건강한 중장년 성인 대상 노화지연 훈련모듈의 안전성 및 유효성 평가 임상연구

계약

요약 AI 요약

건강한 중장년 성인 68명을 대상으로 인지, 근력, 심혈관 노화지연 훈련 프로그램을 수행하여 임상 데이터를 확보합니다. 이를 통해 각 훈련 모듈의 안전성, 수행 가능성 및 예비적 유효성을 탐색하는 것이 목적입니다.

• 임상시험계획서 확정 및 기관생명윤리위원회(IRB) 승인 확보
• 시험대상자 68명 모집, 등록 및 4개 군 무작위 배정
• 8주간의 노화지연 훈련(인지·근력·심혈관) 수행 및 순응도 관리
• 군별 유효성 평가변수 측정 및 자료 확보
• 혈액 검체 수집 및 노화 바이오마커(생물학적 나이 등) 분석 자료 확보
• 통계분석을 포함한 최종 임상연구 결과보고서 제출

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평가 · 배점

기술 : 가격 — 기술 80점 · 가격 20점

협상 대상 기준 · 협상적격자는 입찰가격이 해당 사업예산 이하인 자로서 기술능력평가 점수가 기술능력평가분야의 배점한도의 85%이상인 자 중에서 선정합니다.

참가 자격 · 제한

업종제한

학술.연구용역(1169)

지역제한

제한 없음

공동수급

공동수급불허

입찰참가 제한

없음

실적경쟁 · PQ

해당 없음

국제입찰

국내입찰

제출 방법

전자입찰

입찰 일정

가격

추정가격

148,400,000원

배정예산

164,790,620원

예정가격 방식

비예가

공고 정보

공고종류

재공고 (재입찰공고)

게시일

08/21(금)

공고번호

R26BK01692948-000

참조번호

-

공고기관

조달청 대전지방조달청

수요기관

한국생명공학연구원

계약방법

제한경쟁

낙찰방법

협상에의한계약

계약유형

총액계약

예정가격 방식

비예가

추정가격

148,400,000원

배정예산

164,790,620원

공공조달분류

연구조사서비스 › 학술연구서비스 › 과학기술연구조사서비스

사전규격번호

R26BD00245497

재공고

재공고

출처

나라장터

첨부파일

• HWPX · 제안요청서(건강한 중장년 성인 대상 노화지연 훈련모듈의 안전성 및 유효성 평가 임상연구).hwpx · 제안요청서
• HWPX · 재공고서_국가_제한_학술연구_1169_공동불가_수요기관평가_R26BK01692948-000.hwpx · 공고규격서
• HWPX · 제안요청서(건강한 중장년 성인 대상 노화지연 훈련모듈의 안전성 및 유효성 평가 임상연구).hwpx · 공고규격서
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문서 발췌

과업·요구

2026. 06. 담당 노화융합연구단 전영주 겸임연구원 TEL : 042-879-8034

목 차

Ⅰ. 사업 개요 1 가. 용역 개요 1 나. 용역 목적 1 다. 추진배경 및 필요성 1 라. 핵심성과지표 2 Ⅱ. 사업 추진방안 4 가. 추진일정 4 나. 추진방안 5 Ⅲ. 제안요청 내용 6 가. 용어의 정의 6 나. 용역 내용 8 다. 상세 요구사항 10 Ⅳ. 용역 선정방법 12 가. 입찰방법 : 제한경쟁입찰(총액), 협상에 의한 계약 12 나. 입찰참가자격 및 기준 ☞ 세부사항은 입찰공고서 참조 12 다. 낙찰자 선정방법 13 Ⅴ. 제안서 작성방법 15 가. 기술 제안서 15 나. 제안서 작성 시 유의사항 15 다. 제안서 제출 16 라. 문의처 16 가. 용역 개요 ❍ 용역명 : 건강한 중장년 성인 대상 노화지연 훈련모듈의 안전성 및 유효성 평가 임상연구 ❍ 기간 : 계약일로부터 18개월 ❍ 예산 : 163,240,000원 (VAT 포함) ❍ 계약방법 : 제한경쟁입찰 (협상에 의한 계약) ❍ 평가기준 : 기술평가(80%) + 입찰가격평가(20%) 나. 용역 목적 ❍ 본 용역은 건강한 중장년 성인 68명을 대상으로 총 8주간 인지, 근력 및 심혈관 노화지연 훈련 프로그램을 수행하고 그 임상 데이터를 확보하고자 함. ❍ 이를 통해 각 모듈의 안전성, 수행가능성 및 예비적 유효성을 탐색하는 것을 목표로 함. 다. 추진배경 및 필요성 ❍ 초고령사회 진입에 따른 건강 수명 연장의 중요성 - 2024년 12월 초고령사회 진입에 따라 고령층 만성질환 관리를 위한 사회적 비용과 부담이 크게 증가할 것으로 예상됨. 이에 따른 건강수명 정체 극복과 웰에이징의 사회적 요구에 부응하기 위한 중장년층의 개인적 특성에 맞는 노화지연 솔루션 개발이 요구되고 있음 - 특히 40~60대의 중장년층은 신체적, 생리적 변화가 두드러지는 시기로서, 이 시기의 건강관리가 향후 삶의 질에 큰 영향을 미치기 때문에 적극적인 예방 활동을 보조할 수 있는 훈련 콘텐츠와 관리가 가능한 노화지연 솔루션 개발이 필요함 ❍ 디지털 헬스케어·ICT 기반 노화지연 솔루션의 임상적 검증 필요성 - 의료서비스 패러다임이 치료 중심에서 건강관리·예방 중심으로 전환되고, ICT·AI 기반 스마트 디바이스 기술이 고도화됨에 따라, 개인 맞춤형 건강노화 콘텐츠 제공 및 실시간 모니터링이 가능한 디지털 헬스케어 시장이 빠르게 확대되고 있음. - 본 과업에서 적용하는 VR-EEG 통합 인지훈련 모듈, 플라이휠 기반 근력훈련 모듈, H-ECP 기반 심혈관 훈련모듈은 이러한 기술 흐름에 부합하는 차세대 노화지연 솔루션이나, 향후 디지털 헬스케어 기기 또는 디지털 의료기기로의 발전을 위해서는 안전성·수행가능성·예비적 유효성에 대한 객관적 임상 근거 확보가 선행되어야 함.

❍ 국가 R&D 및 공공 연구기관 주도의 기반 기술 확보 필요성 - 본 과업은 각 훈련모듈의 후보 중재로서의 안전성·수행가능성·예비적 유효성 신호를 확인하고 후속 확증연구(pivotal study) 설계에 필요한 초기 임상자료를 확보하기 위한 탐색적 임상연구(exploratory clinical trial)임 - 이러한 초기 단계의 표준화된 임상 프로토콜 운영과 다중모달 생체신호(multimodal biosignal)·후성유전체(epigenetic, Aging Clock·C1RL 등)·혈액 면역지표 등 노화 바이오마커(aging biomarker) 기반 평가체계의 확립은 단일 기관·산업체가 단독으로 수행하기 어려운 공공재적 성격을 가진다. 따라서, 공공 연구기관 주도로 본 임상 근거와 평가 인프라를 축적함으로써, 향후 확증연구 및 산업화 단계로의 연계를 촉진하고 국가적 노화지연·웰에이징 대응 역량을 강화할 필요가 있음 라. 핵심성과지표 ❍ 임상시험 준비 및 대상자 모집·등록 성과 - 실시기관 IRB 승인 및 임상시험 개시 완료 - 선정/제외기준에 적합한 시험대상자 총 68명(17명/군 × 4군) 등록완료 • 4군 — 인지훈련군·근력훈련군·심혈관훈련군·무처치 대조군, 1:1:1:1 블록 무작위배정(blocked randomization) 적용 • "등록완료"는 서면동의 취득 → 선정/제외기준 적합 확인 → 무작위배정번호 부여까지 완료된 상태를 의미 • 등록 지연 시 모집 활성화 조치(지역광고 등) 이행 결과 포함 ❍ 중재 수행 및 임상 진행 성과 - 등록 대상자에 대한 8주 노화지연 훈련 프로그램(인지·근력·심혈관) 수행 • 인지훈련군 — VR glasses-EEG 통합 인지훈련 모듈, 재택 주 4회 기준 • 근력훈련군 — 플라이휠(kBox Pro) 센터 주 1회 + 맨몸 스쿼트 재택 주 3회 • 심혈관훈련군 — 가정용 체외역박동 시스템(H-ECP, Enhanced External Counterpulsation) 기반 중재 - 훈련 순응도(compliance) 관리 및 기록 확보 • 순응도 = (수행 훈련 횟수 / 수행해야 할 훈련 횟수) × 100, 70% 미만 시 PP분석군 제외 기준 적용 ❍ 유효성 평가변수 측정 및 자료 확보 성과 - 군별 1차·2차 유효성 평가변수의 Baseline 대비 종료방문 측정·자료 확보 • 인지훈련군 — K-MMSE-2, Resting-state EEG PSD·Aging clock·C1RL • 근력훈련군 — 하지 각근력, 체성분·균형·맥파·혈액 면역지표·Aging clock

• 심혈관훈련군 — 맥파분석기(대요메디 DMP-Life+) 기반 혈관 노화지표 rAIx, SVRI, w의 Baseline 대비 변화량 중심으로 심혈관 기능 변화 평가, 혈액 면역지표·Aging clock - 모듈별 활용 만족도(PGIC) 평가 자료 확보 ❍ 인체유래물 분석 및 노화 바이오마커 자료 확보 성과 - 군별 인체유래물(혈액) 검체 수집·이송·분석 체계 운영 및 분석자료 확보 • 후성유전체 기반 Aging Clock(생물학적 나이) 및 C1RL 유전자 메틸화 분석(NGS 기반) • 혈액 면역·염증 지표(hs-CRP, IL-6, IL-10, NOx, human aging immune cell: B/T/NK/monocyte) 분석 • 검체 분석은 한국생명공학원에서 진행하며, 이를 위한 검체 수집, 비식별화, 이송 전 관리, 이송기록 작성 등의 업무 수행 • 검체 비식별화·보관·이송 등 생명윤리법·개인정보 보호법 준수 이력 확보 ❍ 최종 산출물 제출 성과 - 임상시험 수행 전 과정 요약자료(모집·중재·평가·안전성 운영 결과) 제출 - 통계분석(FAS 주분석, Safety Set 안전성 분석, PPS 민감도분석)을 포함한 최종 임상연구 결과보고서 1건 제출 - 임상시험 기본문서(증례기록서·동의서·근거문서 등) 인계 및 보존 체계 확보(임상시험 관리기준에 근거하여 인계할 수 있는 자료에 한함) 가. 추진일정 □ 총 과업 수행기간 : 계약일로부터 18개월 □ 과업 수행 단계별 일정(안) ❍ 계약 후 5개월 - 임상시험계획서(Protocol) 및 부속문서(시험대상자 설명서·동의서, 증례기록서(CRF) 등) 확정 - 실시기관 기관생명윤리위원회(IRB) 심의·승인 확보 및 임상시험 개시 - 임상시험 운영체계 구축: 무작위배정표 생성(독립 의학통계학자), 평가자 눈가림 체계 수립 - 평가·중재 장비 셋업 및 운영자 교육: VR glasses-EEG 통합 인지훈련 모듈, 플라이휠(kBox Pro), 가정용 체외역박동 시스템(H-ECP), 맥파분석기(DMP-Life+) 등 - 대상자 모집·스크리닝 수행 및 선정/제외기준 적합자 등록 현황 요역 보고 ❍ 계약 후 18개월 - 등록 대상자 대상 8주 노화지연 훈련 프로그램(인지·근력·심혈관) 수행 및 종료방문(완료) 관리 • 군별 평가완료자 확보 및 중도탈락 관리 - 유효성 평가변수 측정·자료 확보 • 인지 — K-MMSE-2, Resting-state EEG PSD 등 • 근력 — 하지 각근력, 체성분·균형 등

• 심혈관 — 맥파분석 기반 rAIx, SVRI, w - 인체유래물 확보: Aging Clock·C1RL 메틸화(NGS 기반), 혈액 면역·염증 지표(hs-CRP, IL-6, IL-10, NOx, human aging immune cell) - 안전성 평가 및 이상사례(AE)/중대한 이상사례(SAE) 보고 이행 결과 정리 - 통계분석 수행(FAS 주분석, Safety Set 안전성 분석 등) - 통계분석 결과를 포함한 최종 임상연구 결과보고서 1건 제출 - 임상시험 기본문서(증례기록서·동의서·근거문서 등) 인계 및 보존 체계 확보 나. 추진방안 □ 입찰 및 낙찰방식 ❍ 사업자 선정방식 : 제한경쟁입찰 방식의 협상에 의한 계약 - 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제43조 - 협상에 의한 계약체결기준(기획재정부 계약예규) ❍ 기술평가와 가격평가를 실시하여 종합평가점수로 평가 - 평가비율 : 기술평가(80%), 가격평가(20%) □ 협상 ❍ 조달청에서 우선협상대상자를 선정 ❍ 주관기관은 통보받은 우선협상대상자와 기술협상 실시 가. 용어의 정의 ❍ (주관기관) 본 과제의 주관 수행기관으로서 한국생명공학연구원 노화융합연구단을 말하며, 본 제안요청서에서는 발주기관과 동일한 의미로 사용함 ❍ (발주기관) ‘특정 조달을 위한 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 특례 규정’에서 물품ㆍ공사 및 용역을 조달하기 위하여 계약을 체결하는 국가기관으로, 본 임상연구의 지원기관인 한국생명공학연구원 노화융합연구단을 말함 ❍ (사업자) 본 사업 수행을 위한 민간 또는 공공사업자를 말하며, 본 과업에서는 임상시험을 수행하는 실시기관 등을 포함함 ❍ (실시기관) 본 임상시험을 실제로 수행하는 의료기관으로서, 식약처로부터 의료기기 임상시험 실시기관으로 지정받은 기관을 의미함 ❍ (임상시험, Clinical Trial) 본 과업에서 임상시험이란 건강한 중장년 성인을 대상으로 인지·근력·심혈관 노화지연 훈련 프로그램을 수행하고 각 모듈의 안전성, 수행가능성 및 예비적 유효성을 탐색하기 위한 전향적, 단일기관, 무작위배정, 평가자 눈가림, 무처치 대조군 탐색 임상시험(exploratory clinical trial)을 의미하며, 확증적 유효성 입증을 목적으로 하는 본시험(confirmatory trial)은 포함하지 않음 ❍ (임상시험용 장비, Investigational Device) 본 연구에 사용되는 시험기기 및 평가장비를 의미하며, 인지훈련 장비(VR glasses-EEG 통합 훈련 모듈), 뇌파 측정·인지평가 장비(DSI-7), 체성분분석기(InBody-770), 각근력계(InBody Leg Strength, IB-LS), 균형 분석 플랫폼(Tango Body), 맥파 분석기(DMP-Life+), 근력훈련 장비(플라이휠, kBox Pro), 가정용 체외역박동 시스템(H-ECP) 등을 포함함

❍ (인지훈련 모듈) 가상현실(VR) 기반 안경형 장치와 뇌파(EEG) 센서를 통합한 VR glasses-EEG 통합 훈련 모듈을 통해 주의력(attention) 향상을 목적으로 수행되는 인지 노화지연 훈련 중재를 의미함 ❍ (근력훈련 모듈) 관성을 저항원으로 활용하는 플라이휠(kBox Pro) 기반 저항운동과 맨몸 스쿼트를 병행하여 하지 근기능 향상을 목적으로 수행되는 근력 노화지연 훈련 중재를 의미함 ❍ (심혈관훈련 모듈) 체외역박동 시스템(ECP, External Counterpulsation)을 가정용 환경에 맞게 수정한 가정용 체외역박동 시스템(H-ECP)을 적용하여 혈관 기능 개선을 목적으로 수행되는 심혈관 노화지연 훈련 중재를 의미함 ❍ (Aging Clock) 후성유전체(DNA 메틸화) 분석을 통해 노화에 따른 특정 유전자 부위의 메틸화 수준 변화를 딥러닝 등 알고리즘으로 분석하여 표준화한 생물학적 나이(Biological Age) 예측 모델을 의미함 ❍ (인체유래물) 본 임상시험에서 수집하는 혈액 검체를 의미하며, EDTA 항응고제가 첨가된 채혈튜브를 이용하여 채취함. 후성유전체 분석(Aging Clock, C1RL), 염증·생화학적 지표 분석, 면역세포 표현형 분석 등에 사용됨 ❍ (순응도, Compliance) 시험대상자가 수행한 훈련 횟수를 수행해야 할 훈련 횟수로 나눈 백분율을 의미하며, 본 과업에서는 70% 미만인 경우 순응도가 나쁜 것으로 간주하여 PP분석군에서 제외함 ❍ (FAS, Full Analysis Set) 무작위배정을 받은 대상자 중 Baseline 평가를 완료하고 적어도 1회 이상의 기저선 이후 유효성 평가자료가 존재하는 대상자를 의미하며, 유효성 평가의 주 분석 대상군으로 함 ❍ (품질관리) 본 과업 수행 과정에서 임상시험 자료의 수집, 기록, 모니터링 및 검증과 관련하여 수행되는 일련의 활동을 총칭하며, 임상시험관리기준(GCP) 및 관계 법령을 준수하여 수행함 ❍ (기록 및 결과물) 본 과업 수행 과정에서 생성되는 임상시험계획서, 증례기록서(CRF), 서명된 동의서, 근거문서, 인체유래물 분석 결과, 안전성 자료, 통계분석 결과 및 최종 임상연구 결과보고서 등 일체의 산출물을 의미함 나. 용역 내용 1. 목적 ❍ 본 용역은 건강한 중장년 성인을 대상으로 인지·근력·심혈관 노화지연 훈련 프로그램을 수행하고 그 임상 데이터를 확보함으로써, 각 훈련모듈의 안전성, 수행가능성 및 예비적 유효성을 탐색하고, 향후 확증연구 설계에 필요한 초기 임상 근거를 확보하는 것을 목적으로 함 2. 내용 ❍ 임상시험 준비 및 운영체계 구축 - 임상시험계획서(Protocol) 및 부속문서(시험대상자 설명서·동의서, 증례기록서(CRF)) 확정

- 실시기관 기관생명윤리위원회(IRB) 심의·승인 확보 - 무작위배정표 생성, 평가자 눈가림(assessor-blinding) 체계 수립 - 평가·중재 장비 셋업 및 운영자 교육 ❍ 대상자 모집·등록 및 무작위배정 - 선정/제외기준에 적합한 건강한 중장년 성인 총 68명(17명/군 × 4군) 등록완료 - 4군(인지훈련군·근력훈련군·심혈관훈련군·무처치 대조군)에 1:1:1:1 블록 무작위배정(blocked randomization) ❍ 노화지연 훈련 프로그램(8주) 수행 - 인지훈련군: VR glasses-EEG 통합 인지훈련 모듈을 이용한 재택 주 4회 기준 인지훈련 - 근력훈련군: 플라이휠(kBox Pro) 센터 주 1회 + 맨몸 스쿼트 재택 주 3회 하지 근력훈련 - 심혈관훈련군: 가정용 체외역박동 시스템(home-use EECP)을 적용한 심혈관 중재 - 무처치 대조군: 중재 미시행, 평가만 수행 - 훈련 순응도(compliance) 관리 및 기록(70% 미만 시 PP분석군 제외 기준 적용) ❍ 유효성 평가변수 측정 및 자료 확보 - 인지훈련군: K-MMSE-2, Resting-state EEG PSD·Aging clock·C1RL 메틸화 - 근력훈련군: 하지 각근력, 체성분·균형·맥파·혈액 면역지표·Aging clock - 심혈관훈련군: 맥파분석기(대요메디 DMP-Life+) 기반 혈관 노화지표 rAIx, SVRI, w의 Baseline 대비 변화량 - 모듈별 활용 만족도(PGIC) 평가 ❍ 인체유래물 수집·분석 및 노화 바이오마커 자료 확보 - 혈액 검체 수집·이송·관리 체계 운영(생명윤리법·개인정보 보호법 준수) ❍ 통계분석 및 최종 결과보고서 제출 - 데이터 클리닝·DB 락(lock) 및 통계분석 수행(FAS 주분석, Safety Set 안전성 분석, PPS 민감도분석, ANCOVA 등) - 최종 임상연구 결과보고서 1건 제출 • 과업 개요 및 수행 결과 요약 • 임상시험 운영(모집·등록·무작위배정·중재 수행) 결과 • 군별 유효성 평가 결과 및 인체유래물 분석 결과 종합 정리 • 안전성 평가 결과 • 후속 확증연구(confirmatory study) 설계를 위한 고려사항 및 기술적 참고 의견 - 임상시험 기본문서(증례기록서·동의서·근거문서 등) 인계 및 보존 체계 확보 다. 상세 요구사항 1. 요구사항 총괄표

*(필수) 미이행 시 과업 미완료로 간주되는 핵심 항목. (수행) 계획서에 따라 수행하고 그 이력·자료를 확보해야 하는 항목. (제출) 산출물로 제출해야 하는 항목. 2. 유의사항 ❍ 본 용역은 건강한 중장년 성인을 대상으로 한 인지·근력·심혈관 노화지연 훈련 프로그램의 안전성·수행가능성·예비적 유효성을 탐색하는 탐색적 임상연구이며, 확증적 유효성 입증을 목적으로 하는 본시험(confirmatory trial)은 포함하지 않음 ❍ 본 임상시험은 실시기관 IRB가 승인한 임상시험계획서에 따라 수행하며, 임상시험관리기준(GCP), 생명윤리 및 안전에 관한 법률, 개인정보 보호법 등 관계 법령을 준수하여야 함 ❍ 세부 중재 방법, 평가 항목 및 측정 방법은 사업자가 제안하고 발주기관과 협의하여 최종 확정하며, 연구 기간·예산·과업 범위는 협의에 따라 조정될 수 있음 ❍ 과업 수행기관은 모집·등록, 중재 수행, 평가, 안전성 운영 결과 등 주요 산출물을 요약·정리한 보고 자료를 작성하여 제출하여야 함 ❍ 본 과업의 최종 임상연구 결과보고서는 임상시험 종료(마지막 시험대상자 추적관찰 완료) 후 협의된 기한 내에 제출하여야 함 ❍ 본 과업 수행으로 확보된 모든 결과물과 데이터(임상 자료, 인체유래물 분석 결과 등)는 한국생명공학연구원 노화융합연구단에 귀속되며, 관련 사업 수행에 활용될 수 있음. 다만 인체유래물 및 유전정보의 제공·2차적 사용은 인체유래물 연구 동의서에서 기증자가 동의한 범위 내에서만 가능함 ❍ 과업 수행기관의 임상시험 수행 이력, GCP 준수 경험, 노화·디지털 헬스케어 관련 임상연구 수행 사례는 과업 수행 적합성 판단의 주요 요소로 활용될 수 있음 가. 입찰 방법 : 제한경쟁입찰(총액), 협상에 의한 계약 나. 입찰 참가 자격 및 기준 ☞ 세부사항은 입찰공고서 참조 □ 하기 요건을 모두 충족하는 자에 한하여 본 용역에 참여할 수 있음 ❍ 「의료법」에 따라 개설된 의료기관으로서, 「약사법」·「의료기기법」 등 관계 법령 및 임상시험관리기준(GCP)에 따라 본 임상시험을 실시할 수 있는 인력·설비를 갖춘 자(임상시험 실시기관 지정 증빙 문서 제출) ❍ 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따른 기관생명윤리위원회(IRB)를 운영하거나, 본 임상시험에 대하여 적법하게 IRB 심의·승인을 받아 수행할 수 있는 자 ❍ 「국가종합 전자조달시스템 입찰참가자격 등록규정」에 따라 등록된 본 사업 이행에 적합한 업종, 면허(업종코드: 1169, 업종: 학술연구용역)를 소지한 자 ❍ 「중소기업법」 제2조에 따른 중소기업자 또는 「소상공인 보호 및 지원에 관한 법률 제2조에 따른 소상공인으로서 「중소기업 범위 및 확인에 관한 규정」에 따라 발급된 중소기업·소상공인 확인서를 소지한 자

참가자격

* 「중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률 시행령」 제2조의2 1항 2호 - 다만, 「중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률 시행령」 제2조의3 제1항 제2호(학술연구등을 위한 용역계약을 비영리법인과 체결하려는 경우)에 해당할 경우 비영리법인 참여(중소기업 확인서 미보유 업체)가 가능 ❍ 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제12조 규정에 의한 입찰 참가 자격을 갖춘 자 ❍ 국가종합전자조달시스템(나라장터)에 부정당업자로 등록되어 있지 않은 업체 ❍ 단독계약으로 하며, 공동계약(공동수급)은 불허함 다. 낙찰자 선정 방법 □ 선정 절차 공 고 ⇨ 제안서 접 수 ⇨ 제안서 심 사 ⇨ 협상적격자 선정 및 협상 ⇨ 계약 체결 □ 제안서 심사 : 연구원에서 제안서를 평가하기 위한 평가위원회를 구성 ❍ 평가위원회 구성 : 위원장을 포함하여 8명 내외로 구성 예정 □ 심사 방법 ❍ 평가 점수 : 기술평가 (80%), 입찰가격평가(20%) 결과합산 ❍ 기술평가 : 제안서 평가를 바탕으로 평가 □ 제안서 평가 방법 ❍ 평가방식 : 평가위원 개별 평가 ❍ 각 평가위원의 평가 결과를 취합하여 제안사별 점수계산 : 기술평가 점수는 평가위원이 평가한 점수를 평균하여 획득점수 산출

배점·평가

과업·요구

※ 세부사항은 입찰공고문 참조 □ 제출서류 : 입찰공고문 참조 라. 문의처 □ 사업관련 : 한국생명공학연구원 전영주 (과제책임자) (042-879-8034, jeonyju@kribb.re.kr) 【 별첨 1】 건강한 중장년 성인 대상 노화지연 훈련모듈의 안전성 및 유효성 평가 임상연구

과 업 지 시 서

1. 과업개요 □ 용 역 명 : 건강한 중장년 성인 대상 노화지연 훈련모듈의 안전성 및 유효성 평가 임상연구 □ 계약기간 : 계약일로부터 18개월 □ 용역 수행 방법 ○ 본 과업은 한국생명공학연구원 노화융합연구단(이하 "발주기관")과의 긴밀한 협의를 통해 수행함 ○ 본 과업의 주된 목적은 건강한 중장년 성인 68명을 대상으로 인지·근력·심혈관 노화지연 훈련 프로그램을 수행하고, 각 모듈의 안전성·수행가능성·예비적 유효성을 탐색하기 위한 임상 데이터를 확보하는 것임 ○ 과업 수행기관은 실시기관 IRB가 승인한 임상시험계획서(Protocol)에 따라 임상시험관리기준(GCP), 생명윤리 및 안전에 관한 법률, 개인정보 보호법 등 관계 법령을 준수하여 수행함 ○ 과업 수행 과정 및 결과에 대하여 발주기관의 요청 또는 협의에 따라 정기적인 추진상황 보고를 실시하며, 과업 종료 후 최종 임상연구 결과보고서를 제출함 2. 과업범위

3. 수행방법 □ 과업수행자는 계약 체결 후 10일 이내 과업에 착수하고, 착수 후 10일 이내에 과업수행계획서(임상 추진일정·인력투입계획 포함)를 제출하여야 함 □ 과업수행자는 발주기관과 긴밀히 협력하여 과업을 수행하고, 주요 추진 현황을 정기적으로 보고하여야 함 □ 임상시험계획서를 변경하는 경우 사전에 IRB의 변경승인 또는 변경보고 절차를 이행하여야 하며, 시험대상자에게 발생할 즉각적 위해를 막기 위한 경우는 예외로 하되 가능한 한 신속히 IRB에 보고하여야 함 □ 과업 수행 중 일정·수행 내용·세부 범위의 조정이 필요한 경우 사전에 발주기관과 협의하여 승인을 받아야 함 □ 본 임상시험의 유효성 평가는 무작위배정을 받은 대상자 중 Baseline 평가를 완료하고 적어도 1회 이상의 기저선 이후 유효성 평가자료가 존재하는 대상자 전원을 주 분석 대상군(FAS, Full Analysis Set)으로 하여 수행한다. 안전성 분석은 무작위배정 후 중재를 1회 이상 수행한 대상자 전원(Safety Set)을 대상으로 하며, 순응도 70% 이상인 대상자를 대상으로 한 민감도분석(PPS, Per-Protocol Set)을 병행한다. □ 본 과업지시서에 명시되지 아니한 사항은 신의성실의 원칙에 따라 상호 협의하여 결정함 4. 보안사항 □ 과업 수행과정에서 취득·생성되는 모든 자료·정보·산출물이 타 용도로 임의 사용되거나 외부로 유출되지 않도록 보안 대책을 수립하여야 함 □ 시험대상자의 개인정보 및 인체유래물 관련 정보는 비식별화하여 관리하며, 개인정보 보호법 및 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 수집·보관·폐기하여야 함 □ 인체유래물 및 유전정보의 제공·2차적 사용은 인체유래물 연구 동의서에서 기증자가 동의한 범위 내에서만 가능함 □ 본 과업과 관련한 보안 의무는 과업 종료 후 5년간 유효함

5. 인력구성 및 과업관리 □ 본 과업에 참여하는 인력은 임상시험 수행, 생체신호 측정·분석, 통계, 검체 확보 등 관련 분야 전문성을 갖춘 인력으로 구성하고, 세부 과업별 책임과 역할을 명확히 하여야 함 □ 과업 수행기관은 과업 책임자(시험책임자 포함)를 지정하여 전체 수행을 총괄하게 함 □ 참여 인력 교체 시 신·구 참여자의 인적사항·역할·교체 사유를 발주기관에 통보하여야 하며, 과업 수행에 차질이 발생하지 않도록 충분한 인수인계를 실시하여야 함 6. 성과보고 및 기간의 연장 □ 과업 수행기관은 모집·등록, 중재, 평가, 안전성 운영 결과 등 주요 산출물을 요약·정리한 보고 자료를 작성·제출하여야 함 □ 최종 임상연구 결과보고서는 임상시험 종료(마지막 시험대상자 추적관찰 완료) 후 협의된 기한 내에 제출하여야 함 □ 불가항력적 사유, 발주기관 요청에 따른 조정, 대상자 등록 지연 등으로 계약기간 내 수행이 곤란한 경우, 사전에 서면으로 사유 및 연장 필요 기간을 제출하고 상호 협의하여 조정할 수 있음 7. 산출물(성과품) 납품 및 연구 결과의 소유 □ 본 과업으로 확보된 모든 결과물과 데이터(임상 자료, 인체유래물 분석 결과 등)는 발주기관에 귀속되며, 발주기관의 사전 승인 없이 제3자에게 제공하거나 목적 외로 사용할 수 없음 □ 다만, 임상시험 기본문서의 원본 보존은 임상시험관리기준에 따라 실시기관이 보관 의무를 지며, 발주기관에는 임상시험관리기준에 근거하여 인계 가능한 범위의 자료를 제공함 □ 인체유래물 및 유전정보의 제공·2차적 사용은 기증자 동의 범위 내에서만 가능함