supervisor, Operator) 세부 권한 조정이 불가한 경우에는 엑셀세라퓨틱스의 기준에 맞게 설정되어 있어야 한다.	□ Yes □ No □ N/A
4	충진량, 충진 속도와 같은 Parameter 값에 대한 Audit Trail 기 능이 있어야 한다.	□ Yes □ No □ N/A

3.13. 일정 및 계획 요구사항 (Time Schedule Requirements) 아래 일정은 본 프로젝트의 필수 준수 사항으로, 공급자는 반드시 이행하여야 한다. 일정 지연 발생 시 사 전에 사용자와 협의하여야 하며, 불이행 시 계약 조건에 따른 책임을 진다.

No.	요구사항	공급자확인
1	장비 제작 완료: 공급자는 계약 후 발주기관과 협의하여 상세 제작일정표를 제출하여야 하며, 주요 Milestone(부품 입고, 조 립 완료 등)을 포함하여야 한다.	□ Yes □ No □ N/A
2	FAT (Factory Acceptance Test) 수행 완료: 장비 제작 완료 후 출하 전 FAT를 수행하여야 한다. FAT Protocol은 수행 2주 전까 지 사용자에게 제출하여 승인을 받아야 하며, FAT 결과보고서 는 수행 완료 후 5영업일 이내 제출하여야 한다.
3	장비 반입 완료: 장비 반입 일정은 발주기관과 사전 협의하여 확정하며, 공급자는 최소 2주 전까지 확정 일정을 사용자에게 통보하여야 한다. 반입 전 파손 여부 및 구성품 수량을 확인하 고, 반입 후 사용자 입고검사를 수행하여야 한다.
4	SAT (Site Acceptance Test) 수행 완료: 장비 반입 및 설치 완료 후 SAT를 수행하여야 한다. SAT Protocol은 수행 1주 전까지 사용자에게 제출하여 승인을 받아야 한다.
5	IQ/OQ (설치 및 운전 적격성평가) 수행 완료: 장비 설치 및 SAT 완료 후 발주기관과 협의된 일정에 따라 IQ/OQ를 수행하 여야 한다. IQ/OQ Protocol은 수행 2주 전까지 제출하여 승인 을 받아야 하며, 결과보고서는 수행 완료 후 5영업일 이내 제 출하여야 한다. IQ/OQ 완료(사용자 승인 시점)를 공급자의 납 품 책임 완료 시점으로 한다.
6	공급자는 전체 수행일정에 대한 프로젝트 일정표(Master Schedule)를 계약 체결 후 2주 이내에 제출하여야 하며, 일정 변경이 예상되는 경우 즉시 사용자에게 통보하고 협의하여야 한다.

No.	요구사항	공급자확인
1	장비 Layout 및 설치 도면 (평면도, P&ID, 전기 도면, 재질 정보 포함)	□ Yes □ No □ N/A
2	주요 구성품 Data Sheet
3	Operation & Maintenance Manual
4	Spare Parts List 및 교체 주기
5	IQ/OQ Protocol 및 Report (초안 포함)
6	FAT/SAT Protocol 및 Report
7	Calibration 관련 문서
8	사용자 매뉴얼 및 교육 자료
9	Software 기능 설명서 및 관련 문서
10	시스템 Backup 및 Restore 관련 자료

배점·평가

평가항목	평 가 요 소 (기준)	배점 기준
유사장비 수행실적	ㅇ 최근 3년 이내 자동 충진·캡핑 장비 또는 이에 준하는 제약·바이오 생산설비 제작·납품 실적	10
사업 이해도 및 수행계획	ㅇ 사업목적 및 GMP 기반 자동 포장공정에 대한 이해도 ㅇ 장비 제작 수행체계 및 자체 수행범위의 적정성 ㅇ 외주 수행 범위 및 외주업체에 대한 품질관리·책임체계 ㅇ 제작·납품 일정 및 프로젝트 관리계획	15
기술규격 및 장비성능	ㅇ URS 요구사항 충족도 ㅇ 100/500/1,000 mL 용기 적용성 ㅇ 250 bottles/hour 이상 생산능력 ㅇ 충진·캡핑 기능 및 운전 안정성 ㅇ 주요 구성부의 제조사, 제조국 및 기술지원 체계 적정성 ㅇ 장비 구조·재질 및 유지관리 적정성	35
GMP·무균 및 Data Integrity	ㅇ Grade A 환경 적용 및 오염위험 최소화 방안 ㅇ PLC/HMI 및 공정데이터 관리 ㅇ 사용자 권한, Audit Trail 등 Data Integrity 관련 기능	15
검증 및 문서화 지원	ㅇ FAT/SAT 수행계획 ㅇ IQ/OQ 관련 지원계획 ㅇ 도면, 매뉴얼, 재질·교정 및 Software 관련 문서 제공	10
납기 및 사후지원	ㅇ 제작·FAT·납품·설치 일정의 적정성 및 실현가능성 ㅇ 사용자 교육계획 ㅇ 하자보증, 유지보수 및 Trouble Shooting 대응체계	15
총 계		100

(유사장비 수행실적 평가기준)

최근 3년 이내 유사장비 제작·납품 실적	점 수
50건 이상	10
40건 이상 ~ 50건 미만	8
30건 이상 ~ 40건 미만	6
20건 이상 ~ 30건 미만	4
10건 이상 ~ 20건 미만	2
10건 미만	0

구분	내용
사업명	바이오헬스산업 공급망 안정 지원 사업
과제명	GMP 기반 세포배양배지 국산화를 위한 자동 충진 및 포장 생산 공정 구축
입찰건명	GMP 기반 세포배양배지 자동 무균 충진/캡핑기 구매
긴급공고 법적근거	「지방자치단체를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제35조 제4항 및 제6항
	1. 제19조제2항에 따른 재공고입찰의 경우
	2. 국가 또는 지방자치단체의 재정정책상 예산의 조기집행을 위 하여 필요한 경우
긴급공고 해당요건	3. 국가사업 또는 지방자치단체의 다른 사업과 연계되어 사업의 일정조정을 위하여 불가피한 경우	✔
	4. 긴급한 행사 또는 긴급한 재해 예방ㆍ복구 등을 위하여 필요 한 경우
	5. 그 밖에 제2호 또는 제3호에 준하는 경우로서 입찰을 긴급히 입찰공고를 할 필요가 있는 경우
공고기간	규격입찰 긴급공고 적용: 10일
긴급공고 사유	본 건은 보건복지부·한국보건산업진흥원의 「바이오헬스산업 공급망 안정 지원 사업」의 사업계획에 따라 추진하는 자동화 설비 구축 건으 로, 1차년도 내 장비 계약 및 제작 착수가 필요함. 해당 장비는 사용 자요구규격서(URS)를 기반으로 제작되는 주문제작 설비로 계약 이후 상세설계 및 제작에 일정 기간이 소요되며, 2차년도 장비 제작 완료 후 FAT, 현장 반입·설치, SAT 및 IQ/OQ 등 후속 사업일정과 연계되 어 있음. 이에 계약 및 제작 착수가 지연될 경우 2차년도 장비 구축 및 Qualification 등 전체 사업일정에 영향을 미칠 수 있어, 정부지원사 업의 연차별 사업일정을 차질 없이 추진하기 위해 긴급입찰공고를 실 시하고자 함

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