2기 스마트 임상시험 신기술 개발 연구사업 기획 연구

계약

요약 AI 요약

2027년 종료되는 1기 스마트 임상시험 신기술 개발연구 사업의 성과를 이어받아, 2기 후속 연구개발사업을 체계적으로 기획하기 위한 연구용역이다. 2기 사업의 상세기획과 추진 타당성을 확보하는 것이 목적이다.

• 사업추진 필요성 및 국내외 동향 분석
• 선행사업(1기) 및 유사사업 분석과 차별성 제시
• 사업 추진계획 및 추진 전략 수립(수요조사, 사업논리모형·비전·목표·핵심전략 등)
• 세부사업 구성 및 관리계획 제시(기획위원회 운영, 분야별 과제제안요청서(RFP) 도출, 사업 규모·기간·추진체계 구체화 등)
• 사업 추진의 타당성 및 기대효과 분석(정책적·기술적 타당성, 사회경제적 파급효과)
• 신규 R&D사업 기획에 필요한 제반 사항 지원

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평가 · 배점

기술 : 가격 — 기술 80점 · 가격 20점

협상 대상 기준 · 기술평가는 제안서 평가 후 평가위원이 평가한 점수 중 최고점과 최저점 각 1개씩을 제외하고, 나머지 점수를 산출평균하여 배점한도의 85%(68점)이상을 획득한 기관을 협상적격자로 선정하되, 협상 적격자가 없는 경우 재공고 입찰에 부칠 수 있음

참가 자격 · 제한

업종제한

학술.연구용역

지역제한

제한 없음

공동수급

공동수급불허

입찰참가 제한

없음

실적경쟁 · PQ

해당 없음

국제입찰

국내입찰

제출 방법

직찰/우편

입찰 일정

가격

추정가격

109,090,909원

배정예산

120,000,000원

예정가격 방식

비예가

공고 정보

공고종류

등록공고 (일반공고)

게시일

03/04(수)

공고번호

R26BK01363416-000

참조번호

스마트임상시험신기술개발연구사업단-128

공고기관

국가임상시험지원재단

수요기관

국가임상시험지원재단

계약방법

제한경쟁

낙찰방법

협상에의한계약

계약유형

총액계약

예정가격 방식

비예가

추정가격

109,090,909원

배정예산

120,000,000원

공공조달분류

연구조사서비스 › 학술연구서비스 › 보건복지연구조사서비스

사전규격번호

R26BD00188307

재공고

아니오

출처

나라장터

첨부파일

• PDF · (입찰공고서) 2기 스마트 임상시험 신기술 개발 연구사업 기획 연구.pdf · 공고규격서
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문서 발췌

과업·요구

Ⅰ. 사업개요 1 Ⅱ. 제안요청내용 4 Ⅲ. 과업수행 6 Ⅳ. 입찰 및 평가 10 Ⅴ. 제안서 작성 및 제출 14 Ⅵ. 기타사항 16 [붙임1] 제안서 작성 관련 서식 18 [붙임2] 입찰 관련 서식 26

Ⅰ 사업개요

1. 과업개요 ○ 과업명 : 2기 스마트 임상시험 신기술 개발 연구사업 기획 연구 ○ 용역기간 : 계약일로부터 2026년 10월 31일까지 ○ 용역예산 : 금 일억이천만원정(￦120,000,000원/VAT포함) ○ 계약방법 : 제한경쟁(총액) 협상에 의한 계약 체결 2. 추진배경 및 필요성 ○ 스마트 임상시험 신기술 개발연구 사업은 임상시험 환경 변화에 대응한 사업으로 ‘23년부터 추진하여 ’27년까지 365억원을 투입 - 분산형 임상시험과 디지털치료기기 및 첨단 바이오분야 임상시험 기술개발 및 임상시험 적용, 분야별 임상시험 지침서 개발 - 4개 질환에 대한 임상시험 데이터 표준모델 개발, 데이터 집적 및 활용 등을 추진 ☞ 스마트 임상시험(Clinical Trial)이란? ▪ 임상시험 환경변화 대응을 위해 새로운 치료제, 분야 등의 바이오마커 등 임상시험 기술개발뿐만 아니라, 대상자(환자)모집부터 임상시험 수행, 데이터 수집·관리·활용을 전자적·통합적으로 진행하여 임상시험의 효율성 증진 ○ 임상시험은 신약개발 전주기의 핵심 기반으로, 전방위적인 AI·디지털 전환에 대응한 글로벌 경쟁력 및 주도권 확보 필요 - 글로벌 제약·바이오 산업은 AI 기반 임상설계 고도화, 환자 선별·예측, 데이터 분석 자동화 등 인공지능 중심으로 패러다임 전환중 - 분산형 임상시험(원격·웨어러블)은 참여 접근성과 편의성을 높이고, AI 기반 임상시험은 설계·운영 전반의 효율성*과 정확성 향상에 기여 * 임상시험 시작시간을 15~20% 단축, 기업은 AI와 실제 데이터를 활용하여 임상시험 종료 지점을 최적화하여 임상시험 기간을 15~30%까지 단축 가능 (McKinsey&Company, 2024) ○ 전 세계 임상시험용 인공지능(AI) 시장 규모는 ‘25년 38억 달러에서, ’34년 1,209억 1천만 달러로, 연평균 47.14%의 성장률 예상 - 이는 분산형 임상시험 시장 규모(’24년96억 달러→’30년213억 달러 전망, 연평균 14.16%)를 크게 상회하며, AI가 임상시험 혁신 기술의 핵심임을 시사 * 출처: AI in Clinical Trials Market Size, Share(Fortunebusinessinsights, ‘26.01), Decentralized Clinical Trials Market(TechSci Research, ’25.02) - 최근 5년간 임상시험 AI 활용은 미국이 1위, 중국이 2위로 급성장한 반면, IT 강국으로 꼽히는 한국은 13위 수준으로 격차 존재

* 미국 국립보건원 운영 임상시험 레지스트리(ClinicalTrials.gov)(’25.11), 서울대학교병원 ○ ‘27년 종료되는 1기 사업에서 도출된 연구성과의 확산과 글로벌 경쟁력 확보를 위해 후속사업 기획 필요 - 1기 사업을 통해 축적된 기술 및 데이터 표준을 기반으로 임상시험 전과정의 AI 전환 가속화 필요 - 분산형 요소활용 임상시험 확산 및 산업·의료현장 적용 확대를 위한 중장기 후속 R&D 요구 ○ 예타제도 폐지에 따라 대규모 연구형 R&D사업의 기획 완성도 중요성 증가 - 이에 1기 종료 시점에 맞춰 글로벌 경쟁력 확보를 위한 2기 스마트 임상시험 신기술 개발연구 사업의 체계적 기획 필요 3. 사업목적 ○ 2기 스마트 임상시험 신기술 개발 연구사업 상세기획 및 사업 추진의 타당성 확보 4. 주요 과업내용 ○ 사업추진 필요성 및 국내외 동향 분석 ○ 유사사업의 문제점 분석 및 차별성 제시 ○ 사업 추진계획 및 추진 전략 수립 ○ 세부사업 구성 및 관리계획 제시 ○ 사업 타당성 및 기대효과 분석 ○ 본 과업에 제시되지 않았으나 신규 R&D사업 기획에 필요한 제반 사항 지원 5. 추진일정 ○ 공고 : 3월 초 ○ 제안서 접수 마감 : 3월 중 ○ 용역 수행기관 선정/계약체결 : 3월 말 ○ 착수보고 : 4월 초 ○ 중간보고 : 7월 초 ○ 최종보고 : 9월 말 ○ 최종보고서 제출 : 10월 말 * 상기 일정은 공고개시 시점 변경 및 사업단 사정에 따라 변경될 수 있음

Ⅱ 제안요청내용

󰊱 신규 R&D사업 기획 ○ 사업추진 필요성 및 국내외 동향 분석 - 국내·외 현황분석을 통해 문제/이슈를 파악하고 사업 추진의 필요성과 시의성, 효과성 제시 - 정책·시장·산업 현황 및 기술·연구개발 동향 등 조사 - 상위계획 부합성 등을 포함하여 정부지원을 통한 연구개발 투자가 필요한 근거, 적합성 및 당위성 제시 ○ 선행사업 및 유사사업 분석 및 차별성 제시 - 1기 사업의 주요 성과 및 한계점 분석 - 유사 국가연구개발사업 현황 및 성과, 한계 및 문제점 분석 - 기존 연구개발사업과의 차별성 분석 및 연계 지원 방안 마련 ○ 사업 추진계획 및 추진 전략 수립 - 산·학·연·병 연구자 대상 수요조사 및 조사결과 분석 - 법·제도적 위험요인 분석 및 해결방안 제시 - 사업논리모형, 비전, 목표, 핵심전략 제시 - 추진전략에 따른 효율적인 사업운영‧관리 체계 도출 ○ 세부사업 구성 및 관리계획 제시 - 산·학·연·병 전문가로 구성된 기획위원회 구성 및 운영 - 공청회, 간담회 등을 통한 전문가 의견 수렴 - 세부사업의 목표, 전략, 중점 추진분야 및 연구과제, 분야별 과제제안요청서(RFP) 도출 - 세부사업의 규모, 기간 및 추진체계 구체화 - 사업 단계별 추진계획 제시 - 사업관리방안(사업진도관리, 성과평가, 성과활용 및 확산 계획) 제시 - 근거 기반 R&D 사업 규모 도출 및 재원 조달 방안 제시 ○ 사업 추진의 타당성 및 기대효과 분석 - 정책 일관성 및 추진체계, 사업 추진상 위험요인 등 정책적 타당성 분석 - 연구개발계획의 적절성, 목표달성 가능성, 기존사업과의 차별성 등 기술적 타당성 분석 - 사회경제적 파급효과 󰊲 기타사항 ○ 본 과업에 제시되지 않았으나 신규 R&D사업 기획에 필요한 제반 사항 지원

Ⅲ 과업수행

1. 추진체계 및 방법 □ 추진체계

□ 추진일정(안)

□ 과업 추진방법 ○ 과업수행 - 모든 과업은 본 제안요청서에 의하여 수행하되, 여기에 규정되지 아니한 사항은 관계법령 및 발주처와 협의하여 수행 - 스마트임상시험신기술개발연구사업단은 사업추진 총괄로 정부의 정책방향과 수행내용 등에 대한 관리 및 조정 수행 - 과업 수행내용의 전문성, 신뢰성, 시급성 및 광범위성 등을 감안하여 복지부 및 사업단의 요구사항을 반영한 연구진을 구성하여 수행 - 사업단과 연구진은 원활한 협동연구를 위해 수시로 작업내용과 진행상황을 점검 - 수급인은 과업 수행내용에 대하여 관계부처, 학계, 전문기업 등의 전문가 의견을 수렴 - 수행내용에 대해 자문을 할 전문가 그룹은 산업의 특성과 전문성을 반영하기 위하여 사업단에서 구성할 수 있으며, 그 외 전문가 활용에 대해서는 사업단과 사전에 협의 ○ 과업 착수 - 수급인은 계약체결 후 10일 이내에 과업을 착수하여야 하며, 착수 전에 착수계, 수행계획표, 용역수행자 명단 및 이력서, 보안각서 등 과업수행에 필요한 제반 서류를 제출 ○ 과업 변경 - 본 과업 수행 상 과업의 일부변경이 필요하다고 판단될 시 사업단이 인정하는 경우에 한하여 변경이 가능 - 수급인은 과업수행을 위하여 투입된 용역수행자를 임의로 교체할 수 없으며, 불가피한 경우 발주처의 사전승인을 받음 ○ 과업 진도관리 - 과업의 진척사항 및 수행내용은 원칙적으로 착수보고, 중간보고, 최종보고를 하여야 하며, 사업단의 요구 및 주요 의사결정 사항에 따라 수시보고를 통해 보고해야 함 - 수급인은 최종보고서 제출 전 결과보고회를 실시하여 보완사항을 최종보고서에 반영하여야 함 ○ 책임소재 및 계약해지 - 본 과업의 수행 시 수급인으로서의 의무와 필요한 조치를 이행하지 아니하여 발생하는 민·형사상의 모든 책임은 수급자가 짐 - 다음의 경우에는 발주처에서 일방적인 계약해지를 하여도 이의를 제기하지 못함. 다만, 수행기관이 귀책사유가 없음을 입증하는 경우에는 그러하지 아니함 · 계약사항 및 지시사항을 이행하지 아니한 경우 · 수급인의 사정으로 납품기한 내 납품할 수 없다고 인정할 때 · 담당자의 고의․과실 또는 무성의로 인해 정상적인 과업 진행이 어렵다고 판단되는 경우 · 과업 계획 및 내용을 외부에 누설하여 물의를 야기했을 때 ○ 기타사항 - 본 제안요청서의 문구 및 용어의 해석과 과업범위에 대하여 이견이 있는 때에는 상호 협의하여 결정함을 원칙으로 하되, 협의가 이루어지지 않는 때에는 발주처(사업단)의 해석이 우선함 2. 결과물 및 보고사항 ○ 결과물 제출 - 연구결과보고서(요약보고서 포함) : USB 1식(HWP, PPT, PDF, XLS 등 파일 포함)

- 결과 발표 자료 : PPT 발표자료(원본파일 포함) - 용역 수행관련 전자파일 * 용역 수행 과정에서 수집된 모든 자료(보고서 및 설문조사 raw data, 국내외 문헌조사 원문자료 등 원시자료) 파일 USB 또는 이메일로 제출 ○ 보고사항 - 착수보고 : 계약일로부터 10일 이내 - 중간보고 : 중간보고는 9월 중 1회 대면으로 실시하고, 업무협의는 수시 실시 - 최종보고 : 계약 완료 전 4주 이내 최종보고서(안)을 제출한 후 결과보고회 실시, 사업단 및 자문위원 등의 요청사항을 보완하여 최종보고서 제출 * 최종보고서 제출 이후 보완이 필요한 경우 발주처(사업단)는 보완을 요구할 수 있음

Ⅳ 입찰 및 평가

1. 입찰 참가자격 ○ 나라장터에 학술⋅연구[업종코드 1169]으로 입찰참가 등록한 자 ○ 중소기업기본법 제2조에 따른 소기업 또는 소상공인 보호 및 지원에 관한 법률 제2조에 따른 소상공인으로 소기업 및 소상공인 제한경쟁 ○ ｢중소기업기본법｣제2조에 따른 소기업자 또는 ｢소상공인 보호 및 지원에 관한 법률｣제2조에 따른 소상공인으로서 ｢중소기업 범위 및 확인에 관한 규정｣에 따라 발급된 ‘소기업·소상공인 확인서’를 소지한 자 ○ 단, 중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률 시행령 제2조의3 제1항 제2호에 따라 비영리법인은 참여 가능 * 비영리법인은 소기업확인서 대신 비영리임을 확인할 수 있는 서류 제출 ○ 그 외 참가자격에 관한 사항은 입찰공고서에 따름 2. 제안서 및 관련서류 제출 안내 ○ 제안서 접수 및 제출방법 : 입찰공고서 참조 ○ 제출서류 - 제안서 및 발표자료 각 PDF - 기타 제출서류는 입찰공고서에 따름 3. 선정 및 평가방법 ○ 입찰 및 낙찰방식 - 계약방식 : 제한경쟁(총액) 협상에 의한 계약 - 입찰방식 : 직접입찰 - 공동계약(공동이행) : 불가 - 낙찰방식: 기술평가 및 가격평가 후 협상에 의한 계약 체결 * (적용규정) 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제43조 「협상에 의한 계약체결」 * (추진절차) 입찰공고 → 제안서 접수 → 제안서 평가 → 협상적격자 선정 → 협상실시 → 사업자선정 및 계약체결 ○ 평가방법 및 기준 - 보건의료 R&D 분야 전반에 대한 이해도가 높고, 관련분야에 대한 업무 수행 능력이 가능한 기관인지 여부를 고려하여 평가 - 사업단에서 평가위원회를 구성해 제안기관의 기술능력(80점)과 입찰가격(20점)을 평가하여 종합평가점수 산출 * 평가위원회는 위원장을 포함하여 7인 이상으로 구성하고, 3분의 2 이상을 외부 전문가로 구성 * 종합평가점수 산출 = 기술능력 평가 점수(80%) + 가격평가 점수(20%)

배점·평가

* 기술강조형으로 과업 수행을 위해 보건의료 R&D 분야에 대한 전문적인 이해도 및 높은 지식 등이 요구됨 - 기술평가는 제안서 평가 후 평가위원이 평가한 점수 중 최고점과 최저점 각 1개씩을 제외하고, 나머지 점수를 산출평균하여 배점한도의 85%(68점)이상을 획득한 기관을 협상적격자로 선정하되, 협상 적격자가 없는 경우 재공고 입찰에 부칠 수 있음 * 점수산출 : 소수점 넷째자리까지 산출(소수점 다섯째자리에서 반올림) 4. 평가항목 및 배점 ○ 기술능력 평가

* 평가항목 및 배점은 일부 조정될 수 있으며, 제안서 평가 시 추가 세부평가 항목 적용 가능 ○ 가격평가 - 입찰가격이 배정예산(추정가격)의 100분의 80이상인 경우 - 입찰가격이 배정예산(추정가격)의 100분의 80미만인 경우 * 기획재정부 계약예규 ‘협상에 의한 계약체결기준’ 적용 5. 우선협상대상자 선정 및 협상 등 ○ 협상적격자 선정 - 기술능력평가 점수가 85% 이상(68점)인 자 중, 종합평가점수의 고득점 순에 의하여 협상순서를 결정 * 종합평가점수가 동일할 경우 기술능력평가 점수 순서에 따라 우선순위 결정, 기술평가점수가 동일할 경우 평가배점이 큰 항목에서 높은 점수를 얻은 자 우선 - 협상이 성립된 때에는 다른 협상적격자와의 협상은 실시하지 않고 모든 협상 적격자와 협상 결렬시 재공고입찰에 부칠 수 있음 ○ 협상방법 및 기준 - 협상대상자가 제안한 사업내용, 이행방법, 이행일정, 제안가격 등 제안서의 내용을 대상으로 협상 실시 * 협상대상자와 협상을 통해 그 내용의 일부 조정 가능 * 기타사항은 기획재정부 계약예규 ‘협상에 의한 계약체결기준’에 준함 ○ 입찰의 무효 - 제출서류가 부정 또는 허위로 작성한 것이 판명될 때에는 ｢국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률｣에 따라 입찰무효 및 부당업자로 제재

1. 입찰에 부치는 사항 ◇ 이 입찰의 사업금액은 전체 사업기간을 기준으로 산출되었으며, 가격입찰은 반드시 ○ 입 찰 건 명 : 2기 스마트 임상시험 신기술 개발 연구사업 기획 연구 전체 사업기간에 해당하는 금액으로 입찰하여 주시기 바랍니다. ○ 계 약 방 법 : 제한경쟁(총액) 협상에 의한 계약 ○ 낙 찰 방 법 : 제한(총액) 협상에 의한 낙찰자 선정 ◇ 이 입찰은 국가계약법 시행령 제7조의2제2항에 따라 예정가격을 작성하지 않으며, 사업금액(추정가격에 부가가치세를 포함한 금액)을 예정가격으로 간주합니다. ○ 입찰서 및 제안서 접수 마감일시 : 2026.03.16. 15:00 (직접입찰) ○ 개 찰 일 시 : 2026.03.31. 15:00 (제안서 기술능력평가 후 가격개찰) * 기술평가 일정은 변동될 수 있음 3. 서류제출 ○ 개 찰 장 소 : 국가임상시험지원재단 ○ 납 품 기 한 : 체결일로부터 2026년 10월 31일 ○ 제출기한 : 2026년 3월 16일 15시 ○ 용 역 금 액 : 120,000,000원(VAT포함) ○ 제출장소 : 서울시 마포구 마포대로 137 KPX빌딩 6층, 국가임상시험지원재단 ○ 과 업 내 용 : 제안요청서에 따름 스마트임상시험신기술개발연구사업단(방문 접수 또는 우편 접수) ○ 기 타 사 항 : 공동계약 허용하지 않음 * 우편접수 시 공고문에 명시된 마감 시한(소인기준)까지 지정된 장소로 서류를 제출해야 함 ○ 제출서류 2. 입찰참가 자격

참가자격

○ 아래 각 항의 자격을 모두 갖춘 자 ① 나라장터에 학술⋅연구용역[업종코드 1169]으로 입찰참가자격을 등록한 자 ② 다음 각 항 중 어느 하나에 해당하는 자 가. ｢중소기업기본법｣제2조에 따른 소기업자 또는 ｢소상공인 보호 및 지원에 관한 법률｣제2조에 따른 소상공인으로서 ｢중소기업 범위 및 확인에 관한 규정｣에 따라 발급된 ‘소기업·소상공인 확인서’를 소지한 자 나. 중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률 시행령 제2조의3 제1항 제2호에 해당하는 비영리법인 ※ ‘소기업․소상공인 확인서’는 중소기업공공구매 종합정보망(smpp.go.kr)에서 확인 하며, 확인이 되지 않을 경우 입찰참가 자격이 없습니다. - 2 - 5. 입찰무효 ⑥ 등기사항전부증명서 1부

나. 부정당업자 제재를 받아 나라장터에서 부정당업자로 등록·확인된 자로서 제재 기간 종료일이 입찰공고일로부터 최근 2년 이내인 경우에는 부정당업자 제재 6. 협상대상자 선정 및 협상기준 기간 종료일이 입찰공고일로부터 2년 이내에 포함된 전체 부정당업자 제재건 ○ 협상은 제안서 기술평가(80%)와 가격평가(20%)를 종합평가한 결과 고득점자 순으로 의 총제재기간에 따른 다음 각호의 입찰보증금을 납부하여야 합니다. 진행하며, 합산점수가 동일한 제안자가 2인 이상일 경우에는 기술능력 평가점수가 1) 총제재기간이 6개월 미만 : 입찰금액의 100분의 10 높은 제안자를 우선순위자로 하고, 기술능력 평가점수도 동일한 경우에는 기술 2) 총제재기간이 6개월 이상 ~ 1년 미만 : 입찰금액의 100분의 15 능력의 세부평가항목 중 배점이 큰 항목에서 높은 점수를 얻은 자를 우선순위자로 3) 총제재기간이 1년 이상 ~ 2년 미만 : 입찰금액의 100분의 20 합니다. 다만, 제안서 평가결과 기술능력 평가점수가 배점한도의 85% 미만은 협상 4) 총제재기간이 2년 이상 : 입찰금액의 100분의 25 대상에서 제외합니다. 다. 입찰자가 '가' 내지 '나'에 해당하는 경우에는 둘 중 큰 금액을 입찰보증금으로 납부하여야 합니다. ○ 기타 사항은 계약예규 ‘협상에의한계약체결기준’에 의합니다. ② 납부면제 : 위 사항을 제외하고는 본 입찰에서 입찰보증금의 납부는 면제하되, 입찰