[순천향대학교 산학협력단] 절대 혐기성 마이크로바이옴 의약품 GMP 생산용 대용량 고압멸균기(1,500L)

요약 AI 요약

마이크로바이옴 치료제 임상시료 생산을 위해, 산소 접촉이 차단된 절대 혐기 조건에서 운용 가능한 GMP 수준의 1500L 대용량 멸균기를 제작하고 설치하는 사업입니다.

• 1500L 이상의 챔버 용량을 갖춘 양문형 고압증기멸균기 제작 및 설치
• 공장검수(FAT), 설치 및 현장수락시험(SAT) 수행
• 적격성평가(IQ/OQ) 수행 및 관련 문서 제공
• 운전 및 유지보수 매뉴얼 제공
• 장비 운영을 위한 교육훈련 실시
• 유틸리티 연결 및 벽면 마감 포함 시공

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평가 · 배점

협상 대상 기준 · 평가항목 획득점수 총계 비율이 만점 총계의 85% 미만을 득할 경우 부적합 처리

참가 자격 · 제한

업종제한

제한 없음

지역제한

제한 없음

공동수급

공동수급불허

입찰참가 제한

모름

실적경쟁 · PQ

모름

국제입찰

국내입찰

제출 방법

전자입찰

입찰 일정

가격

추정가격

90,081,818원

배정예산

99,090,000원

기초금액

99,090,000원 (예비가격 -2% ~ +2%)

부가세

9,008,182원

예정가격 방식

복수예가

납품

품명

고압멸균기 (4228159601)

수량

1 대

인도조건

설치까지 · 현장설치도(RFID태그부착)

제조물품

아니오

세부품명 등록

등록 필요

공고 정보

공고종류

변경공고 (정정공고 · 1차)

게시일

09/01(화)

공고번호

R26BK01702817-001

참조번호

2026-C34

공고기관

순천향대학교 산학협력단

수요기관

순천향대학교 산학협력단

계약방법

일반경쟁

낙찰방법

규격가격동시입찰

계약유형

총액계약

예정가격 방식

복수예가

추정가격

90,081,818원

배정예산

99,090,000원

사전규격번호

R26BD00251623

재공고

재공고

출처

나라장터

첨부파일

• HWP · (입찰공고서) (재공고)절대혐기성마이크로바이옴GMP용_대용량멸균기(1500L).hwp · 공고규격서
• PDF · (입찰공고서) (재공고)절대혐기성마이크로바이옴GMP용_대용량멸균기(1500L).pdf · 공고규격서
• HWP · (입찰규격서) 절대혐기성마이크로바이옴GMP용_대용량멸균기(1500L).hwp · 공고규격서
• HWP · (제안요청서) 절대혐기성마이크로바이옴GMP용_대용량멸균기(1500L).hwp · 공고규격서

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문서 발췌

과업·요구

=== (제안요청서) 절대혐기성마이크로바이옴GMP용_대용량멸균기(1500L).hwp ===

절대 혐기성 마이크로바이옴 의약품

GMP 생산용 1500L 대용량멸균기 제안 요청서

2026. 06

순천향대학교 산학협력단

Ⅰ. 제안요청내용

본 제안요청서는 휴먼마이크로바이옴 상용화센터 제조혁신공정에 설치할 절대 혐기성 마이크로바이옴 의약품 GMP용 1500L 대용량 멸균기를 제작․설치할 수 있는 업체를 선정하기 위해 입찰 참가 업체가 제안서 작성 시 숙지해야 할 내용과 제출해야 할 제반 사항에 관하여 제시하는 것이다. 1. 사업내용 가. 사 업 명 : 절대 혐기성 마이크로바이옴 의약품 GMP 1500L 대용량 멸균기 (Autoclave) 나. 총사업비 : 금 99,090,000원(금 구천구백구만원) VAT포함 다. 위 치 : 휴먼마이크로바이옴 상용화센터 라. 규 모 : 1500L 대용량 멸균기에 대한 장비 FAT, 설치, SAT, 장비 교육 수행 및 절대 혐기 조건으로 장비 운용이 가능해야 함.. 마. 사업기간 : 계약일로부터 3개월(설치 및 SAT 완료 시점) 2. 계약방법 : 규격(기술)·가격 동시 입찰 3. 과업내용 가. 과업의 범위: 1) 본 장비는 마이크로바이옴 의약품 개발 지원을 목적으로, 기존에 알려져있지 않은 절대 혐기균주 및 난배양성 미생물 기반 마이크로바이옴 치료제 개발을 위한 임상시료 생산을 위한 장비이다.

2) 절대 혐기성 마이크로바이옴 의약품 GMP 자동화 시스템으로 의약품 제조나 품질 확보에 필요한 모든 항목이 안전성이 확보되고 산소와 접촉이 차단 된 절대 혐기적 조건 내에서 미생물 발효가 이루어지는 시스템으로 구축하여야 한다. 나. 과업내용(구입 및 설치 내역) : 물품 규격서 참조 1) 글로벌 GMP(우수의약품제조관리 기준) 수준에 적합한 절대 혐기 및 난배양성 미생물 기반 공정개발 및 생산 시설 구축을 위한 장비 구매 2) 본 장비는 마이크로바이옴 상용화센터의 절대 혐기성 마이크로바이옴 멸균을 위한 필수 장비이다. 3) 공급되는 모든 장비는 수요기관에서 제시하는 규격 및 기준에 적합하게 설치 되어야 한다. 4) 상세 내용 (1) 물품 규격서에 기술된 내용의 본체 및 제반사항 일체 (2) 운전, 유지보수에 필요한 Manual 등 제공

Ⅱ. 절대 혐기성 마이크로바이옴 의약품 GMP

1500L 대용량멸균기 (Autoclave) 설치 및 품질 사양 기준

1. 본 시스템의 납품 관리 가. 납품되는 모든 물품은 첨부된 물품 규격서 동급이상으로 하며, 납품 과정에서 파손과 변형이 있을 때는 납품계약자의  전액 부담으로 처리해야 한다. 나. 시행기관에서 요구하는 모든 시스템의 규격에 부합해야 한다.

1. 용도

- 본 장비는 마이크로바이옴 상용화센터의 절대 혐기성 마이크로바이옴 멸균을 위한 필수 장비이다. - Pre-vacuum 및 Vacuum Dry 단계에서 폐수 발생을 최소화할 수 있는 타입의 고압증기멸균기여야 한다. - 또한, cGMP 기준에 적합하도록 설계, 제작, 검수, 설치, FAT, SAT 등의 행위를 수행하여야 한다.

2. 구성

1) MAIN UNIT ---------------------------------------------------- 1 SET 2) 장재차(Loading car) ---------------------------------------------- 1 SET 3) 운반차(Transfer carriage) ------------------------------------------- 2 SET 4) 문가스켓(Door gasket) --------------------------------------------- 1 EA 5) 박테리아 에어 필터(Air filter) ---------------------------------------- 1 EA 6) 프린터 용지(Printer paper roll) --------------(10롤/박스) --------------- 1 BOX 7) 사용설명서(Operating & service Manual) ------------------------------- 2 부 8) 제품보증서 ------------------------------------------------------ 1 부 9) USB 데이터 저장 시스템 -------------------------------------------- 1 EA 10) 공장검수(FAT) 서류 ----------------------------------------------- 1 권

3. 사양

※ 국제 압력용기 기준(PED 또는 ASME) 인증 필수 1) 스타일 : Double Door (양문형) 2) 챔버(Chamber) 용량 : 1,510L 이상 3) 챔버(Chamber) 크기 : W680 × H1,200 × D1,850mm 4) 온도 범위 : 121℃ ~ 135℃ 5) 사이클 종류 : Prevacuum, Gravity Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ, Liquid 6) 멸균기 외곽과 door 구조는 40psig(2.81Kg/㎠)압력에 견딜 수 있어야 한다. 7) 자동조절시스템 a) 마이크로컴퓨터 컨트롤 시스템 - 원터치 스위치로 한번 누르면 도어의 OPEN/CLOSE, UNLOCK/LOCK 동작과 컨디션, 멸균, 배기, 건조, 완료단계를 자동운전기능으로 수행한다. b)프린터 기능 - 각 사이클의 날짜, 사이클 번호, 멸균기번호를 포함하여 시간, 온도, 압력 등의 변화과정을 수치로 표기하여 결과를 판정할 수 있도록 컴퓨터 동작으로 인쇄 출력한다. - 실행된 사이클의 내용을 영구적으로 보존할 수 있는 두 가지의 자료를 인쇄 출력한다. (사이클 실행기록서와 전 과정 챔버 내부온도 감시그래프 자료) c)컨트롤 패널 - 멸균기의 상태, 시간(시작시간, 멸균시간, 건조시간 등), 온도, 압력, 경고와 주의코드번호 등의 메시지 출력 - 사이클 선택 : 각 사이클별 멸균시간, 건조시간 등의 프로그램을 변경, 저장할 수 있다. - 부정확한 사이클이 운전될 경우에 정지(STOP)스위치에 의해 컨트롤을 정지시킬 수 있다. d)기타 특징/기능에 대한 사항 - 정전보호기능 : 순간 정전 시(1분 이내) 사이클 메모리 저장기능의 배터리 백업시스템에 의해 전원 전압이 1분 내에 회복되면 현재 진행했던 사이클은 자동적으로 재동작한다. 만일 1분 이상 정전상태가 지속되면 정전메시지 출력과 경고음을 발생시키고 이때 전원이 회복되면 처음부터 새로운 사이클 과정을 시작하게 한다. (Cycle Restore/Resume/Restart)

8) 금속 재질 a)챔버 : 316L 스테일린스 스틸 b)문 : 316L 스테인리스 스틸 c)경판(END PLATE) : 316L 스테인리스 스틸 9) Door a)방사지레형(14개) 원터치자동 Single Door이며 수동으로도 즉시 전환 사용할 수 있다. b)문 인터로크장치 : 안전을 위해서 챔버 문은 전원 스위치를 켜야만 열 수 있고, 문이 열려있으면 사이클이 동작하지 않으며 챔버에 압력이 있으면 문이 열리지 않는다. 양쪽에서 문이 동시에 열리지 않고, 한쪽 문이 잠겨있어야만 상대편에서 문을 열 수 있도록 되어있다. 10) 진공시스템 a)선진공(Prevacuum) : 멸균 소요시간을 줄이고, 다양한 크기와 밀도의 멸균물의 효과적인 조절을 위해 진공/압력 3펄스를 사용한다. b)배기/진공장치 : 응축기(열교환기/Φ198×748) 및 워터 이젝터(87×193L, STS304)와 급수펌프를 동시에 가동하여 멸균(선진공) 및 건조(후진공) 과정이 신속하고 효과적으로 실행되어 유럽(EU) 규격에서 규정한 Helix test를 통과할 수 있다. c)멸균단계 다음에는 후진공 건조를 한다. d)건조단계 후 에어필터를 통하여 진공을 해제시킨다. 에어필터(0.3u, 99.97%)는 박테리아를 제거한다. 11) 챔버 배출시스템 - Steam condensate system과 water saver는 스팀을 응축수로 변화시키고 변한 응축수를 처리한다.

12) 건조시스템 - 스팀 배출기는 건조시 세균 필터에서 여과된 공기가 챔버 안으로 들어오는 동안 챔버 내 압력을 낮추어 준다. 13) 안전성 a)컨트롤 작동 멈춤 스위치 - 컨트롤박스에 장착되어 있으며, 도어의 밀폐여부를 감지함. 컨트롤은 스위치로부터 안전하다는 신호를 받을 때까지 작동하지 않는다. 만약 사이클의 진행 중에 이 신호가 끊어지면 작동이 정지되고 챔버 안의 스팀은 안전하게 배출된다. b)스팀트랩(3/4“, 1/2”) : 과도한 응축수가 챔버 안에 고이면 배출구를 통해 안전하게 배출된다. c)솔레노이드밸브(스팀용 = 1-1/4“, 3/4”/워터, 에어용=1“, 3/4”, 3/8“) : 스팀의 공급을 제한하여 항상 적정 수준의 압력을 유지하도록 한다. 14) 온도 컨트롤 : 최첨단 기술인 마이크로 프로세스 PID컨트롤로 제어되어 온도편차를 –0, +1을 달성하여 온도 배기, 건조 편차가 최소화되어있다. 15) 포터블 컨트롤 박스 : 8개의 커넥터로 연결되어 고장 발생시 사용자가 직접 별도의 공구없이 즉시 교체하여 사용할 수 있다. 16) 품질보증 a)국제 품질인증제품(KS) b)의료기기법에 식약처의 품목허가 및 KGMP 승인을 득한 제품

4. 기타조건(Remarks)

1) 위 규격과 동등하거나 그 이상의 사양이어야 한다. 2) 숙련된 전문인력에 의한 무상 설치와 장비 사용 교육이 지원되어야 한다.

이 입찰 설명서는 순천향대학교 산학협력단에서 집행하는 입찰에서 입찰자와 낙찰자가 숙지하고 준수하여야 할 사항을 기재한 것으로 모든 입찰 희망자는 이를 열람하고 숙지하여야 하며, 이를 숙지하지 못함에 따라 발생하는 모든 책임은 입찰자에게 있음을 알려드립니다. 이 입찰과 관련하여 추가로 문의할 사항이 있으시면 아래 담당자에게 연락하시기 바랍니다. ○ 입찰참가 자격등록, 나라장터 시스템 : 정부조달 콜센터(☎ 1588-0800) ○ 입찰공고, 개찰, 계약방법 등 : 순천향대학교 산학협력단 (☎ 041-530-4905 / 4918)

순천향대학교 산학협력단

1 입찰에 부치는 사항

○ 수요기관 : 순천향대학교 K-마이크로바이옴연구원 ○ 입찰건명 : [순천향대학교 산학협력단] 산업혁신기반구축사업(1500L 대용량멸균기) 설치 ○ 품 명 : GMP 생산용 1500L 대용량멸균기 ○ 수량 및 단위: 1대 ○ 분할납품 : 불가 ○ 입찰방법 : 일반(총액)규격가격동시 ○ 납품기한 : 2026.10.31. 까지 ○ 추정금액 : 99,090,000원(VAT 포함) ○ 대금지급 : 분할납부 * 협의 후 결정 ○ 하자담보책임기간 : 1년 ○ 납품장소 : 마이크로바이옴 상용화센터(아산) ○ 기타사항 : 공동계약 및 하도급 불가 * 기타 세부사항은 본교 산학협력단 입찰 요청문서에 의하며 전자입찰공고서와 첨부된 과업지시서 등을 반드시 확인하시기 바랍니다.

2 개찰 일시 및 장소

○ 입찰(개찰)일시 : 2026. 09. 11. 11:00 이후 제안서 평가 완료 후 개찰 ○ 입찰방식 : 전자입찰(국내입찰) ○ 전자입찰서 제출 개시일시 : 2026. 09. 01. 11:30 ○ 전자입찰서 제출 마감일시 : 2026. 09. 11. 10:00 ○ 개찰장소 : 국가종합전자조달시스템(나라장터) ○ 동 입찰 건이 유찰될 경우 국가종합전자조달시스템(http://www.g2b.go.kr)에서 개찰결과 확인 후 공고된 일정에 따라 재입찰하시기 바랍니다. ○ 기초금액 및 입찰서 제출금액은 부가가치세를 포함한 가격이오니 입찰서 제출 시 유의하시기 바랍니다. ○ 입찰금액은 부가가치세를 포함한 금액으로 하여야 하며, 계약상대자가 비영리법인 등 부가가치세 면제 대상인 경우 낙찰금액에서 부가가치세를 차감한 금액으로 계약금액을 결정합니다.

3 입찰참가자격

◐ 다음 각호의 자격을 모두 갖춘 자이어야 합니다. ① 「국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정」에 의하여 반드시 전자입찰서 제출 마감일 전일까지 나라장터(G2B)에 “고압멸균기(물품분류번호 10자리 : 4228159601)”제조 또는 공급업체로 입찰참가 등록한 업체 이어야 한다. ※ 가격입찰서는 전자입찰로만 제출 가능하며, 가격입찰서를 제출한 입찰자만 제안서를 제출 할 수 있음 ※ 입찰집행당일 국가종합전자조달시스템(G2B)에 등록을 한 업체는 국가종합전자조달시스템 전자입찰 특별유의서 제4조에 의거 무효처리 됨

참가자격

5 참가자격 등록

◐ 참가자격 등록장소 : 조달청 조달등록팀 또는 각 지방조달청 경영관리과(팀) <참가자격 등록> ○ 조달청의 경쟁입찰 참가자격등록은 수시로 가능하며, 입찰참가를 위하여는 입찰서 제출 “마감일 전일”까지 등록을 하여야 합니다. 등록절차와 나라장터(G2B) 이용안내는 정부조달콜센터(☎ 1588-0800, FAX: 042-472-2297)로 문의하시기 바랍니다. <안전입찰> ○ 전자입찰은 반드시 나라장터 안전 입찰서비스를 이용하여 입찰서를 제출하여야 합니다. ※ 이 입찰은 「국가종합전자조달시스템 전자입찰특별유의서」제7조 제1항 제1-1호에 따라 안전 입찰서비스를 이용하여 입찰서를 제출하여야 합니다. 다만, 안전 입찰서비스의 설치 및 작동 오류 등으로 안전 입찰서비스 사용이 곤란한 자는 「국가종합전자조달시스템 전자입찰특별유의서」제7조 제1항 제8호의 절차에 따라 예외적으로 기존 웹방식(안전 입찰서비스를 이용하지 않고 기존 웹브라우저 이용)에 의한 전자입찰서 제출이 가능합니다.

6 계약상대자 결정방법

◐ 규격(기술)적격자 중 예정가격 이하 최저가 입찰자 ◐ 2인 이상 유효한 입찰이 성립한 경우 규격입찰서 심사결과 적격자가 1인인 경우에도 규격적격자의 가격입찰서를 개찰하여 낙찰자를 선정합니다. ◐ 개찰결과 동일가격으로 입찰한 자가 2인 이상인 경우에는 규격 또는 기술 우위자를 낙찰자로 결정하며, 규격 또는 기술평가 결과도 같은 때에는 추첨에 의하여 낙찰자를 결정합니다. ◐ 이 입찰에서 동일가격 입찰에 대해 추첨에 의하여 낙찰자를 결정하는 경우 국가종합전자조달시스템 전자입찰특별유의서 제15조에 따라 전자조달시스템을 통해 자동으로 추첨하는 방식을 사용하여 최종 낙찰자를 선정합니다. ◐ 예정가격 * 본 견적입찰은 복수예비가격이 적용되는 입찰로서 전자견적제출자는 산정 가능한 최대복수예비가격 미만으로 견적서를 제출하여야 합니다. * 국가계약법 적용을 받는 입찰의 최대복수예비가격은 기초금액의 102%입니다. * 입찰자는 반드시 기초금액을 확인한 후 투찰하시고 기초금액이 공개되기 전 투찰할 경우 입찰서를 제출할 수 없습니다. * 본 견적입찰의 예정가격은 15개의 예비가격(기초금액 ±2%범위) 중 전자입찰자가 선택한 예비가격번호 중 가장 많이 추첨된 번호순으로 4개를 선정하여, 해당 각 번호의 예비가격을 산술 평균한 가격으로 결정되며, 예비가격 산출을 위한 기초금액은 전자견적서 제출 개시일 전일까지 국가종합전자조달시스템(http://www.g2b.go.kr)에 공개합니다.