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[긴급 입찰] GMP 기반 세포배양배지 자동 라벨링/실링기 구매

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공고 개요

유찰 · (주)엑셀세라퓨틱스 · 산업용 로봇·생산자동화

결과
유찰
참가
2곳 · 개찰 10/02(금)

요약 AI 요약

세포배양배지 제품의 라벨링 및 실링 공정을 자동화하여 생산효율성과 공정 일관성을 높이고, 작업자 개입을 최소화한 GMP 기반 자동화 포장공정을 구축하고자 한다. 100 mL, 500 mL, 1,000 mL 용기에 대한 라벨 부착부터 수축필름 공급·절단·장착·실링까지 자동화하고, 제품정보 및 주요 공정데이터를 기록·관리하여 제품 추적성과 Data Integrity 관리 수준을 확보하고자 한다.

사업 내용 · 이 공고에 든 일

중심 · 자동 라벨링/실링기 설계·제작·설치 및 적격성평가 지원

물품 › 산업·공작기계 › 산업용 로봇·생산자동화

URS에 맞춘 주문제작 자동 라벨링·실링 포장설비 1식을 설계·제작·납품·설치하는 것이 사업의 몸통이다.

평가 · 배점

협상 대상 기준 · 기술평가 결과 80점 이상인 업체를 기술적격자로 선정

배점표 (AI 요약)
평가 항목배점
유사장비 수행실적10점
사업 이해도 및 수행계획15점
기술규격 및 장비성능35점
GMP 공정관리 및 Data Integrity15점
검증 및 문서화 지원10점
납기 및 사후지원15점
합계(항목을 더한 값)100점

참가 자격 · 제한

업종제한
제한 없음
지역제한
제한 없음
공동수급
공동수급불허
입찰참가 제한
모름
실적경쟁 · PQ
모름
국제입찰
국내입찰
제출 방법
전자입찰

입찰 일정

진행일시남은 날
공고 게시09/22(화)지남
입찰서 제출 시작09/22(화) 17:00지남
입찰참가자격 등록 마감10/01(목) 18:00지남
입찰서 제출 마감10/02(금) 17:00지남
개찰10/02(금) 18:00지남

가격

추정가격
140,000,000원
배정예산
154,000,000원
기초금액
154,000,000원 (예비가격 -2% ~ +2%)
부가세
14,000,000원
예정가격 방식
복수예가

납품

품명
융복합라벨기 (9923152922)
수량
1 식
납품
계약 후 150일
인도조건
모름
제조물품
아니오
세부품명 등록
아니오

공고 정보

공고종류
등록공고 (일반공고)
게시일
09/22(화)
공고번호
R26BK01742022-000
참조번호
XCELL-2026-PUR-02
공고기관
(주)엑셀세라퓨틱스
수요기관
(주)엑셀세라퓨틱스
계약방법
일반경쟁
낙찰방법
규격가격동시입찰
계약유형
총액계약
예정가격 방식
복수예가
추정가격
140,000,000원
배정예산
154,000,000원
사전규격번호
-
재공고
아니오
출처
나라장터

문서 발췌

과업·요구

=== GMP 기반 세포배양배지 자동 라벨링 실링기 구매 제안요청서_(주)엑셀세라퓨틱스.pdf ===

GMP 기반 세포배양배지

자동 라벨링/실링기 구매

2026. 09.

㈜엑셀세라퓨틱스

I. 사업 개요

1. 사업명 ㅇ GMP 기반 세포배양배지 자동 라벨링/실링기 구매 2. 추진배경 ㅇ 세포배양배지 제품의 라벨링 및 실링 공정을 자동화하여 생산효율성과 공정 일관성을 향상하고, 작업자 개입을 최소화한 GMP 기반 자동화 포장공정을 구축하고자 함 ㅇ 라벨 부착부터 수축필름의 공급·절단·장착 및 실링까지 주요 포장공정을 자동화하고, 제품정보 및 주요 공정데이터의 기록·관리를 통해 제품 추적 성 및 Data Integrity 관리 수준을 확보하고자 함 3. 사업개요 ㅇ (구매장비) 자동 라벨링/실링기 1식 ㅇ (적용범위) 세포배양배지 제품의 100 mL, 500 mL 및 1,000 mL 용기에 대한 라벨링 및 실링 공정 ㅇ (사업기간) 계약일 ~ 2027년 3월 예정 - 세부 납품 및 설치 일정은 계약 체결 후 발주기관과 계약상대자 간 협의를 통해 확정하며, 사업 추진 및 장비 제작 일정 등에 따라 변경될 수 있음 4. 주요사업내용 ㅇ (장비 설계·제작) 발주기관의 요구규격 및 URS를 반영한 자동 라벨링/실링 시스템 설계 및 제작 ㅇ (자동 라벨링) 100 mL, 500 mL 및 1,000 mL 용기에 대한 제품 라벨 자동 공급·부착 및 LOT, 유효기한 등 제품정보 인쇄 기능 구축 ㅇ (자동 실링) 롤 형태의 수축필름을 자동으로 공급·절단·장착하고 Heat - 1 - Shrink 방식으로 실링할 수 있는 자동화 시스템 구축 ㅇ (생산능력) 라벨링 및 실링 공정에 대해 250 bottles/hour 이상의 생산능력 확보 ㅇ (제어 및 데이터 관리) PLC/HMI 기반 장비 제어 및 주요 공정데이터 기록· 저장, 사용자 권한관리, Audit Trail, Backup 등 Data Integrity 관련 기능 적 용 ㅇ (설치 및 적격성평가 지원) 장비 제작 후 FAT, 현장 납품·설치 및 SAT를 수행하고, IQ/OQ 등 장비 적격성평가 수행에 필요한 문서 및 기술지원 제 공 ㅇ (교육 및 기술지원) 장비 운전·점검·유지관리를 위한 사용자 교육 및 관 련 기술문서 제공

5. 과업내용 □ 장비 설계 및 제작 ㅇ 발주기관의 요구사항 및 별첨 URS(사용자 요구사항 규격서)를 충족하는 자 동 라벨링/실링 시스템 1식을 설계·제작하여야 함 ㅇ 장비는 세포배양배지 제품의 포장공정에 적용 가능하도록 설계하여야 하며, GMP 제조환경에서 안정적으로 운영 가능한 구조로 구성하여야 함 ㅇ 장비의 세부 구성, 재질, 기능 및 성능은 별첨 URS에 제시된 요구사항을 충 족하여야 함 ㅇ 계약상대자는 계약 후 발주기관과 세부사양 및 설치조건을 협의하고, 승인 된 사양을 기준으로 장비를 제작하여야 함 □ 라벨링 시스템 ㅇ 100 mL, 500 mL 및 1,000 mL 용기에 적용 가능한 자동 라벨링 시스템을 구성하여야 함 ㅇ 장비의 생산능력은 250 bottles/hour 이상이어야 함 - 4 - ㅇ 제품 라벨을 자동으로 공급·부착할 수 있어야 하며, 용기 규격에 따라 라 벨링 조건의 설정 및 변경이 가능하여야 함 ㅇ LOT No., 유효기한 등 제품정보와 숫자·영문·온도기호(℃) 등 제품 표기 에 필요한 문자 및 기호를 인쇄할 수 있어야 하며, 발주기관에서 사용하는 지정 폰트의 적용이 가능하여야 함. 인쇄정보 및 폰트는 제품별로 설정· 변경할 수 있어야 함 ㅇ 제품 및 용기 규격별 운전조건을 저장하고 필요 시 호출·변경할 수 있는 Recipe 관리 기능을 제공하여야 함 ㅇ Main Head 등 라벨링 성능에 영향을 미치는 핵심 구성부에 대하여 설계· 제작 주체, 제조국 및 주요 사양을 제안서에 명확히 제시하여야 함 ㅇ 장비의 설계·제작·조립 및 검증에 대한 일관된 품질관리 및 책임체계를 확보하여야 하며, 일부 공정을 외주 제작하는 경우 해당 범위와 품질관리 방안을 제시하여야 함 ㅇ 제약·바이오 분야 라벨링 또는 자동화 포장설비의 제작·납품 실적 및 관 련 기술지원 경험을 제시하여야 함 ㅇ 라벨 부착 위치, 허용오차 및 세부 기능은 별첨 URS의 요구사항을 충족하 여야 함 □ 실링 시스템 ㅇ 라벨링 완료 후 용기에 수축필름을 적용하여 자동 실링할 수 있는 시스템을 구성하여야 함 ㅇ 롤 형태의 수축필름을 자동으로 공급·절단하여 개별 용기에 장착할 수 있 어야 함 ㅇ 장착된 수축필름은 Heat Shrink 방식으로 자동 실링할 수 있어야 함 ㅇ 100 mL, 500 mL 및 1,000 mL 용기 규격에 따라 수축필름의 공급·절단· 장착 및 실링조건을 설정·변경할 수 있어야 함 ㅇ 실링공정은 라벨링 공정과 연계하여 연속적으로 운영할 수 있도록 구성하여 야 함 ㅇ 세부 수축필름 규격 및 실링조건은 별첨 URS에 따름 - 5 - □ 장비 이송 및 자동제어 ㅇ 라벨링 및 실링공정이 연속적으로 수행될 수 있도록 Conveyor 기반의 자동 이송 시스템을 구성하여야 함 ㅇ 장비는 PLC 및 HMI 기반 자동제어 시스템을 적용하여야 함 ㅇ HMI를 통해 장비 운전상태, 주요 설정값 및 Alarm 등을 확인할 수 있어야 함

ㅇ 제품 및 용기 규격 변경 시 필요한 운전조건을 설정·관리할 수 있어야 함 □ Data Integrity 및 데이터 관리 ㅇ 장비 운전 및 주요 공정데이터를 기록·저장할 수 있어야 함 ㅇ 사용자별 ID/PW 및 권한관리 기능을 제공하여야 함 ㅇ 사용자 조작 및 주요 설정 변경 등에 대한 Audit Trail 기능을 제공하여야 함 ㅇ 장비 운전 및 공정데이터에 대한 Backup 및 Restore 기능을 제공하여야 함 ㅇ Batch별 주요 공정정보를 확인·관리할 수 있어야 하며, 필요한 경우 관련 기록을 출력 또는 전자파일 형태로 관리할 수 있어야 함 ㅇ Data Integrity 확보를 위해 필요한 21 CFR Part 11 관련 기능을 적용하여야 하며, 세부 요구사항은 별첨 URS에 따름 □ 설치 및 시운전 ㅇ 계약상대자는 장비 제작 완료 후 발주기관이 지정하는 장소에 장비를 운 송·반입 및 설치하여야 함 ㅇ 장비 설치에 필요한 조립, 배선, 연결 및 초기 설정 등 장비 정상운전에 필 요한 작업을 수행하여야 함 ㅇ 세부 설치장소 및 Layout은 발주기관과 협의하여 확정하며, 계약상대자는 확정된 설치조건을 장비 설계 및 설치에 반영하여야 함 ㅇ 장비 설치 후 정상적인 운전 및 요구성능 충족 여부를 확인하기 위한 시운 - 6 - 전을 수행하여야 함 □ FAT 및 SAT ㅇ 장비 출하 전 FAT(Factory Acceptance Test)를 실시하여 주요 기능 및 성능 이 승인된 요구사항에 적합한지 확인하여야 함 ㅇ FAT 항목 및 수행방법은 발주기관과 사전에 협의하고 승인된 Protocol에 따 라 수행하여야 함 ㅇ 장비 현장 설치 후 SAT(Site Acceptance Test)를 실시하여 설치상태 및 주요 기능의 정상 작동 여부를 확인하여야 함 ㅇ FAT 및 SAT 수행 결과에 대한 결과보고서를 작성하여 발주기관에 제출하 여야 함 ㅇ FAT 또는 SAT 과정에서 확인된 부적합사항은 계약상대자의 책임하에 조치 하고 그 결과를 제출하여야 함 ㅇ 계약상대자의 귀책사유로 발생한 FAT/SAT 부적합사항의 시정조치 및 이에 따른 재시험에 소요되는 제반 비용은 계약상대자가 부담하여야 함 □ Qualification 지원 ㅇ 계약상대자는 장비 설치 후 발주기관의 IQ/OQ 수행에 필요한 문서 및 기술 지원을 제공하여야 함 ㅇ 장비 설계·제작 및 Qualification에 필요한 도면, 부품목록, 재질증명서, 계 측기 교정성적서 및 Software 관련 문서 등 필요한 자료를 제공하여야 함 ㅇ Qualification 수행 과정에서 장비 관련 보완사항이 확인되는 경우 발주기관 과 협의하여 필요한 기술지원을 제공하여야 함 □ 교육 및 기술지원 ㅇ 장비 설치 및 시운전 완료 후 발주기관의 운영인력을 대상으로 장비 운전, 설정, 점검 및 유지관리 교육을 실시하여야 함 ㅇ 장비의 안정적인 운영을 위해 사용설명서, 유지보수 매뉴얼 및 Trouble

□ 유의사항 ㅇ 본 사업의 세부 일정 및 설치조건은 발주기관의 제조시설 운영계획, 설치장 소 및 사업 추진상황 등에 따라 변경 또는 조정될 수 있음 ㅇ 계약상대자는 장비의 상세설계 및 제작 착수 전 발주기관과 세부사양, Layout 및 설치조건을 협의하고 승인을 받은 후 진행하여야 함 ㅇ 제안내용은 별첨 URS의 요구사항을 충족하여야 하며, 요구사항별 충족 여 부 및 제안사양을 명확히 제시하여야 함 ㅇ 제안내용 중 별첨 URS의 요구사항과 상이하거나 충족이 어려운 사항이 있 - 8 - 는 경우, 해당 내용을 명확히 표시하고 대체방안 및 기술적 근거를 제시하 여야 함 ㅇ 장비의 설계·제작·운송·반입·설치·시운전 및 계약상 요구되는 검증지 원에 필요한 제반 비용은 계약금액에 포함하여야 함 ㅇ 계약상대자는 본 사업 수행 과정에서 취득한 발주기관의 제품, 제조공정, 시 설 및 기술정보 등을 제3자에게 제공하거나 누설하여서는 아니 됨 ㅇ 계약상대자는 본 사업 수행과 관련하여 제3자의 특허권, 저작권 등 지식재 산권을 침해하지 않아야 하며, 이와 관련하여 발생하는 문제에 대한 책임 을 부담함 ㅇ 장비 제작 및 설치 과정에서 변경사항이 발생하는 경우 임의로 변경하여서 는 아니 되며, 발주기관과 사전 협의 및 승인 후 반영하여야 함 ㅇ 계약상대자의 귀책사유로 장비의 수정·보완 또는 재검증이 필요한 경우, 이에 소요되는 제반 비용은 계약상대자가 부담하여야 함 - 9 -

참가자격

II. 입찰개요

1. 입찰참가자격 ㅇ 나라장터(G2B)에 입찰참가자격 등록을 완료하고, 본 입찰공고에서 정하는 자격요 건을 충족한 업체 ㅇ 본 사업에서 요구하는 자동 라벨링/실링 장비의 설계·제작·설치 및 기술 지원이 가능한 업체 ㅇ 발주기관이 제시하는 제안요청서 및 별첨 URS(사용자 요구사항 규격서)의 요구사항을 충족할 수 있는 업체 ㅇ 입찰참가자격 및 기타 세부사항은 나라장터 입찰공고에서 정하는 바에 따름 2. 계약방법 및 사업자 선정 절차 ㅇ (입찰방법) 규격·가격 동시입찰 ㅇ (사업자 선정절차) 제안서 및 제출서류를 바탕으로 기술규격 적합 여부를 평 가하고, 규격 적격자로 선정된 업체에 한하여 가격입찰을 개찰하여 낙찰자 를 선정 3. 유의사항 ㅇ (입찰공고 및 접수) 나라장터 입찰공고에 따름 ㅇ 입찰설명회는 개최하지 않으며 문의사항은 담당자에게 질의 - 제조팀 천유리 (010-2058-0409 / chunu21@xcell.co.kr) - 10 -

III. 평가방법

1. 평가방법 및 낙찰자 선정 ㅇ 제출된 제안서 및 관련 증빙자료를 바탕으로 기술평가를 실시하며, 기술평 가 결과 80점 이상인 업체를 기술적격자로 선정 ㅇ 기술적격자로 선정된 업체에 한하여 가격입찰을 개찰하고, 예정가격 이하 최저가격으로 입찰한 자를 낙찰자로 선정 ㅇ 평가결과 동점 또는 기타 낙찰자 결정에 필요한 사항은 입찰공고에서 정한 기준에 따름 2. 실격처리 ㅇ 제안업체가 등록취소, 휴업, 폐업, 업무정지 등의 사실을 숨기고 입찰에 참 가한 사실이 확인된 경우 ㅇ 제출된 제안서 및 증빙서류 등에 중대한 허위사실이 확인된 경우 ㅇ 정해진 제출기한 내에 입찰서류 및 제안서를 제출하지 않은 경우 ㅇ 입찰참가자격을 충족하지 못하거나 필수 제출서류가 미비한 경우 ㅇ 발주기관이 제시한 필수 기술요구사항을 충족하지 못한 경우

배점·평가

3. 기술평가

ㅇ (평가방법) 제출된 제안서, URS Requirements Checklist 및 관련 증빙자료를 바탕으로 기술평가 실시 ㅇ (평가일) 제안서 접수 후 별도 통보 ㅇ 필요 시 제안업체를 대상으로 제안내용 및 장비 기술사양에 대한 설명 또는 질의응답을 실시할 수 있음 - 11 - 4. 기술평가 항목별 배점(총 100점)

평가항목평 가 요 소 (기준)배점
기준
유사장비
수행실적		ㅇ 최근 3년 이내 자동 라벨링·실링 장비 또는 이에 준하
는 제약·바이오 자동화 포장설비 제작·납품 실적		10
사업 이해도
및 수행계획		ㅇ 사업목적 및 GMP 기반 자동 포장공정에 대한 이해도
ㅇ 장비 제작 수행체계 및 자체 수행범위의 적정성
ㅇ 외주 수행 범위 및 외주업체에 대한 품질관리·책임체계
ㅇ 제작·납품 일정 및 프로젝트 관리계획		15
기술규격 및
장비성능		ㅇ URS 요구사항 충족도
ㅇ 100/500/1,000 mL 용기 적용성
ㅇ 250 bottles/hour 이상 생산능력
ㅇ 라벨 자동 공급·부착 및 운전 안정성
ㅇ LOT No., 문자·기호 및 지정 폰트 등 인쇄 기능
ㅇ 수축필름 자동 공급·절단·장착 및 열수축 실링 기능
ㅇ 주요 구성부의 제조사, 제조국 및 기술지원 체계 적정성
ㅇ 장비 구조·재질 및 유지관리 적정성		35
GMP 공정관리
및 Data
Integrity		ㅇ GMP 제조환경 적용 및 포장공정 관리 적정성
ㅇ PLC/HMI 및 공정데이터 기록·관리 기능
ㅇ 사용자 권한, Audit Trail 등 Data Integrity 관련 기능		15
검증 및
문서화 지원		ㅇ FAT/SAT 수행계획
ㅇ IQ/OQ 관련 지원계획
ㅇ 도면, 매뉴얼, 재질·교정 및 Software 관련 문서 제공		10
납기 및
사후지원		ㅇ 제작·FAT·납품·설치 일정의 적정성 및 실현가능성
ㅇ 사용자 교육계획
ㅇ 하자보증, 유지보수 및 Trouble Shooting 대응체계		15
총 계100

ㅇ (유사장비 수행실적 평가기준)

최근 3년 이내 유사장비 제작·납품 실적점 수
50건 이상10
40건 이상 ~ 50건 미만8
30건 이상 ~ 40건 미만6
20건 이상 ~ 30건 미만4
10건 이상 ~ 20건 미만2
10건 미만0

과업·요구

작 성 항 목작 성 내 용비 고
2. 수행조직 및 인력ㅇ 사업 수행조직, 담당인력 및 단계별 역할·책임
3. 품질 및 일정관리ㅇ 장비 제작 품질관리 및 일정관리 방안
ㅇ 설계·제작·검증 단계별 자체/외주 수행범위 및 품질관리 방안
4. 기술지원 계획ㅇ 설치·시운전, 사용자 교육, 유지보수 및 사후 기술지원 계획
Ⅳ. 기술제안
1. 장비 구성 및
주요사양		ㅇ 제안 장비의 전체 구성, 주요 기능 및 사양 제시
ㅇ 100/500/1,000 mL 용기 적용 및 250 bottles/hour 이상 생산능력
등 주요 요구사항에 대한 구현방안 제시
2. 라벨링 시스템ㅇ 라벨 자동 공급·부착 방식 및 운전조건
ㅇ 숫자·문자·기호, 발주기관 지정 폰트 등 제품정보 인쇄 기능
ㅇ 용기 및 제품별 라벨링 조건 설정·관리 방안
ㅇ Main Head 등 주요 구성품 제조사·제조국 및 제작방식
3. 실링 시스템ㅇ 롤 형태 수축필름의 자동 공급·절단·장착 방식
ㅇ Heat Shrink 실링 방식 및 주요 운전조건
ㅇ 용기 규격별 실링조건 설정·관리 방안
4. 제어 및 Data
Integrity		ㅇ PLC/HMI 기반 장비 제어 및 Recipe 관리
ㅇ 공정데이터 기록·저장, 사용자 권한, Audit Trail, Backup 등
Data Integrity 관련 기능 제시
5. FAT/SAT 및
Qualification 지원		ㅇ FAT/SAT 수행계획 및 평가항목 제시
ㅇ IQ/OQ 관련 문서 및 기술지원 계획 제시
ㅇ 도면, 매뉴얼, 교정 및 Software 관련 문서 제공계획
Ⅴ. 기타ㅇ 제안요청서 및 별첨 URS에 명시되지 않았으나 장비 성능·운영·유지관리 등
에 필요하다고 판단되는 추가 제안사항 제시
No.요구사항공급자확인비고
1본 문서는 기술적인 요구사항만 언급하며, 계약조건, 지불방식
및 보증기간 등의 계약과 관련된 사항은 계약문서에 따라야
한다.		□ Yes □ No □ N/A
2본 문서는 밸리데이션 요구사항이며, 모든 요구사항은
밸리데이션 문서에 포함되어 평가되어야 한다.
3공급자는 본 문서에 따라 설계하고 제작, 설치하여야 하며
요구사항에 대해 적합하지 않다고 판단될 경우 사용자의
요구사항에 따라 해당장비의 설계, 제작을 수정하여 공급 및
설치하여야 하며 공급자가 이를 수행하지 않았을 경우
사용자는 보류 또는 거부할 수 있다.
4본 문서를 해당 장비의 공급자에게 제공할 경우 사본을
제공하여야 하며, 공급자는 본 문서의 내용을 확인하여야
하고, 본 문서의 요구 사항을 만족하는 장비로 설계하여야
한다.
5본 문서를 제공받은 해당 공급자는 제공된 사용자 요구사항을
면밀히 검토하여야 하며 공급자확인 란에 요구사항에 대한
설치 가능 여부를 판단하여 체크하고 설치 방법 및 디자인
사양에 대한 의견을 본 URS의 '섹션 5. URS 일탈 목록'에
기술하고 승인 란에 서명하여야 한다.
6공급자는 사용자가 요구한 규격 내용을 확인한 후 적용 가능
여부를 판단하여야 하며, 적용이 불가능한 경우에는 본 URS의
'섹션 5. 일탈 목록'에 별도 설명을 기술하여야 한다. 공급자는
문서 검토가 완료되면 공급자 확인 서명란에 서명하고 문서를
반환하여야 한다.
7공급자는 제공된 사용자 요구 규격서를 외부로 유출할 수
없다. 만일 외부 유출하였을 경우 법적 책임을 져야 한다.
8기타 일반적인 사항은 상호 협의를 거쳐 원만히 협의하여야
한다.
9견적 제출 시 국내외 납품 실적 리스트를 제출하여야 한다.
No.요구사항공급자확인비고
1아래 내용은 최신 기준 및 법규 적용을 원칙으로 한다.□ Yes □ No □ N/A
2EU GMP Volume 4 – Medicinal Products for Human and
Veterinary Use: Good Manufacturing Practice, Annex 1 –
Manufacture of Sterile Medicinal Products Annex 11 –
Computerised System Annex 15 – Qualification and Validation
3KGMP 해설서
4KGMP 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표1] 의약품 제조 및
품질관리기준, 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정,
식품의약품안전처
5cGMP 21 CFR Part 11 – Electronic Records; Electronic Signatures
21 CFR Part 210 – Current Good Manufacturing Practice in
Manufacturing, Processing, Packing, or Holding of Drugs;
General 21 CFR Part 211 – Current Good Manufacturing Practice
for Finished Pharmaceuticals
6GAMP 5 Good Automated Manufacturing Practices, Version 5 A
Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized System
7산업안전보건법 제1장 (안전,보건표지의 부착)
제4장23조(안전조치) 제33조(유해하거나 위험한 기계·기구
등의 방호조치 등) 제34조(안전인증) 제42조(작업환경측정 등
<개정 2010.06.04>) 전기사업법 시행규칙 제18조 (별표3,
표준진압 표준주파수 및 허용요차)
8ASTM E2500 – 07 Standard Guide for Specification, Design, and
Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical
Manufacturing Systems and Equipment
9의약품 등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설 기준령
10의약품 등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설 기준령 시행규칙
11공급자는 건축, 산업안전, 환경, 전기 및 소방 등 관련 국내
법규의 요구사항에 만족하도록 하여야 한다.
12관련 법규를 설계에 적용하는데 문제가 있을 경우
문서담당자에게 통보하여 관련 법규적용에 문제가 없도록
하여야 한다.
13기계의 본체 및 구성품 중에서 특허 사항이 있는 경우에는
명시하여야 한다.
14현재 ㈜엑셀세라퓨틱스에 제시할 기계가 특허 분쟁의 사유가
있다면 특허 침해 내용을 명시하여야 한다.
15현재 ㈜엑셀세라퓨틱스에 제시할 기계(본체 및 구성품)가 법적
분쟁의 사유가 있다면 공급자가 책임진다.
No.요구사항공급자확인비고
16완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스
(식품의약품안전처, 2015.3)		□ Yes □ No □ N/A

3. 품질보증 요구사항 (Quality Assurance Requirement) 3.1. 적격성평가 (Qualification)

No.요구사항공급자확인비고
1적격성 평가는 자동 라벨링 및 실링 설비에 관련한 사항이며,
문서는 별도로 진행되어야 한다.		□ Yes □ No □ N/A
2㈜엑셀세라퓨틱스이 요구하는 GMP법규에 적합하도록 변경에
관련된 적격성 평가(IQ, OQ)를 수행하여야 한다.
3모든 적격성 평가는 실시간으로 순서에 맞게 작성 및 실시되어야
한다.
4적격성평가 문서는 엑셀세라퓨틱스의 양식에 맞추어 작성하여야
하며, 엑셀세라퓨틱스에서 요구하는 모든 시험 항목을 갖추어야
한다.
5적격성 평가 문서 안에 서명등록 페이지가 별도로 있어야 한다.
6모든 적격성평가 활동을 문서화하여 ㈜엑셀세라퓨틱스에게
제출하여야 하며 문서에 대해 수정 요청 시 수정하여야 한다.
7수행(제출)하는 적격성 평가에 관련된 모든 문서(Protocol, Report,
Summary)를 제출하여야 한다.
8㈜엑셀세라퓨틱스이 승인한 적격성 평가는 해당되는 문서의
Protocol에 따라 Test를 수행하여야 한다.
9적격성평가에서 발생하는 일탈 사항은 일탈은 문서화되어야 하며,
적절한 시정조치가 수행되어야 한다.
10적격성평가가 완료(Qualification Report의 ㈜엑셀세라퓨틱스의
승인 시점)되어야 장비에 대한 공급자의 책임이 완료된다.
11프로토콜은 자유양식, Summary와 문서 목차는 ㈜엑셀세라퓨틱스
양식을 따른다
12[IQ, OQ P/R, 각 첨부]들은 인덱스로 구분되어야 한다.
No.요구사항공급자확인비고
1각 검증항목에 대한 방법, 목적, 절차, 허용기준을 상세히
기재한다.		□ Yes □ No □ N/A
2원본파일 및 적격성 평가 완료 후 완료된 문서 스캔본을 제공한다
3제조사 기본 프로토콜 외 사용자 요구 검증사항이 있을 시
수행해야 한다.
4수행 후 3일 이내 레포트를 제출하여야 한다(담당자 협의 가능)
5최소 밸리데이션 수행 일주일 전에 프로토콜을 승인받아야 한다
6바인더는 흰색 3구를 사용하며, 라벨은 ㈜엑셀세라퓨틱스 양식을
따른다.
7Raw Data는 전자파일(CD, USB등)로 제공되어야 한다
8각 요구사항(URS 해당항목)에 대한 검증을 하고 이를
문서화하여야 한다
9전장부 IQ, OQ는 하기 내용을 포함한다.
□ 전기회로 도면
□ 제어판넬 배치도
□ 전기부품 체크리스트(제조사/모델명 포함)
□ PLC 래더 도면(PLC를 사용하지 않는 경우 제외)
□ 알람 체크리스트 (조치방법 포함)
□ 파라메타 초기값 목록

3.3. 문서 요구사항 (Documents Requirements)

No.요구사항공급자확인비고
1문서는 공급자와 내부 조직에 따라 승인되어 있어야 한다.□ Yes □ No □ N/A
2공급자가 직접 작성하는 문서에는 최소한 문서의 제목, 회사명, 문
서번호, 개정번호, 작성일(또는 개정일), 페이지 번호가 있어야 한
다.
3설계 적격성평가를 수행할 수 있도록 장비의 설치와 관련된 모든
도면과 주요 구성품의 Data Sheet를 제공하여야 한다. (제어 부분
포함)
4납품 시에는 설계 문서의 최종본을 제출하여야 한다.
5주요 구성품 등의 규격 및 테스트 성적서를 제공하여야 한다.
6제품에 영향을 줄 수 있는 부위의 재질 성적서를 제공해야 한다.
7운전/작동 매뉴얼 2부를 제공하고 모든 문서(매뉴얼포함) 와 도면
은 전자파일로 제공하여야 한다.
No.요구사항공급자확인비고
8부품 리스트는 교체 주기들이 기재되어 있어야 한다.□ Yes □ No □ N/A
9승인 완료된 문서에 대해 스캔하여 전자파일을 전달해 주어야 한
다.

3.4. 일탈 발생시의 시정조치 요구사항 (Corrective Action Requirements)

No.요구사항공급자확인비고
1일탈사항에 대한 시정조치 계획서를 작성하고 제출하여야 한다.□ Yes □ No □ N/A
2시정조치를 보고하여야 한다.
3시정조치 완료보고서를 작성하고 제출하여야 한다.

3.5. 디자인 요구사항 (Design Requirements) 3.5.1. 기계, 전기적인 측면

No.요구사항공급자확인비고
1장비 정상 운전 시 장비 성능 및 작업환경에 영향을 줄 수 있는
과도한 진동이 발생하지 않아야 하며, 정상 운전조건에서 측정한
소음은 85 dB(A) 이하이어야 한다.		□ Yes □ No □ N/A
2습기 또는 액체(배지, 세척수 등)에 의해 손상되면 안 된다.
3용접 마감 부는 오염물 또는 이물질이 잔류되지 않도록 처리되어
야 한다.
4설비 구조는 틈새 및 사각지대가 최소화되도록 설계되어야 하며,
용접면은 둥글게 마감되어야 한다.
5용접부위는 후처리가 깔끔하며 외관상 미려해야 한다.
6주요 구조부는 SUS304 또는 동등 이상의 내구성 및 내식성을 갖
는 재질을 적용하여야 하며, 일부 구조부는 AL6061 등 장비 용도
에 적합한 재질을 적용할 수 있다.
7작업자가 접근하기 어려운 부분은 분해 및 청소가 용이해야 한다.
8직각면 없이 둥글게 처리하여 이물 축적이 최소화되도록 설계되어
야 한다.
9설비의 수평 조정이 가능하도록 레벨링 장치가 설치되어야 한다.
10모든 부품은 분해조립이 편리하고 유지보수가 용이해야 하며, Tool
사용은 최소화되어야 한다.
11설비 가동 시 발생하는 열을 최소화하여 장비 안정성이 유지되도
록 설계되어야 한다.
No.요구사항공급자확인비고
12설비 가동시 소음 및 진동이 최소화되어야 한다. (기준: 80dB이하)□ Yes □ No □ N/A
13전원은 단상 220V 60Hz로 하여야 한다.
No.요구사항공급자확인비고
1설비는 당사 지정 제조구역에 설치되며, 세부 설치 위치는 향후
Layout 및 운영계획에 따라 확정한다. 설비는 아래 환경조건에서
정상적으로 설치 및 운전이 가능하도록 설계되어야 한다.
청정도: CNC / 온도: 섭씨 19~25 / 습도: 70% 이하		□ Yes □ No □ N/A
2설비의 표면은 청소가 용이하여야 하며, 오염물 제거가 가능하도록
설계되어야 한다.
3설비는 청정실 내 반입이 가능하도록 분리 가능한 구조 또는 반입
경로를 고려한 사이즈로 설계되어야 한다.
No.요구사항공급자확인비고
1제품 또는 라벨/필름과 접촉 가능성이 있는 윤활유를 사용하는 경
우, 사전에 ㈜엑셀세라퓨틱스에 통보하여야 한다.		□ Yes □ No □ N/A
2라벨러의 PLC 및 HMI 프로그램 백업 파일과 장비 유지관리에 필
요한 통신수단을 제공하여야 하며, 프로그램 소스 파일은 제공 가
능한 범위에서 사용자와 협의하여 제공한다.
3무상 A/S 기간은 최소 2년 이상으로 제공되어야 한다.

3.6. 기능 요구사항 (Function Requirements)

No.요구사항공급자확인비고
1라벨링 및 실링 성능 기준은 아래 사항을 만족하여야 한다.
- 적용 용기: 100 mL, 500 mL, 1 L (PET Square bottle, 멀티 사이즈
대응)
- 라벨 부착 위치 정확도: ±1.0 mm 이내
- 열수축 실링 상태: 균일 수축, 주름/들뜸 없음
- 목표 처리 속도: 250 BPH 이상		□ Yes □ No □ N/A
각 용기별 라벨 크기 및 인쇄 영역은 다음 사양을 만족하여야
한다.
2구분100 mL500 mL1,000 mL□ Yes □ No □ N/A
라벨 크기 (mm)40 × 4560 × 9070 × 105
인쇄 영역 (mm)30 × 4545 × 8550 × 95
No.요구사항공급자확인비고
3인쇄 시 다양한 글꼴(예: Montserrat, Proxima Nova 등), 특수 기호
및 바코드 출력이 가능하여야 한다.		□ Yes □ No □ N/A
4인쇄 정보 입력은 사용자 친화적으로 구성되어야 하며, 작업자가
쉽게 설정 및 변경할 수 있어야 한다.
5실링 온도는 자동 모니터링 기능을 포함하여야 하며, 설정값
변경이 가능하여야 한다.
6장비 레이아웃: 설치실 규격 및 작업자 동선에 맞는 레이아웃으로
디자인되어야 한다. (1자형 혹은 ㄷ자형)
7100 mL, 500 mL, 1 L 다용량 PET Bottle에 대해 용기 사이즈
전환(Changeover)이 가능하여야 한다. Changeover 시간은
최소화되어야 한다.
8혼류 생산이 가능하여야 한다.
- 용기별 생산 수량 설정 가능
- 공정 중 변경 시에도 안정적인 라벨링 및 실링 품질 유지
9출력 데이터: 출력 데이터: 각 제품(용기 사이즈)별
라벨링/인쇄/실링 관련 데이터 출력 가능
10공정 중 용기 이송 시 라벨 손상, 위치 이탈 및 오염이 발생하지
않아야 한다.
11라벨 위치, 인쇄 내용 및 실링 온도에 대한 자동 모니터링 및
데이터 기록 기능이 있어야 한다.
12용기 사이즈별 라벨 위치, 인쇄 정보 및 실링 조건을 Recipe
방식으로 저장 및 호출 가능하여야 한다.
13측정 및 주요 공정데이터는 저장 및 확인이 가능하여야 하며,
저장된 데이터는 지정된 저장경로 등을 통해 조회·관리 및 백업이
가능하여야 한다.
14라벨링 및 실링 공정은 컨베이어로 연계되어 Inline 자동 운전이
가능하여야 한다.
15라벨 부착 및 실링 시 용기는 정위치에서 안정적으로 고정되어야
한다.
16병 공급은 작업자가 수동 공급 방식으로 진행되며, 작업이
용이해야 한다.
17파라미터 조작은 터치 패널(HMI)에서 가능하여야 한다.
18데이터는 처리 순번에 따라 순차적으로 출력 가능하여야 한다.
No.요구사항공급자확인비고
1설비 또는 시스템과 연관된 모든 계측기는 교정되어야 하고
계측기의 교정 성적서(원본)를 제공 및 계측기에
교정필증(Certificate Tag)이 부착되어 있어야 한다.		□ Yes □ No □ N/A
2ISO/IEC 교정 요구사항을 충족하여야 하며, 국가 또는 국제
소급성(Traceability)을 가진 방법으로 실시한 것을 인정한다.
3㈜엑셀세라퓨틱스 양식에 맞춰 모든 계측기의 마스터 리스트가
제공되어야 한다. (㈜엑셀세라퓨틱스 양식 제공) 계측기 마스터의
내용: 시리얼, 교정성적서, 위치 포함. * P&ID 필수작성
4교정이 불필요한 계측기가 있다면 불필요한 사유를 문서화하여
엑셀세라퓨틱스에 전달한다.
5권장하는 교정주기를 제공한다 * 교정주기 설정이 불가능한 경우
한국인정기구 교정대상 및 주기기설정을 위한 지침을 따른다.
6교정 대상 계측기는 주기적인 교정이 가능하도록 구성하여야 하며,
탈거가 어려운 경우 적용 가능한 교정방법을 제시하여야 한다.
압력게이지 등 주요 계측기의 교정에 필요한 방법 및 관련 정보를
제공하여야 한다.
7기타 계측 장비는 국가 또는 국제 표준에 소급 가능한 기준에
따라 교정을 수행하여야 한다. 교정 결과는 사전에 정의된 허용
기준을 만족하여야 한다.
8교정 상태는 식별 가능하도록 관리되어야 한다. 교정 부적합 발생
시, 해당 장비 사용 중지 및 영향 평가를 포함한 적절한 조치를
수행하여야 한다.
9교정이 필요한 계측기는 보정할 수 있는 기능이 있어야 하며 없을
경우 상위 PC, HMI 시스템에서 조정이 가능하여야 한다.
10교정성적서를 제출하고, 교정필증(Certificate Tag)을 해당 계측기에
부착하여야 한다. 교정성적서는 아래조건을 포함한다. * 교정진행
후 6개월을 지나지 아니한다. * ILAC(International Laboratory
Accreditation Cooperation)회원국의 인정기구에 속한 업체발행 *
APLAC(Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation)회원국의
인정기구에 속한 업체발행 * 제조사 또는 직접관계사 발행 * 측정
범위는 고객사의 사용범위를 포함한다. * 현장교정 진행한
성적서는 당일발행을 원칙으로 한다.
11현장 교정 대상: HMI 또는 시스템과 연결된 계측기는 Loop
Calibration으로 교정이 실시되어야 한다.
12계측기의 측정 분해능 및 단위와 모니터링장치(HMI)의 분해능 및
단위는 일치하여야 한다.
13교정이 불필요한 계측기가 있다면 불필요한 사유를 문서화하여야
한다
No.요구사항공급자확인비고
14특수 제작한 계측기가 있는 경우 예비품을 제공하여야 한다.□ Yes □ No □ N/A
15접점 또는 교정이 가능하도록 접점 장비 또는 Calibration 키트를
제공하여야 하며 이에 대한 Manual을 제공하여야 한다. - 예:
Manual(PDF), Video, 저울 Manual
16교정(Calibarion)완료 후 공급자는 엑셀세라퓨틱스 에게 계측기
부분에 대한 교육을 반드시 수행하여야 하며 필요장비 및 문서를
제공하여야 한다. (시스템ID, Password, 계측기 보정방법에 대한
교육, 문서)
17지시부(HMI, Indicator 등)에서 보정이 가능할 경우 보정된 값을
제공하여야 한다.
No.요구사항공급자확인비고
1구성품(예: Filter, Reducer 등)의 라벨링은 제조사명, 모델번호, Serial
No.(또는 확인번호), 제작일 등이 표시되어야 하며 공급자 제출 문
서의 각 구성품 Serial No.(또는 확인번호)와 일치하여야 한다.		□ Yes □ No □ N/A
2라벨링(ID Tag)에 사용되는 라벨 또는 Tag는 지워지거나 훼손되지
않고 식별이 용이한 것으로 하며 제조환경을 오염시키지 않아야
한다.

3.9. 설치환경 및 설비 요구사항 (Installation Environment & Supporting System Requirements)

No.요구사항공급자확인비고
1설비는 당사 지정 제조구역 내 설치 가용공간을 고려하여 설
계되어야 하며, 장비의 크기는 아래 설치 가용공간 범위 내에
서 구성되어야 한다.
• 설치 가용공간: 가로 2 m × 세로 4 m
(세부 설치위치는 향후 Layout 및 운영계획에 따라 최종 확정)		□ Yes □ No □ N/A
2설비 높이는 포장실(Room No. 3005) 천장 높이 (약 2.5 m 이
하)를 고려하여 설계되어야 하며, 설비 설치 및 가동 시 작업
공간 및 유지보수 공간 확보에 문제가 없어야 한다.
3전기 공급은 220 V, 단상, 60 Hz 조건을 만족하여야 한다.
4장비는 5~6 bar의 압축공기 공급조건에서 정상 구동이 가능하
여야 하며, 공급자는 장비 구동에 필요한 압축공기 요구조건을
제시하여야 한다.
No.요구사항공급자확인비고
1장비 배송 중에 파손을 예방할 수 있도록 포장하여야 한다.□ Yes □ No □ N/A
2외부환경 등에 의한 오염을 예방 또는 Tag를 지우거나 훼손되
지 않도록 포장하여야 한다.
3포장은 내용물을 파악할 수 있도록 ID Tag 또는 동등한 인식
표시가 있어야 한다.

3.10.2. 배송 요구사항 (Delivery Requirements)

No.요구사항공급자확인비고
1공급자는 배송하기 전에 파손 유무 및 구성품의 수량을 확인
하여야 한다.		□ Yes □ No □ N/A
2배송 시 손상 및 파손에 인한 예방을 하여야 한다.
3공급자는 장비를 ㈜엑셀세라퓨틱스의 입고검사 담당자 또는
동등한 자에게 입고검사 받아야 하며, 규격에 이탈 시 반품 처
리가 가능하여야 한다.
No.요구사항공급자확인비고
1산업안전보건법 등 관련 법규에 접촉 시 안전관련 법규를
만족시켜야 한다.		□ Yes □ No □ N/A
2전기적, 기계적 안전사고 예방을 고려하여 설계하고
설치하여야 한다.
3PL(제조물 책임)법에 의거하여 위험 부위에는 안전 커버가
설치되고, 안전표시 라벨이 부착되어야 한다.
4안전사고 예방을 하여 필요한 곳에는 안전을 위한 표시가
되어 있어야 한다.
5모든 구성품(센서, Control Panel, 연결 부위 등)은 설치상태 및
연결상태에 이상 없도록 설치 후 안전 작동 시험을 하여야
한다.
6누전에 의한 감전을 방지하기 위하여 기계, 기구에 접지 선을
설치하여야 한다.
7날카로운 부분 및 모든 모서리는 라운드 처리되어야 한다.
8주요 구동부에는 안전 커버가 장착되어야 한다. (안전 표시
부착)
No.요구사항공급자확인비고
9이상 발생 시 바로 정지되어야 하며, 경보장치로 작업자가
쉽게 인식할 수 있어야 한다.		□ Yes □ No □ N/A
10에러 또는 경보에 의해 기계가 정지하였을 경우 Reset 조작
후 재가동 되어야 한다.
11각각의 안전을 요하는 요소에는 적절한 안전 준수 표시가
되어 있어야 한다.

3.12. 서비스 및 유지보수 요구사항 (Service & Maintenance Requirements)

No.요구사항공급자확인비고
1주요 구성품 및 교환부품의 교체 용이성을 보장하여야 한다.□ Yes □ No □ N/A
2주요 구성품 및 교환부품을 확보하여 지속적인 공급을 보장하
여야 한다.
3국내 수급이 불가능한 구성품 및 소모품에 대한 수급방안을
공급자는 제시하여야 한다.
4무상 A/S 기간은 최소 2년 이상으로 제공되어야 한다.
5사용되는 윤활유(구리스, 오일 등)의 사양과 교체주기를 제공
해야 한다.
6첨부의 양식에 부품리스트, 예방점검표를 작성 제공하여야 한
다.

3.11. 교육 요구사항 (Training Requirements)

No.요구사항공급자확인비고
1공급자는 교육계획서(교육방법 포함)를 제출하여야 하며, 사용
자를 대상으로 교육을 실시하여야 하고 교육내용은 최소한 다
음의 사항을 포함하여야 한다. 1) 장비 및 설비의 구성 소개
(Design Introduction) 2) 설치 (Installation) 3) 운전 (Operation)
4) 세척 및 소독 (Cleaning & Disinfection) 5) 유지보전
(Preventive Maintenance): 주기적 점검/교체항목 및 점검방법,
교환부품의 교체방법 등을 포함 6) 교정 (Calibration) 7) 안전
수칙 (Safety) 8) 운영상의 주의사항		□ Yes □ No □ N/A
2공급자는 사용자의 요청에 따라 보수교육을 지원하여야 한다.
3공급자는 교육이 완료되면 교육보고서를 제출하여야 한다.
4설비 유지보수 관련 유지보수 교육을 실시하여야 한다.
No.요구사항공급자확인비고
1ID는 최소 15개 생성 가능하고, 사용자 별 권한에 대해 수정
및 비활성화가 가능해야 한다.		□ Yes □ No □ N/A
2ID와 패스워드는 사용자가 직접 입력방식을 통해서 Login이
가능하여야 한다. (터치 및 키보드)
3권한 그룹을 설정할 수 있어야 하며, 그룹에 따른 세부 권한을
조정할 수 있어야 한다. (예, Administrator, Supervisor,
Operator) 세부 권한 조정이 불가한 경우에는 엑셀세라퓨틱스
의 기준에 맞게 설정되어 있어야 한다.

3.13. 일정 및 계획 요구사항 (Time Schedule Requirements) 아래 일정은 본 프로젝트의 필수 준수 사항으로, 공급자는 반드시 이행하여야 한다. 일정 지연 발생 시 사 전에 사용자와 협의하여야 하며, 불이행 시 계약 조건에 따른 책임을 진다.

No.요구사항공급자확인비고
1장비 제작 완료: 공급자는 계약 후 발주기관과 협의하여 상세
제작일정표를 제출하여야 하며, 주요 Milestone(부품 입고, 조
립 완료 등)을 포함하여야 한다.		□ Yes □ No □ N/A
2FAT (Factory Acceptance Test) 수행 완료: 장비 제작 완료 후
출하 전 FAT를 수행하여야 한다. FAT Protocol은 수행 2주 전까
지 사용자에게 제출하여 승인을 받아야 하며, FAT 결과보고서
는 수행 완료 후 5영업일 이내 제출하여야 한다.
3장비 반입 완료: 장비 반입 일정은 발주기관과 사전 협의하여
확정하며, 공급자는 최소 2주 전까지 확정 일정을 사용자에게
통보하여야 한다. 반입 전 파손 여부 및 구성품 수량을 확인하
고, 반입 후 사용자 입고검사를 수행하여야 한다.
4SAT (Site Acceptance Test) 수행 완료: 장비 반입 및 설치 완료
후 SAT를 수행하여야 한다. SAT Protocol은 수행 1주 전까지
사용자에게 제출하여 승인을 받아야 한다.
5IQ/OQ (설치 및 운전 적격성평가) 수행 완료: 장비 설치 및
SAT 완료 후 발주기관과 협의된 일정에 따라 IQ/OQ를 수행하
여야 한다. IQ/OQ Protocol은 수행 2주 전까지 제출하여 승인
을 받아야 하며, 결과보고서는 수행 완료 후 5영업일 이내 제
출하여야 한다. IQ/OQ 완료(사용자 승인 시점)를 공급자의 납
품 책임 완료 시점으로 한다.
6공급자는 전체 수행일정에 대한 프로젝트 일정표(Master
Schedule)를 계약 체결 후 2주 이내에 제출하여야 하며, 일정
No.요구사항공급자확인비고
1장비 Layout 및 설치 도면
(평면도, P&ID, 전기 도면, 재질 정보 포함)		□ Yes □ No □ N/A
2주요 구성품 Data Sheet
3Operation & Maintenance Manual
4Spare Parts List 및 교체 주기
5IQ/OQ Protocol 및 Report (초안 포함)
6FAT/SAT Protocol 및 Report
7라벨링 정확도 및 실링 검증 데이터
8Calibration 관련 문서
9Software 기능 설명서 및 관련 문서
10시스템 Backup 및 Restore 관련 자료

배점·평가

평가항목평 가 요 소 (기준)배점
기준
유사장비
수행실적		ㅇ 최근 3년 이내 자동 라벨링·실링 장비 또는 이에 준하
는 제약·바이오 자동화 포장설비 제작·납품 실적		10
사업 이해도
및 수행계획		ㅇ 사업목적 및 GMP 기반 자동 포장공정에 대한 이해도
ㅇ 장비 제작 수행체계 및 자체 수행범위의 적정성
ㅇ 외주 수행 범위 및 외주업체에 대한 품질관리·책임체계
ㅇ 제작·납품 일정 및 프로젝트 관리계획		15
기술규격 및
장비성능		ㅇ URS 요구사항 충족도
ㅇ 100/500/1,000 mL 용기 적용성
ㅇ 250 bottles/hour 이상 생산능력
ㅇ 라벨 자동 공급·부착 및 운전 안정성
ㅇ LOT No., 문자·기호 및 지정 폰트 등 인쇄 기능
ㅇ 수축필름 자동 공급·절단·장착 및 열수축 실링 기능
ㅇ 주요 구성부의 제조사, 제조국 및 기술지원 체계 적정성
ㅇ 장비 구조·재질 및 유지관리 적정성		35
GMP 공정관리
및 Data
Integrity		ㅇ GMP 제조환경 적용 및 포장공정 관리 적정성
ㅇ PLC/HMI 및 공정데이터 기록·관리 기능
ㅇ 사용자 권한, Audit Trail 등 Data Integrity 관련 기능		15
검증 및
문서화 지원		ㅇ FAT/SAT 수행계획
ㅇ IQ/OQ 관련 지원계획
ㅇ 도면, 매뉴얼, 재질·교정 및 Software 관련 문서 제공		10
납기 및
사후지원		ㅇ 제작·FAT·납품·설치 일정의 적정성 및 실현가능성
ㅇ 사용자 교육계획
ㅇ 하자보증, 유지보수 및 Trouble Shooting 대응체계		15
총 계100

(유사장비 수행실적 평가기준)

최근 3년 이내 유사장비 제작·납품 실적점 수
50건 이상10
40건 이상 ~ 50건 미만8
30건 이상 ~ 40건 미만6
20건 이상 ~ 30건 미만4
10건 이상 ~ 20건 미만2
10건 미만0
구분내용
사업명바이오헬스산업 공급망 안정 지원 사업
과제명GMP 기반 세포배양배지 국산화를 위한 자동 충진 및 포장 생산 공정
구축
입찰건명GMP 기반 세포배양배지 자동 라벨링/실링기 구매
긴급공고
법적근거		「지방자치단체를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제35조
제4항 및 제6항
1. 제19조제2항에 따른 재공고입찰의 경우
2. 국가 또는 지방자치단체의 재정정책상 예산의 조기집행을 위
하여 필요한 경우
긴급공고
해당요건		3. 국가사업 또는 지방자치단체의 다른 사업과 연계되어 사업의
일정조정을 위하여 불가피한 경우		✔
4. 긴급한 행사 또는 긴급한 재해 예방ㆍ복구 등을 위하여 필요
한 경우
5. 그 밖에 제2호 또는 제3호에 준하는 경우로서 입찰을 긴급히
입찰공고를 할 필요가 있는 경우
공고기간규격입찰 긴급공고 적용: 10일
긴급공고 사유본 건은 보건복지부·한국보건산업진흥원의 「바이오헬스산업 공급망
안정 지원 사업」의 사업계획에 따라 추진하는 자동화 설비 구축 건으
로, 1차년도 내 장비 계약 및 제작 착수가 필요함. 해당 장비는 사용
자요구규격서(URS)를 기반으로 제작되는 주문제작 설비로 계약 이후
상세설계 및 제작에 일정 기간이 소요되며, 2차년도 장비 제작 완료
후 FAT, 현장 반입·설치, SAT 및 IQ/OQ 등 후속 사업일정과 연계되
어 있음. 이에 계약 및 제작 착수가 지연될 경우 2차년도 장비 구축
및 Qualification 등 전체 사업일정에 영향을 미칠 수 있어, 정부지원사
업의 연차별 사업일정을 차질 없이 추진하기 위해 긴급입찰공고를 실
시하고자 함