[일반용역](견적공고)2026년 인체자원 저장장비 밸리데이션

계약

요약 AI 요약

인체자원을 보관하는 액체질소냉동고 35대의 성능이 기준에 맞는지 확인(밸리데이션)하고, 온도측정장비를 검교정하는 용역이다. 내용연수가 지난 장비의 부품·센서·온도분포를 점검해 인체자원 보관의 안정성을 확보하는 것이 목적이다.

• 액체질소냉동고 35대 밸리데이션 수행 및 프로토콜 파일 작성·제출
• 부품의 전기적인 특징 측정(밸브·센서 저항 측정)
• 온도센서 교정(얼음물 0℃, 액체질소 -195.8℃ 기준)
• 액체질소 높이 교정(측정값과 표시값 편차 ±1.0인치 이하)
• 온도분포도 72시간 측정(30초 간격 저장, 1분 단위 출력)
• 밸리데이션 종합 결과보고서 제출(장비별 프로토콜·원본 사진, 완료보고서, 전체 결과 요약표)

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사업 내용 · 이 공고에 든 일

중심 · 액체질소냉동고 35대 밸리데이션 수행

용역 › 시험·분석·측정 › 교정·검정·인증심사

국제공인교정기관이 액체질소냉동고의 온도센서·높이센서 교정과 온도분포도 측정 등 밸리데이션을 수행하는 용역이다.

• 과업수행 전 밸리데이터 검교정 성적서 사본 제출
• 멀티테스터기로 부품 전기적 특징 측정
• 온도센서 교정(얼음물·액체질소)
• 액체질소 높이센서 교정
• LF 12대 액체질소 주입
• 72시간 온도분포도 측정
• 장비별 프로토콜 작성 및 원본 사진 첨부
• 완료보고서(검교정 성적서, 밸리데이션 완료 보고서, 전체 결과 요약표) 제출
• 실패 시 원인 기재 및 대체 장비 협의
• 소모품 공급 및 폐기물 처리

참가 자격 · 제한

업종제한

국제공인교정기관(1413)

지역제한

제한 없음

공동수급

공동수급불허

입찰참가 제한

없음

실적경쟁 · PQ

해당 없음

국제입찰

국내입찰

제출 방법

전자입찰

입찰 일정

가격

추정가격

52,500,000원

배정예산

57,750,000원

기초금액

57,750,000원 (예비가격 -2% ~ +2%)

낙찰하한율

88%

예정가격 방식

복수예가

공고 정보

공고종류

등록공고 (일반공고)

게시일

09/21(월)

공고번호

R26BK01740072-000

참조번호

국립보건연구원 공고 제2026-483호

공고기관

질병관리청 국립보건연구원

수요기관

질병관리청 국립보건연구원

계약방법

수의계약

낙찰방법

소액수의견적

계약유형

총액계약

예정가격 방식

복수예가

추정가격

52,500,000원

배정예산

57,750,000원

공공조달분류

시설물관리 및 청소서비스 › 시설물관리, 청소 등 › 시설설비유지관리서비스

사전규격번호

-

재공고

아니오

출처

나라장터

첨부파일

• HWPX · [견적공고문]공고 제2026-483호_‘26년 인체자원 저장장비 밸리데이션.hwpx · 공고규격서
• PDF · [견적공고문]공고 제2026-483호_‘26년 인체자원 저장장비 밸리데이션.pdf · 공고규격서
• HWPX · 과업지시서_‘26년 인체자원 저장장비 밸리데이션.hwpx · 공고규격서
• HWPX · 산출내역서(공내역)_‘26년 인체자원 저장장비 밸리데이션.hwpx · 공고규격서

첨부 내용을 정리한 글 — 자격 · 배점 · 일정 · 발췌 ›

문서 발췌

과업·요구

Ⅰ. 과업 개요

가. 과업명 : ‘26년 인체자원 저장장비 밸리데이션

나. 과업목적

인체자원 저장장비의 표준화된 운영을 위한 밸리데이션 수행 및 온도측정장비 검교정

다. 과업내용

○ 액체질소냉동고 35대의 프로토콜에 준한 밸리데이션 수행 라. 사업기간 : 계약일로부터 45일 이내 마. 소요예산 : 57,750천원(부가세포함)

바. 입찰 참가자격

○ 국가를당사자로하는계약에관한법률 시행렬 제76조 “부정당업자의 입찰참가자격 제한”에 해당되지 않는 자(또는 업체) ○ 국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정」에 따라 입찰(개찰)일 전일까지 나라장터에 「국제공인교정기관(1413)」으로 등록된 업체로 입찰참가 등록한 자 ○ 「중소기업기본법」제2조에 따른 소기업자 및「소상공인 보호 및 지원에 관한 법률」제2조에 따른 소상공인으로서「중소기업 범위 및 확인에 관한 규정」에 따라 발급된 <소기업·소상공인 확인서>를 소지한 자. ○ 중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률 제33조제1항에 의거 소기업자로 간주되는 특별법인과 동법 시행령 제2조의3 제2호에 해당하는 비영리법인 참여 가능 ○ 제시된 과업을 단독으로 수행이 가능한 사업자(공동수급 및 하도급 불가)로 제3자(협력사, 협력업체, 외주업체 등)에게 하도급하거나, 과업 수행을 위탁할 수 없으며 모든 과업은 계약 상대자가 직접 수행(자체 인력 및 자원 투입)하여야 한다

Ⅱ. 과업 내용

가. 일반사항

○ 인체자원 저장장비인 액체질소냉동고(LF) 35대 밸리데이션 수행 ○ 밸리데이션 수행 결과를 프로토콜 파일에 작성 및 제출 ○ 밸리데이션 수행 종합 결과보고서 제출

나. 과업 항목

○ 과업 수행 전 과업수행에 사용될 밸리데이터의 검교정 성적서 사본 1부 제출 ○ LF 35대 밸리데이션 수행(붙임 1. 프로토콜 참고) - 과업수행사의 장비(밸리데이터*, 멀티테스터기) 사용하여 측정 * 본체 혹은 온도센서 입력 모듈(혹은 장치)과 운영 소프트웨어는 FDA 가이드라인(21 CFR Part 11)에 만족하여야 함 - 매주 1일차 과업 항목 · 멀티테스터기로 LF의 부품의 전기적인 특징 측정 · 온도센서 교정, 액체질소 높이센서 교정 진행 · 장비 내부 지정된 위치에 밸리데이터의 온도센서 설치 - LF 12대에 액체질소 주입 - 매주 2일차 과업 항목 · 직전 주차에 진행한 장비의 측정 결과 확인 및 장비별 결과를 프로토콜에 작성 · 밸리데이터의 표시온도와 LF 작동상태 확인 및 온도분포도 72시간 측정 진행 ○ 저장장비 밸리데이션 진행 중 실패 처리 방법 - 장비가 초저온 상태를 유지할 경우 측정한 모든 항목들의 결과를 프로토콜에 작성하여 수요부서 담당자에게 전달 - 밸리데이션 진행 중 부품의 고장이나 교정 작업이 불가능 할 경우, 프로토콜에 해당 항목을 실패로 작성하고 예상 원인을 작성 - 밸리데이션 수행이 불가능 할 경우, 수요부서 담당자와 협의하여 지정하는 장비로 변경하여 진행

다. 성과물 제출

○ 본 과업수행 종료일까지 다음의 내용이 기재된 교정 관련 서류를 국립보건연구원에 제출한다. - 장비별로 작성한 프로토콜과 원본 사진들 - 완료보고서(사용 밸리데이터 검교정 성적서, 밸리데이션 완료 보고서, 전체 결과 요약표)

Ⅲ. 추진일정

Ⅳ. 행정사항

가. 일반사항

○ 과업 수행에 필요한 전반적인 추진 상황(과업 내용 및 일정 등)은 발주부서와 사전 논의하여 진행한다. ○ 과업 수행 중 발주부서와 이견이 있을 경우 상호 협의를 통하여 해결하며 과업을 성실히 수행하여야 한다. ○ 과업 수행 중 교체되는 부품은 기존 부품의 규격과 동등하거나 그 이상 규격의 제품을 사용한다. ○ 과업 수행 중 필요한 소모품은 계약업체가 공급한다. ○ 과업 수행 중 발생한 폐기물은 계약업체가 처리한다. ○ 과업 종료일까지 완료보고서를 국립보건연구원에 제출한다.

나. 하자보증 및 책임관계

○ 과업 수행자는 과업 진행 중 국립보건연구원에서 보유한 물품에 손상을 가했을 경우, 수리 혹은 동등 이상 규격의 물품으로 교체하여야 한다. ○ 과업 수행자는 과업 수행 시 기존 시설물에 손상이 없도록 하며, 부득이 손상된 부분이 발생할 경우 과업 수행자의 부담으로 즉시 원상 복구한다. ○ 과업 수행자는 과업이 완료된 후 각종 성과물의 미비사항 및 보완사항이 발생한 경우, 완료보고서에 그 내용을 즉시 보완하여 제출하여야 한다.

다. 현장 안전관리

○ 과업 수행자는 현장 설치 시 업무에 지장이 없도록 소음, 분진 등 오염방지를 위하여 항상 청결을 유지한다. ○ 과업 수행자는 과업에 참여하는 인력의 안전 확보를 위해 「중대재해처벌법」 제4조(사업주와 경영책임자 등의 안전 및 보건확보의무) 등 관련 법령을 준수 하여야 하다. ○ 과업 수행자는 과업 수행으로 인하여 발생한 안전사고 및 기타 모든 재해에 따른 책임을 진다.

3. 밸리데이션 목적 밸리데이션을 진행하는 목적은 인체자원 저장장비중에 하나인 액체질소냉동고의 성능적격성을 확인하기 위해서 진행한다. 액체질소냉동고는 액체질소의 저장높이와 진공단열 효과에 의해서 내부의 온도가 -150℃이하로 유지된다. 액체질소냉동고의 물품내용연수 기간이 초과되는 이 장비의 부품의 전기적인 특징 측정, 액체질소 높이 교정, 온도센서 교정, 온도분포도를 측정하여 허용기준이내에 성능을 유지하는지 확인하고, 지속적인 사용여부 혹은 부품의 교체등을 진행하여 저장된 인체자원의 안정성을 확보한다. 4. 밸리데이션 진행절차 밸리데이션 진행절차는 프로토콜 작성부터 결과서 작성까지의 모든 항목에 대해서 작성자, 검토자, 그리고 측정자가 함께 진행하며, 각각의 테스트에 명시되어 있는 진행절차를 확인하여 실행한다. 검토자와 측정자가 함께 진행하면서, 테스트 결과란에 작성하는 결과에 대하여 함께 확인하고 서명한다. 작성자는 작성시 액체질소냉동고 표준운영매뉴얼을 참고하며, 측정자와 함께 밸리데이션 이전에 모의 실험을 하여 결과유추에 오류가 발생할 부분이 있다면, 협의하여 정확한 결과가 나올 수 있도록 프로토콜을 재작성한다. 만약, 허용기준을 벗어난 결과가 발생할 경우, 각 테스트 의견란에 검토자와 측정자가 함께 이유와 정확한 결과 유추방법을 명시하고, 그 방법을 통하여 재실행하여, 결과를 얻는다. 5. 밸리데이션 허용기준 밸리데이션 허용기준은 각각의 테스트에 명시되어 있는 허용기준을 확인하여 실행한다. 작성자는 각 테스트에 명시하는 허용기준은 액체질소냉동고의 표준운영매뉴얼을 참고하여, 측정자와 협의하여 작성한다.

6. 밸리데이션 테스트

6.1 부품의 전기적인 특징 측정 6.1.1 목적 액체질소냉동고에 설치된 밸브와 센서들의 전기적인 특징을 측정하여, 부품의 정상작동여부를 확인하는데 있다. 6.1.2 진행절차 “액체질소냉동고 부품의 전기적인 특징 점검” 표준운영매뉴얼에 따른다. 검토자와 측정자가 함께 진행하고 테스트 결과를 작성하고 서명한다. 만약 허용기준을 벗어난 결과가 발생할 경우, 의견란에 이유와 정확한 결과 유추방법을 명시하고, 다시 테스트 하여, 결과서를 작성한다. 또한, 테스트 진행시의 사진을 찍어서 “8. 부록”에 첨부한다. 만약, 측정장비 혹은 기구가 측정결과를 종이 혹은 데이터로 출력이 되지 않을 경우, 사진을 찍어서 “8. 부록”에 첨부한다. 6.1.3 허용기준 6.1.3.1 검교정기간내 저항측정기구(멀티테스터기) 준비 6.1.3.2 주입 솔레노이드 밸브(2개 동시 측정) : 27 ~ 39ohms 6.1.3.3 주입 솔레노이드 밸브(1개 측정) : 54 ~ 77ohms 6.1.3.4 바이패스 센서(실온 상태) : 1,000 ~ 1,100ohms 6.1.3.5 바이패스 센서(초저온 상태) : 200 ~ 300ohms 6.1.3.6 3방향 밸브 : 135 ~ 145ohms 6.1.3.7 온도 센서(실온 상태) : 1,000 ~ 1,100ohms 6.1.3.8 온도 센서(초저온 상태) : 200 ~ 300ohms 6.1.4 측정장비 혹은 기구 사항

6.2 온도센서 교정 6.2.1 목적 액체질소냉동고에 상부에 설치된 온도센서 1개, 하부에 설치된 온도센서 1개가 컨트롤러에 온도를 허용기준 이내로 유지하여 표시하는지 확인하고, 허용기준을 벗어날 경우, 온도센서 교정을 진행하여 액체질소냉동고 내부에 저장된 인체자원의 온도안정성을 확보한다. 6.2.2 진행절차 “액체질소냉동고 온도센서 교정” 표준운영매뉴얼에 따른다. 얼음물과 액체질소를 사용하여 컨트롤러의 온도센서를 교정할 때, 검교정된 온도측정장비 혹은 기구로 동일위치의 온도를 측정한다. 검토자와 측정자가 함께 진행하고 테스트 결과를 작성하고 서명한다. 만약 허용기준을 벗어난 결과가 발생할 경우, 의견란에 이유와 정확한 결과 유추방법을 명시하고, 다시 테스트 하여, 결과서를 작성한다. 또한, 테스트 진행시의 사진을 찍어서 “8. 부록”에 첨부한다. 만약, 측정장비 혹은 기구가 측정결과를 종이 혹은 데이터로 출력이 되지 않을 경우, 사진을 찍어서 “8. 부록”에 첨부한다. 6.2.3 허용기준 6.2.3.1 온도측정기구, 물과 얼음을 일대일로 혼합한 얼음물 2리터, 액체질소 2리터, 진공보온병 2개, 온도센서 밀폐용 실리콘, 교정 완료 라벨, 측정자, 온도 교정 결과서 준비 6.2.3.2 얼음물 온도(0℃) 측정시 0℃, ±1℃ 이내로 표시 6.2.3.3 액체질소 온도 측정시 -195.8℃, ±1℃ 이내로 표시 6.2.4 측정장비 혹은 기구 사항

6.3 액체질소냉동고 내부의 액체질소 높이 교정 6.3.1 목적 액체질소냉동고는 내부에 저장된 액체질소 저장량에 의해서 온도가 유지된다. 액체질소냉동고의 컨트롤러는 액체질소 저장량을 관리하여 액체질소 저장량이 낮아졌을 때 액체질소저장탱크 혹은 저장용기로부터 액체질소를 자동 공급한다. 현재 내용연수가 초과된 액체질소냉동고는 압력 차이를 측정하여 컨트롤러 표시창에 높이를 표시하는 장비이다. 이 장비의 압력 차이를 측정하여 컨트롤러 표시창에 표시하는 상태를 교정하여 액체질소냉동고 내부에 저장된 인체자원의 온도안정성을 확보한다. 6.3.2 진행절차 “액체질소냉동고 액체질소 높이 교정” 표준운영매뉴얼에 따른다. 제조사에서 제공하는 측정자로 액체질소냉동고 내부의 실제 액체질소 높이를 측정하여 허용기준 이상으로 벗어날 경우 교정을 진행한다. 검토자와 측정자가 함께 진행하고 테스트 결과를 작성하고 서명한다. 만약 허용기준을 벗어난 결과가 발생할 경우, 의견란에 이유와 정확한 결과 유추방법을 명시하고, 다시 테스트를 진행하여, 결과서를 작성한다. 또한, 테스트 진행시의 사진을 찍어서 “8. 부록”에 첨부한다. 만약, 측정장비 혹은 기구가 측정결과를 종이 혹은 데이터로 출력이 되지 않을 경우, 사진을 찍어서 “8. 부록”에 첨부한다. 6.3.3 허용기준 6.3.3.1 제조사에서 공급하는 측정자 사용 6.3.3.2 측정된 값과 표시된 값의 편차가 ±1.0인치 이하 6.3.4 측정장비 혹은 기구 사항

6.4 온도 분포도 6.4.1 목적 액체질소냉동고는 하부에 액체질소가 저장되어, 상부까지 냉기가 전달된다. 액체질소냉동고의 단열재 상태, 내부 재질, 입구의 크기에 따라서 냉동고 내부의 온도가 결정된다. 액체질소냉동고의 온도가 가장 높은 위치는 입구 주변이다. 액체질소냉동고 내부에 적재된 랙의 상단과 하단에 온도분포도를 측정하여, 액체질소냉동고의 작동상태를 확인한다. 6.4.2 진행절차 6.4.2.1 “6.2 온도센서 교정”, “6.3 액체질소냉동고 내부의 액체질소 높이 교정”이 성공적으로 완료된 후 온도분포도를 측정한다. 6.4.2.2 측정장비의 검교정 성적서의 교정유효일자, 교정온도를 확인한다. 6.4.2.3 액체질소냉동고의 온도분포도 측정위치에 검교정된 측정장비의 온도센서를 정확하게 설치한다. 6.4.2.4 검교정된 측정장비의 1번 센서는 주변온도를 측정하기 위해서 장착하며, 온도변화를 확인한다. 6.4.2.5 검교정된 측정장비의 2번 센서는 액체질소냉동고 내부 플랫폼 밑에 설치하여 액체질소 온도를 측정한다. 6.4.2.6 검교정된 측정장비의 3~7번 센서는 그림 3. 온도분포도 측정위치를 참고하여 설치한다. 6.4.2.7 검교정된 측정장비의 측정시간을 72시간동안 30초 씩 온도가 저장되도록 설정한다. 6.4.2.8 액체질소냉동고 내부에 온도센서를 설치한 후 12시간 이후에 측정장비를 가동하여, 온도를 측정한다. 6.4.2.9 액체질소냉동고와 연결된 프린터 혹은 컴퓨터를 사용하여 측정 기간 동안의 온도를 출력한다. 6.4.2.10 검교정된 측정장비의 1번~12번 센서가 측정한 온도값을 출력할 때, 출력간격을 1분단위로 한다. 6.4.2.11 검교정된 측정장비의 1번~12번 센서가 측정한 온도값을 비교하여 “테스트결과” 란에 작성한다. 6.4.2.12 만약 3번~7번 센서(하부온도)의 출력된 값을 비교하여 ±10℃를 초과하는 편차가 발생한다면, 액체질소냉동고의 점검 후 온도분포도를 다시 측정한다. 6.4.2.13 만약 8번~12번 센서(상부온도)의 출력된 값을 비교하여 ±10℃를 초과하는 편차가 발생한다면, 액체질소냉동고의 점검 후 온도분포도를 다시 측정한다. 6.4.3 허용기준

1. 입찰개요 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 수 요 기 관: 질병관리청 국립보건연구원 입 찰 건 명: [일반용역]‘26년 인체자원 저장장비 밸리데이션 수 요 부 서: 국립보건연구원 바이오뱅크과 계 약 방 법: 수의(총액)소액수의 구 분: 일반용역 기 초 금 액: 금 57,750,000원(부가세포함) 입 찰 방 법: 소액수의(총액)-견적입찰 용 역 기 한: 계약체결일부터 45일 이내 기 타 사 항: 제시된 과업을 단독 수행 가능한 자(공동수급 불가 및 하도급 불가) [첨부]과업지시서(입찰 참가자격) 확인 본 건은 (계약예규) 정부 입찰·계약 집행기준 제 10조의2에 의거하여 결격여부를 판단하며, 과업이행능력 여부를 확인합니다. 낙찰 예정자는 계약 체결 전 과업지시서에 명시된 과업 수행에 필요한 증빙서류를 제출하여야 하며, 미제출 또는 결격사유 확인 시 계약상대자 결정에서 제외될 수 있습니다. 과업지시서 미숙지로 인한 계약 포기 시 귀책 사유가 업체에 있으니 유의하시기 바랍니다. 2. 입찰(개찰) 일시 및 장소 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 입찰(개찰)일시: 2026. 9. 29. 11:00 견적서(전자입찰서)접수개시일자: 2026. 9. 22. 10:00 견적서(전자입찰서)마감일시: 2026. 9. 29. 10:00 견적서제출방식: 전자견적서 제출 개찰장소: 질병관리청 국립보건연구원 계약담당공무원 PC

참가자격

1) 다음 자격을 모두 갖춘 자이어야 합니다. ①「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제12조(경쟁입찰의 참가자격) 및 동법시행규칙 제14조(입찰 참가자격 요건의 증명)의 규정에 의한 유자격자로서 동법시행령 제76조(부정당업자의 입찰참가자격 제한)에 해당하지 않으며, 국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정에 따라 반드시 전자입찰서 제출마감일 전일까지 전자조달시스템에 ‘국제공인교정기관’[업종코드: 1413]으로 입찰참가자격을 등록한 자 ② 「중소기업기본법」 제2조에 따른 소기업과 「소상공인 보호 및 지원에 관한 법률」 제2조에 따른 소상공인으로서 「중소기업 범위 및 확인에 관한 규정」에 따라 발급된 ‘소기업·소상공인 확인서(입찰참가자격등록마감일까지 발급된 것으로 유효기간 내에 있어야 함)’를 소지한 자 - 중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률 시행령 제2조의3제2호에 따라 비영리법인은 소기업ㆍ소상공인확인서가 없어도 입찰에 참가할 수 있습니다. 1) 아래 각호에 어느 하나에 해당하는 경우에는 위 입찰참가자격을 모두 갖춘 경우에도 동 입찰에 참여할 수 없습니다. ① 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제12조(경쟁입찰의 참가자격) 및 동법 시행규칙 제14조의 규정에 의한 유자격자로서 동법 시행령 제76조에 해당하지 않으며 ② 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 제27조의5 및 「같은 법 시행령」 제12조제3항에 따라 ‘조세포탈 등을 한 자’로서 유죄판결이 확정된 날부터 2년이 지나지 아니한 자

1) 입찰참가자격 등록장소: 조달청(또는 서울지방조달청) 고객지원센터 또는 각 지방조달청 경영지원과(팀) 2) (참가자격 등록) 조달청의 경쟁입찰참가자격 등록은 수시로 가능하며, 입찰참가를 위해서는 입찰서 제출마감일 전일 18:00까지 등록을 하여야 합니다. 등록절차와 나라장터 이용안내는 정부조달콜센터(☎ 지역번호 없이 1588-0800, FAX: 042-472-2297)로 문의하시기 바랍니다. 3) (전자입찰참가) 이 입찰은 「국가종합전자조달시스템 전자입찰특별유의서」 제7조제1항에 따라 입찰서를 제출하여야 합니다. 「국가종합전자조달시스템 전자입찰특별유의서」제7조(전자입찰의 참가방법 등) ① 전자입찰에 참가하는 방법은 다음과 같다.

과업·요구