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탯줄유래 중간엽줄기세포(MSC) 기반 골세포치료제 공정 고도화를 위한 GMP 제조공정 중 세포배양 현황 분석 및 데이터 확보(재공고)[수의]

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공고 개요

재공고 · 한국기계연구원 · 과학·기술 연구

낙찰업체
주식회사 세포바이오
낙찰금액
29,000,000원 · 낙찰률 99.656%
낙찰하한율
-
참가
1곳 · 개찰 10/06(화)

요약 AI 요약

탯줄유래 중간엽줄기세포(MSC) 기반 골세포치료제의 GMP 제조공정을 고도화하기 위해, 실제 GMP 제조공정의 세포배양 현황을 분석하고 세포 이미지·공정·품질 데이터를 연계한 기초 데이터 제공 체계를 수립하는 용역이다. 이를 통해 한국기계연구원의 디지털 홀로그래피 현미경(DHM) 적용 이미지 파라미터 수립과 후속 실증을 지원한다.

사업 내용 · 이 공고에 든 일

중심 · GMP MSC 배양·3차원 골분화 공정 현황 분석 및 데이터 확보

용역 › 학술·정책연구 › 과학·기술 연구

GMP 제조공정 현황을 분석하고 세포 이미지·공정·품질 데이터를 수집·정리해 DHM 적용 파라미터 기초자료를 제공하는 이공계 위탁연구 용역이다.

참가 자격 · 제한

업종제한
제한 없음
지역제한
제한 없음
공동수급
공동이행
입찰참가 제한
없음
실적경쟁 · PQ
해당 없음
국제입찰
국내입찰
제출 방법
전자시담

입찰 일정

진행일시남은 날
공고 게시10/02(금)지남
입찰참가자격 등록 마감10/05(월) 18:00지남
입찰서 제출 시작10/06(화) 15:30지남
입찰서 제출 마감10/06(화) 16:30지남
개찰10/06(화) 17:30지남

가격

추정가격
27,272,727원
배정예산
30,000,000원
예정가격 방식
단일예가

공고 정보

공고종류
재공고 (재입찰공고)
게시일
10/02(금)
공고번호
R26BK01755858-000
참조번호
제2026-용역-31호(재공고)[수의]
공고기관
한국기계연구원
수요기관
한국기계연구원
계약방법
수의계약
낙찰방법
수의시담
계약유형
총액계약
예정가격 방식
단일예가
추정가격
27,272,727원
배정예산
30,000,000원
공공조달분류
기술용역 › 기타 › 기타기술용역
사전규격번호
R26BD00267239
재공고
재공고
출처
나라장터

문서 발췌

과업·요구

탯줄유래 중간엽줄기세포(MSC) 기반 골세포치료제 공정 고도화를 위한 GMP 제조공정 중 세포배양 현황 분석 및

데이터 확보

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1. 과 업 명 : 탯줄유래 중간엽줄기세포(MSC) 기반 골세포치료제 공정 고도화를 위 한 GMP 제조공정 중 세포배양 현황 분석 및 데이터 확보 2. 목 적 본 과업지시서는 산업통상부 세부사업 「세포 및 유전자치료제 제조공정 고도화 기술 개발」의 연구개발과제 ‘세포 및 유전자치료제 제조공정 품질관리를 위한 DHM 기반 AI 분석 세포이미징 시스템 개발 및 실증’ 중 한국기계연구원의 1차년 도 외주용역을 수행하기 위한 것임. 첨단바이오의약품 제조소에서 공정이 확립된 중간엽줄기세포(MSC) 기반의 3차원 골세포 분화 제조공정 현황을 분석하고, 배양·분화 표지, 세포 이미지, 공정 정보 를 수집 및 정리하여 기초 데이터 제공 체계를 수립하며, 한국기계연구원의 디지 털 홀로그래피 현미경(DHM) 적용 이미지 파라미터 수립 및 후속 실증을 지원하 는 것을 목적으로 함. 본 용역의 목적과 범위를 구체적으로 명시하여 한국기계연구원(이하 “갑”이라 한다) 과 계약자(이하 “을”이라 한다 ) 간의 계약조건 및 과업내용을 규정함으로써 과업을 성실히 수행하는 데 있음. 3. 과업기간 : 계약체결일로부터 2026.12.31.까지 4. 과업범위 가. 주요내용 ○ 중간엽줄기세포(MSC) 기반 3차원 골세포 분화 GMP 제조공정 중 세포배양 현황 분석 및 데이터 확보 체계 수립 나. 과업의 범위 1) GMP 기반 MSC 배양 및 MSC기반의 3차원 골세포 분화 제조공정 표준작업 절차서에 따른 세포 배양 현황 분석

2) 공정 단계별 세포 상태, 분화 마커, 공정 중 시험(IPC) 및 품질시험(QC) 자료 의 수집 3) 세포 이미지와 공정·분화 마커·품질 결과를 연계하기 위한 데이터 제공 체계 수립 -2 -

4) DHM 시스템 적용 이미지 파라미터 수립을 위한 촬영시점, 촬영주기, 배율, 시야, 배양환경 및 형태학적 후보지표 관련 기초자료 제공 ※ 본 과업은 1차년도 외주용역 범위에 한함. 5. 과업내용 가. 대상 공정 및 기본원칙 ○ 대상 공정은 중간엽줄기세포를 배양하고 이를 기반으로 3차원 배양환경에서 골세포 또는 골모세포 계열로 분화시키는 제조공정으로 함. ○ 연구실 수준의 단순 2차원 분화시험이 아니라, 임상시험용 세포치료제 제조 또는 이에 준하는 GMP 제조·품질 시스템에서 실제 운용된 공정과 자료를 대상으로 함. ○ 기존 보유 제조·품질·이미지 자료를 우선 활용하며, 개인정보·환자식별정보는 포함하지 않음. 나. 규격 ○ GMP 제조공정 자료, 세포 이미지·공정/QC 연계자료, 다. 세부내용 1) GMP 제조공정 현황 분석 ○ 세포원료 입고·해동, 증식·계대, 골분화 유도, 수확 등 실제 적용 공정의 흐 름을 단계별로 정리. ○ 각 배양 단계의 주요 배양조건, 공정시간, 작업자 개입, 샘플링 시점, 공정 종료 판단기준 체계를 분석. ○ 공정 단계별 핵심공정변수(CPP), 중요품질특성(CQA), IPC, QC 간의 연계관 계를 정리하고 이미지 기반 관찰이 가능한 지점을 식별함. ○ GMP 제조소 출입, 샘플링에 따른 오염 위험, 공정 지연, 작업자 의존성 및 데이터 단절 요인을 분석하여 비접촉 모니터링 적용 필요사항을 제시함.

2) 세포상태 자료 수집·정리 ○ 증식기, 분화 유도 초기/중기/종료, 수확 전 등 주요 공정 단계를 구분하고 각 단계의 세포 형태, 밀도, 군집, 생존성 및 이상상태의 해석 기준을 정리. ○ 대표성이 확보되도록 복수 제조배치와 주요 공정 단계가 포함된 기존 자료를 구성하며, 최소 배치·단계·이미지 수량은 착수회의에서 “갑”과 협의하여 확 -3 -

정함. 그림 1. 공정 단계별 세포 형태 및 분화상태 이미지 예시 3) 이미지·공정·품질 데이터 제공 체계 수립 ○ 세포 이미지에 배율, 해상도, 시야위치, 배양용기, 세포원, 계대수, 배양일수, 세포밀도, 배지, 공정이벤트 등 메타데이터를 연계함. ○ 공정데이터에 배치·샘플 식별자, 공정 단계, 작업시점, 배양조건, 투입물 로 트(lot), CPP 및 공정이력을 포함하고 IPC·QC·배양 및 분화 결과와 연결 가 능한 매핑표를 작성. ○ 데이터 누락, 중복, 단위 불일치, 파일 손상 및 매핑오류를 점검할 수 있는 데이터 품질관리 절차와 파일명·버전·이력관리 기준을 제안함. ○ 자료는 “갑”이 지정하는 보안 저장매체로 제공하며, 파일 형식과 폴더 구조 는 착수회의에서 확정함. 4) 기술협의 및 최종 평가 ○ 착수·중간·최종보고를 포함하여 원칙적으로 3회 이상의 기술협의를 실시하고, 협의 내용은 회의록으로 관리함. ○ 과업 중 확인된 공정·데이터 제한사항, 후속 확보 필요자료, 차년도 연계 방 안 및 예상 위험 요인을 보고서에 제시함. 6. 검수 및 결과물 제출 가. 검수 : 납품 전 제출 결과물의 과업내용 적합 여부를 검수 나. 결과물 제출 : 보고서 또는 본 과제 수행 결과 자료 ※ 과제수행 결과 자료는 제공 가능한 범위에서 가공·비식별화한 자료로서 -4 -

참가자격

세포 이미지 및 품질 자료 등이며, 세부 제공범위는 착수회의에서 “갑”과 “을”이 협의하여 확정함. 7. 책임 및 의무 가. 본 용역 수행으로 작성된 최종보고서 및 납품용 가공자료의 권리와 이용범위 는 계약조건에 따른다. 다만, “을”이 계약 체결 이전부터 보유한 기술·노하 우·SOP·원천자료·영업비밀 및 지식재산권은 본 용역의 권리 범위에서 제외한 다. 나. 본 사업을 추진함에 있어 “을”은 과업 위반이나 과실로 인하여 발생하는 모 든 사항에 대하여 민·형사상 책임을 진다. 8. “을”은 다음의 자격조건을 갖추어야 한다. 가. 세포치료제 또는 첨단바이오의약품 GMP 제조시설과 품질시스템을 자체적으로 운영하는 자 나. 중간엽줄기세포 기반 골세포치료제의 임상 1상 완료 경험과 임상 2상 또는 2a상 승인·진행 경험을 보유한 자 다. 중간엽줄기세포 기반 3차원 골세포 분화 제조공정을 확립하고 관련 공정·분화 마커·세포 이미지 데이터를 제공할 수 있는 자 9. 계약해지 및 해제조건 가. “을”이 계약사항을 이행하지 않거나 과업지시를 위반하였을 때 나. “을”이 성실히 과업수행을 하지 않아 계약목적 달성이 어려울 때 다. “을”의 귀책사유로 계속하여 과업수행이 어려울 때 10. 기타 계약에 규정되지 않은 사항에 대하여 이의가 발생한 경우에는 “갑”의 결정에 따른다. -5 -