2026년 수인성 식품매개감염병 원인병원체 진단시약 구매

계약

요약 AI 요약

수인성·식품매개감염병(콜레라, 살모넬라, 세균성이질, 병원성대장균)의 원인병원체를 확인하기 위한 진단혈청 시약을 구매하는 사업이다. 콜레라균·살모넬라균·세균성이질균·병원성대장균 각각의 혈청형을 확인할 수 있는 단일혈청 제품을 조달한다.

• 콜레라균 진단혈청: Poly O1(Ogawa·Inaba형 포함), O1 Inaba형, O1 Ogawa형, O139형 확인이 가능한 단일혈청 제품 각 185병
• 살모넬라균 진단혈청: Poly(A~E), Group A, B, C, D, E, Vi 확인이 가능한 단일혈청 제품 각 135병
• 세균성이질균 진단혈청: Group A, B, C, D Poly 단일혈청 제품 각 190병
• 병원성대장균 진단혈청: O6, O8, O26, O103, O111, O121, O157 확인이 가능한 단일혈청 제품 각 189병
• 모든 제품은 병(Vial)당 총 80회 이상 검사(test)가 가능해야 함
• 제품에 원리·시험방법·결과 확인 방법이 기술된 제품설명서 포함, 제품명·용량·제조번호·제조일자·유효기한·보관온도 표시

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사업 내용 · 이 공고에 든 일

중심 · 진단혈청 시약 구매·납품

물품 › 의약품·의료 › 임상 진단시약

콜레라·살모넬라·이질·병원성대장균 확인용 진단혈청(항혈청)을 사서 지정 배포기관에 납품하는 것이 사업의 전부이며, 체외진단의료기기법상 품목허가를 받은 검사용 시약이다.

• 제조·수입 허가 제품 공급 및 품목허가증·제조(수입)업 허가증 등 적합성 자료 제출
• 제품설명서·품질관리 매뉴얼·보관수송 절차서 등 서류 제출
• 보관·수송 온도 관리체계를 갖춘 운송 및 지정 배포기관별 납품
• 납품 후 1년 이상 유효기간 보증, 하자 시 8주 이내 동일제품 교환·환불
• 보증기간 내 사용방법 등 교육 및 문의 응대

참가 자격 · 제한

업종제한

의료기기수입업(5310) 또는 의료기기판매업(5312)
의료기기판매업 대신 되는 업종: 의약품판매업(의약품도매상), 약국

지역제한

제한 없음

공동수급

공동수급불허

입찰참가 제한

모름

실적경쟁 · PQ

모름

국제입찰

국내입찰

제출 방법

전자입찰

입찰 일정

가격

추정가격

366,097,882원

배정예산

406,078,240원

기초금액

387,600,000원 (예비가격 -2% ~ +2%)

낙찰하한율

82.495%

부가세

36,609,788원

예정가격 방식

복수예가

납품

품명

면역혈청학적검사용시약 (5132020501)

수량

1 식

납품

계약 후 56일

인도조건

설치 없음(납품만) · 수요기관희망장소입고도

제조물품

아니오

세부품명 등록

등록 필요

공고 정보

공고종류

등록공고 (일반공고)

게시일

09/18(금)

공고번호

R26BK01735757-000

참조번호

-

공고기관

조달청 서울지방조달청

수요기관

질병관리청 수도권질병대응센터

계약방법

일반경쟁

낙찰방법

적격심사제

계약유형

총액계약

예정가격 방식

복수예가

추정가격

366,097,882원

배정예산

406,078,240원

사전규격번호

R26BD00271860

재공고

아니오

출처

나라장터

첨부파일

• ZIP · 최종규격.zip · 공고규격서
• HWP · 공고서-물품-적격심사-고시이상 10억미만 구매.hwp · 공고규격서
• PDF · 공고서-물품-적격심사-고시이상 10억미만 구매.pdf · 공고규격서

첨부 내용을 정리한 글 — 자격 · 배점 · 일정 · 발췌 ›

문서 발췌

=== 최종규격.zip === === 01_구매사양서.hwpx === 수인성·식품매개감염병 원인병원체 진단혈청 구매사양서 1. 품목명: 수인성·식품매개감염병 원인병원체 진단혈청 2. 품목: 콜레라균, 살모넬라균, 세균성이질균, 병원성대장균 진단혈청 시약 3. 제품별 수량 : 가. 콜레라균 진단혈청 시약

나. 살모넬라균 진단혈청 시약

다. 세균성이질균 진단혈청 시약

라. 병원성대장균 진단혈청 시약

4. 제품형태 가. 항혈청은 누수가 발생하지 않는 용기를 사용해야 함 나. 용기 마개 사용 시 시약의 유출 및 오염이 방지되어야 함 5. 품질기준 가. 법정감염병 진단검사 통합지침에 제시된 방법에 따라 신속한 혈청형 확인 검사 수행이 가능하여야 함(법정감염병 진단검사 통합지침 (5판, 질병관리청)) 나. 제품의 유효기간은 납품일로부터 최소한 1년 이상의 제품이어야 함 다. 「체외진단의료기기법」에 따른 제조 및 품목허가품 또는 수입허가제품이어야 함 라. 다항에 따른 허가 제품이 없을 경우, 다항에 준하는 품질관리 기준(혹은 동등 이상)에 따라 생산된 제품(품질관리기준에 관한 기준은 특수계약조건에 부합하여야 함)이어야 함 6. 포장 가. 최소포장단위는 상용되는 포장단위로 단일 포장하여 진단혈청 납품 시 내용물이 안전하도록 조치하여야 함 나. 제품에 대한 원리·시험방법 및 결과 확인 방법이 기술 되어있는 제품설명서가 포함되어야 함 7. 기타 가. 계약조건상의 이견이 있을 시는 발주기관의 해석에 따라야 함 나. 각각의 제품에는 제품명, 제품용량, 제조번호 및 제조일자, 유효기한, 저장 및 보관온도 등이 반드시 명시되어 있어야 함 다. 물품구매 특수계약조건에 부합하여야 함 라. 납품할 완제품은「체외진단의료기기법」등 관계법령에 위반되지 않아야 함 === 03_물품구매특수계약조건.hwpx ===

물품구매 특수계약조건

1. 품목명 : 수인성·식품매개감염병 원인병원체 진단혈청 2. 계약방법 ◦ 본 제품에 대한 계약은 『총액계약』이다. 3. 납품기한 및 납품상태 ◦ 납품기간은 계약일로부터 8주 이내로 한다. 발주기관에서 구매 요구한 전 품목 중 일부 품목이라도 기간 내 납품이 지연될 경우 지체상금을 부과하며, 계약기간 중 납품 지체가 없어야 한다. ◦ 제품의 유효기간은 납품일로부터 최소한 1년 이상의 제품이어야 한다. - 유효기간이 도래한 물품은 납품할 수 없다. 4. 납품요구 및 하자보증 ◦ 납품 요구한 제품은 절대 변경 납품이 불가능하며, 제품에 이상이 있을경우 동일제품, 동일용량으로 특정 사유가 없는 경우 요청한 날부터 8주 이내에 교환 납품하여야 한다. ◦ 제품의 최소 납품요구 단위는 제조원의 포장단위로서 사용설명서가 동봉되어야 한다. ◦ 계약자(공급자)는 발주기관에서 지정한 장소에 요구한 제품과 수량을 납품하여야 하며, 납품 요구한 제품과 상이한 경우 즉시 대체 납품하여야 한다. - 계약자(공급자)는 계약된 제품을 납품한 증거자료(인수확인서 등)를 발주기관에서 요청한 기일까지 발주기관에 제출하여야 한다. ◦ 기타 본 특수조건에 이견이 발생하였을 때 발주기관의 해석에 따르며, 납품 후 지속적으로 품질에 대한 이상이 발생 시 계약자(공급자)의 비용으로 교체 또는 환불(변상)하여야 한다. 5. 제품 보증기간

◦ 제품의 보증기간은 제품의 유효기간에 따른다 ◦ 계약자(공급자)는 보증기간 내 품질기준에 적합하지 않은 제품 발견 또는 품질 이상 발생 시 동일 제품, 동일 용량으로 특정 사유가 없는 경우 요청한 날부터 8주 이내에 교환 납품하여야 한다. ◦ 계약자(공급자)는 보증기간 내 사용자 또는 사용기관의 요청 시 제품 관련 사용방법 등의 교육을 수행하고 문의사항에 성실히 답변해야 한다. 6. 보관 및 수송 ◦ 제품의 납품은 발주기관에서 제시한 기관에 납품하여야 한다. ◦ 계약자(공급자)는 제품 납품 시 시약의 성능을 보증할 수 있는 운송·관리체계를 마련하고 제품은 제시된 보관 및 저장온도 및 방법에 따라 운송되어야 한다. ◦ 제품 납품시간은 통상적인 근무시간으로 하고, 제품의 포장 및 운송비용은 계약자(공급자)가 부담한다. ◦ 제품 이동 및 납품 시 내용물이 흐르지 않아야 한다. 7. 제출서류 ◦ 계약자(공급자)는 납품하기 1주일 전에 완제품에 대한 품목허가증 및 체외진단의료기기제조업(수입업) 허가증 등 의료기기 적합성 자료를 발주기관에 제출해야 한다. 8. 기타사항 ◦ 제품 납품 시 각 제품에 대한 원리·시험방법 및 결과 확인 방법이 기술되어있는 제품설명서가 포함되어 있어야 한다. ◦ 제품 납품 후 발주부서 요청 시 품질관리체계를 입증할 수 있는 제조업자 또는 수입업자의 품질관리 매뉴얼 또는 절차서를 제출해야 한다. ◦ 제품 납품 후 발주부서 요청 시 진단혈청에 대한 유효기간 및 저장·보관방법 산정근거 자료를 제출해야 한다. ◦ 제품 납품 이전에 제품 등을 안전하고 위생적으로 보관할 수 있는 보관·수송방법 및 보관실·보관시설 등의 관리에 관한 매뉴얼, 절차서를 제출하여야 한다. ◦ 구매사양서 ‘5. 품질기준 라’항에 충족하는 제품 납품 시 제품에는 적합성인정 등 심사 표시(GMP, ISO13485 등)를 해야 한다. === 04_2026년 진단혈청 배포처.xlsx ===