[일반용역](협상)감염병전문병원 내 임상중계제조센터 설립(안) 타당성 마련

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• 제안요청서_감염병전문병원 내 임상중계제조센터 설립(안) 타당성 마련_V2.hwpx · 공고규격서
• 산출내역서(공내역)_감염병전문병원 내 임상중계제조센터 설립(안) 타당성 마련_V2.hwpx · 공고규격서

공고 개요

유찰 · 질병관리청 국립보건연구원 · 정책·제도 연구

결과

유찰

참가

0곳 · 개찰 09/29(화)

요약 AI 요약

새로운 팬데믹 발생 시 100~200일 내 신속한 백신·치료제 개발을 위해 감염병전문병원 내 소규모·다목적 임상중개제조센터(임상시험용 GMP 시설) 설립안의 타당성과 규모별 건립·운영비, 기본 운영 방안을 도출하는 연구용역이다.

• 국내외 임상시험용 GMP 시설 및 운영모델 실태조사(국내 상급종합병원, 국외 태국 쭐라롱껀대·미국 NIH 등)
• 임상중개제조센터 차별화 및 Closed Loop 타당성 분석(기존 CDMO와 기능 중복 방지를 위한 Negative List 명문화 방안 검토 포함)
• 감염병전문병원 내 GMP 제조기능 추가 시 기존 인프라(진단검사실, 음압병상, 임상시험센터 등) 연계에 따른 신속성·비용효과성 검토
• 질병청(NIH) 소유 및 이로 인한 쟁점 등 해소 논리 개발
• 소요재원 산출 및 지속가능한 하이브리드 운영모델(안) 제시(초기 투자비 약 20~70억 원, 연간 운영비 약 10억 원 규모 추정)
• 최종 사업결과보고서 10부 및 요약본, 현황 분석 원본 데이터(전자파일) 제출

사업 내용 · 이 공고에 든 일

중심 · 임상중개제조센터 설립 타당성 연구

용역 › 학술·정책연구 › 정책·제도 연구

감염병전문병원 내 임상중개제조센터 설립(안)의 타당성·소요재원·운영모델을 도출하는 정책 연구용역이다.

• 국내외 임상시험용 GMP 시설 및 운영모델 실태조사·벤치마킹
• 기존 CDMO 시설과의 기능 중복 방지를 위한 Negative List 명문화 방안 검토
• 기존 인프라 연계에 따른 신속성·비용효과성 검토
• 질병청 소유 및 쟁점 해소 논리 개발
• 규모별 소요재원(안) 및 하이브리드 운영모델(안) 제시
• 전문가 자문·회의 운영
• 최종 결과보고서 및 원본 데이터 제출

평가 · 배점

기술 : 가격 — 기술 80점 · 가격 20점

협상 대상 기준 · 기술능력평가 점수가 기술능력평가분야 배점한도의 85% 이상인 자를 협상적격자로 선정

참가 자격 · 제한

업종제한

학술.연구용역(1169)

지역제한

제한 없음

공동수급

공동수급불허

입찰참가 제한

없음

실적경쟁 · PQ

해당 없음

국제입찰

국내입찰

제출 방법

전자입찰

입찰 일정

가격

추정가격

26,363,636원

배정예산

29,000,000원

예정가격 방식

비예가

공고 정보

공고종류

등록공고 (일반공고)

게시일

09/17(목)

공고번호

R26BK01735142-000

참조번호

국립보건연구원 공고 제2026-465호

공고기관

질병관리청 국립보건연구원

수요기관

질병관리청 국립보건연구원

계약방법

제한경쟁

낙찰방법

협상에의한계약

계약유형

총액계약

예정가격 방식

비예가

추정가격

26,363,636원

배정예산

29,000,000원

공공조달분류

연구조사서비스 › 학술연구서비스 › 보건복지연구조사서비스

사전규격번호

R26BD00272824

재공고

아니오

출처

나라장터

문서 발췌

과업·요구

목 차

Ⅰ. 용역 개요 1 Ⅱ. 참가자격 및 계약방법 2 Ⅲ. 주요 과업내용 3 Ⅳ. 제안서 작성 및 제출 8 Ⅴ. 사업자 선정방법 10 Ⅵ. 평가방법 및 기준 11 Ⅶ. 일반사항 12

<붙임> 제안서 양식

Ⅰ 용역 개요

1. 용 역 명 : 감염병전문병원 내 임상중개제조센터 설립(안) 타당성 마련 2. 입찰방식 : 제한경쟁 3. 소요예산 : 금 29,000,000원(부가가치세 포함) 4. 평가방식 : 구두 발표 또는 서면 심의를 통한 평가 -「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」제43조(협상에 의한 계약체결) - 협상에 의한 계약체결 기준(재정경제부 계약예규) 5. 계약방법 : ｢국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령｣ 제43조에 의한 “협상에 의한 계약” 6. 용역기간 : 계약체결일로부터 2개월 7. 공동계약 가능여부 : 불가 8. 하도급 가능여부 : 불가

Ⅱ 참가자격 및 계약방법

1. 참가자격 조건(아래 조건을 동시에 충족할 것)

□「국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정」에 의하여 입찰마감일 전일까지 국가종합전자조달시스템(나라장터(G2B))에 학술·연구용역[업종코드: 1169]으로 입찰참가자격을 등록한 자 □ 「중소기업기본법」 제2조에 따른 소기업과 「소상공인 보호 및 지원에 관한 법률」 제2조에 따른 소상공인으로서 「중소기업 범위 및 확인에 관한 규정」에 따라 발급된 ‘소기업·소상공인 확인서(입찰참가자격등록마감일까지 발급된 것으로 유효기간 내에 있어야 함)’를 소지한 자 - 중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률 시행령 제2조의3제2호에 따라 비영리법인은 소기업ㆍ소상공인확인서가 없어도 입찰에 참가할 수 있음

참가자격

※ 산학협력단, 국립대병원, 학회 등 입찰참가 가능 - 소기업ㆍ소상공인 확인서는 전자입찰서 제출 마감일 전일까지 발급된 것으로 유효기간 내에 있어야 함 □ 국가를 당사자로하는 계약에 관한 법률」제27조 및 동법 시행령 제76조(부정당업자의 입찰참가자격 제한)에 해당되지 않은 업체

Ⅲ 주요 과업내용

1. 용역 내용

□ 연구수행체계

과업·요구

□ 연구목적 및 내용

가. 목적 및 필요성

○ 새로운 팬데믹 발생 시 100일∼200일 내 신속한 백신 및 치료제 개발을 위해서는 병원체 감시, 항원 설계, 임상시험용 의약품 제조, 임상, 데이터 환류 등 관련 기능을 유기적으로 연계하는 네트워크형 Closed Loop 연구개발 체계 구축이 필요함 * Closed Loop: 백신·치료제 개발에 필요한 연구·제조·임상·데이터 기능을 유기적으로 연계하고, 각 단계의 결과를 후속 연구개발에 신속히 환류하는 통합 연구개발 체계 ○ 이와 연계하여 감염병 위기 시 백신·치료제의 신속한 임상진입을 지원하기 위한 자체 임상시험용 GMP 제조기능의 확보 필요성과 적정 범위를 검토 ○ 현재 국내 감염병 대응의 최대 병목은 후보물질 발굴이 아닌 임상 1상 진입을 위한 GMP 임상시료 생산 및 임상 수행 역량에 있음 ○ 기존의 대규모 상업용 민간 CDMO 시설이나 공공제약사 모델은 위기 시 대량생산과 민간위주의 상업성에 치중되어 있어, 개인맞춤형 mRNA-LNP 백신이나 희귀질환 치료제 등 환자 근접 소량 다품종 생산을 위한 임상중개 시설로는 적합하지 않음 ○ 이에 현재 국내 상급종합병원의 임상시험용 GMP 시설 운영 사례를 포함한 국내외 성공 모델을 분석하여, 감염병전문병원 내 소규모·다목적 임상중개제조센터 설립(안)의 구체적인 타당성과 규모별 건립 및 운영비(안)와 구축시 기본 운영 방안을 도출하고자 함.

나. 연구내용 및 방법

➊ 국내외 임상시험용 GMP 시설 및 운영모델 실태조사

○ (국내) 서울대학교병원, 세브란스병원, 국립암센터 등 주요 상급종합병원 내 임상시험용 GMP 시설의 인력 규모, 운영 형태 (직영/위탁/하이브리드), 주요 생산 품목 현황 분석 ○ (국외) 태국 쭐라롱껀대학교(Chula VRC/GMP), 미국 NIH 등 연구·임상 시설로서의 RNA 백신/치료제 임상시험용GMP 운영 및 기술 파트너십 연계 성공 사례 벤치마킹

➋ 임상중개제조센터 차별화 및 Closed Loop 타당성 분석

○ 미생물·동물 실증지원센터(화순/안동) 등 기존 산업 CDMO 시설과의 기능 중복을 방지하기 위해 대외 상업 수주를 배제하는 'Negative List' 명문화 방안 검토 ○ 감염병전문병원 내 임상시험용 GMP 제조기능을 추가할 경우, 진단검사실, 음압병상, 임상시험센터 등 기존 인프라와의 연계에 따른 신속성 및 비용효과성 검토 ○ 질병청[NIH](정부) 소유 및 이로 인한 쟁점 등 해소 논리 개발

➌ 소요재원 산출 및 지속가능한 하이브리드 운영모델(안) 제시

○ 기존 인프라(GCP, GCLP, 진단분석실 등)를 최대한 활용하여 소규모 mRNA/LNP 원액 라인 및 완제 공정 설비 등 핵심 신규 시설·장비에 국한한 초기 투자 비용(추정치: 약 20∼70억 원 규모) 및 연간 운영비(추정치: 10억 원 규모) 산출에 적합한 규모 등 근거 마련 ○ 평시 가동률 저하(유휴 리스크)를 방지하기 위한 병원 내부 수요(NIH 주도 직간접 임상, 의사 연구자 주도 임상 등) 연계 방안 및 위기 시 국가의 ‘긴급 개입권(Step-in Right)'이 보장되는 「핵심 직영+일부 위탁」 형태의 하이브리드 운영 체계 제안

다. 과제수행 시 요구사항

○ 계약대상자는 최근 3년 이내 백신, 감염병, 바이오의약품 기획 또는 관련 정책 연구 용역 수행 경험을 보유하여야 함 ○ 본 연구는 2개월의 단기 일정으로 수행되므로, 광범위한 실측보다는 기존 문헌, 국내외 운영기관 데이터 분석, 전문가 자문 등을 통한 핵심 타당성 및 논리 개발에 집중이 필요함 ○ 연구결과는 '공공제약사, CDMO, CDMRO' 등의 프레임을 탈피하여 철저히 ‘의료기관 내 임상중개(Translation)’ 목적임을 뒷받침할 수 있는 실효성 있는 지침 혹은 정책 제안 형태로 작성되어야 함 ○ 사업 수행과정에서 주요 추진 상황 및 특이사항 발생시 발주부서와 수시로 논의하여 진행 ○ 사업 수행과정에서 도출된 내외부 GMP 시설 현황 등의 데이터는 제3자에게 공유하거나 외부에 공개할 수 없으며, 관련 법령에 따른 비밀유지 의무를 준수하여야 함 ○ 최종 결과보고서에는 발주부서의 요구사항을 반영하여 분석 결과를 충실히 포함하고 상세히 작성하며, 제출 시 원본 데이터는 전자파일형태로 별도 제출하여야 함 □ 연구 추진일정

2. 연구결과 활용

○ 감염병전문병원 내 임상중개제조센터(임상시험용 GMP 시설) 설립(안)의 필요성 및 타당성 등 관련 예산 확보를 위한 기초 논리 근거자료로 활용 ○ 새로운 감염병 위기 상황시, 100/200일 신속 대응을 위한 공공 인프라 확충 및 민간 위탁 리스크 방지 가이드라인 등으로 참고 활용

3. 연구 성과물 제출

○ 연구 종료 시, 최종 사업결과보고서 10부 및 요약본, 현황 분석에 활용된 원본 데이터(전자파일 형태) 일체 제출

Ⅳ 제안서 작성 및 제출

1. 작성요령

□ 입찰참가자는 제안서와 가격입찰서를 작성하여야 한다. 가격입찰서는 부가가치세를 포함한 원화 금액으로 기재하여야 한다. □ 제출된 작성에 소요되는 일체의 경비는 입찰참가자의 부담으로 한다. □ 제안내용에 대한 확인을 위하여 추가 자료요청 또는 현지실사를 할 수 있으며, 입찰참가자는 이에 응하여야 한다. □ 제안내용 및 제출서류가 허위임이 밝혀질 경우 평가대상에서 제외되며, 향후 계약체결 후라도 이러한 사실이 발견될 시 국가 계약법 등 관련 법령에 의하여 처리한다. □ 사업특성상, 본 제안요청서는 사업의 범위, 내용 등을 상세하고 명확하게 정의되지 못한 한계를 가지고 있으므로, 제안요청서에 기술되지 않은 사항이라도 사업에 필요하다고 판단되는 사항은 사업범위에 포함시킬 수 있다. □ 제안서 내용은 부적합하거나 미 이행 또는 조건부 이행하는 것으로 작성하여서는 아니 되며, 명확한 용어를 사용하여 표현하여야 한다. 예를 들어, 사용가능하다, 할 수 있다, 고려하고 있다 등과 같이 모호한 표현은 평가 시 불가능한 것으로 간주하며, 계량화가 가능한 것은 계량화하여야 한다. □ 제출된 제안서의 기재 내용은 발주자가 동의하지 아니하는 한 수정, 삭제, 추가할 수 없으며, 제출된 서류 기재 사항 누락과 기재 내용이 상이함에 따른 불이익은 제안업체가 감수하여야 한다. □ 제안요청서에서 제시된 서식은 변경하여 기재할 수 없으며, 별도로 제출되는 모든 참조자료는 증빙자료가 제시되어야 한다.

배점·평가

참가자격

① 경쟁입찰 참가자격을 갖추고, 조달청 입찰참가자격 등록증을 소지한 사업자 ②「국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정」에 의하여 입찰마감일 전일까지 국가종합전자조달시스템(나라장터(G2B))에 학술·연구용역(업종코드: 1169) 입찰참가자격을 등록한자 ③ 국가를 당사자로하는 계약에 관한 법률」제27조 및 동법 시행령 제76조(부정당업자의 입찰참가자격 제한)에 해당되지 않은 업체 나.「중소기업 기본법」제2조에 따른 소기업 또는「소상공인 보호 및 지원에 관한 법률」제2조에 따른 소상공인으로서「중소기업 범위 및 확인에 관한 규정」에 따라 발급된 ‘소기업·소상공인 확인서’를 소지한 자. ※ <소기업·소상공인확인서>가 ‘중소기업제품 공공구매 종합정보망(http://www.smpp.go.kr)’에서 확인이 안 될 경우 입찰 참가자격이 없습니다. - 단, <소기업·소상공인확인서>는 전자입찰서 제출 마감일 전일까지 신청한 것으로 유효기간 내에 있어야 합니다. - 다만, <소기업·소상공인확인서>를 전자입찰서 제출 마감일 전일까지 신청한 업체는 입찰참가가 가능하나, 제안서 제출일로부터 5일 이내에 중소기업공공구매 종합정보망에서 확인이 되지 않거나 입찰참가자격상 기업구분이 다른 경우에는 참가자격이 없습니다. -「중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률 시행령」제2조의3(중소기업자와의 우선조달계약에 대한 예외)에 의거 본 사업에 비영리법인 참여 가능